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Un estudio del mundo real sobre la eficacia y seguridad a corto plazo de E-TACE en pacientes con CHC

4 de septiembre de 2023 actualizado por: Xuhua Duan

Un estudio del mundo real sobre la eficacia y seguridad a corto plazo de la quimioembolización arterial transcatéter de elaboración en pacientes con carcinoma hepatocelular

Este es un estudio del mundo real para determinar la eficacia y seguridad a corto plazo de E-TACE para el CHC.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer primario de hígado es el cuarto tumor maligno común y la segunda causa de muerte en China, lo que amenaza gravemente la vida y la salud del pueblo chino. El carcinoma hepatocelular representa del 75% al ​​85% del cáncer primario de hígado y se considera la principal causa de muerte en pacientes con cirrosis, y se espera que su incidencia siga aumentando.

En la actualidad, los principales métodos de tratamiento del cáncer de hígado son la resección quirúrgica, el trasplante de hígado, la terapia intervencionista, etc. Los pacientes con CHC a menudo tienen un diagnóstico inicial avanzado, junto con cirrosis, intolerancia a la función hepática y otros factores, solo alrededor del 15% de los pacientes pueden recibir resección quirúrgica. La quimioembolización arterial transcatéter (TACE) se ha aplicado en el carcinoma hepatocelular durante más de 40 años. El tratamiento TACE se puede dividir en TACE convencional y DEB-TACE según los diferentes agentes embólicos. DEB-TACE se refiere a la terapia de embolización basada en microesferas liberadoras de fármacos cargadas con fármacos de quimioterapia, que pueden embolizar la arteria que suministra sangre al cáncer de hígado para provocar isquemia y necrosis tumoral. Al mismo tiempo, DEB-TACE, como portador de fármacos de quimioterapia, tiene la ventaja de liberar fármacos de forma continua y constante, de modo que el tumor local pueda alcanzar una mayor concentración requerida. La quimioembolización arterial transcatéter de elaboración (E-TACE) es la selección de la rama arterial transcatéter de elaboración del tumor y la embolización refinada se lleva a cabo mediante el uso de microesferas uniformes cargadas de fármaco.

Aunque ha habido una gran cantidad de estudios controlados aleatorios sobre el tratamiento con TACE del CHC, debido a los claros criterios de inclusión o exclusión de los estudios controlados aleatorios. Los resultados de los estudios difieren del entorno real de diagnóstico y tratamiento debido a las limitaciones de los programas de tratamiento. Esta diferencia se llama brecha eficacia eficacia (EEG). Además, la edición de 2022 de los Indicadores de control de calidad del tratamiento y diagnóstico estándar del cáncer de hígado de China y la edición de 2022 de las Directrices para el diagnóstico y tratamiento del cáncer de hígado primario señalan que el tratamiento TACE para el cáncer de hígado debe estandarizarse y perfeccionarse para reducir la heterogeneidad de los tumores que a las diferencias en la eficacia de TACE y, en última instancia, mejorar la tasa de supervivencia y los hábitos de supervivencia de los pacientes con cáncer de hígado. Actualmente no existen estudios del mundo real sobre la eficacia y seguridad de E-TACE en el tratamiento del carcinoma hepatocelular. Por lo tanto, este estudio pretende realizar un estudio del mundo real para evaluar la eficacia y seguridad a corto plazo de E-TACE en el tratamiento del carcinoma hepatocelular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

298

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xuhua Duan
  • Número de teléfono: +8613523402912
  • Correo electrónico: xuhuaduan@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Xinwei Han
  • Número de teléfono: 13803842129
  • Correo electrónico: zzudxh@yeah.net

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Porcelana
        • Huai He Hospital of Henan University
        • Contacto:
          • Xiang He
        • Investigador principal:
          • Xiang He
      • Luohe, Henan, Porcelana
        • Luo He Central Hospital
        • Contacto:
          • Yaoxian Liu
        • Investigador principal:
          • Yaoxian Liu
      • Luohe, Henan, Porcelana
        • WuYang People's Hospital
        • Contacto:
          • Chenguang Pang
        • Investigador principal:
          • Chenguang Pang
      • Luoyang, Henan, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Huanzhang Niu
      • Luoyang, Henan, Porcelana
        • Luo Yang Central Hospital
        • Contacto:
          • Fazhong Li
          • Número de teléfono: 18537919361
        • Investigador principal:
          • Fazhong Li
      • Luoyang, Henan, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contacto:
          • Liyu Song
        • Investigador principal:
          • Liyu Song
      • Nanyang, Henan, Porcelana
        • Deng zhou People's Hospital
        • Contacto:
          • Xuguo Dan
        • Investigador principal:
          • Xuguo Dan
        • Sub-Investigador:
          • yanliang Li
      • Pingdingshan, Henan, Porcelana
        • First People's Hospital of Ping Dingshan
        • Contacto:
          • Hengfei Ma
        • Investigador principal:
          • Hengfei Ma
      • Pingdingshan, Henan, Porcelana
        • General Hospital of Pingmei Shenma Group
        • Contacto:
          • Peixin Zhu
        • Investigador principal:
          • Peixin Zhu
      • Pingdingshan, Henan, Porcelana
        • Lushan Xian People's Hospital
        • Contacto:
          • Yanchun Li
        • Investigador principal:
          • Yanchun Li
      • Pingdingshan, Henan, Porcelana
        • Second People's Hospital of Ping Dingshan
        • Contacto:
          • Kunli Cao
        • Investigador principal:
          • Kunli Cao
      • Pingdingshan, Henan, Porcelana
        • The 989 Hospital of the Chinese People's Liberation Army Joint Logistic Support Force
        • Contacto:
          • Yanliang Feng
        • Investigador principal:
          • Yanliang Feng
      • Puyang, Henan, Porcelana
        • Puyang People's Hospital
        • Contacto:
          • Guangli Chen
        • Investigador principal:
          • Guangli Chen
      • Sanmenxia, Henan, Porcelana
        • San Menxia Central Hospital
        • Contacto:
          • Zhenping Li
        • Investigador principal:
          • Zhenping Li
      • Sanmenxia, Henan, Porcelana
        • Yellow River San Menxia Hospital
        • Contacto:
          • Hailong Gong
        • Investigador principal:
          • Hailong Gong
      • Shangqiu, Henan, Porcelana
        • Central Hospital of Yongcheng
        • Contacto:
          • Zuoyu Liang
        • Investigador principal:
          • Zuoyu Liang
      • Shangqiu, Henan, Porcelana
        • First People's Hospital of Shangqiu
        • Investigador principal:
          • Jian Zhou
        • Contacto:
          • Jian Zhou
      • Shangqiu, Henan, Porcelana
        • Shangqiu Municipal Hospital
        • Contacto:
          • Baoning Guo
        • Investigador principal:
          • Baoning Guo
      • Shangqiu, Henan, Porcelana
        • The People's Hospital of Yongcheng
        • Contacto:
          • Yi Zhao
        • Investigador principal:
          • Yi Zhao
      • Xinyang, Henan, Porcelana
        • Tumor Hospital of Xinyang
        • Investigador principal:
          • Ting Lei
        • Contacto:
          • Ting Lei
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • HeNan Provincial People's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Guangshao Cao
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • The Sixth Peoples Hospital Of Zhengzhou
        • Contacto:
          • Dengke Zhang
        • Investigador principal:
          • Dengke Zhang
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • The Third Peoples Hospital of Zhengzhou
        • Contacto:
          • Dong Wei
        • Investigador principal:
          • Dong Wei
      • Zhoukou, Henan, Porcelana
        • First People's Hospital of Zhoukou
        • Investigador principal:
          • Haibo Wang
        • Contacto:
          • Haibo Wang
      • Zhoukou, Henan, Porcelana
        • Xihua Xian People's Hospital
        • Contacto:
          • Hongjie Wang
        • Investigador principal:
          • Hongjie Wang
      • Zhoukou, Henan, Porcelana
        • Zhou Kou Central Hospital
        • Contacto:
          • Cheng Xing
          • Número de teléfono: 18336547709
        • Investigador principal:
          • Zhou Kou Xing
      • Zhoukou, Henan, Porcelana
        • Zhou Kou Hospital of TCM
        • Contacto:
          • Changran Wang
        • Investigador principal:
          • Changran Wang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El género y la edad no están limitados;
  2. Pacientes con CHC que cumplen estrictamente los criterios de diagnóstico clínico de las Directrices para el diagnóstico y tratamiento del cáncer primario de hígado (edición de 2022) o que han sido confirmados por histopatología o citología;
  3. Pacientes que tienen al menos una arteria irrigadora del tumor disponible para superselección y que son evaluados por investigadores o MDT para requerir terapia E-TACE;
  4. Los pacientes firman el consentimiento informado y tienen buen cumplimiento.

Criterio de exclusión:

1.Pacientes que los investigadores consideren inadecuados para su inclusión en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: E-TACE
Procedimiento: Las microesferas de 100 μm cargadas con fármaco se cargaron con 40 mg-80 mg de antraciclinas a razón de un mililitro/dos mililitros (1 ml/2 ml) y luego se combinaron con agentes de contraste no isoiónicos para embolizar las arterias que irrigan el tumor, y luego 250 μm o 400 μm de fármaco. Se cargaron microesferas cargadas con medicamentos de quimioterapia de 1 ml/2 ml para embolizar las arterias que irrigan el tumor en diferentes grados y diámetros.
Procedimiento: E-TACE
Las microesferas de 100 μm cargadas con fármaco se cargaron con 40 mg-80 mg de antraciclinas en 1 ml/2 ml, y luego se combinaron con agentes de contraste no isoiónicos para embolizar las arterias que irrigan el tumor, y luego las microesferas cargadas con fármaco de 250 μm o 400 μm se cargaron con 1 ml/2 ml de quimioterapia. Medicamentos para embolizar el tumor que irriga las arterias en diferentes grados y diámetros.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6,12 meses después del primer tratamiento con E-TACE, hasta la muerte o 12 meses
Proporción de pacientes con una reducción de la carga tumoral estable de una cantidad predefinida
1, 3, 6,12 meses después del primer tratamiento con E-TACE, hasta la muerte o 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6,12 meses después del primer tratamiento con E-TACE, hasta la muerte o 12 meses
Proporción de pacientes con reducción o mantenimiento estable de la carga tumoral de una cantidad predefinida
1, 3, 6,12 meses después del primer tratamiento con E-TACE, hasta la muerte o 12 meses
Tasa de supervivencia libre de progresión (SSP) de 6/12 meses
Periodo de tiempo: 6/12 meses
Tasa de supervivencia libre de progresión en 6/12 meses
6/12 meses
Tasa de supervivencia general (SG) de 6/12 meses
Periodo de tiempo: 6/12 meses
Tasa de sobrevida en 6/12 meses
6/12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xuhua Duan

Investigadores

  • Investigador principal: Xuhua Duan, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

10 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

10 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

10 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-KY-0737-002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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