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Eine praxisnahe Studie zur kurzfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von E-TACE bei Patienten mit HCC

4. September 2023 aktualisiert von: Xuhua Duan

Eine reale Studie zur kurzfristigen Wirksamkeit und Sicherheit der arteriellen Transkatheter-Chemoembolisation bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom

Dies ist eine reale Studie zur Bestimmung der kurzfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von E-TACE bei HCC

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primärer Leberkrebs ist der vierthäufigste bösartige Tumor und die zweithäufigste Todesursache in China, der das Leben und die Gesundheit der Chinesen ernsthaft gefährdet. Das hepatozelluläre Karzinom macht 75 bis 85 % des primären Leberkrebses aus und gilt als häufigste Todesursache bei Patienten mit Leberzirrhose, und seine Inzidenz wird voraussichtlich weiter zunehmen.

Derzeit sind chirurgische Resektion, Lebertransplantation, interventionelle Therapie usw. die wichtigsten Behandlungsmethoden für Leberkrebs. Bei HCC-Patienten ist die Erstdiagnose häufig fortgeschritten, gepaart mit Leberzirrhose, Leberfunktionsunverträglichkeit und anderen Faktoren kann dies nur bei etwa 15 % der Patienten der Fall sein eine chirurgische Resektion erhalten. Die transkatheterartige arterielle Chemoembolisation (TACE) wird seit mehr als 40 Jahren bei hepatozellulärem Karzinom angewendet. Die TACE-Behandlung kann je nach Emboliemittel in konventionelle TACE und DEB-TACE unterteilt werden. DEB-TACE bezieht sich auf die Embolisationstherapie, die auf medikamentenfreisetzenden Mikrokügelchen basiert, die mit Chemotherapeutika beladen sind und die blutführende Arterie von Leberkrebs embolisieren können, was zu Tumorischämie und Nekrose führen kann. Gleichzeitig hat DEB-TACE als Träger von Chemotherapeutika den Vorteil, Medikamente kontinuierlich und gleichmäßig freizusetzen, sodass der lokale Tumor eine höhere erforderliche Konzentration erreichen kann. Bei der Elaboration-Transkatheter-Arterien-Chemoembolisation (E-TACE) handelt es sich um die Elaboration-Transkatheter-Arterienzweigselektion des Tumors, und die verfeinerte Embolisation wird unter Verwendung einheitlicher, mit Medikamenten beladener Mikrokügelchen durchgeführt.

Obwohl es aufgrund der klaren Einschluss- oder Ausschlusskriterien randomisierter kontrollierter Studien eine große Anzahl randomisierter kontrollierter Studien zur TACE-Behandlung von HCC gibt. Die Ergebnisse der Studien weichen aufgrund der Einschränkungen der Behandlungsprogramme vom tatsächlichen Diagnose- und Behandlungsumfeld ab. Dieser Unterschied wird als Wirksamkeitslücke (EEG) bezeichnet. Darüber hinaus weisen die Ausgabe 2022 der China Liver Cancer Standard Diagnosis and Treatment Quality Control Indicators und die Ausgabe 2022 der Primary Liver Cancer Diagnosis and Treatment Guidelines darauf hin, dass die TACE-Behandlung bei Leberkrebs standardisiert und verfeinert werden muss, um die Heterogenität der führenden Tumoren zu verringern zu Unterschieden in der TACE-Wirksamkeit führen und letztendlich die Überlebensrate und Überlebensgewohnheiten von Leberkrebspatienten verbessern. Derzeit gibt es keine realen Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von E-TACE bei der Behandlung von hepatozellulärem Karzinom. Daher beabsichtigt diese Studie, eine reale Studie durchzuführen, um die kurzfristige Wirksamkeit und Sicherheit von E-TACE bei der Behandlung von hepatozellulärem Karzinom zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

298

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, China
        • Huai He Hospital of Henan University
        • Kontakt:
          • Xiang He
        • Hauptermittler:
          • Xiang He
      • Luohe, Henan, China
        • Luo He Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yaoxian Liu
        • Hauptermittler:
          • Yaoxian Liu
      • Luohe, Henan, China
        • WuYang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Chenguang Pang
        • Hauptermittler:
          • Chenguang Pang
      • Luoyang, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Huanzhang Niu
      • Luoyang, Henan, China
        • Luo Yang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Fazhong Li
          • Telefonnummer: 18537919361
        • Hauptermittler:
          • Fazhong Li
      • Luoyang, Henan, China
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Liyu Song
        • Hauptermittler:
          • Liyu Song
      • Nanyang, Henan, China
        • Deng zhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xuguo Dan
        • Hauptermittler:
          • Xuguo Dan
        • Unterermittler:
          • yanliang Li
      • Pingdingshan, Henan, China
        • First People's Hospital of Ping Dingshan
        • Kontakt:
          • Hengfei Ma
        • Hauptermittler:
          • Hengfei Ma
      • Pingdingshan, Henan, China
        • General Hospital of Pingmei Shenma Group
        • Kontakt:
          • Peixin Zhu
        • Hauptermittler:
          • Peixin Zhu
      • Pingdingshan, Henan, China
        • Lushan Xian People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yanchun Li
        • Hauptermittler:
          • Yanchun Li
      • Pingdingshan, Henan, China
        • Second People's Hospital of Ping Dingshan
        • Kontakt:
          • Kunli Cao
        • Hauptermittler:
          • Kunli Cao
      • Pingdingshan, Henan, China
        • The 989 Hospital of the Chinese People's Liberation Army Joint Logistic Support Force
        • Kontakt:
          • Yanliang Feng
        • Hauptermittler:
          • Yanliang Feng
      • Puyang, Henan, China
        • Puyang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Guangli Chen
        • Hauptermittler:
          • Guangli Chen
      • Sanmenxia, Henan, China
        • San Menxia Central Hospital
        • Kontakt:
          • Zhenping Li
        • Hauptermittler:
          • Zhenping Li
      • Sanmenxia, Henan, China
        • Yellow River San Menxia Hospital
        • Kontakt:
          • Hailong Gong
        • Hauptermittler:
          • Hailong Gong
      • Shangqiu, Henan, China
        • Central Hospital of Yongcheng
        • Kontakt:
          • Zuoyu Liang
        • Hauptermittler:
          • Zuoyu Liang
      • Shangqiu, Henan, China
        • First People's Hospital of Shangqiu
        • Hauptermittler:
          • Jian Zhou
        • Kontakt:
          • Jian Zhou
      • Shangqiu, Henan, China
        • Shangqiu Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Baoning Guo
        • Hauptermittler:
          • Baoning Guo
      • Shangqiu, Henan, China
        • The People's Hospital of Yongcheng
        • Kontakt:
          • Yi Zhao
        • Hauptermittler:
          • Yi Zhao
      • Xinyang, Henan, China
        • Tumor Hospital of Xinyang
        • Hauptermittler:
          • Ting Lei
        • Kontakt:
          • Ting Lei
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guangshao Cao
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The Sixth Peoples Hospital Of Zhengzhou
        • Kontakt:
          • Dengke Zhang
        • Hauptermittler:
          • Dengke Zhang
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The Third Peoples Hospital of Zhengzhou
        • Kontakt:
          • Dong Wei
        • Hauptermittler:
          • Dong Wei
      • Zhoukou, Henan, China
        • First People's Hospital of Zhoukou
        • Hauptermittler:
          • Haibo Wang
        • Kontakt:
          • Haibo Wang
      • Zhoukou, Henan, China
        • Xihua Xian People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hongjie Wang
        • Hauptermittler:
          • Hongjie Wang
      • Zhoukou, Henan, China
        • Zhou Kou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Cheng Xing
          • Telefonnummer: 18336547709
        • Hauptermittler:
          • Zhou Kou Xing
      • Zhoukou, Henan, China
        • Zhou Kou Hospital of TCM
        • Kontakt:
          • Changran Wang
        • Hauptermittler:
          • Changran Wang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geschlecht und Alter sind nicht begrenzt;
  2. HCC-Patienten, die die klinischen Diagnosekriterien der Leitlinien zur Diagnose und Behandlung von primärem Leberkrebs (Ausgabe 2022) strikt erfüllen oder die durch Histopathologie oder Zytologie bestätigt wurden;
  3. Patienten, bei denen mindestens eine Tumorversorgungsarterie für die Superselektion zur Verfügung steht und bei denen von Prüfärzten oder einem MDT festgestellt wird, dass sie eine E-TACE-Therapie benötigen;
  4. Die Patienten unterzeichnen eine Einverständniserklärung und weisen eine gute Compliance auf.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die von den Forschern als für die Aufnahme in diese Studie ungeeignet eingestuft wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: E-TACE
Verfahren: Die 100 μm großen, mit Medikamenten beladenen Mikrokügelchen wurden mit 40 mg bis 80 mg Anthrazyklinen in einer Menge von einem Milliliter/zwei Milliliter (1 ml/2 ml) beladen und dann mit nicht-isoionischen Kontrastmitteln kombiniert, um die den Tumor versorgenden Arterien zu embolisieren, und anschließend wurden 250 μm oder 400 μm große, medikamentenbeladene Mikrokügelchen injiziert. Beladene Mikrokügelchen wurden mit 1 ml/2 ml Chemotherapeutika beladen, um die tumorversorgenden Arterien unterschiedlicher Qualität und unterschiedlichen Durchmessers zu embolisieren.
Verfahren: E-TACE
Die 100 μm großen, mit Medikamenten beladenen Mikrokügelchen wurden mit 40 mg bis 80 mg Anthrazyklinen in einer Menge von 1 ml/2 ml beladen und dann mit nicht-isoionischen Kontrastmitteln kombiniert, um die den Tumor versorgenden Arterien zu embolisieren. Anschließend wurden 250 μm oder 400 μm große, mit Medikamenten beladene Mikrokügelchen mit 1 ml/2 ml Chemotherapie beladen Medikamente zur Embolisierung der den Tumor versorgenden Arterien unterschiedlichen Grades und Durchmessers.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 Monate nach der ersten E-TACE-Behandlung, bis zum Tod oder 12 Monate
Anteil der Patienten mit einer stabilen Reduzierung der Tumorlast um einen vordefinierten Wert
1, 3, 6, 12 Monate nach der ersten E-TACE-Behandlung, bis zum Tod oder 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 Monate nach der ersten E-TACE-Behandlung, bis zum Tod oder 12 Monate
Anteil der Patienten mit einer Verringerung oder Stabilisierung der Tumorlast um einen vordefinierten Wert
1, 3, 6, 12 Monate nach der ersten E-TACE-Behandlung, bis zum Tod oder 12 Monate
6/12 Monate progressionsfreie Überlebensrate (PFS).
Zeitfenster: 6/12 Monate
Rate des progressionsfreien Überlebens in 6/12 Monaten
6/12 Monate
6/12 Monate Gesamtüberlebensrate (OS).
Zeitfenster: 6/12 Monate
Rate der Überüberlebensrate in 6/12 Monaten
6/12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuhua Duan

Ermittler

  • Hauptermittler: Xuhua Duan, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

10. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-KY-0737-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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