Klinische Merkmale und Ergebnisse von Patienten mit pulmonaler Hypertonie-assoziierter Rechtsherzinsuffizienz
29. August 2023 aktualisiert von: Jingyi Ren
Ziel der Studie ist es, die klinischen Merkmale zu beschreiben und die Prädiktoren für die kurz- und langfristigen Ergebnisse von RHF-Patienten zu klären, um die Diagnose, Risikostratifizierung und Behandlung von RHF weiter zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rechtsherzinsuffizienz (RHF) ist ein klinisches Syndrom mit Symptomen, Anzeichen und Hinweisen auf eine rechtsventrikuläre systolische und/oder diastolische Dysfunktion. Viele Jahre lang wurde es bei der Betrachtung der linksseitigen Herzinsuffizienz weitgehend vernachlässigt, während es mittlerweile offensichtlich ist, dass RHF nicht nur häufig vorkommt, sondern dass ihr Vorkommen auch stark zu einer erhöhten Morbidität und Mortalität beiträgt. Die Krankenhaussterblichkeit bei RHF liegt bei 7 %, die 30-Tage-Wiederaufnahmerate bei 20 %. Daher sind Diagnose, mögliche Behandlungsstrategien und Prognoseverbesserung im Bereich der Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu einem ungedeckten Bedarf geworden.
In der klinischen Praxis ist die genaue Diagnose von RHF der Schlüssel zum rechtzeitigen Beginn der Behandlung und zur Verbesserung der Prognose. Obwohl aktuelle Leitlinien zur Beurteilung einer Rechtsherzfunktionsstörung für eine umfassende Diagnose einer Rechtsherzinsuffizienz klinische Symptome und Anzeichen in Kombination mit Echokardiographie, kardialer Magnetresonanz und anderen bildgebenden Verfahren empfehlen, sind die enthaltenen Schlüsseldiagnoseindikatoren inkonsistent, das Gewichtsverhältnis jedes Indikators ist unterschiedlich. Die diagnostische Schwelle ist nicht einheitlich und das Fehlen eines umfassenden diagnostischen Modellsystems stellt die klinische Praxis vor große Herausforderungen.
Diese Studie zielt darauf ab, mehrere klinische Biomarker, Bildgebungs- und hämodynamische Daten zu integrieren, um die klinischen Merkmale zu beschreiben, nichtinvasive, einfach zu verwendende Diagnosemodelle für Rechtsherzinsuffizienz zu etablieren und die Risikofaktoren für eine kurz- und langfristige schlechte Prognose bei Patienten zu untersuchen mit RHF.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
800
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Teilnehmer, die die Indikationen für eine Rechtsherzkatheterisierung erfüllten, wurden hämodynamisch überwacht und die Herzfunktion mittels Echokardiographie beurteilt.
Diejenigen, die die diagnostischen Kriterien für pulmonale Hypertonie erfüllten, wurden in die Gruppe mit pulmonaler Hypertonie aufgenommen, diejenigen, die auch die diagnostischen Kriterien für Rechtsherzinsuffizienz erfüllten, wurden in die Gruppe für Rechtsherzinsuffizienz aufgenommen und der Rest der Patienten wurde in die Kontrollgruppe aufgenommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥ 18 Jahre alt
- Abnahme der Rechtsherzkatheteruntersuchung
- Kann das gesamte Protokoll durchführen
Ausschlusskriterien:
- Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes
- Schwanger oder stillend
- Malignität
- Geplant ist eine Herztransplantation oder Geräteimplantation
- Akutes Koronarsyndrom, unkontrollierte schwere Herzrhythmusstörungen und Schock.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erfüllten die Indikation für eine Rechtsherzkatheterisierung, erfüllten jedoch nicht die diagnostischen Kriterien für pulmonale Hypertonie und Rechtsherzinsuffizienz.
|
Die Echokardiographie wird für spezifische rechtsventrikuläre Messungen oder Befunde verwendet: TAPSE, TAPSE:PASP-Verhältnis, Gewebe-Doppler-Geschwindigkeit am lateralen Trikuspidalring, fraktionierte Flächenänderung, rechtsventrikuläre Belastung, rechtsventrikuläre Hypertrophie, Größe des rechten Vorhofs, Volumina, Ejektionsfraktion, Trikuspidal und Lungeninsuffizienz, Durchmesser und Kollabierbarkeit der unteren Hohlvene, Verschiebung des interventrikulären Septums, was die Diagnose von RHF weiter unterstützt.
Die Rechtsherzkatheterisierung ist der „Goldstandard“ für die Diagnose von PH.
Es ermöglicht auch die direkte Messung des intrakardialen und pulmonalen Drucks sowie des Herzzeitvolumens und wird häufig zur Schätzung der Vor- und Nachlast des rechten Ventrikels verwendet.
|
|
Gruppe für pulmonale Hypertonie
Die Teilnehmer wurden gemäß den ESC/ERS-Richtlinien 2022 für die Diagnose und Behandlung von pulmonaler Hypertonie klassifiziert, was bedeutet, dass ein mittlerer Lungenarteriendruck (mPAP) ≥20 mmHg als PH definiert wurde.
|
Die Echokardiographie wird für spezifische rechtsventrikuläre Messungen oder Befunde verwendet: TAPSE, TAPSE:PASP-Verhältnis, Gewebe-Doppler-Geschwindigkeit am lateralen Trikuspidalring, fraktionierte Flächenänderung, rechtsventrikuläre Belastung, rechtsventrikuläre Hypertrophie, Größe des rechten Vorhofs, Volumina, Ejektionsfraktion, Trikuspidal und Lungeninsuffizienz, Durchmesser und Kollabierbarkeit der unteren Hohlvene, Verschiebung des interventrikulären Septums, was die Diagnose von RHF weiter unterstützt.
Die Rechtsherzkatheterisierung ist der „Goldstandard“ für die Diagnose von PH.
Es ermöglicht auch die direkte Messung des intrakardialen und pulmonalen Drucks sowie des Herzzeitvolumens und wird häufig zur Schätzung der Vor- und Nachlast des rechten Ventrikels verwendet.
|
|
Gruppe Rechtsherzinsuffizienz
Eine Rechtsherzinsuffizienz wurde als vorliegend angesehen, wenn die RV-fraktionierte Flächenänderung (FAC) <35 % oder die trikuspidal-anulare systolische Geschwindigkeit (RV S') <9,5 cm/s oder die trikuspidal-anulare systolische Exkursion (TAPSE) <17 mm betrug.
|
Die Echokardiographie wird für spezifische rechtsventrikuläre Messungen oder Befunde verwendet: TAPSE, TAPSE:PASP-Verhältnis, Gewebe-Doppler-Geschwindigkeit am lateralen Trikuspidalring, fraktionierte Flächenänderung, rechtsventrikuläre Belastung, rechtsventrikuläre Hypertrophie, Größe des rechten Vorhofs, Volumina, Ejektionsfraktion, Trikuspidal und Lungeninsuffizienz, Durchmesser und Kollabierbarkeit der unteren Hohlvene, Verschiebung des interventrikulären Septums, was die Diagnose von RHF weiter unterstützt.
Die Rechtsherzkatheterisierung ist der „Goldstandard“ für die Diagnose von PH.
Es ermöglicht auch die direkte Messung des intrakardialen und pulmonalen Drucks sowie des Herzzeitvolumens und wird häufig zur Schätzung der Vor- und Nachlast des rechten Ventrikels verwendet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit bis zum ersten Ereignis der festgestellten CV-Todessterblichkeit oder der festgestellten HHF
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Der zusammengesetzte primäre Endpunkt dieser Studie ist die Zeit bis zum ersten Ereignis eines bestätigten kardiovaskulären Todes oder einer bestätigten Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz (HHF) bei Patienten mit Rechtsherzinsuffizienz.
|
24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten einer gerichtlichen HHF (erstmals und wiederkehrend)
Zeitfenster: 24 Wochen
|
etwaige Krankenhauseinweisungen aufgrund von HHF innerhalb von 24 Wochen
|
24 Wochen
|
|
Zeit für den CV-Tod
Zeitfenster: 24 Wochen
|
jeglicher CV-Tod innerhalb von 24 Wochen
|
24 Wochen
|
|
Zeit bis zur Gesamtmortalität
Zeitfenster: 24 Wochen
|
jegliche Gesamtmortalität innerhalb von 24 Wochen
|
24 Wochen
|
|
Zeit für den ersten Krankenhausaufenthalt aus allen Gründen
Zeitfenster: 24 Wochen
|
jede Krankenhauseinweisung innerhalb von 24 Wochen
|
24 Wochen
|
|
Zusammengesetzt aus der Zeit bis zum ersten Ereignis der Gesamtmortalität und der Krankenhauseinweisung aller Ursachen
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Der zusammengesetzte primäre Endpunkt dieser Studie ist die Zeit bis zum ersten Ereignis der Gesamtmortalität und der Krankenhauseinweisung aller Ursachen bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie
|
24 Wochen
|
|
Änderung der NYHA-Klasse gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Bei jeder Aufnahme werden die Patienten auf ihre NYHA-Klasse untersucht
|
24 Wochen
|
|
Veränderungen des N-terminalen Pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Veränderung des N-terminalen pro-hirnnatriuretischen Peptids (NT-proBNP) vom Ausgangswert bis Woche 24. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert aller verfügbaren Messungen zum Zeitpunkt der ersten Rechtsherzkatheterisierung definiert
|
24 Wochen
|
|
Veränderung der Leberfunktionen gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Veränderung der Transaminase oder des Bilirubins vom Ausgangswert bis Woche 24. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert aller verfügbaren Messungen zum Zeitpunkt der ersten Rechtsherzkatheterisierung definiert
|
24 Wochen
|
|
Veränderung der Nierenfunktion gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate vom Ausgangswert bis Woche 24.
Der Ausgangswert wurde als Mittelwert aller verfügbaren Messungen zum Zeitpunkt der ersten Rechtsherzkatheteruntersuchung definiert
|
24 Wochen
|
|
Änderung der echokardiographischen Daten gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Änderung der echokardiographischen Daten vom Ausgangswert bis zur 24. Woche.
Der Ausgangswert wurde als Mittelwert aller verfügbaren Messungen zum Zeitpunkt der ersten Rechtsherzkatheterisierung definiert
|
24 Wochen
|
|
Änderung der EKG-Daten gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Änderung der EKG-Daten vom Ausgangswert bis zur 24. Woche. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert aller verfügbaren Messungen zum Zeitpunkt der ersten Rechtsherzkatheterisierung definiert
|
24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jingyi Ren, China-Japan Friendship Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PH-RHF
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Pulmonale Hypertonie
-
Nantes University HospitalBeendetZirrhotischer Patient mit Verdacht auf portale Hypertension und im Rahmen eines OV-ScreeningsFrankreich