Klinické charakteristiky a výsledky pacientů s plicní hypertenzí spojenou se selháním pravého srdce
29. srpna 2023 aktualizováno: Jingyi Ren
Cílem studie je popsat klinické charakteristiky a objasnit prediktory krátkodobých a dlouhodobých výsledků pacientů s RHF, dále pomoci při diagnostice, stratifikaci rizika a léčbě RHF.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pravé srdeční selhání (RHF) je klinický syndrom se symptomy, známkami a známkami systolické a/nebo diastolické dysfunkce pravé komory. Po mnoho let byla při úvahách o levostranném srdečním selhání do značné míry opomíjena, přičemž je nyní evidentní, že RHF je nejen běžné, ale jeho přítomnost také silně přispívá ke zvýšené morbiditě a mortalitě. Nemocniční mortalita RHF je 7 % a 30denní míra opětovného přijetí je 20 %. Proto se diagnostika, potenciální léčebné strategie a zlepšení prognózy staly nenaplněnou potřebou v oblasti kardiovaskulárních onemocnění.
V klinické praxi je přesná diagnostika RHF klíčem k včasnému zahájení léčby a zlepšení prognózy. Ačkoli současné doporučené postupy doporučují klinické symptomy a příznaky kombinované s echokardiografií, srdeční magnetickou rezonancí a dalšími zobrazovacími prostředky pro hodnocení dysfunkce pravého srdce pro komplexní diagnostiku pravostranného srdečního selhání, zahrnuté klíčové diagnostické indikátory jsou nekonzistentní, hmotnostní poměr každého indikátoru je odlišný, diagnostický práh není jednotný a nedostatek komplexního diagnostického modelového systému přináší do klinické praxe velké výzvy.
Tato studie si klade za cíl integrovat více klinických biomarkerů, zobrazovacích a hemodynamických dat k popisu klinických charakteristik, vytvořit neinvazivní snadno použitelné diagnostické modely pro pravostranné srdeční selhání a prozkoumat rizikové faktory pro krátkodobou a dlouhodobou špatnou prognózu u pacientů. s RHF.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
800
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci, kteří splňovali indikace katetrizace pravého srdce, byli monitorováni hemodynamikou a hodnoceni srdeční funkce echokardiograficky.
Ti, kteří splnili diagnostická kritéria pro plicní hypertenzi, byli zařazeni do skupiny plicní hypertenze, ti, kteří rovněž splnili diagnostická kritéria pro pravostranné srdeční selhání, byli zařazeni do skupiny se selháním pravého srdce a zbytek pacientů byl zařazen do kontrolní skupiny.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let v době udělení souhlasu
- Akceptace katetrizačního vyšetření pravého srdce
- Schopnost provádět celý protokol
Kritéria vyloučení:
- Očekávaná délka života méně než 1 rok na základě klinického úsudku zkoušejícího
- Těhotná nebo kojící
- Malignita
- Plánováno podstoupit transplantaci srdce nebo implantaci zařízení
- Akutní koronární syndrom, nekontrolovaná těžká arytmie a šok.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kontrolní skupina
Účastníci splnili indikaci katetrizace pravého srdce, ale nesplnili diagnostická kritéria pro plicní hypertenzi a pravostranné srdeční selhání.
|
Echokardiografie bude použita pro specifická měření nebo nálezy pravé komory: TAPSE, TAPSE:PASP poměr, tkáňová dopplerovská rychlost na laterálním trikuspidálním anulu, změna frakční plochy, napětí pravé komory, hypertrofie pravé komory, velikost pravé síně, objemy, ejekční frakce, trikuspidální a plicní regurgitace, průměr a kolapsovatelnost dolní duté žíly, posun interventrikulárního septa, další pomoc při diagnostice RHF.
Pravostranná srdeční katetrizace je „zlatým standardem“ diagnostiky PH.
Umožňuje také přímé měření intrakardiálního a plicního tlaku, stejně jako srdečního výdeje, a běžně se používá k odhadu předtížení pravé komory a následného zatížení.
|
|
Skupina plicní hypertenze
Účastníci byli klasifikováni podle směrnic ESC/ERS z roku 2022 pro diagnostiku a léčbu plicní hypertenze, což znamená, že průměrný tlak v plicnici (mPAP) ≥20 mmHg byl definován jako PH.
|
Echokardiografie bude použita pro specifická měření nebo nálezy pravé komory: TAPSE, TAPSE:PASP poměr, tkáňová dopplerovská rychlost na laterálním trikuspidálním anulu, změna frakční plochy, napětí pravé komory, hypertrofie pravé komory, velikost pravé síně, objemy, ejekční frakce, trikuspidální a plicní regurgitace, průměr a kolapsovatelnost dolní duté žíly, posun interventrikulárního septa, další pomoc při diagnostice RHF.
Pravostranná srdeční katetrizace je „zlatým standardem“ diagnostiky PH.
Umožňuje také přímé měření intrakardiálního a plicního tlaku, stejně jako srdečního výdeje, a běžně se používá k odhadu předtížení pravé komory a následného zatížení.
|
|
Skupina se selháním pravého srdce
Selhání pravého srdce bylo považováno za přítomné, když byla změna frakční plochy pravé komory (FAC) < 35 % nebo trikuspidální prstencová systolická rychlost (RV S') < 9,5 cm/s nebo systolická exkurze trikuspidální prstencové roviny (TAPSE) < 17 mm.
|
Echokardiografie bude použita pro specifická měření nebo nálezy pravé komory: TAPSE, TAPSE:PASP poměr, tkáňová dopplerovská rychlost na laterálním trikuspidálním anulu, změna frakční plochy, napětí pravé komory, hypertrofie pravé komory, velikost pravé síně, objemy, ejekční frakce, trikuspidální a plicní regurgitace, průměr a kolapsovatelnost dolní duté žíly, posun interventrikulárního septa, další pomoc při diagnostice RHF.
Pravostranná srdeční katetrizace je „zlatým standardem“ diagnostiky PH.
Umožňuje také přímé měření intrakardiálního a plicního tlaku, stejně jako srdečního výdeje, a běžně se používá k odhadu předtížení pravé komory a následného zatížení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do první příhody odhadované KV úmrtí nebo předpokládané HHF
Časové okno: 24 týdnů
|
Složený primární cílový bod pro tuto studii je čas do první příhody předpokládané KV smrti nebo předpokládané hospitalizace pro srdeční selhání (HHF) u pacientů s pravostranným srdečním selháním.
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt posuzované HHF (první a opakující se)
Časové okno: 24 týdnů
|
jakékoli přijetí do nemocnice kvůli HHF za 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Čas na odsouzení CV smrti
Časové okno: 24 týdnů
|
jakékoli CV úmrtí za 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Čas na smrt ze všech příčin
Časové okno: 24 týdnů
|
jakákoli úmrtnost ze všech příčin za 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Čas na první hospitalizaci ze všech příčin
Časové okno: 24 týdnů
|
jakékoli přijetí do nemocnice za 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Složený čas do první události úmrtí ze všech příčin a hospitalizace ze všech příčin
Časové okno: 24 týdnů
|
Složený primární cílový bod pro tuto studii je čas do první příhody mortality ze všech příčin a hospitalizace ze všech příčin u pacientů s plicní hypertenzí
|
24 týdnů
|
|
Změna ve třídě NYHA od výchozího stavu v týdnu 24
Časové okno: 24 týdnů
|
Pacienti jsou při každém příjmu hodnoceni do třídy NYHA
|
24 týdnů
|
|
Změny N-terminálního pro-brain natriuretického peptidu (NT-proBNP) oproti výchozí hodnotě v průběhu času
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna N-terminálního pro-brain natriuretického peptidu (NT-proBNP) od výchozí hodnoty do týdne 24. Výchozí hodnota byla definována jako průměr všech dostupných měření v době první katetrizace pravého srdce
|
24 týdnů
|
|
Změna jaterních funkcí oproti výchozí hodnotě v průběhu času
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna transamináz nebo bilirubinu od výchozí hodnoty do týdne 24. Výchozí hodnota byla definována jako průměr všech dostupných měření v době první katetrizace pravého srdce
|
24 týdnů
|
|
Změna funkce ledvin od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace od výchozí hodnoty do týdne 24.
Výchozí hodnota byla definována jako průměr všech dostupných měření v době první katetrizace pravého srdce
|
24 týdnů
|
|
Změna v echokardiografických datech oproti výchozí hodnotě v průběhu času
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna od výchozího stavu do 24. týdne v echokardiografických datech.
Výchozí hodnota byla definována jako průměr všech dostupných měření v době první katetrizace pravého srdce
|
24 týdnů
|
|
Změna údajů EKG od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna dat EKG od výchozí hodnoty do týdne 24. Výchozí hodnota byla definována jako průměr všech dostupných měření v době první katetrizace pravého srdce
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jingyi Ren, China-Japan Friendship Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2015
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PH-RHF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .