Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka kliniczna i wyniki leczenia pacjentów z nadciśnieniem płucnym związanym z niewydolnością prawego serca

29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Jingyi Ren
Celem badania jest opisanie charakterystyki klinicznej i wyjaśnienie czynników predykcyjnych krótko- i długoterminowych wyników leczenia pacjentów z RHF, dalsze wspomaganie diagnozy, stratyfikacji ryzyka i leczenia RHF.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niewydolność prawego serca (RHF) to zespół kliniczny z objawami, oznakami i oznakami dysfunkcji skurczowej i/lub rozkurczowej prawej komory. Przez wiele lat było to w dużej mierze zaniedbywane w rozważaniach na temat lewostronnej niewydolności serca, obecnie jest oczywiste, że RHF jest nie tylko powszechna, ale jej obecność również silnie przyczynia się do zwiększonej zachorowalności i śmiertelności. Śmiertelność wewnątrzszpitalna w przypadku RHF wynosi 7%, a odsetek ponownych hospitalizacji w ciągu 30 dni wynosi 20%. Dlatego też diagnostyka, potencjalne strategie leczenia i poprawa rokowania stały się niezaspokojonymi potrzebami w dziedzinie chorób sercowo-naczyniowych.

W praktyce klinicznej trafne rozpoznanie RHF jest kluczem do szybkiego rozpoczęcia leczenia i poprawy rokowania. Chociaż aktualne wytyczne zalecają połączenie objawów klinicznych z echokardiografią, rezonansem magnetycznym serca i innymi metodami obrazowania w celu oceny dysfunkcji prawego serca w celu kompleksowej diagnostyki niewydolności prawego serca, zawarte w nich kluczowe wskaźniki diagnostyczne są niespójne, a stosunek wagowy każdego wskaźnika jest inny. próg diagnostyczny nie jest jednolity, a brak kompleksowego systemu modeli diagnostycznych stwarza duże wyzwania dla praktyki klinicznej.

Celem tego badania jest integracja wielu biomarkerów klinicznych, danych obrazowych i hemodynamicznych w celu opisania cech klinicznych, ustalenia nieinwazyjnych, łatwych w użyciu modeli diagnostycznych prawej niewydolności serca oraz zbadania czynników ryzyka krótko- i długoterminowego złego rokowania u pacjentów z RHF.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • China-Japan Friendship Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy, którzy spełniali wskazania do cewnikowania prawego serca, byli monitorowani za pomocą hemodynamiki i oceniali czynność serca za pomocą echokardiografii. Do grupy z nadciśnieniem płucnym włączono osoby spełniające kryteria diagnostyczne nadciśnienia płucnego, do grupy z niewydolnością prawego serca osoby spełniające kryteria rozpoznawcze prawostronnej niewydolności serca, a pozostałych do grupy kontrolnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat w momencie wyrażenia zgody
  2. Akceptacja badania cewnikowania prawego serca
  3. Możliwość wykonania całego protokołu

Kryteria wyłączenia:

  1. Oczekiwana długość życia krótsza niż 1 rok w oparciu o ocenę kliniczną badacza
  2. Ciąża lub karmienie piersią
  3. Złośliwość
  4. Planowane poddanie się przeszczepowi serca lub wszczepieniu urządzenia
  5. Ostry zespół wieńcowy, niekontrolowana ciężka arytmia i wstrząs.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa kontrolna
Uczestnicy spełniali wskazania do cewnikowania prawego serca, ale nie spełniali kryteriów diagnostycznych nadciśnienia płucnego i niewydolności prawego serca.
Echokardiografia będzie wykorzystywana do określonych pomiarów lub ustaleń prawej komory: TAPSE, stosunek TAPSE:PASP, prędkość tkankowego Dopplera w bocznym pierścieniu trójdzielnym, zmiana pola powierzchni ułamkowej, naciągnięcie prawej komory, przerost prawej komory, wielkość prawego przedsionka, objętości, frakcja wyrzutowa, zastawka trójdzielna i niedomykalność płucna, średnica i zapadalność żyły głównej dolnej, przesunięcie przegrody międzykomorowej, co dodatkowo ułatwia diagnostykę RHF.
Cewnikowanie prawego serca jest „złotym standardem” w diagnostyce PH. Umożliwia także bezpośredni pomiar ciśnienia wewnątrzsercowego i płucnego, a także rzutu serca i jest powszechnie stosowany do oceny obciążenia wstępnego i następczego prawej komory.
Zespół nadciśnienia płucnego
Uczestników sklasyfikowano zgodnie z wytycznymi ESC/ERS 2022 dotyczącymi diagnostyki i leczenia nadciśnienia płucnego, co oznacza, że ​​jako PH zdefiniowano średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (mPAP) ≥20 mmHg.
Echokardiografia będzie wykorzystywana do określonych pomiarów lub ustaleń prawej komory: TAPSE, stosunek TAPSE:PASP, prędkość tkankowego Dopplera w bocznym pierścieniu trójdzielnym, zmiana pola powierzchni ułamkowej, naciągnięcie prawej komory, przerost prawej komory, wielkość prawego przedsionka, objętości, frakcja wyrzutowa, zastawka trójdzielna i niedomykalność płucna, średnica i zapadalność żyły głównej dolnej, przesunięcie przegrody międzykomorowej, co dodatkowo ułatwia diagnostykę RHF.
Cewnikowanie prawego serca jest „złotym standardem” w diagnostyce PH. Umożliwia także bezpośredni pomiar ciśnienia wewnątrzsercowego i płucnego, a także rzutu serca i jest powszechnie stosowany do oceny obciążenia wstępnego i następczego prawej komory.
Grupa z niewydolnością prawego serca
Niewydolność prawego serca uznawano za występującą, gdy zmiana obszaru ułamkowego RV (FAC) wynosiła <35% lub prędkość skurczowa pierścienia trójdzielnego (RV S') wynosiła <9,5 cm/s lub wychylenie skurczowe w płaszczyźnie pierścienia trójdzielnego (TAPSE) <17 mm.
Echokardiografia będzie wykorzystywana do określonych pomiarów lub ustaleń prawej komory: TAPSE, stosunek TAPSE:PASP, prędkość tkankowego Dopplera w bocznym pierścieniu trójdzielnym, zmiana pola powierzchni ułamkowej, naciągnięcie prawej komory, przerost prawej komory, wielkość prawego przedsionka, objętości, frakcja wyrzutowa, zastawka trójdzielna i niedomykalność płucna, średnica i zapadalność żyły głównej dolnej, przesunięcie przegrody międzykomorowej, co dodatkowo ułatwia diagnostykę RHF.
Cewnikowanie prawego serca jest „złotym standardem” w diagnostyce PH. Umożliwia także bezpośredni pomiar ciśnienia wewnątrzsercowego i płucnego, a także rzutu serca i jest powszechnie stosowany do oceny obciążenia wstępnego i następczego prawej komory.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego zdarzenia stwierdzonej śmiertelności z powodu chorób sercowo-naczyniowych lub stwierdzonej HHF
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Złożonym pierwszorzędowym punktem końcowym w tym badaniu jest czas do pierwszego zdarzenia w postaci stwierdzonego zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub ustalonej hospitalizacji z powodu niewydolności serca (HHF) u pacjentów z prawostronną niewydolnością serca.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie stwierdzonego HHF (pierwszego i nawracającego)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
ewentualne przyjęcie do szpitala z powodu HHF w ciągu 24 tygodni
24 tygodnie
Czas orzec śmierć CV
Ramy czasowe: 24 tygodnie
każdy zgon CV w ciągu 24 tygodni
24 tygodnie
Czas na śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 24 tygodnie
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 24 tygodni
24 tygodnie
Czas na pierwszą hospitalizację z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 24 tygodnie
każde przyjęcie do szpitala w ciągu 24 tygodni
24 tygodnie
Łączny czas do pierwszego zdarzenia obejmującego śmiertelność ze wszystkich przyczyn i hospitalizację ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Złożonym pierwszorzędowym punktem końcowym w tym badaniu jest czas do pierwszego zdarzenia w postaci śmiertelności ze wszystkich przyczyn i hospitalizacji ze wszystkich przyczyn u pacjentów z nadciśnieniem płucnym
24 tygodnie
Zmiana klasy NYHA w porównaniu z wartością wyjściową w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Przy każdym przyjęciu pacjenci są oceniani pod kątem klasy NYHA
24 tygodnie
Zmiany w czasie N-końcowego pro-brainowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 24 w N-końcowym pro-brainowym peptydzie natriuretycznym (NT-proBNP). Wartość wyjściową zdefiniowano jako średnią wszystkich dostępnych pomiarów w momencie pierwszego cewnikowania prawego serca
24 tygodnie
Zmiana funkcji wątroby w czasie w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana poziomu transaminazy lub bilirubiny od wartości wyjściowej do 24. tygodnia. Wartość wyjściową zdefiniowano jako średnią wszystkich dostępnych pomiarów w momencie pierwszego cewnikowania prawego serca
24 tygodnie
Zmiana czynności nerek w porównaniu z wartością wyjściową w czasie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego od wartości początkowej do 24. tygodnia. Wartość wyjściową zdefiniowano jako średnią wszystkich dostępnych pomiarów w momencie pierwszego cewnikowania prawego serca
24 tygodnie
Zmiana danych echokardiograficznych w stosunku do wartości wyjściowych w czasie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana danych echokardiograficznych od wartości początkowej do 24. tygodnia. Wartość wyjściową zdefiniowano jako średnią wszystkich dostępnych pomiarów w momencie pierwszego cewnikowania prawego serca
24 tygodnie
Zmiana danych EKG w stosunku do wartości wyjściowych w czasie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana danych EKG od wartości wyjściowej do 24. tygodnia. Wartość wyjściową zdefiniowano jako średnią wszystkich dostępnych pomiarów w momencie pierwszego cewnikowania prawego serca
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Jingyi Ren, China-Japan Friendship Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie płucne

3
Subskrybuj