- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06023134
Kliniske karakteristika og resultater hos patienter med pulmonal hypertension associeret højre hjertesvigt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Højre hjertesvigt (RHF) er et klinisk syndrom med symptomer, tegn og tegn på højre ventrikulær systolisk og/eller diastolisk dysfunktion. I mange år blev det stort set negligeret i overvejelserne om venstresidet hjertesvigt, mens det nu er tydeligt, at RHF ikke kun er almindeligt, men dets tilstedeværelse bidrager også stærkt til øget sygelighed og dødelighed. Dødeligheden på hospitalet af RHF er 7 %, og 30-dages genindlæggelsesraten er 20 %. Derfor er diagnose, potentielle behandlingsstrategier og prognoseforbedring blevet et udækket behov inden for hjerte-kar-sygdomme.
I klinisk praksis er nøjagtig diagnose af RHF nøglen til rettidig indledning af behandling og forbedring af prognose. Selvom de nuværende retningslinjer anbefaler kliniske symptomer og tegn kombineret med ekkokardiografi, hjertemagnetisk resonans og andre billeddiagnostiske metoder til at evaluere højre hjertedysfunktion for omfattende diagnose af højre hjertesvigt, er de inkluderede nøglediagnostiske indikatorer inkonsistente, vægtforholdet for hver indikator er forskelligt. den diagnostiske tærskel er ikke ensartet, og manglen på et omfattende diagnostisk modelsystem medfører store udfordringer for den kliniske praksis.
Denne undersøgelse har til formål at integrere flere kliniske biomarkører, billeddannelse og hæmodynamiske data for at beskrive de kliniske karakteristika, etablere ikke-invasive letanvendelige diagnosemodeller for højre hjertesvigt og udforske risikofaktorerne for kort- og langsigtet dårlig prognose hos patienter med RHF.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år på tidspunktet for samtykke
- Accept af højre hjertekateteriseringsundersøgelse
- I stand til at udføre hele protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levetid på mindre end 1 år baseret på investigatorens kliniske vurdering
- Gravid eller ammende
- Malignitet
- Planlagt at gennemgå hjertetransplantation eller implantation af enhed
- Akut koronarsyndrom, ukontrolleret svær arytmi og shock.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kontrolgruppe
Deltagerne opfyldte indikationen for højre hjertekateterisering, men opfyldte ikke de diagnostiske kriterier for pulmonal hypertension og højre hjertesvigt.
|
Ekkokardiografi vil blive brugt til specifikke højre ventrikulære målinger eller fund: TAPSE, TAPSE:PASP ratio, vævs Doppler hastighed ved lateral tricuspid annulus, fraktioneret arealændring, højre ventrikulær belastning, højre ventrikulær hypertrofi, højre ventrikel størrelse, volumener, ejektionsfraktion, trikuspidal og pulmonal regurgitation, inferior vena cava diameter og sammenklappelighed, forskydning af interventrikulær septum, som yderligere hjælper med at diagnosticere RHF.
Højre hjertekateterisering er "guldstandarden" for diagnosen PH.
Det giver også mulighed for direkte måling af intrakardialt og pulmonalt tryk samt hjerteoutput og bruges almindeligvis til at estimere højre ventrikulær preload og afterload.
|
Pulmonal hypertension gruppe
Deltagerne blev klassificeret i henhold til 2022 ESC/ERS-retningslinjerne for diagnosticering og behandling af pulmonal hypertension, hvilket betyder, at et gennemsnitligt pulmonalarterietryk (mPAP) ≥20 mmHg blev defineret som PH.
|
Ekkokardiografi vil blive brugt til specifikke højre ventrikulære målinger eller fund: TAPSE, TAPSE:PASP ratio, vævs Doppler hastighed ved lateral tricuspid annulus, fraktioneret arealændring, højre ventrikulær belastning, højre ventrikulær hypertrofi, højre ventrikel størrelse, volumener, ejektionsfraktion, trikuspidal og pulmonal regurgitation, inferior vena cava diameter og sammenklappelighed, forskydning af interventrikulær septum, som yderligere hjælper med at diagnosticere RHF.
Højre hjertekateterisering er "guldstandarden" for diagnosen PH.
Det giver også mulighed for direkte måling af intrakardialt og pulmonalt tryk samt hjerteoutput og bruges almindeligvis til at estimere højre ventrikulær preload og afterload.
|
Højre hjertesvigt gruppe
Højre hjertesvigt blev anset for at være til stede, når RV fraktionel arealændring (FAC) var <35 % eller trikuspidal ringformet systolisk hastighed (RV S') var <9,5 cm/s eller trikuspidal ringplan systolisk ekskursion (TAPSE) <17 mm.
|
Ekkokardiografi vil blive brugt til specifikke højre ventrikulære målinger eller fund: TAPSE, TAPSE:PASP ratio, vævs Doppler hastighed ved lateral tricuspid annulus, fraktioneret arealændring, højre ventrikulær belastning, højre ventrikulær hypertrofi, højre ventrikel størrelse, volumener, ejektionsfraktion, trikuspidal og pulmonal regurgitation, inferior vena cava diameter og sammenklappelighed, forskydning af interventrikulær septum, som yderligere hjælper med at diagnosticere RHF.
Højre hjertekateterisering er "guldstandarden" for diagnosen PH.
Det giver også mulighed for direkte måling af intrakardialt og pulmonalt tryk samt hjerteoutput og bruges almindeligvis til at estimere højre ventrikulær preload og afterload.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til første hændelse af dømt CV dødsdødelighed eller dømt HHF
Tidsramme: 24 uger
|
Det sammensatte primære endepunkt for dette forsøg er tiden til den første hændelse af dømt CV-død eller dømt hospitalsindlæggelse for hjertesvigt (HHF) hos patienter med højre hjertesvigt.
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af dømt HHF (første og tilbagevendende)
Tidsramme: 24 uger
|
eventuel hospitalsindlæggelse på grund af HHF om 24 uger
|
24 uger
|
Tid til dømt CV død
Tidsramme: 24 uger
|
ethvert CV dødsfald inden for 24 uger
|
24 uger
|
Tid til dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 24 uger
|
enhver dødelighed af alle årsager inden for 24 uger
|
24 uger
|
Tid til første indlæggelse af alle årsager
Tidsramme: 24 uger
|
enhver hospitalsindlæggelse inden for 24 uger
|
24 uger
|
Sammensat af tid til den første hændelse af dødelighed af alle årsager og alle årsager til hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 24 uger
|
Det sammensatte primære endepunkt for dette forsøg er tiden til den første hændelse af dødelighed af alle årsager og alle forårsager hospitalsindlæggelse hos patienter med pulmonal hypertension
|
24 uger
|
Ændring i NYHA-klassen fra baseline i uge 24
Tidsramme: 24 uger
|
Patienterne vurderes til NYHA-klasse ved hver indlæggelse
|
24 uger
|
Ændringer i N-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid (NT-proBNP) fra baseline over tid
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring fra baseline til uge 24 i N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP). Baseline værdi blev defineret som gennemsnittet af alle tilgængelige målinger på tidspunktet for den første højre hjertekateterisation
|
24 uger
|
Ændring i leverfunktioner fra baseline over tid
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring af transaminase eller bilirubin fra baseline til uge 24. Baseline værdi blev defineret som gennemsnittet af alle tilgængelige målinger på tidspunktet for den første højre hjertekateterisation
|
24 uger
|
Ændring i nyrefunktionen fra baseline over tid
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring af estimeret glomerulær filtrationshastighed fra baseline til uge 24.
Grundlinjeværdien blev defineret som gennemsnittet af alle tilgængelige målinger på tidspunktet for den første højre hjertekateterisation
|
24 uger
|
Ændring i ekkokardiografiske data fra baseline over tid
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring fra baseline til uge 24 i ekkokardiografiske data.
Baseline værdi blev defineret som gennemsnittet af alle tilgængelige målinger på tidspunktet for den første højre hjertekateterisation
|
24 uger
|
Ændring i EKG-data fra baseline over tid
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring fra baseline til uge 24 i EKG-data. Baseline-værdi blev defineret som gennemsnittet af alle tilgængelige målinger på tidspunktet for den første højre hjertekateterisation
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jingyi Ren, China-Japan Friendship Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PH-RHF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentUkendt