Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Realistyczne badanie krótkoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa E-TACE u pacjentów z HCC

4 września 2023 zaktualizowane przez: Xuhua Duan

Realistyczne badanie krótkoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania przezcewnikowej chemoembolizacji tętniczej u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym

Jest to badanie przeprowadzone w realnym świecie, mające na celu określenie krótkoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa preparatu E-TACE w leczeniu HCC

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwotny rak wątroby jest czwartym częstym nowotworem złośliwym i drugą przyczyną zgonów w Chinach, który poważnie zagraża życiu i zdrowiu Chińczyków. Rak wątrobowokomórkowy stanowi od 75% do 85% pierwotnego raka wątroby i jest uważany za główną przyczynę zgonów pacjentów z marskością wątroby, a oczekuje się, że jego częstość występowania będzie nadal rosła.

Obecnie głównymi metodami leczenia raka wątroby są resekcja chirurgiczna, przeszczepienie wątroby, terapia interwencyjna itp. Wstępna diagnoza pacjentów z HCC jest często zaawansowana, w połączeniu z marskością wątroby, nietolerancją czynności wątroby i innymi czynnikami, tylko około 15% pacjentów może poddać się resekcji chirurgicznej. Przezcewnikową chemioembolizację tętniczą (TACE) stosuje się w leczeniu raka wątrobowokomórkowego od ponad 40 lat. Leczenie TACE można podzielić na konwencjonalne TACE i DEB-TACE w zależności od różnych środków zatorowych. DEB-TACE odnosi się do terapii embolizacyjnej opartej na uwalniających leki mikrosferach wypełnionych lekami chemioterapeutycznymi, które mogą embolizować tętnicę dostarczającą krew w przypadku raka wątroby, powodując niedokrwienie i martwicę guza. Jednocześnie, jako nośnik leków stosowanych w chemioterapii, DEB-TACE ma tę zaletę, że uwalnia leki w sposób ciągły i równomierny, dzięki czemu lokalny guz może osiągnąć wyższe wymagane stężenie. Opracowanie przezcewnikowej chemoembolizacji tętniczej (E-TACE) to opracowanie przezcewnikowej selekcji odgałęzienia tętniczego guza, a udoskonaloną embolizację przeprowadza się przy użyciu jednolitej mikrosfery wypełnionej lekiem.

Chociaż przeprowadzono dużą liczbę randomizowanych badań kontrolowanych dotyczących leczenia HCC metodą TACE, ze względu na jasne kryteria włączenia lub wyłączenia randomizowanych badań kontrolowanych. Wyniki badań odbiegają od rzeczywistych warunków diagnozy i leczenia ze względu na ograniczenia programów terapeutycznych. Różnica ta nazywana jest luką skuteczności i efektywności (EEG). Ponadto w wydaniu Chińskich standardowych wskaźników diagnostyki i kontroli leczenia raka wątroby z 2022 r. oraz Wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia pierwotnego raka wątroby z 2022 r. wskazano, że leczenie raka wątroby metodą TACE należy ujednolicić i udoskonalić, aby zmniejszyć heterogeniczność nowotworów prowadzących do na różnice w skuteczności TACE i ostatecznie poprawić wskaźnik przeżycia i nawyki dotyczące przeżycia pacjentów z rakiem wątroby. Obecnie nie ma rzeczywistych badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa preparatu E-TACE w leczeniu raka wątrobowokomórkowego. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie badania w świecie rzeczywistym w celu oceny krótkoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa preparatu E-TACE w leczeniu raka wątrobowokomórkowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

298

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Chiny
        • Huai He Hospital of Henan University
        • Kontakt:
          • Xiang He
        • Główny śledczy:
          • Xiang He
      • Luohe, Henan, Chiny
        • Luo He Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yaoxian Liu
        • Główny śledczy:
          • Yaoxian Liu
      • Luohe, Henan, Chiny
        • WuYang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Chenguang Pang
        • Główny śledczy:
          • Chenguang Pang
      • Luoyang, Henan, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Huanzhang Niu
      • Luoyang, Henan, Chiny
        • Luo Yang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Fazhong Li
          • Numer telefonu: 18537919361
        • Główny śledczy:
          • Fazhong Li
      • Luoyang, Henan, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Liyu Song
        • Główny śledczy:
          • Liyu Song
      • Nanyang, Henan, Chiny
        • Deng zhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xuguo Dan
        • Główny śledczy:
          • Xuguo Dan
        • Pod-śledczy:
          • yanliang Li
      • Pingdingshan, Henan, Chiny
        • First People's Hospital of Ping Dingshan
        • Kontakt:
          • Hengfei Ma
        • Główny śledczy:
          • Hengfei Ma
      • Pingdingshan, Henan, Chiny
        • General Hospital of Pingmei Shenma Group
        • Kontakt:
          • Peixin Zhu
        • Główny śledczy:
          • Peixin Zhu
      • Pingdingshan, Henan, Chiny
        • Lushan Xian People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yanchun Li
        • Główny śledczy:
          • Yanchun Li
      • Pingdingshan, Henan, Chiny
        • Second People's Hospital of Ping Dingshan
        • Kontakt:
          • Kunli Cao
        • Główny śledczy:
          • Kunli Cao
      • Pingdingshan, Henan, Chiny
        • The 989 Hospital of the Chinese People's Liberation Army Joint Logistic Support Force
        • Kontakt:
          • Yanliang Feng
        • Główny śledczy:
          • Yanliang Feng
      • Puyang, Henan, Chiny
        • Puyang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Guangli Chen
        • Główny śledczy:
          • Guangli Chen
      • Sanmenxia, Henan, Chiny
        • San Menxia Central Hospital
        • Kontakt:
          • Zhenping Li
        • Główny śledczy:
          • Zhenping Li
      • Sanmenxia, Henan, Chiny
        • Yellow River San Menxia Hospital
        • Kontakt:
          • Hailong Gong
        • Główny śledczy:
          • Hailong Gong
      • Shangqiu, Henan, Chiny
        • Central Hospital of Yongcheng
        • Kontakt:
          • Zuoyu Liang
        • Główny śledczy:
          • Zuoyu Liang
      • Shangqiu, Henan, Chiny
        • First People's Hospital of Shangqiu
        • Główny śledczy:
          • Jian Zhou
        • Kontakt:
          • Jian Zhou
      • Shangqiu, Henan, Chiny
        • Shangqiu Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Baoning Guo
        • Główny śledczy:
          • Baoning Guo
      • Shangqiu, Henan, Chiny
        • The People's Hospital of Yongcheng
        • Kontakt:
          • Yi Zhao
        • Główny śledczy:
          • Yi Zhao
      • Xinyang, Henan, Chiny
        • Tumor Hospital of Xinyang
        • Główny śledczy:
          • Ting Lei
        • Kontakt:
          • Ting Lei
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guangshao Cao
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • The Sixth Peoples Hospital Of Zhengzhou
        • Kontakt:
          • Dengke Zhang
        • Główny śledczy:
          • Dengke Zhang
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • The Third Peoples Hospital of Zhengzhou
        • Kontakt:
          • Dong Wei
        • Główny śledczy:
          • Dong Wei
      • Zhoukou, Henan, Chiny
        • First People's Hospital of Zhoukou
        • Główny śledczy:
          • Haibo Wang
        • Kontakt:
          • Haibo Wang
      • Zhoukou, Henan, Chiny
        • Xihua Xian People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hongjie Wang
        • Główny śledczy:
          • Hongjie Wang
      • Zhoukou, Henan, Chiny
        • Zhou Kou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Cheng Xing
          • Numer telefonu: 18336547709
        • Główny śledczy:
          • Zhou Kou Xing
      • Zhoukou, Henan, Chiny
        • Zhou Kou Hospital of TCM
        • Kontakt:
          • Changran Wang
        • Główny śledczy:
          • Changran Wang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Płeć i wiek nie są ograniczone;
  2. Pacjenci z HCC, którzy ściśle spełniają kliniczne kryteria diagnostyczne zawarte w Wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia pierwotnego raka wątroby (wydanie 2022) lub którzy zostali potwierdzeni badaniem histopatologicznym lub cytologicznym;
  3. Pacjenci, u których co najmniej jedna tętnica zaopatrująca guz jest dostępna do superselekcji i których badacze lub MDT uznali za wymagających terapii E-TACE;
  4. Pacjenci podpisują świadomą zgodę i dobrze się jej przestrzegają.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci uznani przez badaczy za nieodpowiednich do włączenia do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: E-TACE
Procedura: Na mikrosfery o średnicy 100 μm napełnione lekiem nałożono 40 mg–80 mg antracyklin w dawce 1 mililitr/dwa mililitry (1 ml/2 ml), a następnie połączono z nieizojonowymi środkami kontrastowymi w celu zatoru tętnic zaopatrujących guz, a następnie 250 μm lub 400 μm leku napełnione mikrosfery napełniono 1 ml/2 ml leków chemioterapeutycznych w celu embolizacji tętnic zaopatrujących guz o różnym stopniu i średnicy.
Procedura: E-TACE
Do mikrosfer obciążonych lekiem o średnicy 100 μm napełniono antracyklinami w dawce 40 mg–80 mg w stężeniu 1 ml/2 ml, a następnie połączono z nieizojonowymi środkami kontrastowymi w celu embolizacji tętnic zaopatrujących guz, a następnie mikrosfery obciążone lekiem o wielkości 250 μm lub 400 μm napełniono chemioterapią w stężeniu 1 ml/2 ml leki do embolizacji tętnic zaopatrujących guz o różnym stopniu i średnicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 1, 3, 6,12 miesięcy po pierwszym zabiegu E-TACE, do śmierci lub 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których stwierdzono zmniejszenie masy nowotworu o określoną wcześniej wartość
1, 3, 6,12 miesięcy po pierwszym zabiegu E-TACE, do śmierci lub 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 1, 3, 6,12 miesięcy po pierwszym zabiegu E-TACE, do śmierci lub 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których zmniejszono lub utrzymano stabilną masę nowotworu o z góry określoną wielkość
1, 3, 6,12 miesięcy po pierwszym zabiegu E-TACE, do śmierci lub 12 miesięcy
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji (PFS) wynoszący 6/12 miesięcy
Ramy czasowe: 6/12 miesięcy
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji w ciągu 6/12 miesięcy
6/12 miesięcy
Wskaźnik przeżycia całkowitego (OS) wynoszący 6/12 miesięcy
Ramy czasowe: 6/12 miesięcy
Wskaźnik przeżycia w ciągu 6/12 miesięcy
6/12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xuhua Duan

Śledczy

  • Główny śledczy: Xuhua Duan, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-KY-0737-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na E-TACE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj