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HCC患者におけるE-TACEの短期有効性と安全性に関する実際の研究

2023年9月4日 更新者：Xuhua Duan

肝細胞癌患者における精緻化経カテーテル動脈化学塞栓術の短期有効性と安全性に関する実際の研究

これは、HCCに対するE-TACEの短期的な有効性と安全性を判断するための実際の研究です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

原発性肝がんは中国で 4 番目に多い悪性腫瘍であり、死亡原因の 2 番目となっており、中国人の命と健康を深刻に脅かしています。 肝細胞癌は原発性肝臓癌の 75% ～ 85% を占め、肝硬変患者の主な死因と考えられており、その発生率は今後も増加すると予想されています。

現在、肝がんの主な治療法は外科的切除、肝移植、介入療法などであるが、HCC患者は肝硬変や肝機能不耐症などの要因も相まって、初期診断で進行していることが多く、治療できる患者はわずか15％程度である。外科的切除を受ける。 経カテーテル動脈化学塞栓術 (TACE) は、40 年以上にわたって肝細胞癌に適用されてきました。 TACE治療は塞栓物質の違いにより従来型TACEとDEB-TACEに分けられます。 DEB-TACE は、化学療法薬を充填した薬剤溶出性ミクロスフェアに基づく塞栓療法を指します。これは肝臓がんの血液供給動脈を塞栓して腫瘍の虚血と壊死を引き起こす可能性があります。 同時に、DEB-TACE は化学療法薬のキャリアとして、薬剤を継続的かつ安定的に放出するという利点があり、その結果、局所腫瘍が必要なより高い濃度に達することができます。 エラボレーション経カテーテル動脈化学塞栓術 (E-TACE) は、腫瘍のエラボレーション経カテーテル動脈分枝選択であり、均一な薬剤をロードしたマイクロスフェアを使用して洗練された塞栓術が実行されます。

HCC の TACE 治療に関しては多数のランダム化比較研究が行われていますが、これはランダム化比較研究の対象または除外基準が明確であるためです。 治療プログラムには限界があるため、研究結果は実際の診断や治療環境とは異なります。 この差は有効性有効性ギャップ (EEG) と呼ばれます。 さらに、2022 年版中国肝がん標準診断および治療品質管理指標および 2022 年版原発性肝がん診断および治療ガイドラインでは、肝がんの原因となる腫瘍の不均一性を減らすために、肝がんに対する TACE 治療を標準化および改良する必要があると指摘しています。 TACE の有効性の違いを解明し、最終的には肝臓がん患者の生存率と生存習慣を改善します。 現在、肝細胞癌の治療における E-TACE の有効性と安全性に関する実際の研究はありません。 したがって、この研究では、肝細胞癌の治療における E-TACE の短期有効性と安全性を評価するための実際の研究を実施することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

298

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Xinwei Han
  • 電話番号：13803842129
  • メール：zzudxh@yeah.net

研究場所

  • 中国
    • Henan
      • Kaifeng、Henan、中国
        • Huai He Hospital of Henan University
        • コンタクト：
          • Xiang He
        • 主任研究者：
          • Xiang He
      • Luohe、Henan、中国
        • Luo He Central Hospital
        • コンタクト：
          • Yaoxian Liu
        • 主任研究者：
          • Yaoxian Liu
      • Luohe、Henan、中国
        • WuYang People's Hospital
        • コンタクト：
          • Chenguang Pang
        • 主任研究者：
          • Chenguang Pang
      • Luoyang、Henan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Huanzhang Niu
      • Luoyang、Henan、中国
        • Luo Yang Central Hospital
        • コンタクト：
          • Fazhong Li
          • 電話番号：18537919361
        • 主任研究者：
          • Fazhong Li
      • Luoyang、Henan、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • コンタクト：
          • Liyu Song
        • 主任研究者：
          • Liyu Song
      • Nanyang、Henan、中国
        • Deng zhou People's Hospital
        • コンタクト：
          • Xuguo Dan
        • 主任研究者：
          • Xuguo Dan
        • 副調査官：
          • yanliang Li
      • Pingdingshan、Henan、中国
        • First People's Hospital of Ping Dingshan
        • コンタクト：
          • Hengfei Ma
        • 主任研究者：
          • Hengfei Ma
      • Pingdingshan、Henan、中国
        • General Hospital of Pingmei Shenma Group
        • コンタクト：
          • Peixin Zhu
        • 主任研究者：
          • Peixin Zhu
      • Pingdingshan、Henan、中国
        • Lushan Xian People's Hospital
        • コンタクト：
          • Yanchun Li
        • 主任研究者：
          • Yanchun Li
      • Pingdingshan、Henan、中国
        • Second People's Hospital of Ping Dingshan
        • コンタクト：
          • Kunli Cao
        • 主任研究者：
          • Kunli Cao
      • Pingdingshan、Henan、中国
        • The 989 Hospital of the Chinese People's Liberation Army Joint Logistic Support Force
        • コンタクト：
          • Yanliang Feng
        • 主任研究者：
          • Yanliang Feng
      • Puyang、Henan、中国
        • Puyang People's Hospital
        • コンタクト：
          • Guangli Chen
        • 主任研究者：
          • Guangli Chen
      • Sanmenxia、Henan、中国
        • San Menxia Central Hospital
        • コンタクト：
          • Zhenping Li
        • 主任研究者：
          • Zhenping Li
      • Sanmenxia、Henan、中国
        • Yellow River San Menxia Hospital
        • コンタクト：
          • Hailong Gong
        • 主任研究者：
          • Hailong Gong
      • Shangqiu、Henan、中国
        • Central Hospital of Yongcheng
        • コンタクト：
          • Zuoyu Liang
        • 主任研究者：
          • Zuoyu Liang
      • Shangqiu、Henan、中国
        • First People's Hospital of Shangqiu
        • 主任研究者：
          • Jian Zhou
        • コンタクト：
          • Jian Zhou
      • Shangqiu、Henan、中国
        • Shangqiu Municipal Hospital
        • コンタクト：
          • Baoning Guo
        • 主任研究者：
          • Baoning Guo
      • Shangqiu、Henan、中国
        • The People's Hospital of Yongcheng
        • コンタクト：
          • Yi Zhao
        • 主任研究者：
          • Yi Zhao
      • Xinyang、Henan、中国
        • Tumor Hospital of Xinyang
        • 主任研究者：
          • Ting Lei
        • コンタクト：
          • Ting Lei
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • Henan Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Guangshao Cao
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • The Sixth Peoples Hospital Of Zhengzhou
        • コンタクト：
          • Dengke Zhang
        • 主任研究者：
          • Dengke Zhang
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • The Third Peoples Hospital of Zhengzhou
        • コンタクト：
          • Dong Wei
        • 主任研究者：
          • Dong Wei
      • Zhoukou、Henan、中国
        • First People's Hospital of Zhoukou
        • 主任研究者：
          • Haibo Wang
        • コンタクト：
          • Haibo Wang
      • Zhoukou、Henan、中国
        • Xihua Xian People's Hospital
        • コンタクト：
          • Hongjie Wang
        • 主任研究者：
          • Hongjie Wang
      • Zhoukou、Henan、中国
        • Zhou Kou Central Hospital
        • コンタクト：
          • Cheng Xing
          • 電話番号：18336547709
        • 主任研究者：
          • Zhou Kou Xing
      • Zhoukou、Henan、中国
        • Zhou Kou Hospital of TCM
        • コンタクト：
          • Changran Wang
        • 主任研究者：
          • Changran Wang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 性別や年齢は制限されません。
  2. 原発性肝がんの診断と治療に関するガイドライン（2022年版）の臨床診断基準を厳密に満たしている、または組織病理学または細胞診によって確認されているHCC患者。
  3. スーパーセレクションに利用可能な腫瘍供給動脈を少なくとも 1 本有しており、研究者または MDT によって E-TACE 療法が必要であると評価された患者。
  4. 患者はインフォームドコンセントに署名し、遵守しています。

除外基準:

1.研究責任者が本研究の対象として不適当と判断した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：E-TACE
手順: 100 μm の薬剤を充填したマイクロスフェアに 40 mg ～ 80 mg のアントラサイクリンを 1 ミリリットル/2 ミリリットル (1 mL/2 mL) で充填し、非等イオン性造影剤と組み合わせて腫瘍に供給する動脈を塞栓し、次に 250 μm または 400 μm の薬剤を充填します。充填されたマイクロスフェアには 1 mL/2 mL の化学療法薬が充填され、さまざまなグレードと直径で腫瘍供給動脈を塞栓しました。
手順：E-TACE
100μmの薬物をロードしたマイクロスフェアに40mg～80mgのアントラサイクリンを1mL/2mLでロードし、次に非等イオン性造影剤と組み合わせて腫瘍供給動脈を塞栓し、次に250μmまたは400μmの薬物をロードしたマイクロスフェアに1mL/2mLの化学療法をロードした。さまざまなグレードと直径で腫瘍供給動脈を塞栓するための薬剤。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的応答率 (ORR)
時間枠：最初の E-TACE 治療後 1、3、6、12 か月、死亡または 12 か月まで
安定した腫瘍量が所定量減少した患者の割合
最初の E-TACE 治療後 1、3、6、12 か月、死亡または 12 か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾病制御率 (DCR)
時間枠：最初の E-TACE 治療後 1、3、6、12 か月、死亡または 12 か月まで
腫瘍量が所定量減少または安定を維持した患者の割合
最初の E-TACE 治療後 1、3、6、12 か月、死亡または 12 か月まで
6/12か月の無増悪生存率（PFS）率
時間枠：6/12ヶ月
6/12ヵ月の無増悪生存率
6/12ヶ月
6/12か月の全生存率（OS）率
時間枠：6/12ヶ月
6/12か月における超生存率の割合
6/12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Xuhua Duan

捜査官

  • 主任研究者：Xuhua Duan、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年9月10日

一次修了 (推定)

2024年9月10日

研究の完了 (推定)

2025年9月10日

試験登録日

最初に提出

2023年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月29日

最初の投稿 (実際)

2023年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月4日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023-KY-0737-002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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