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E-TACE 对 HCC 患者短期疗效和安全性的真实世界研究

2023年9月4日 更新者:Xuhua Duan

肝细胞癌患者精细经导管动脉化疗栓塞术短期疗效和安全性的真实世界研究

这是一项真实世界研究,旨在确定 E-TACE 治疗 HCC 的短期疗效和安全性

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

原发性肝癌是我国第四大常见恶性肿瘤、第二位死因,严重威胁我国人民的生命健康。 肝细胞癌占原发性肝癌的75%~85%,被认为是肝硬化患者死亡的主要原因,预计其发病率将持续增加。

目前,肝癌的主要治疗方法有手术切除、肝移植、介入治疗等,HCC患者初诊时往往已是晚期,加上肝硬化、肝功能不耐受等因素,仅有15%左右的患者能够治愈。接受手术切除。 经导管动脉化疗栓塞术(TACE)在肝细胞癌中的应用已有40多年的历史。 TACE治疗根据栓塞剂的不同可分为常规TACE和DEB-TACE。 DEB-TACE是指以载有化疗药物的药物洗脱微球为基础的栓塞治疗,可栓塞肝癌的供血动脉,造成肿瘤缺血坏死。 同时,DEB-TACE作为化疗药物的载体,具有持续稳定释放药物的优势,使局部肿瘤达到较高的需要浓度。 精细化经导管动脉化疗栓塞(E-TACE)是对肿瘤进行精细化经导管动脉分支选择,利用均匀载药微球进行精细化栓塞。

尽管目前已有大量关于TACE治疗HCC的随机对照研究,但由于随机对照研究有明确的纳入或排除标准。 由于治疗方案的局限性,研究结果与真实的诊疗环境存在差异。 这种差异称为功效有效性差距(EEG)。 此外,2022年版《中国肝癌标准诊疗质量控制指标》和2022年版《原发性肝癌诊疗指南》指出,肝癌TACE治疗需规范化、精细化,减少肿瘤异质性以差异化TACE疗效,最终提高肝癌患者的生存率和生存习惯。 目前尚无关于E-TACE治疗肝细胞癌的有效性和安全性的真实世界研究。 因此,本研究拟开展一项真实世界研究,评价E-TACE治疗肝细胞癌的短期疗效和安全性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

298

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Henan
      • Kaifeng、Henan、中国
        • Huai He Hospital of Henan University
        • 接触:
          • Xiang He
        • 首席研究员:
          • Xiang He
      • Luohe、Henan、中国
        • Luo He Central Hospital
        • 接触:
          • Yaoxian Liu
        • 首席研究员:
          • Yaoxian Liu
      • Luohe、Henan、中国
        • WuYang People's Hospital
        • 接触:
          • Chenguang Pang
        • 首席研究员:
          • Chenguang Pang
      • Luoyang、Henan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Huanzhang Niu
      • Luoyang、Henan、中国
        • Luo Yang Central Hospital
        • 接触:
          • Fazhong Li
          • 电话号码:18537919361
        • 首席研究员:
          • Fazhong Li
      • Luoyang、Henan、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • 接触:
          • Liyu Song
        • 首席研究员:
          • Liyu Song
      • Nanyang、Henan、中国
        • Deng zhou People's Hospital
        • 接触:
          • Xuguo Dan
        • 首席研究员:
          • Xuguo Dan
        • 副研究员:
          • yanliang Li
      • Pingdingshan、Henan、中国
        • First People's Hospital of Ping Dingshan
        • 接触:
          • Hengfei Ma
        • 首席研究员:
          • Hengfei Ma
      • Pingdingshan、Henan、中国
        • General Hospital of Pingmei Shenma Group
        • 接触:
          • Peixin Zhu
        • 首席研究员:
          • Peixin Zhu
      • Pingdingshan、Henan、中国
        • Lushan Xian People's Hospital
        • 接触:
          • Yanchun Li
        • 首席研究员:
          • Yanchun Li
      • Pingdingshan、Henan、中国
        • Second People's Hospital of Ping Dingshan
        • 接触:
          • Kunli Cao
        • 首席研究员:
          • Kunli Cao
      • Pingdingshan、Henan、中国
        • The 989 Hospital of the Chinese People's Liberation Army Joint Logistic Support Force
        • 接触:
          • Yanliang Feng
        • 首席研究员:
          • Yanliang Feng
      • Puyang、Henan、中国
        • Puyang People's Hospital
        • 接触:
          • Guangli Chen
        • 首席研究员:
          • Guangli Chen
      • Sanmenxia、Henan、中国
        • San Menxia Central Hospital
        • 接触:
          • Zhenping Li
        • 首席研究员:
          • Zhenping Li
      • Sanmenxia、Henan、中国
        • Yellow River San Menxia Hospital
        • 接触:
          • Hailong Gong
        • 首席研究员:
          • Hailong Gong
      • Shangqiu、Henan、中国
        • Central Hospital of Yongcheng
        • 接触:
          • Zuoyu Liang
        • 首席研究员:
          • Zuoyu Liang
      • Shangqiu、Henan、中国
        • First People's Hospital of Shangqiu
        • 首席研究员:
          • Jian Zhou
        • 接触:
          • Jian Zhou
      • Shangqiu、Henan、中国
        • Shangqiu Municipal Hospital
        • 接触:
          • Baoning Guo
        • 首席研究员:
          • Baoning Guo
      • Shangqiu、Henan、中国
        • The People's Hospital of Yongcheng
        • 接触:
          • Yi Zhao
        • 首席研究员:
          • Yi Zhao
      • Xinyang、Henan、中国
        • Tumor Hospital of Xinyang
        • 首席研究员:
          • Ting Lei
        • 接触:
          • Ting Lei
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • HeNan Provincial People's Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Guangshao Cao
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • The Sixth Peoples Hospital Of Zhengzhou
        • 接触:
          • Dengke Zhang
        • 首席研究员:
          • Dengke Zhang
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • The Third Peoples Hospital of Zhengzhou
        • 接触:
          • Dong Wei
        • 首席研究员:
          • Dong Wei
      • Zhoukou、Henan、中国
        • First People's Hospital of Zhoukou
        • 首席研究员:
          • Haibo Wang
        • 接触:
          • Haibo Wang
      • Zhoukou、Henan、中国
        • Xihua Xian People's Hospital
        • 接触:
          • Hongjie Wang
        • 首席研究员:
          • Hongjie Wang
      • Zhoukou、Henan、中国
        • Zhou Kou Central Hospital
        • 接触:
          • Cheng Xing
          • 电话号码:18336547709
        • 首席研究员:
          • Zhou Kou Xing
      • Zhoukou、Henan、中国
        • Zhou Kou Hospital of TCM
        • 接触:
          • Changran Wang
        • 首席研究员:
          • Changran Wang

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 性别、年龄不限;
  2. 严格符合《原发性肝癌诊治指南(2022年版)》临床诊断标准或经组织病理学或细胞学确诊的HCC患者;
  3. 至少有一根肿瘤供应动脉可用于超选,并且经研究者或 MDT 评估需要 E-TACE 治疗的患者;
  4. 患者签署知情同意书,依从性良好。

排除标准:

1.研究者判断不适合纳入本研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:埃塔塞
流程:100μm载药微球以1毫升/2毫升(1mL/2mL)载药40mg-80mg蒽环类药物,然后与非等离子造影剂联合栓塞肿瘤供血动脉,然后250μm或400μm载药微球负载微球负载1mL/2mL化疗药物,栓塞不同级别和直径的肿瘤供血动脉。
100μm载药微球以1mL/2mL负载40mg-80mg蒽环类药物,然后与非等离子造影剂联合栓塞肿瘤供血动脉,然后250μm或400μm载药微球负载1mL/2mL化疗药物药物栓塞不同级别和直径的肿瘤供应动脉。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间:第一次 E-TACE 治疗后 1、3、6、12 个月,直至死亡或 12 个月
肿瘤负荷稳定减少预定量的患者比例
第一次 E-TACE 治疗后 1、3、6、12 个月,直至死亡或 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疾病控制率(DCR)
大体时间:第一次 E-TACE 治疗后 1、3、6、12 个月,直至死亡或 12 个月
肿瘤负荷减少或保持稳定预定量的患者比例
第一次 E-TACE 治疗后 1、3、6、12 个月,直至死亡或 12 个月
6/12 个月无进展生存 (PFS) 率
大体时间:6/12 个月
6/12 个月内无进展生存率
6/12 个月
6/12 个月总生存 (OS) 率
大体时间:6/12 个月
6/12个月超生存率
6/12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Xuhua Duan、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年9月10日

初级完成 (估计的)

2024年9月10日

研究完成 (估计的)

2025年9月10日

研究注册日期

首次提交

2023年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月29日

首次发布 (实际的)

2023年9月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月4日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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埃塔塞的临床试验

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