Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een praktijkonderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid op korte termijn van E-TACE bij patiënten met HCC

4 september 2023 bijgewerkt door: Xuhua Duan

Een praktijkonderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid op korte termijn van transkatheter-arteriële chemo-embolisatie bij patiënten met hepatocellulair carcinoom

Dit is een praktijkonderzoek om de werkzaamheid en veiligheid op korte termijn van E-TACE voor HCC te bepalen

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire leverkanker is de vierde veel voorkomende kwaadaardige tumor en de tweede doodsoorzaak in China, die het leven en de gezondheid van Chinese mensen ernstig bedreigt. Hepatocellulair carcinoom is verantwoordelijk voor 75% tot 85% van de primaire leverkanker en wordt beschouwd als de belangrijkste doodsoorzaak bij patiënten met cirrose, en de incidentie ervan zal naar verwachting blijven stijgen.

Momenteel zijn de belangrijkste behandelmethoden voor leverkanker chirurgische resectie, levertransplantatie, interventionele therapie, enz.. HCC-patiënten zijn vaak vergevorderd in de initiële diagnose, gekoppeld aan cirrose, leverfunctie-intolerantie en andere factoren. Slechts ongeveer 15% van de patiënten kan dit bereiken. chirurgische resectie ondergaan. Transkatheter arteriële chemo-embolisatie (TACE) wordt al meer dan 40 jaar toegepast bij hepatocellulair carcinoom. De TACE-behandeling kan worden onderverdeeld in conventionele TACE en DEB-TACE, afhankelijk van verschillende embolische middelen. DEB-TACE verwijst naar de embolisatietherapie op basis van medicijn-eluerende microsferen geladen met chemotherapiemedicijnen, die de bloedtoevoerende slagader van leverkanker kunnen emboliseren om tumorischemie en necrose te veroorzaken. Tegelijkertijd heeft DEB-TACE, als drager van chemotherapiemedicijnen, het voordeel dat het continu en gestaag medicijnen afgeeft, zodat de lokale tumor een hogere vereiste concentratie kan bereiken. Uitwerking transkatheter arteriële chemo-embolisatie (E-TACE) is de uitwerking transkatheter arteriële vertakking selectie van de tumor en de verfijnde embolisatie wordt uitgevoerd met behulp van uniforme, met medicijnen beladen microbolletjes.

Hoewel er een groot aantal gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken is geweest naar de TACE-behandeling van HCC, vanwege de duidelijke inclusie- of exclusiecriteria van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken. De resultaten van de onderzoeken wijken af ​​van de werkelijke diagnose- en behandelomgeving vanwege de beperkingen van de behandelprogramma’s. Dit verschil wordt de effectiviteitseffectiviteitskloof (EEG) genoemd. Bovendien wijzen de 2022-editie van China Liver Cancer Standard Diagnosis and Treatment Quality Control Indicators en de 2022-editie van Primary Liver Cancer Diagnosis and Treatment Guidelines erop dat de TACE-behandeling voor leverkanker moet worden gestandaardiseerd en verfijnd, om de heterogeniteit van tumoren die leiden tot leverkanker te verminderen. tot verschillen in de werkzaamheid van TACE, en uiteindelijk tot een verbetering van het overlevingspercentage en de overlevingsgewoonten van leverkankerpatiënten. Er zijn momenteel geen praktijkgerichte onderzoeken naar de werkzaamheid en veiligheid van E-TACE bij de behandeling van hepatocellulair carcinoom. Daarom is deze studie van plan een real-world studie uit te voeren om de werkzaamheid en veiligheid op korte termijn van E-TACE bij de behandeling van hepatocellulair carcinoom te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

298

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, China
        • Huai He Hospital of Henan University
        • Contact:
          • Xiang He
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiang He
      • Luohe, Henan, China
        • Luo He Central Hospital
        • Contact:
          • Yaoxian Liu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yaoxian Liu
      • Luohe, Henan, China
        • WuYang People's Hospital
        • Contact:
          • Chenguang Pang
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chenguang Pang
      • Luoyang, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Huanzhang Niu
      • Luoyang, Henan, China
        • Luo Yang Central Hospital
        • Contact:
          • Fazhong Li
          • Telefoonnummer: 18537919361
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fazhong Li
      • Luoyang, Henan, China
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contact:
          • Liyu Song
        • Hoofdonderzoeker:
          • Liyu Song
      • Nanyang, Henan, China
        • Deng zhou People's Hospital
        • Contact:
          • Xuguo Dan
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xuguo Dan
        • Onderonderzoeker:
          • yanliang Li
      • Pingdingshan, Henan, China
        • First People's Hospital of Ping Dingshan
        • Contact:
          • Hengfei Ma
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hengfei Ma
      • Pingdingshan, Henan, China
        • General Hospital of Pingmei Shenma Group
        • Contact:
          • Peixin Zhu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peixin Zhu
      • Pingdingshan, Henan, China
        • Lushan Xian People's Hospital
        • Contact:
          • Yanchun Li
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yanchun Li
      • Pingdingshan, Henan, China
        • Second People's Hospital of Ping Dingshan
        • Contact:
          • Kunli Cao
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kunli Cao
      • Pingdingshan, Henan, China
        • The 989 Hospital of the Chinese People's Liberation Army Joint Logistic Support Force
        • Contact:
          • Yanliang Feng
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yanliang Feng
      • Puyang, Henan, China
        • Puyang People's Hospital
        • Contact:
          • Guangli Chen
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guangli Chen
      • Sanmenxia, Henan, China
        • San Menxia Central Hospital
        • Contact:
          • Zhenping Li
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhenping Li
      • Sanmenxia, Henan, China
        • Yellow River San Menxia Hospital
        • Contact:
          • Hailong Gong
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hailong Gong
      • Shangqiu, Henan, China
        • Central Hospital of Yongcheng
        • Contact:
          • Zuoyu Liang
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zuoyu Liang
      • Shangqiu, Henan, China
        • First People's Hospital of Shangqiu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jian Zhou
        • Contact:
          • Jian Zhou
      • Shangqiu, Henan, China
        • Shangqiu Municipal Hospital
        • Contact:
          • Baoning Guo
        • Hoofdonderzoeker:
          • Baoning Guo
      • Shangqiu, Henan, China
        • The People's Hospital of Yongcheng
        • Contact:
          • Yi Zhao
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yi Zhao
      • Xinyang, Henan, China
        • Tumor Hospital of Xinyang
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ting Lei
        • Contact:
          • Ting Lei
      • Zhengzhou, Henan, China
        • HeNan Provincial People's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guangshao Cao
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The Sixth Peoples Hospital Of Zhengzhou
        • Contact:
          • Dengke Zhang
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dengke Zhang
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The Third Peoples Hospital of Zhengzhou
        • Contact:
          • Dong Wei
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dong Wei
      • Zhoukou, Henan, China
        • First People's Hospital of Zhoukou
        • Hoofdonderzoeker:
          • Haibo Wang
        • Contact:
          • Haibo Wang
      • Zhoukou, Henan, China
        • Xihua Xian People's Hospital
        • Contact:
          • Hongjie Wang
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hongjie Wang
      • Zhoukou, Henan, China
        • Zhou Kou Central Hospital
        • Contact:
          • Cheng Xing
          • Telefoonnummer: 18336547709
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhou Kou Xing
      • Zhoukou, Henan, China
        • Zhou Kou Hospital of TCM
        • Contact:
          • Changran Wang
        • Hoofdonderzoeker:
          • Changran Wang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geslacht en leeftijd zijn niet beperkt;
  2. HCC-patiënten die strikt voldoen aan de klinische diagnostische criteria van de Guidelines for Diagnosis and Treatment of Primary Liver Cancer (editie 2022) of die zijn bevestigd door histopathologie of cytologie;
  3. Patiënten bij wie ten minste één tumortoevoerslagader beschikbaar is voor superselectie, en van wie door onderzoekers of MDT is vastgesteld dat ze E-TACE-therapie nodig hebben;
  4. Patiënten ondertekenen geïnformeerde toestemming en hebben een goede naleving.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die door de onderzoekers als ongeschikt worden beschouwd voor opname in dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: E-TACE
Procedure: De met geneesmiddel beladen microsferen van 100 μm werden geladen met 40 mg-80 mg antracyclines van één milliliter/twee milliliter (1 ml/2 ml), en vervolgens gecombineerd met niet-isoionische contrastmiddelen om de tumoraanvoerende slagaders te emboliseren, en vervolgens werd 250 μm of 400 μm geneesmiddel- beladen microsferen werden geladen met chemotherapiemedicijnen van 1 ml/2 ml om de tumoraanvoerende slagaders in verschillende graden en diameters te emboliseren.
Procedure: E-TACE
De met geneesmiddel beladen microsferen van 100 μm werden geladen met 40 mg-80 mg antracyclines van 1 ml/2 ml, en vervolgens gecombineerd met niet-isoionische contrastmiddelen om de tumoraanvoerende slagaders te emboliseren, en vervolgens werden de met geneesmiddel beladen microsferen van 250 μm of 400 μm geladen met 1 ml/2 ml chemotherapie medicijnen om de tumor die de slagaders van verschillende graden en diameters voedt, te emboliseren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 1, 3, 6,12 maanden na de eerste E-TACE-behandeling, tot overlijden of 12 maanden
Percentage patiënten met een vermindering van de stabiele tumorlast van een vooraf gedefinieerde hoeveelheid
1, 3, 6,12 maanden na de eerste E-TACE-behandeling, tot overlijden of 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: 1, 3, 6,12 maanden na de eerste E-TACE-behandeling, tot overlijden of 12 maanden
Percentage patiënten met een vermindering of stabiel behoud van de tumorlast van een vooraf gedefinieerde hoeveelheid
1, 3, 6,12 maanden na de eerste E-TACE-behandeling, tot overlijden of 12 maanden
6/12 maanden progressievrije overleving (PFS).
Tijdsspanne: 6/12 maanden
Snelheid van progressievrije overleving in 6/12 maanden
6/12 maanden
Totaal overlevingspercentage (OS) van 6/12 maanden
Tijdsspanne: 6/12 maanden
Overlevingspercentage in 6/12 maanden
6/12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xuhua Duan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xuhua Duan, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

10 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

10 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-KY-0737-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op E-TACE

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren