Pulmonális hipertóniával összefüggő jobb szívelégtelenségben szenvedő betegek klinikai jellemzői és eredményei
2023. augusztus 29. frissítette: Jingyi Ren
A tanulmány célja az RHF-betegek klinikai jellemzőinek leírása és a rövid- és hosszú távú kimenetelek előrejelzőinek tisztázása, valamint az RHF diagnózisának, kockázati rétegződésének és kezelésének további elősegítése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jobb szívelégtelenség (RHF) egy klinikai szindróma a jobb kamrai szisztolés és/vagy diasztolés diszfunkció tüneteivel, jeleivel és bizonyítékaival. Sok éven át nagymértékben figyelmen kívül hagyták a bal oldali szívelégtelenség figyelembevételében, míg ma már nyilvánvaló, hogy az RHF nemcsak gyakori, hanem jelenléte is erősen hozzájárul a megnövekedett morbiditáshoz és mortalitáshoz. Az RHF kórházi mortalitása 7%, a 30 napos visszafogadási arány 20%. Ezért a diagnózis, a lehetséges kezelési stratégiák és a prognózis javítása kielégítetlen szükségletté vált a szív- és érrendszeri betegségek területén.
A klinikai gyakorlatban az RHF pontos diagnózisa a kulcsa a kezelés időben történő megkezdésének és a prognózis javításának. Bár a jelenlegi iránymutatások a klinikai tüneteket és jeleket echokardiográfiával, szívmágneses rezonanciával és más képalkotó módszerekkel kombinálva javasolják a jobb szív diszfunkciójának értékeléséhez a jobb szívelégtelenség átfogó diagnosztizálásához, a kulcsfontosságú diagnosztikai mutatók nem következetesek, az egyes indikátorok súlyaránya eltérő, A diagnosztikai küszöb nem egységes, és az átfogó diagnosztikai modellrendszer hiánya nagy kihívásokat jelent a klinikai gyakorlat számára.
A tanulmány célja több klinikai biomarker, képalkotó és hemodinamikai adat integrálása a klinikai jellemzők leírására, noninvazív, könnyen használható diagnosztikai modellek létrehozása a jobb szívelégtelenségre, valamint a betegek rövid és hosszú távú rossz prognózisának kockázati tényezőinek feltárása. RHF-el.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
800
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azokat a résztvevőket, akik megfeleltek a jobb szív katéterezési javallatának, hemodinamikával monitorozták, és echokardiográfiával értékelték a szívműködést.
A pulmonalis hypertonia diagnosztikai kritériumainak megfelelõk a pulmonalis hypertonia csoportba, a jobb szívelégtelenség diagnosztikai kritériumainak is megfelelõk a jobb szívelégtelenség csoportjába, a többi beteg pedig a kontrollcsoportba került.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb a beleegyezés időpontjában
- Jobb szív katéteres vizsgálatának elfogadása
- Képes a teljes protokoll végrehajtására
Kizárási kritériumok:
- A vizsgáló klinikai megítélése alapján a várható élettartam kevesebb, mint 1 év
- Terhes vagy szoptató
- Rosszindulatú daganat
- Szívátültetést vagy eszközbeültetést terveznek
- Akut koszorúér-szindróma, kontrollálatlan súlyos aritmia és sokk.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ellenőrző csoport
A résztvevők megfeleltek a jobb szív katéterezésének javallatának, de nem feleltek meg a pulmonális hipertónia és a jobb szívelégtelenség diagnosztikai kritériumainak.
|
Az echokardiográfiát specifikus jobb kamrai mérésekhez vagy leletekhez használjuk: TAPSE, TAPSE:PASP arány, szöveti Doppler-sebesség a laterális tricuspidalis gyűrűnél, frakcionált területváltozás, jobb kamrai feszültség, jobb kamrai hipertrófia, jobb pitvar mérete, térfogatok, ejekciós frakció, tricuspidalis és pulmonalis regurgitáció, inferior vena cava átmérője és kollapsibilitása, az interventricularis septum eltolódása, ami tovább segíti az RHF diagnózisát.
A jobb szív katéterezése a PH diagnózisának "arany standardja".
Lehetővé teszi az intrakardiális és pulmonális nyomás, valamint a perctérfogat közvetlen mérését is, és általában a jobb kamra elő- és utóterhelésének becslésére használják.
|
|
Pulmonális hipertónia csoport
A résztvevőket a pulmonális hipertónia diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó 2022-es ESC/ERS-irányelvek szerint osztályozták, ami azt jelenti, hogy az átlagos pulmonális artériás nyomást (mPAP) ≥20 Hgmm-nél határozták meg PH-nak.
|
Az echokardiográfiát specifikus jobb kamrai mérésekhez vagy leletekhez használjuk: TAPSE, TAPSE:PASP arány, szöveti Doppler-sebesség a laterális tricuspidalis gyűrűnél, frakcionált területváltozás, jobb kamrai feszültség, jobb kamrai hipertrófia, jobb pitvar mérete, térfogatok, ejekciós frakció, tricuspidalis és pulmonalis regurgitáció, inferior vena cava átmérője és kollapsibilitása, az interventricularis septum eltolódása, ami tovább segíti az RHF diagnózisát.
A jobb szív katéterezése a PH diagnózisának "arany standardja".
Lehetővé teszi az intrakardiális és pulmonális nyomás, valamint a perctérfogat közvetlen mérését is, és általában a jobb kamra elő- és utóterhelésének becslésére használják.
|
|
Jobb oldali szívelégtelenség csoport
Jobb szívelégtelenséget akkor tekintettek jelenlévőnek, ha a RV frakcionált területváltozás (FAC) <35% volt, vagy a tricuspidalis gyűrűs szisztolés sebesség (RV S') <9,5 cm/s, vagy a tricuspidalis gyűrűs sík szisztolés excursio (TAPSE) <17 mm.
|
Az echokardiográfiát specifikus jobb kamrai mérésekhez vagy leletekhez használjuk: TAPSE, TAPSE:PASP arány, szöveti Doppler-sebesség a laterális tricuspidalis gyűrűnél, frakcionált területváltozás, jobb kamrai feszültség, jobb kamrai hipertrófia, jobb pitvar mérete, térfogatok, ejekciós frakció, tricuspidalis és pulmonalis regurgitáció, inferior vena cava átmérője és kollapsibilitása, az interventricularis septum eltolódása, ami tovább segíti az RHF diagnózisát.
A jobb szív katéterezése a PH diagnózisának "arany standardja".
Lehetővé teszi az intrakardiális és pulmonális nyomás, valamint a perctérfogat közvetlen mérését is, és általában a jobb kamra elő- és utóterhelésének becslésére használják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CV-halálozás vagy az elbírált HHF első eseményéig eltelt idő
Időkeret: 24 hét
|
Ennek a vizsgálatnak az összetett elsődleges végpontja a jobb szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a szívelégtelenség (HHF) miatt elbírált első eseményig eltelt idő.
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elbírált HHF (első és visszatérő) előfordulása
Időkeret: 24 hét
|
bármely HHF miatti kórházi felvétel 24 héten belül
|
24 hét
|
|
Elérkezett az önéletrajz-elhalálozás ideje
Időkeret: 24 hét
|
bármely CV-halál 24 héten belül
|
24 hét
|
|
Ideje minden okozó halálozásnak
Időkeret: 24 hét
|
bármilyen okból bekövetkezett halálozás 24 héten belül
|
24 hét
|
|
Ideje az első minden okú kórházi kezelésnek
Időkeret: 24 hét
|
bármely kórházi felvétel 24 héten belül
|
24 hét
|
|
Az összes okból bekövetkezett halálozás és az összes ok miatti kórházi kezelés első eseményéig eltelt idő összessége
Időkeret: 24 hét
|
Ennek a vizsgálatnak az összetett elsődleges végpontja a pulmonális hipertóniában szenvedő betegek minden okból kifolyólag bekövetkező halálozásának első eseményéig eltelt idő és az összes okból történő kórházi kezelés
|
24 hét
|
|
Változás a NYHA osztályban a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: 24 hét
|
A betegek NYHA osztályát minden felvételkor értékelik
|
24 hét
|
|
Az N-terminális pro-agy nátriuretikus peptid (NT-proBNP) változása az alapvonalhoz képest az idő múlásával
Időkeret: 24 hét
|
Változás a kiindulási értékről a 24. hétre az N-terminális pro-agy nátriuretikus peptidben (NT-proBNP). A kiindulási érték az összes rendelkezésre álló mérés átlaga az első jobb szívkatéterezés időpontjában.
|
24 hét
|
|
A májfunkciók változása az alapértékhez képest az idő múlásával
Időkeret: 24 hét
|
A transzamináz vagy bilirubin változása a kiindulási értékről a 24. hétre. A kiindulási értéket az összes rendelkezésre álló mérés átlagaként határozták meg az első jobb szív katéterezése idején
|
24 hét
|
|
A vesefunkció változása az alapértékhez képest az idő múlásával
Időkeret: 24 hét
|
A becsült glomeruláris szűrési ráta változása az alapértékről a 24. hétre.
A kiindulási értéket az első jobb szívkatéterezés időpontjában elérhető összes mérés átlagaként határoztuk meg
|
24 hét
|
|
Az echokardiográfiás adatok változása az alapvonalhoz képest az idő múlásával
Időkeret: 24 hét
|
Változás a kiindulási értékről a 24. hétre az echokardiográfiás adatokban.
Az alapértéket az első jobb szívkatéterezés időpontjában elérhető összes mérés átlagaként határoztuk meg
|
24 hét
|
|
Az EKG adatok változása az alapvonalhoz képest az idő múlásával
Időkeret: 24 hét
|
Változás a kiindulási értékről a 24. hétre az EKG-adatokban. Az alapérték az összes rendelkezésre álló mérés átlaga az első jobb szívkatéterezés időpontjában
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jingyi Ren, China-Japan Friendship Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 29.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 29.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PH-RHF
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pulmonális hipertónia
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktív, nem toborzóCardio-Pulmonary BypassEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Echokardiográfia
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás