Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальное исследование краткосрочной эффективности и безопасности E-TACE у пациентов с ГЦК

4 сентября 2023 г. обновлено: Xuhua Duan

Реальное исследование краткосрочной эффективности и безопасности разработки транскатетерной артериальной химиоэмболизации у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой

Это реальное исследование, призванное определить краткосрочную эффективность и безопасность E-TACE при ГЦК.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичный рак печени — четвертая по распространенности злокачественная опухоль и вторая причина смертности в Китае, серьезно угрожающая жизни и здоровью китайцев. Гепатоцеллюлярная карцинома составляет от 75% до 85% случаев первичного рака печени и считается основной причиной смерти пациентов с циррозом печени, и ожидается, что ее заболеваемость будет продолжать расти.

В настоящее время основными методами лечения рака печени являются хирургическая резекция, трансплантация печени, интервенционная терапия и т. д. У пациентов с ГЦК первоначальный диагноз часто бывает продвинутым, в сочетании с циррозом печени, непереносимостью функции печени и другими факторами, только около 15% пациентов могут получить хирургическую резекцию. Транскатетерная артериальная химиоэмболизация (ТАСЕ) применяется при гепатоцеллюлярном раке уже более 40 лет. Лечение ТАСЕ можно разделить на традиционное ТАСЕ и ДЕБ-ТАСЕ в зависимости от различных эмболических агентов. DEB-TACE относится к эмболизирующей терапии, основанной на микросферах с лекарственным покрытием, наполненных химиотерапевтическими препаратами, которые могут эмболизировать кровоснабжающую артерию рака печени, вызывая ишемию и некроз опухоли. В то же время, как носитель химиотерапевтических препаратов, DEB-TACE имеет то преимущество, что он непрерывно и стабильно высвобождает лекарства, так что местная опухоль может достичь более высокой необходимой концентрации. Разработка транскатетерной артериальной химиоэмболизации (Э-ТАСЕ) представляет собой разработку транскатетерной артериальной ветви опухоли и уточненную эмболизацию, осуществляемую с использованием однородных микросфер, нагруженных лекарственным средством.

Несмотря на то, что было проведено большое количество рандомизированных контролируемых исследований по лечению ГЦК ТАСЕ, из-за четких критериев включения или исключения рандомизированных контролируемых исследований. Результаты исследований отличаются от реальной ситуации диагностики и лечения из-за ограничений программ лечения. Эта разница называется разрывом эффективности (ЭЭГ). Кроме того, в «Китайских стандартных показателях контроля качества диагностики и лечения рака печени» от 2022 года и «Руководстве по первичной диагностике и лечению рака печени» от 2022 года отмечается, что лечение ТАСЕ при раке печени необходимо стандартизировать и усовершенствовать, чтобы уменьшить гетерогенность опухолей, ведущих к к различиям в эффективности ТАСЕ и, в конечном итоге, улучшить выживаемость и привычки выживания пациентов с раком печени. В настоящее время нет реальных исследований эффективности и безопасности E-TACE при лечении гепатоцеллюлярной карциномы. Таким образом, данное исследование направлено на проведение реального исследования для оценки краткосрочной эффективности и безопасности E-TACE при лечении гепатоцеллюлярной карциномы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

298

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xuhua Duan
  • Номер телефона: +8613523402912
  • Электронная почта: xuhuaduan@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xinwei Han
  • Номер телефона: 13803842129
  • Электронная почта: zzudxh@yeah.net

Места учебы

  • Китай
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Китай
        • Huai He Hospital of Henan University
        • Контакт:
          • Xiang He
        • Главный следователь:
          • Xiang He
      • Luohe, Henan, Китай
        • Luo He Central Hospital
        • Контакт:
          • Yaoxian Liu
        • Главный следователь:
          • Yaoxian Liu
      • Luohe, Henan, Китай
        • WuYang People's Hospital
        • Контакт:
          • Chenguang Pang
        • Главный следователь:
          • Chenguang Pang
      • Luoyang, Henan, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Huanzhang Niu
          • Номер телефона: 18567635732
          • Электронная почта: niuhuanzhang@126.com
        • Главный следователь:
          • Huanzhang Niu
      • Luoyang, Henan, Китай
        • Luo Yang Central Hospital
        • Контакт:
          • Fazhong Li
          • Номер телефона: 18537919361
        • Главный следователь:
          • Fazhong Li
      • Luoyang, Henan, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Liyu Song
        • Главный следователь:
          • Liyu Song
      • Nanyang, Henan, Китай
        • Deng zhou People's Hospital
        • Контакт:
          • Xuguo Dan
        • Главный следователь:
          • Xuguo Dan
        • Младший исследователь:
          • yanliang Li
      • Pingdingshan, Henan, Китай
        • First People's Hospital of Ping Dingshan
        • Контакт:
          • Hengfei Ma
        • Главный следователь:
          • Hengfei Ma
      • Pingdingshan, Henan, Китай
        • General Hospital of Pingmei Shenma Group
        • Контакт:
          • Peixin Zhu
        • Главный следователь:
          • Peixin Zhu
      • Pingdingshan, Henan, Китай
        • Lushan Xian People's Hospital
        • Контакт:
          • Yanchun Li
        • Главный следователь:
          • Yanchun Li
      • Pingdingshan, Henan, Китай
        • Second People's Hospital of Ping Dingshan
        • Контакт:
          • Kunli Cao
        • Главный следователь:
          • Kunli Cao
      • Pingdingshan, Henan, Китай
        • The 989 Hospital of the Chinese People's Liberation Army Joint Logistic Support Force
        • Контакт:
          • Yanliang Feng
        • Главный следователь:
          • Yanliang Feng
      • Puyang, Henan, Китай
        • Puyang People's Hospital
        • Контакт:
          • Guangli Chen
        • Главный следователь:
          • Guangli Chen
      • Sanmenxia, Henan, Китай
        • San Menxia Central Hospital
        • Контакт:
          • Zhenping Li
        • Главный следователь:
          • Zhenping Li
      • Sanmenxia, Henan, Китай
        • Yellow River San Menxia Hospital
        • Контакт:
          • Hailong Gong
        • Главный следователь:
          • Hailong Gong
      • Shangqiu, Henan, Китай
        • Central Hospital of Yongcheng
        • Контакт:
          • Zuoyu Liang
        • Главный следователь:
          • Zuoyu Liang
      • Shangqiu, Henan, Китай
        • First People's Hospital of Shangqiu
        • Главный следователь:
          • Jian Zhou
        • Контакт:
          • Jian Zhou
      • Shangqiu, Henan, Китай
        • Shangqiu Municipal Hospital
        • Контакт:
          • Baoning Guo
        • Главный следователь:
          • Baoning Guo
      • Shangqiu, Henan, Китай
        • The People's Hospital of Yongcheng
        • Контакт:
          • Yi Zhao
        • Главный следователь:
          • Yi Zhao
      • Xinyang, Henan, Китай
        • Tumor Hospital of Xinyang
        • Главный следователь:
          • Ting Lei
        • Контакт:
          • Ting Lei
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • HeNan Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Guangshao Cao
          • Номер телефона: 15093103069
          • Электронная почта: yajuncao98@126.com
        • Главный следователь:
          • Guangshao Cao
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • The Sixth Peoples Hospital Of Zhengzhou
        • Контакт:
          • Dengke Zhang
        • Главный следователь:
          • Dengke Zhang
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • The Third Peoples Hospital of Zhengzhou
        • Контакт:
          • Dong Wei
        • Главный следователь:
          • Dong Wei
      • Zhoukou, Henan, Китай
        • First People's Hospital of Zhoukou
        • Главный следователь:
          • Haibo Wang
        • Контакт:
          • Haibo Wang
      • Zhoukou, Henan, Китай
        • Xihua Xian People's Hospital
        • Контакт:
          • Hongjie Wang
        • Главный следователь:
          • Hongjie Wang
      • Zhoukou, Henan, Китай
        • Zhou Kou Central Hospital
        • Контакт:
          • Cheng Xing
          • Номер телефона: 18336547709
        • Главный следователь:
          • Zhou Kou Xing
      • Zhoukou, Henan, Китай
        • Zhou Kou Hospital of TCM
        • Контакт:
          • Changran Wang
        • Главный следователь:
          • Changran Wang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пол и возраст не ограничены;
  2. пациенты с ГЦК, которые строго соответствуют клиническим диагностическим критериям Руководства по диагностике и лечению первичного рака печени (издание 2022 г.) или которые были подтверждены гистопатологией или цитологией;
  3. Пациенты, у которых есть хотя бы одна артерия, питающая опухоль, доступная для суперотбора и которые, по оценке исследователей или MDT, нуждаются в терапии E-TACE;
  4. Пациенты подписывают информированное согласие и имеют хорошее соблюдение режима лечения.

Критерий исключения:

1. Пациенты, признанные исследователями неподходящими для включения в это исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Э-ТАСЕ
Процедура: Микросферы размером 100 мкм с лекарственным средством были загружены 40–80 мг антрациклинов в концентрации один миллилитр/два миллилитра (1 мл/2 мл), а затем объединены с неизоионными контрастными веществами для эмболизации артерий, питающих опухоль, а затем 250 или 400 мкм лекарственного средства. загруженные микросферы загружали 1 мл/2 мл химиотерапевтических препаратов для эмболизации артерий, питающих опухоль, различной степени и диаметра.
Процедура: Э-ТАСЕ
Микросферы с лекарственным средством размером 100 мкм были загружены антрациклинами в дозе 40–80 мг в концентрации 1 мл/2 мл, а затем объединены с неизоионными контрастными веществами для эмболизации артерий, питающих опухоль, а затем микросферы с лекарственным средством размером 250 или 400 мкм были загружены 1 мл/2 мл химиотерапии. препараты для эмболизации артерий, питающих опухоль, различной степени и диаметра.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 1, 3, 6,12 месяцев после первого лечения E-TACE, до смерти или 12 месяцев
Доля пациентов со стабильным снижением опухолевой нагрузки на заданную величину
1, 3, 6,12 месяцев после первого лечения E-TACE, до смерти или 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 1, 3, 6,12 месяцев после первого лечения E-TACE, до смерти или 12 месяцев
Доля пациентов со снижением или сохранением стабильной опухолевой нагрузки на заданную величину
1, 3, 6,12 месяцев после первого лечения E-TACE, до смерти или 12 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) в течение 6/12 месяцев
Временное ограничение: 6/12 месяцев
Уровень выживаемости без прогрессирования через 6/12 месяцев
6/12 месяцев
Общая выживаемость (ОВ) через 6/12 месяцев
Временное ограничение: 6/12 месяцев
Уровень сверхвыживаемости через 6/12 месяцев
6/12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xuhua Duan

Следователи

  • Главный следователь: Xuhua Duan, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

10 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-KY-0737-002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Э-ТАСЕ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться