Tosimaailman tutkimus E-TACE:n lyhyen aikavälin tehokkuudesta ja turvallisuudesta HCC-potilailla
Reaalimaailman tutkimus transkatetrivaltimon kemoembolisaation lyhyen aikavälin tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Primaarinen maksasyöpä on neljäs yleinen pahanlaatuinen kasvain ja toinen kuolinsyy Kiinassa, mikä uhkaa vakavasti kiinalaisten elämää ja terveyttä. Maksasyövän osuus primaarisesta maksasyövästä on 75–85 %, ja sitä pidetään kirroosipotilaiden johtavana kuolinsyynä, ja sen ilmaantuvuuden odotetaan kasvavan edelleen.
Tällä hetkellä maksasyövän tärkeimmät hoitomenetelmät ovat kirurginen resektio, maksansiirto, interventiohoito jne., HCC-potilaat ovat usein edistyneet alkudiagnoosissa, yhdistettynä maksakirroosiin, maksan toiminnan intoleranssiin ja muihin tekijöihin, vain noin 15 % potilaista voi saada kirurginen resektio. Transkatetrivaltimon kemoembolisaatiota (TACE) on käytetty hepatosellulaarisessa karsinoomassa yli 40 vuoden ajan. TACE-hoito voidaan jakaa tavanomaiseen TACE- ja DEB-TACE-hoitoon eri embolia-aineiden mukaan. DEB-TACE viittaa embolisaatiohoitoon, joka perustuu kemoterapialääkkeillä ladattuihin lääkkeitä eluoiviin mikropalloihin, jotka voivat embolisoida maksasyövän verta tuottavaa valtimoa aiheuttaen kasvainiskemiaa ja nekroosia. Samaan aikaan kemoterapialääkkeiden kantajana DEB-TACE:n etuna on, että se vapauttaa lääkkeitä jatkuvasti ja tasaisesti, jolloin paikallinen kasvain voi saavuttaa suuremman vaaditun pitoisuuden. Valtimon kemoembolisaatio (E-TACE) on transkatetrivaltimon kemoembolisaatio (E-TACE) on kasvaimen valtimon haarojen jalostus, ja jalostettu embolisaatio suoritetaan käyttämällä yhtenäistä lääkkeellä ladattua mikropalloa.
Vaikka HCC:n TACE-hoidosta on tehty suuri määrä satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, johtuen satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten selkeistä sisällyttämis- tai poissulkemiskriteereistä. Tutkimustulokset poikkeavat todellisesta diagnoosi- ja hoitoympäristöstä hoito-ohjelmien rajoitusten vuoksi. Tätä eroa kutsutaan tehokkuuden tehokkuuden aukoksi (EEG). Lisäksi vuoden 2022 painos China Liver Cancer Standard Diagnosis and Treatment Quality Control Indicators ja Primary Liver Cancer Diagnosis and Treatment Guidelines huomauttavat, että maksasyövän TACE-hoitoa on standardoitava ja parannettava, jotta voidaan vähentää johtavien kasvainten heterogeenisyyttä. TACE-tehokkuuden eroihin ja viime kädessä parantaa maksasyövän potilaiden eloonjäämisprosenttia ja -tottumuksia. Tällä hetkellä ei ole olemassa todellisia tutkimuksia E-TACE:n tehosta ja turvallisuudesta hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa tosielämän tutkimus E-TACE:n lyhyen aikavälin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xuhua Duan
- Puhelinnumero: +8613523402912
- Sähköposti: xuhuaduan@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xinwei Han
- Puhelinnumero: 13803842129
- Sähköposti: zzudxh@yeah.net
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Kiina
- Huai He Hospital of Henan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiang He
-
Päätutkija:
- Xiang He
-
Luohe, Henan, Kiina
- Luo He Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yaoxian Liu
-
Päätutkija:
- Yaoxian Liu
-
Luohe, Henan, Kiina
- WuYang People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chenguang Pang
-
Päätutkija:
- Chenguang Pang
-
Luoyang, Henan, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Huanzhang Niu
- Puhelinnumero: 18567635732
- Sähköposti: niuhuanzhang@126.com
-
Päätutkija:
- Huanzhang Niu
-
Luoyang, Henan, Kiina
- Luo Yang Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Fazhong Li
- Puhelinnumero: 18537919361
-
Päätutkija:
- Fazhong Li
-
Luoyang, Henan, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Liyu Song
-
Päätutkija:
- Liyu Song
-
Nanyang, Henan, Kiina
- Deng zhou People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xuguo Dan
-
Päätutkija:
- Xuguo Dan
-
Alatutkija:
- yanliang Li
-
Pingdingshan, Henan, Kiina
- First People's Hospital of Ping Dingshan
-
Ottaa yhteyttä:
- Hengfei Ma
-
Päätutkija:
- Hengfei Ma
-
Pingdingshan, Henan, Kiina
- General Hospital of Pingmei Shenma Group
-
Ottaa yhteyttä:
- Peixin Zhu
-
Päätutkija:
- Peixin Zhu
-
Pingdingshan, Henan, Kiina
- Lushan Xian People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanchun Li
-
Päätutkija:
- Yanchun Li
-
Pingdingshan, Henan, Kiina
- Second People's Hospital of Ping Dingshan
-
Ottaa yhteyttä:
- Kunli Cao
-
Päätutkija:
- Kunli Cao
-
Pingdingshan, Henan, Kiina
- The 989 Hospital of the Chinese People's Liberation Army Joint Logistic Support Force
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanliang Feng
-
Päätutkija:
- Yanliang Feng
-
Puyang, Henan, Kiina
- Puyang People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Guangli Chen
-
Päätutkija:
- Guangli Chen
-
Sanmenxia, Henan, Kiina
- San Menxia Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhenping Li
-
Päätutkija:
- Zhenping Li
-
Sanmenxia, Henan, Kiina
- Yellow River San Menxia Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hailong Gong
-
Päätutkija:
- Hailong Gong
-
Shangqiu, Henan, Kiina
- Central Hospital of Yongcheng
-
Ottaa yhteyttä:
- Zuoyu Liang
-
Päätutkija:
- Zuoyu Liang
-
Shangqiu, Henan, Kiina
- First People's Hospital of Shangqiu
-
Päätutkija:
- Jian Zhou
-
Ottaa yhteyttä:
- Jian Zhou
-
Shangqiu, Henan, Kiina
- Shangqiu Municipal Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Baoning Guo
-
Päätutkija:
- Baoning Guo
-
Shangqiu, Henan, Kiina
- The People's Hospital of Yongcheng
-
Ottaa yhteyttä:
- Yi Zhao
-
Päätutkija:
- Yi Zhao
-
Xinyang, Henan, Kiina
- Tumor Hospital of Xinyang
-
Päätutkija:
- Ting Lei
-
Ottaa yhteyttä:
- Ting Lei
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Henan Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Guangshao Cao
- Puhelinnumero: 15093103069
- Sähköposti: yajuncao98@126.com
-
Päätutkija:
- Guangshao Cao
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- The Sixth Peoples Hospital Of Zhengzhou
-
Ottaa yhteyttä:
- Dengke Zhang
-
Päätutkija:
- Dengke Zhang
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- The Third Peoples Hospital of Zhengzhou
-
Ottaa yhteyttä:
- Dong Wei
-
Päätutkija:
- Dong Wei
-
Zhoukou, Henan, Kiina
- First People's Hospital of Zhoukou
-
Päätutkija:
- Haibo Wang
-
Ottaa yhteyttä:
- Haibo Wang
-
Zhoukou, Henan, Kiina
- Xihua Xian People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongjie Wang
-
Päätutkija:
- Hongjie Wang
-
Zhoukou, Henan, Kiina
- Zhou Kou Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Cheng Xing
- Puhelinnumero: 18336547709
-
Päätutkija:
- Zhou Kou Xing
-
Zhoukou, Henan, Kiina
- Zhou Kou Hospital of TCM
-
Ottaa yhteyttä:
- Changran Wang
-
Päätutkija:
- Changran Wang
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sukupuolta ja ikää ei ole rajoitettu;
- HCC-potilaat, jotka täyttävät tiukasti Primaarisen maksasyövän diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden (2022 painos) kliiniset diagnostiset kriteerit tai jotka on vahvistettu histopatologialla tai sytologialla;
- Potilaat, joilla on vähintään yksi kasvaimen syöttövaltimo käytettävissä supervalintaa varten ja jotka tutkijat tai MDT ovat arvioineet tarvitsevan E-TACE-hoitoa;
- Potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ja noudattavat hyvin.
Poissulkemiskriteerit:
1. Potilaat, jotka tutkijat ovat arvioineet sopimattomiksi sisällytettäväksi tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: E-TACE
Toimenpide: 100 μm:n lääkkeellä ladattuihin mikropalloihin ladattiin 40–80 mg antrasykliinejä 1 millilitra/kaksi millilitraa (1 ml/2 ml) ja sitten ne yhdistettiin ei-isoionisiin varjoaineisiin kasvaimia syöttävien valtimoiden embolisoimiseksi ja sitten 250 μm tai 400 μm lääkeaine-400 μm. ladattuihin mikropalloihin ladattiin 1 ml/2 ml kemoterapialääkkeitä kasvaimia syöttävien valtimoiden embolisoimiseksi eri asteikolla ja halkaisijalla.
|
100 μm:n lääkkeellä ladattuihin mikropalloihin ladattiin 40–80 mg antrasykliinejä 1 ml/2 ml:ssa ja yhdistettiin sitten ei-isoionisiin varjoaineisiin kasvaimia syöttävien valtimoiden embolisoimiseksi, ja sitten 250 μm tai 400 μm lääkkeellä täytetyillä mikropalloilla ladattiin 1 millilitraa. lääkkeet, jotka embolisoivat kasvainta syöttävien valtimoiden eri laatuja ja halkaisijoita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 kuukautta ensimmäisen E-TACE-hoidon jälkeen, kuolemaan asti tai 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden kasvaintaakka on pienentynyt ennalta määrätyllä määrällä
|
1, 3, 6, 12 kuukautta ensimmäisen E-TACE-hoidon jälkeen, kuolemaan asti tai 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 kuukautta ensimmäisen E-TACE-hoidon jälkeen, kuolemaan asti tai 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden kasvaintaakka on pienentynyt tai pysynyt vakaana ennalta määritellyllä määrällä
|
1, 3, 6, 12 kuukautta ensimmäisen E-TACE-hoidon jälkeen, kuolemaan asti tai 12 kuukautta
|
|
6/12 kuukauden etenemisvapaa eloonjäämisaste (PFS).
Aikaikkuna: 6/12 kuukautta
|
Etenemisvapaan eloonjäämisaste 6/12 kuukauden aikana
|
6/12 kuukautta
|
|
6/12 kuukauden kokonaiseloonjäämisaste (OS).
Aikaikkuna: 6/12 kuukautta
|
Ylieloonjäämisaste 6/12 kuukaudessa
|
6/12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xuhua Duan, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-KY-0737-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .