Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En virkelighedsundersøgelse af den kortsigtede effektivitet og sikkerhed af E-TACE hos patienter med HCC

4. september 2023 opdateret af: Xuhua Duan

Et virkeligt studie af den kortsigtede effektivitet og sikkerhed ved udarbejdelse af transkateter arteriel kemoembolisering hos patienter med hepatocellulært karcinom

Dette er et virkeligt studie for at bestemme den kortsigtede effekt og sikkerhed af E-TACE til HCC

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primær leverkræft er den fjerde almindelige maligne tumor og den anden dødsårsag i Kina, som alvorligt truer kinesernes liv og helbred. Hepatocellulært karcinom tegner sig for 75 % til 85 % af primær leverkræft og anses for at være den førende dødsårsag hos patienter med cirrhose, og dets forekomst forventes fortsat at stige.

På nuværende tidspunkt er de vigtigste behandlingsmetoder for leverkræft kirurgisk resektion, levertransplantation, interventionel terapi osv., HCC-patienter er ofte fremskredne i indledende diagnose, kombineret med cirrose, leverfunktionsintolerance og andre faktorer, kan kun omkring 15% af patienterne modtage kirurgisk resektion. Transkateter arteriel kemoembolisering (TACE) har været anvendt i hepatocellulært karcinom i mere end 40 år. TACE-behandling kan opdeles i konventionel TACE og DEB-TACE i henhold til forskellige emboliske midler. DEB-TACE refererer til emboliseringsterapi baseret på lægemiddel-eluerende mikrosfærer fyldt med kemoterapi-lægemidler, som kan embolisere den blodforsynende arterie af leverkræft og forårsage tumoriskæmi og nekrose. Samtidig har DEB-TACE, som bærer af kemoterapipræparater, fordelen ved kontinuerligt og støt at frigive lægemidler, så den lokale tumor kan nå en højere påkrævet koncentration. Elaboration transkateter arteriel kemoembolisering (E-TACE) er elaboration transkateter arteriel gren udvælgelse af tumoren, og den raffinerede embolisering udføres ved at bruge ensartet lægemiddelfyldt mikrosfære.

Selvom der har været et stort antal randomiserede kontrollerede studier af TACE-behandling af HCC, grundet de klare inklusions- eller eksklusionskriterier for randomiserede kontrollerede studier. Resultaterne af undersøgelserne er forskellige fra det virkelige diagnose- og behandlingsmiljø på grund af behandlingsprogrammernes begrænsninger. Denne forskel kaldes effektivitetseffektivitetsgabet (EEG). Derudover påpeger 2022-udgaven af ​​China Liver Cancer Standard Diagnosis and Treatment Quality Control Indicators og 2022-udgaven af ​​Primary Liver Cancer Diagnosis and Treatment Guidelines, at TACE-behandling for leverkræft skal standardiseres og raffineres for at reducere heterogeniteten af ​​tumorer, der fører til til forskelle i TACE-effektivitet og i sidste ende forbedre overlevelsesraten og overlevelsesvanerne hos leverkræftpatienter. Der er i øjeblikket ingen undersøgelser fra den virkelige verden om effektiviteten og sikkerheden af ​​E-TACE i behandlingen af ​​hepatocellulært karcinom. Derfor har denne undersøgelse til hensigt at gennemføre et virkeligt studie for at evaluere den kortsigtede effekt og sikkerhed af E-TACE i behandlingen af ​​hepatocellulært karcinom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

298

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Kina
        • Huai He Hospital of Henan University
        • Kontakt:
          • Xiang He
        • Ledende efterforsker:
          • Xiang He
      • Luohe, Henan, Kina
        • Luo He Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yaoxian Liu
        • Ledende efterforsker:
          • Yaoxian Liu
      • Luohe, Henan, Kina
        • WuYang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Chenguang Pang
        • Ledende efterforsker:
          • Chenguang Pang
      • Luoyang, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Huanzhang Niu
      • Luoyang, Henan, Kina
        • Luo Yang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Fazhong Li
          • Telefonnummer: 18537919361
        • Ledende efterforsker:
          • Fazhong Li
      • Luoyang, Henan, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Liyu Song
        • Ledende efterforsker:
          • Liyu Song
      • Nanyang, Henan, Kina
        • Deng zhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xuguo Dan
        • Ledende efterforsker:
          • Xuguo Dan
        • Underforsker:
          • yanliang Li
      • Pingdingshan, Henan, Kina
        • First People's Hospital of Ping Dingshan
        • Kontakt:
          • Hengfei Ma
        • Ledende efterforsker:
          • Hengfei Ma
      • Pingdingshan, Henan, Kina
        • General Hospital of Pingmei Shenma Group
        • Kontakt:
          • Peixin Zhu
        • Ledende efterforsker:
          • Peixin Zhu
      • Pingdingshan, Henan, Kina
        • Lushan Xian People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yanchun Li
        • Ledende efterforsker:
          • Yanchun Li
      • Pingdingshan, Henan, Kina
        • Second People's Hospital of Ping Dingshan
        • Kontakt:
          • Kunli Cao
        • Ledende efterforsker:
          • Kunli Cao
      • Pingdingshan, Henan, Kina
        • The 989 Hospital of the Chinese People's Liberation Army Joint Logistic Support Force
        • Kontakt:
          • Yanliang Feng
        • Ledende efterforsker:
          • Yanliang Feng
      • Puyang, Henan, Kina
        • Puyang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Guangli Chen
        • Ledende efterforsker:
          • Guangli Chen
      • Sanmenxia, Henan, Kina
        • San Menxia Central Hospital
        • Kontakt:
          • Zhenping Li
        • Ledende efterforsker:
          • Zhenping Li
      • Sanmenxia, Henan, Kina
        • Yellow River San Menxia Hospital
        • Kontakt:
          • Hailong Gong
        • Ledende efterforsker:
          • Hailong Gong
      • Shangqiu, Henan, Kina
        • Central Hospital of Yongcheng
        • Kontakt:
          • Zuoyu Liang
        • Ledende efterforsker:
          • Zuoyu Liang
      • Shangqiu, Henan, Kina
        • First People's Hospital of Shangqiu
        • Ledende efterforsker:
          • Jian Zhou
        • Kontakt:
          • Jian Zhou
      • Shangqiu, Henan, Kina
        • Shangqiu Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Baoning Guo
        • Ledende efterforsker:
          • Baoning Guo
      • Shangqiu, Henan, Kina
        • The People's Hospital of Yongcheng
        • Kontakt:
          • Yi Zhao
        • Ledende efterforsker:
          • Yi Zhao
      • Xinyang, Henan, Kina
        • Tumor Hospital of Xinyang
        • Ledende efterforsker:
          • Ting Lei
        • Kontakt:
          • Ting Lei
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • HeNan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guangshao Cao
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The Sixth Peoples Hospital Of Zhengzhou
        • Kontakt:
          • Dengke Zhang
        • Ledende efterforsker:
          • Dengke Zhang
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The Third Peoples Hospital of Zhengzhou
        • Kontakt:
          • Dong Wei
        • Ledende efterforsker:
          • Dong Wei
      • Zhoukou, Henan, Kina
        • First People's Hospital of Zhoukou
        • Ledende efterforsker:
          • Haibo Wang
        • Kontakt:
          • Haibo Wang
      • Zhoukou, Henan, Kina
        • Xihua Xian People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hongjie Wang
        • Ledende efterforsker:
          • Hongjie Wang
      • Zhoukou, Henan, Kina
        • Zhou Kou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Cheng Xing
          • Telefonnummer: 18336547709
        • Ledende efterforsker:
          • Zhou Kou Xing
      • Zhoukou, Henan, Kina
        • Zhou Kou Hospital of TCM
        • Kontakt:
          • Changran Wang
        • Ledende efterforsker:
          • Changran Wang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Køn og alder er ikke begrænset;
  2. HCC-patienter, der nøje opfylder de kliniske diagnostiske kriterier i retningslinjerne for diagnose og behandling af primær levercancer (2022-udgave), eller som er blevet bekræftet af histopatologi eller cytologi;
  3. Patienter, som har mindst én tumorforsyningsarterie tilgængelig til superselektion, og som vurderes af efterforskere eller MDT til at kræve E-TACE-behandling;
  4. Patienter underskriver informeret samtykke og har god compliance.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter vurderet af efterforskerne til at være uegnede til inklusion i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: E-TACE
Fremgangsmåde: De 100 μm lægemiddelfyldte mikrosfærer blev fyldt med 40mg-80mg anthracycliner ved en milliliter/to milliliter (1mL/2mL) og derefter kombineret med ikke-isoioniske kontrastmidler for at embolisere de tumorforsynende arterier, og derefter 2500μm eller 4-400 μm lægemiddel. ladede mikrosfærer blev fyldt med 1 ml/2 ml kemoterapilægemidler for at embolisere de tumorforsynende arterier i forskellige grader og diametre.
Procedure: E-TACE
De 100 µm lægemiddelfyldte mikrosfærer blev fyldt med 40 mg-80 mg antracykliner ved 1 ml/2 ml og derefter kombineret med ikke-isoioniske kontrastmidler for at embolisere de tumorforsynende arterier, og derefter 250 µm eller 400 µm lægemiddelfyldte mikrosfærer/2 mL med 1 mL lægemiddelfyldte mikrosfærer. lægemidler til at embolisere tumorforsynende arterier i forskellige kvaliteter og diametre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 1, 3, 6,12 måneder efter den første E-TACE-behandling, op til døden eller 12 måneder
Andel af patienter med reduktion i stabil tumorbyrde af en foruddefineret mængde
1, 3, 6,12 måneder efter den første E-TACE-behandling, op til døden eller 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 1, 3, 6,12 måneder efter den første E-TACE-behandling, op til døden eller 12 måneder
Andel af patienter med reduktion eller fastholdelse af tumorbyrde af en foruddefineret mængde
1, 3, 6,12 måneder efter den første E-TACE-behandling, op til døden eller 12 måneder
6/12 måneders progressionsfri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: 6/12 måneder
Progressionsfri overlevelse på 6/12 måneder
6/12 måneder
6/12 måneders samlet overlevelse (OS) rate
Tidsramme: 6/12 måneder
Overlevelsesrate på 6/12 måneder
6/12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xuhua Duan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xuhua Duan, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

10. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2023

Først opslået (Faktiske)

5. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-KY-0737-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med E-TACE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner