- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06023134
Charakterystyka kliniczna i wyniki leczenia pacjentów z nadciśnieniem płucnym związanym z niewydolnością prawego serca
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niewydolność prawego serca (RHF) to zespół kliniczny z objawami, oznakami i oznakami dysfunkcji skurczowej i/lub rozkurczowej prawej komory. Przez wiele lat było to w dużej mierze zaniedbywane w rozważaniach na temat lewostronnej niewydolności serca, obecnie jest oczywiste, że RHF jest nie tylko powszechna, ale jej obecność również silnie przyczynia się do zwiększonej zachorowalności i śmiertelności. Śmiertelność wewnątrzszpitalna w przypadku RHF wynosi 7%, a odsetek ponownych hospitalizacji w ciągu 30 dni wynosi 20%. Dlatego też diagnostyka, potencjalne strategie leczenia i poprawa rokowania stały się niezaspokojonymi potrzebami w dziedzinie chorób sercowo-naczyniowych.
W praktyce klinicznej trafne rozpoznanie RHF jest kluczem do szybkiego rozpoczęcia leczenia i poprawy rokowania. Chociaż aktualne wytyczne zalecają połączenie objawów klinicznych z echokardiografią, rezonansem magnetycznym serca i innymi metodami obrazowania w celu oceny dysfunkcji prawego serca w celu kompleksowej diagnostyki niewydolności prawego serca, zawarte w nich kluczowe wskaźniki diagnostyczne są niespójne, a stosunek wagowy każdego wskaźnika jest inny. próg diagnostyczny nie jest jednolity, a brak kompleksowego systemu modeli diagnostycznych stwarza duże wyzwania dla praktyki klinicznej.
Celem tego badania jest integracja wielu biomarkerów klinicznych, danych obrazowych i hemodynamicznych w celu opisania cech klinicznych, ustalenia nieinwazyjnych, łatwych w użyciu modeli diagnostycznych prawej niewydolności serca oraz zbadania czynników ryzyka krótko- i długoterminowego złego rokowania u pacjentów z RHF.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat w momencie wyrażenia zgody
- Akceptacja badania cewnikowania prawego serca
- Możliwość wykonania całego protokołu
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwana długość życia krótsza niż 1 rok w oparciu o ocenę kliniczną badacza
- Ciąża lub karmienie piersią
- Złośliwość
- Planowane poddanie się przeszczepowi serca lub wszczepieniu urządzenia
- Ostry zespół wieńcowy, niekontrolowana ciężka arytmia i wstrząs.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa kontrolna
Uczestnicy spełniali wskazania do cewnikowania prawego serca, ale nie spełniali kryteriów diagnostycznych nadciśnienia płucnego i niewydolności prawego serca.
|
Echokardiografia będzie wykorzystywana do określonych pomiarów lub ustaleń prawej komory: TAPSE, stosunek TAPSE:PASP, prędkość tkankowego Dopplera w bocznym pierścieniu trójdzielnym, zmiana pola powierzchni ułamkowej, naciągnięcie prawej komory, przerost prawej komory, wielkość prawego przedsionka, objętości, frakcja wyrzutowa, zastawka trójdzielna i niedomykalność płucna, średnica i zapadalność żyły głównej dolnej, przesunięcie przegrody międzykomorowej, co dodatkowo ułatwia diagnostykę RHF.
Cewnikowanie prawego serca jest „złotym standardem” w diagnostyce PH.
Umożliwia także bezpośredni pomiar ciśnienia wewnątrzsercowego i płucnego, a także rzutu serca i jest powszechnie stosowany do oceny obciążenia wstępnego i następczego prawej komory.
|
Zespół nadciśnienia płucnego
Uczestników sklasyfikowano zgodnie z wytycznymi ESC/ERS 2022 dotyczącymi diagnostyki i leczenia nadciśnienia płucnego, co oznacza, że jako PH zdefiniowano średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (mPAP) ≥20 mmHg.
|
Echokardiografia będzie wykorzystywana do określonych pomiarów lub ustaleń prawej komory: TAPSE, stosunek TAPSE:PASP, prędkość tkankowego Dopplera w bocznym pierścieniu trójdzielnym, zmiana pola powierzchni ułamkowej, naciągnięcie prawej komory, przerost prawej komory, wielkość prawego przedsionka, objętości, frakcja wyrzutowa, zastawka trójdzielna i niedomykalność płucna, średnica i zapadalność żyły głównej dolnej, przesunięcie przegrody międzykomorowej, co dodatkowo ułatwia diagnostykę RHF.
Cewnikowanie prawego serca jest „złotym standardem” w diagnostyce PH.
Umożliwia także bezpośredni pomiar ciśnienia wewnątrzsercowego i płucnego, a także rzutu serca i jest powszechnie stosowany do oceny obciążenia wstępnego i następczego prawej komory.
|
Grupa z niewydolnością prawego serca
Niewydolność prawego serca uznawano za występującą, gdy zmiana obszaru ułamkowego RV (FAC) wynosiła <35% lub prędkość skurczowa pierścienia trójdzielnego (RV S') wynosiła <9,5 cm/s lub wychylenie skurczowe w płaszczyźnie pierścienia trójdzielnego (TAPSE) <17 mm.
|
Echokardiografia będzie wykorzystywana do określonych pomiarów lub ustaleń prawej komory: TAPSE, stosunek TAPSE:PASP, prędkość tkankowego Dopplera w bocznym pierścieniu trójdzielnym, zmiana pola powierzchni ułamkowej, naciągnięcie prawej komory, przerost prawej komory, wielkość prawego przedsionka, objętości, frakcja wyrzutowa, zastawka trójdzielna i niedomykalność płucna, średnica i zapadalność żyły głównej dolnej, przesunięcie przegrody międzykomorowej, co dodatkowo ułatwia diagnostykę RHF.
Cewnikowanie prawego serca jest „złotym standardem” w diagnostyce PH.
Umożliwia także bezpośredni pomiar ciśnienia wewnątrzsercowego i płucnego, a także rzutu serca i jest powszechnie stosowany do oceny obciążenia wstępnego i następczego prawej komory.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas do pierwszego zdarzenia stwierdzonej śmiertelności z powodu chorób sercowo-naczyniowych lub stwierdzonej HHF
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Złożonym pierwszorzędowym punktem końcowym w tym badaniu jest czas do pierwszego zdarzenia w postaci stwierdzonego zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub ustalonej hospitalizacji z powodu niewydolności serca (HHF) u pacjentów z prawostronną niewydolnością serca.
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wystąpienie stwierdzonego HHF (pierwszego i nawracającego)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
ewentualne przyjęcie do szpitala z powodu HHF w ciągu 24 tygodni
|
24 tygodnie
|
Czas orzec śmierć CV
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
każdy zgon CV w ciągu 24 tygodni
|
24 tygodnie
|
Czas na śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 24 tygodni
|
24 tygodnie
|
Czas na pierwszą hospitalizację z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
każde przyjęcie do szpitala w ciągu 24 tygodni
|
24 tygodnie
|
Łączny czas do pierwszego zdarzenia obejmującego śmiertelność ze wszystkich przyczyn i hospitalizację ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Złożonym pierwszorzędowym punktem końcowym w tym badaniu jest czas do pierwszego zdarzenia w postaci śmiertelności ze wszystkich przyczyn i hospitalizacji ze wszystkich przyczyn u pacjentów z nadciśnieniem płucnym
|
24 tygodnie
|
Zmiana klasy NYHA w porównaniu z wartością wyjściową w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Przy każdym przyjęciu pacjenci są oceniani pod kątem klasy NYHA
|
24 tygodnie
|
Zmiany w czasie N-końcowego pro-brainowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 24 w N-końcowym pro-brainowym peptydzie natriuretycznym (NT-proBNP). Wartość wyjściową zdefiniowano jako średnią wszystkich dostępnych pomiarów w momencie pierwszego cewnikowania prawego serca
|
24 tygodnie
|
Zmiana funkcji wątroby w czasie w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana poziomu transaminazy lub bilirubiny od wartości wyjściowej do 24. tygodnia. Wartość wyjściową zdefiniowano jako średnią wszystkich dostępnych pomiarów w momencie pierwszego cewnikowania prawego serca
|
24 tygodnie
|
Zmiana czynności nerek w porównaniu z wartością wyjściową w czasie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego od wartości początkowej do 24. tygodnia.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako średnią wszystkich dostępnych pomiarów w momencie pierwszego cewnikowania prawego serca
|
24 tygodnie
|
Zmiana danych echokardiograficznych w stosunku do wartości wyjściowych w czasie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana danych echokardiograficznych od wartości początkowej do 24. tygodnia.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako średnią wszystkich dostępnych pomiarów w momencie pierwszego cewnikowania prawego serca
|
24 tygodnie
|
Zmiana danych EKG w stosunku do wartości wyjściowych w czasie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana danych EKG od wartości wyjściowej do 24. tygodnia. Wartość wyjściową zdefiniowano jako średnią wszystkich dostępnych pomiarów w momencie pierwszego cewnikowania prawego serca
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jingyi Ren, China-Japan Friendship Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PH-RHF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadciśnienie płucne
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone