Um estudo do mundo real sobre a eficácia e segurança em curto prazo do E-TACE em pacientes com CHC
Um estudo do mundo real sobre a eficácia e segurança em curto prazo da elaboração de quimioembolização arterial transcateter em pacientes com carcinoma hepatocelular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer primário de fígado é o quarto tumor maligno comum e a segunda causa de morte na China, que ameaça seriamente a vida e a saúde do povo chinês. O carcinoma hepatocelular é responsável por 75% a 85% do câncer primário de fígado e é considerado a principal causa de morte em pacientes com cirrose, e espera-se que sua incidência continue a aumentar.
Atualmente, os principais métodos de tratamento do câncer de fígado são ressecção cirúrgica, transplante de fígado, terapia intervencionista, etc., os pacientes com CHC são frequentemente avançados no diagnóstico inicial, juntamente com cirrose, intolerância à função hepática e outros fatores, apenas cerca de 15% dos pacientes podem receber ressecção cirúrgica. A quimioembolização arterial transcateter (TACE) tem sido aplicada no carcinoma hepatocelular há mais de 40 anos. O tratamento TACE pode ser dividido em TACE convencional e DEB-TACE de acordo com os diferentes agentes embólicos. DEB-TACE refere-se à terapia de embolização baseada em microesferas eluidoras de drogas carregadas com drogas quimioterápicas, que podem embolizar a artéria que fornece sangue ao câncer de fígado, causando isquemia e necrose tumoral. Ao mesmo tempo, como transportador de medicamentos quimioterápicos, o DEB-TACE tem a vantagem de liberar medicamentos de forma contínua e constante, para que o tumor local possa atingir uma concentração necessária mais elevada. A quimioembolização arterial transcateter de elaboração (E-TACE) é a elaboração da seleção do ramo arterial transcateter do tumor e a embolização refinada é realizada usando microesferas uniformes carregadas com medicamento.
Embora tenha havido um grande número de estudos randomizados controlados sobre o tratamento do CHC com TACE, devido aos critérios claros de inclusão ou exclusão de estudos randomizados controlados. Os resultados dos estudos diferem do ambiente real de diagnóstico e tratamento devido às limitações dos programas de tratamento. Essa diferença é chamada de lacuna de eficácia e eficácia (EEG). Além disso, a edição de 2022 dos Indicadores Padrão de Controle de Qualidade e Diagnóstico do Câncer de Fígado da China e a edição de 2022 das Diretrizes de Diagnóstico e Tratamento do Câncer de Fígado Primário apontam que o tratamento TACE para câncer de fígado precisa ser padronizado e refinado, para reduzir a heterogeneidade dos tumores que levam às diferenças na eficácia do TACE e, em última análise, melhorar a taxa de sobrevivência e os hábitos de sobrevivência de pacientes com câncer de fígado. Atualmente não existem estudos reais sobre a eficácia e segurança do E-TACE no tratamento do carcinoma hepatocelular. Portanto, este estudo pretende realizar um estudo do mundo real para avaliar a eficácia e segurança em curto prazo do E-TACE no tratamento do carcinoma hepatocelular.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xuhua Duan
- Número de telefone: +8613523402912
- E-mail: xuhuaduan@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Xinwei Han
- Número de telefone: 13803842129
- E-mail: zzudxh@yeah.net
Locais de estudo
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Henan
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Kaifeng, Henan, China
- Huai He Hospital of Henan University
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Contato:
- Xiang He
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Investigador principal:
- Xiang He
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Luohe, Henan, China
- Luo He Central Hospital
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Contato:
- Yaoxian Liu
-
Investigador principal:
- Yaoxian Liu
-
Luohe, Henan, China
- WuYang People's Hospital
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Contato:
- Chenguang Pang
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Investigador principal:
- Chenguang Pang
-
Luoyang, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Contato:
- Huanzhang Niu
- Número de telefone: 18567635732
- E-mail: niuhuanzhang@126.com
-
Investigador principal:
- Huanzhang Niu
-
Luoyang, Henan, China
- Luo Yang Central Hospital
-
Contato:
- Fazhong Li
- Número de telefone: 18537919361
-
Investigador principal:
- Fazhong Li
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Luoyang, Henan, China
- The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Contato:
- Liyu Song
-
Investigador principal:
- Liyu Song
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Nanyang, Henan, China
- Deng zhou People's Hospital
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Contato:
- Xuguo Dan
-
Investigador principal:
- Xuguo Dan
-
Subinvestigador:
- yanliang Li
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Pingdingshan, Henan, China
- First People's Hospital of Ping Dingshan
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Contato:
- Hengfei Ma
-
Investigador principal:
- Hengfei Ma
-
Pingdingshan, Henan, China
- General Hospital of Pingmei Shenma Group
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Contato:
- Peixin Zhu
-
Investigador principal:
- Peixin Zhu
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Pingdingshan, Henan, China
- Lushan Xian People's Hospital
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Contato:
- Yanchun Li
-
Investigador principal:
- Yanchun Li
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Pingdingshan, Henan, China
- Second People's Hospital of Ping Dingshan
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Contato:
- Kunli Cao
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Investigador principal:
- Kunli Cao
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Pingdingshan, Henan, China
- The 989 Hospital of the Chinese People's Liberation Army Joint Logistic Support Force
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Contato:
- Yanliang Feng
-
Investigador principal:
- Yanliang Feng
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Puyang, Henan, China
- Puyang People's Hospital
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Contato:
- Guangli Chen
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Investigador principal:
- Guangli Chen
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Sanmenxia, Henan, China
- San Menxia Central Hospital
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Contato:
- Zhenping Li
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Investigador principal:
- Zhenping Li
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Sanmenxia, Henan, China
- Yellow River San Menxia Hospital
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Contato:
- Hailong Gong
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Investigador principal:
- Hailong Gong
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Shangqiu, Henan, China
- Central Hospital of Yongcheng
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Contato:
- Zuoyu Liang
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Investigador principal:
- Zuoyu Liang
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Shangqiu, Henan, China
- First People's Hospital of Shangqiu
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Investigador principal:
- Jian Zhou
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Contato:
- Jian Zhou
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Shangqiu, Henan, China
- Shangqiu Municipal Hospital
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Contato:
- Baoning Guo
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Investigador principal:
- Baoning Guo
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Shangqiu, Henan, China
- The People's Hospital of Yongcheng
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Contato:
- Yi Zhao
-
Investigador principal:
- Yi Zhao
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Xinyang, Henan, China
- Tumor Hospital of Xinyang
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Investigador principal:
- Ting Lei
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Contato:
- Ting Lei
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Zhengzhou, Henan, China
- Henan Provincial People's Hospital
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Contato:
- Guangshao Cao
- Número de telefone: 15093103069
- E-mail: yajuncao98@126.com
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Investigador principal:
- Guangshao Cao
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Zhengzhou, Henan, China
- The Sixth Peoples Hospital Of Zhengzhou
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Contato:
- Dengke Zhang
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Investigador principal:
- Dengke Zhang
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Zhengzhou, Henan, China
- The Third Peoples Hospital of Zhengzhou
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Contato:
- Dong Wei
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Investigador principal:
- Dong Wei
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Zhoukou, Henan, China
- First People's Hospital of Zhoukou
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Investigador principal:
- Haibo Wang
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Contato:
- Haibo Wang
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Zhoukou, Henan, China
- Xihua Xian People's Hospital
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Contato:
- Hongjie Wang
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Investigador principal:
- Hongjie Wang
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Zhoukou, Henan, China
- Zhou Kou Central Hospital
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Contato:
- Cheng Xing
- Número de telefone: 18336547709
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Investigador principal:
- Zhou Kou Xing
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Zhoukou, Henan, China
- Zhou Kou Hospital of TCM
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Contato:
- Changran Wang
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Investigador principal:
- Changran Wang
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O sexo e a idade não são limitados;
- Pacientes com CHC que atendam rigorosamente aos critérios de diagnóstico clínico das Diretrizes para Diagnóstico e Tratamento do Câncer Primário de Fígado (edição de 2022) ou que tenham sido confirmados por histopatologia ou citologia;
- Pacientes que têm pelo menos uma artéria fornecedora de tumor disponível para superseleção e que são avaliados pelos investigadores ou PQT para necessitar de terapia com E-TACE;
- Os pacientes assinam o consentimento informado e apresentam boa adesão.
Critério de exclusão:
1.Pacientes considerados pelos investigadores como inadequados para inclusão neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: E-TACE
Procedimento: As microesferas carregadas com medicamento de 100μm foram carregadas com 40mg-80mg de antraciclinas a um mililitro/dois mililitros (1mL/2mL) e depois combinadas com agentes de contraste não isoiônicos para embolizar as artérias que irrigam o tumor e, em seguida, 250μm ou 400μm de medicamento. microesferas carregadas foram carregadas com 1mL/2mL de drogas quimioterápicas para embolizar as artérias que irrigam o tumor em diferentes graus e diâmetros.
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As microesferas carregadas com medicamento de 100 μm foram carregadas com 40 mg-80 mg de antraciclinas a 1 mL/2 mL e, em seguida, combinadas com agentes de contraste não isoiônicos para embolizar as artérias que irrigam o tumor e, em seguida, microesferas carregadas com medicamento de 250 μm ou 400 μm foram carregadas com 1 mL/2 mL de quimioterapia medicamentos para embolizar as artérias que irrigam o tumor em diferentes graus e diâmetros.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 1, 3, 6,12 meses após o primeiro tratamento com E-TACE, até a morte ou 12 meses
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Proporção de pacientes com redução estável na carga tumoral de uma quantidade predefinida
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1, 3, 6,12 meses após o primeiro tratamento com E-TACE, até a morte ou 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: 1, 3, 6,12 meses após o primeiro tratamento com E-TACE, até a morte ou 12 meses
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Proporção de pacientes com redução ou manutenção estável na carga tumoral de uma quantidade predefinida
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1, 3, 6,12 meses após o primeiro tratamento com E-TACE, até a morte ou 12 meses
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Taxa de sobrevida livre de progressão (PFS) de 6/12 meses
Prazo: 6/12 meses
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Taxa de sobrevida livre de progressão em 6/12 meses
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6/12 meses
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Taxa de sobrevida global (SG) de 6/12 meses
Prazo: 6/12 meses
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Taxa de sobrevida em 6/12 meses
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6/12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xuhua Duan, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-KY-0737-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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