Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske karakteristika og resultater hos patienter med pulmonal hypertension associeret højre hjertesvigt

29. august 2023 opdateret af: Jingyi Ren
Undersøgelsen har til formål at beskrive de kliniske karakteristika og klarlægge prædiktorerne for kort- og langsigtede resultater af RHF-patienter, yderligere hjælpe med diagnosticering, risikostratificering og behandling af RHF.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Højre hjertesvigt (RHF) er et klinisk syndrom med symptomer, tegn og tegn på højre ventrikulær systolisk og/eller diastolisk dysfunktion. I mange år blev det stort set negligeret i overvejelserne om venstresidet hjertesvigt, mens det nu er tydeligt, at RHF ikke kun er almindeligt, men dets tilstedeværelse bidrager også stærkt til øget sygelighed og dødelighed. Dødeligheden på hospitalet af RHF er 7 %, og 30-dages genindlæggelsesraten er 20 %. Derfor er diagnose, potentielle behandlingsstrategier og prognoseforbedring blevet et udækket behov inden for hjerte-kar-sygdomme.

I klinisk praksis er nøjagtig diagnose af RHF nøglen til rettidig indledning af behandling og forbedring af prognose. Selvom de nuværende retningslinjer anbefaler kliniske symptomer og tegn kombineret med ekkokardiografi, hjertemagnetisk resonans og andre billeddiagnostiske metoder til at evaluere højre hjertedysfunktion for omfattende diagnose af højre hjertesvigt, er de inkluderede nøglediagnostiske indikatorer inkonsistente, vægtforholdet for hver indikator er forskelligt. den diagnostiske tærskel er ikke ensartet, og manglen på et omfattende diagnostisk modelsystem medfører store udfordringer for den kliniske praksis.

Denne undersøgelse har til formål at integrere flere kliniske biomarkører, billeddannelse og hæmodynamiske data for at beskrive de kliniske karakteristika, etablere ikke-invasive letanvendelige diagnosemodeller for højre hjertesvigt og udforske risikofaktorerne for kort- og langsigtet dårlig prognose hos patienter med RHF.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • China-Japan Friendship Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne, der opfyldte indikationerne for højre hjertekateterisering, blev overvåget ved hæmodynamik og evalueret hjertefunktion ved ekkokardiografi. De, der opfyldte de diagnostiske kriterier for pulmonal hypertension, blev inkluderet i pulmonal hypertension-gruppen, de, der også opfyldte de diagnostiske kriterier for højre hjertesvigt, blev inkluderet i højre hjertesvigt-gruppe, og resten af ​​patienterne blev inkluderet i kontrolgruppen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år på tidspunktet for samtykke
  2. Accept af højre hjertekateteriseringsundersøgelse
  3. I stand til at udføre hele protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet levetid på mindre end 1 år baseret på investigatorens kliniske vurdering
  2. Gravid eller ammende
  3. Malignitet
  4. Planlagt at gennemgå hjertetransplantation eller implantation af enhed
  5. Akut koronarsyndrom, ukontrolleret svær arytmi og shock.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontrolgruppe
Deltagerne opfyldte indikationen for højre hjertekateterisering, men opfyldte ikke de diagnostiske kriterier for pulmonal hypertension og højre hjertesvigt.
Ekkokardiografi vil blive brugt til specifikke højre ventrikulære målinger eller fund: TAPSE, TAPSE:PASP ratio, vævs Doppler hastighed ved lateral tricuspid annulus, fraktioneret arealændring, højre ventrikulær belastning, højre ventrikulær hypertrofi, højre ventrikel størrelse, volumener, ejektionsfraktion, trikuspidal og pulmonal regurgitation, inferior vena cava diameter og sammenklappelighed, forskydning af interventrikulær septum, som yderligere hjælper med at diagnosticere RHF.
Højre hjertekateterisering er "guldstandarden" for diagnosen PH. Det giver også mulighed for direkte måling af intrakardialt og pulmonalt tryk samt hjerteoutput og bruges almindeligvis til at estimere højre ventrikulær preload og afterload.
Pulmonal hypertension gruppe
Deltagerne blev klassificeret i henhold til 2022 ESC/ERS-retningslinjerne for diagnosticering og behandling af pulmonal hypertension, hvilket betyder, at et gennemsnitligt pulmonalarterietryk (mPAP) ≥20 mmHg blev defineret som PH.
Ekkokardiografi vil blive brugt til specifikke højre ventrikulære målinger eller fund: TAPSE, TAPSE:PASP ratio, vævs Doppler hastighed ved lateral tricuspid annulus, fraktioneret arealændring, højre ventrikulær belastning, højre ventrikulær hypertrofi, højre ventrikel størrelse, volumener, ejektionsfraktion, trikuspidal og pulmonal regurgitation, inferior vena cava diameter og sammenklappelighed, forskydning af interventrikulær septum, som yderligere hjælper med at diagnosticere RHF.
Højre hjertekateterisering er "guldstandarden" for diagnosen PH. Det giver også mulighed for direkte måling af intrakardialt og pulmonalt tryk samt hjerteoutput og bruges almindeligvis til at estimere højre ventrikulær preload og afterload.
Højre hjertesvigt gruppe
Højre hjertesvigt blev anset for at være til stede, når RV fraktionel arealændring (FAC) var <35 % eller trikuspidal ringformet systolisk hastighed (RV S') var <9,5 cm/s eller trikuspidal ringplan systolisk ekskursion (TAPSE) <17 mm.
Ekkokardiografi vil blive brugt til specifikke højre ventrikulære målinger eller fund: TAPSE, TAPSE:PASP ratio, vævs Doppler hastighed ved lateral tricuspid annulus, fraktioneret arealændring, højre ventrikulær belastning, højre ventrikulær hypertrofi, højre ventrikel størrelse, volumener, ejektionsfraktion, trikuspidal og pulmonal regurgitation, inferior vena cava diameter og sammenklappelighed, forskydning af interventrikulær septum, som yderligere hjælper med at diagnosticere RHF.
Højre hjertekateterisering er "guldstandarden" for diagnosen PH. Det giver også mulighed for direkte måling af intrakardialt og pulmonalt tryk samt hjerteoutput og bruges almindeligvis til at estimere højre ventrikulær preload og afterload.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første hændelse af dømt CV dødsdødelighed eller dømt HHF
Tidsramme: 24 uger
Det sammensatte primære endepunkt for dette forsøg er tiden til den første hændelse af dømt CV-død eller dømt hospitalsindlæggelse for hjertesvigt (HHF) hos patienter med højre hjertesvigt.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dømt HHF (første og tilbagevendende)
Tidsramme: 24 uger
eventuel hospitalsindlæggelse på grund af HHF om 24 uger
24 uger
Tid til dømt CV død
Tidsramme: 24 uger
ethvert CV dødsfald inden for 24 uger
24 uger
Tid til dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 24 uger
enhver dødelighed af alle årsager inden for 24 uger
24 uger
Tid til første indlæggelse af alle årsager
Tidsramme: 24 uger
enhver hospitalsindlæggelse inden for 24 uger
24 uger
Sammensat af tid til den første hændelse af dødelighed af alle årsager og alle årsager til hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 24 uger
Det sammensatte primære endepunkt for dette forsøg er tiden til den første hændelse af dødelighed af alle årsager og alle forårsager hospitalsindlæggelse hos patienter med pulmonal hypertension
24 uger
Ændring i NYHA-klassen fra baseline i uge 24
Tidsramme: 24 uger
Patienterne vurderes til NYHA-klasse ved hver indlæggelse
24 uger
Ændringer i N-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid (NT-proBNP) fra baseline over tid
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline til uge 24 i N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP). Baseline værdi blev defineret som gennemsnittet af alle tilgængelige målinger på tidspunktet for den første højre hjertekateterisation
24 uger
Ændring i leverfunktioner fra baseline over tid
Tidsramme: 24 uger
Ændring af transaminase eller bilirubin fra baseline til uge 24. Baseline værdi blev defineret som gennemsnittet af alle tilgængelige målinger på tidspunktet for den første højre hjertekateterisation
24 uger
Ændring i nyrefunktionen fra baseline over tid
Tidsramme: 24 uger
Ændring af estimeret glomerulær filtrationshastighed fra baseline til uge 24. Grundlinjeværdien blev defineret som gennemsnittet af alle tilgængelige målinger på tidspunktet for den første højre hjertekateterisation
24 uger
Ændring i ekkokardiografiske data fra baseline over tid
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline til uge 24 i ekkokardiografiske data. Baseline værdi blev defineret som gennemsnittet af alle tilgængelige målinger på tidspunktet for den første højre hjertekateterisation
24 uger
Ændring i EKG-data fra baseline over tid
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline til uge 24 i EKG-data. Baseline-værdi blev defineret som gennemsnittet af alle tilgængelige målinger på tidspunktet for den første højre hjertekateterisation
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jingyi Ren, China-Japan Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2023

Først opslået (Faktiske)

5. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension

3
Abonner