Studie z reálného světa krátkodobé účinnosti a bezpečnosti E-TACE u pacientů s HCC
Studie z reálného světa krátkodobé účinnosti a bezpečnosti elaborace transkatétrové arteriální chemoembolizace u pacientů s hepatocelulárním karcinomem
Přehled studie
Detailní popis
Primární rakovina jater je čtvrtým běžným zhoubným nádorem a druhou příčinou úmrtí v Číně, která vážně ohrožuje život a zdraví Číňanů. Hepatocelulární karcinom tvoří 75 % až 85 % primárního karcinomu jater a je považován za hlavní příčinu úmrtí u pacientů s cirhózou a očekává se, že jeho incidence se bude nadále zvyšovat.
V současné době jsou hlavními léčebnými metodami rakoviny jater chirurgická resekce, transplantace jater, intervenční terapie atd., pacienti s HCC jsou často pokročilí v počáteční diagnóze, spolu s cirhózou, intolerancí jaterních funkcí a dalšími faktory, pouze asi 15 % pacientů může podstoupit chirurgickou resekci. Transkatétrová arteriální chemoembolizace (TACE) se u hepatocelulárního karcinomu používá již více než 40 let. Léčba TACE může být rozdělena na konvenční TACE a DEB-TACE podle různých embolických agens. DEB-TACE označuje embolizační terapii založenou na mikrokuličkách uvolňujících léčiva naložených chemoterapeutickými léky, které mohou embolizovat tepnu zásobující krev u rakoviny jater a způsobit nádorovou ischemii a nekrózu. Zároveň má DEB-TACE jako nosič léků pro chemoterapii výhodu kontinuálního a stálého uvolňování léků, takže lokální nádor může dosáhnout vyšší potřebné koncentrace. Elaborační transkatétrová arteriální chemoembolizace (E-TACE) je elaborační transkatétrová arteriální selekce větvení nádoru a rafinovaná embolizace se provádí za použití jednotných mikrokuliček s léčivem.
Přestože bylo provedeno velké množství randomizovaných kontrolovaných studií o léčbě HCC TACE, kvůli jasným kritériím pro zařazení nebo vyloučení z randomizovaných kontrolovaných studií. Výsledky studií se liší od skutečného diagnostického a léčebného prostředí kvůli omezením léčebných programů. Tento rozdíl se nazývá mezera v účinnosti (EEG). Kromě toho, vydání China Liver Cancer Standard Diagnosis and Treatment Indicators Control Indicators a vydání z roku 2022 primárních pokynů pro diagnostiku a léčbu rakoviny jater zdůrazňují, že léčba TACE pro rakovinu jater musí být standardizována a zpřesněna, aby se snížila heterogenita nádorů vedoucích na rozdíly v účinnosti TACE a v konečném důsledku zlepšit míru přežití a návyky přežití pacientů s rakovinou jater. V současné době neexistují žádné skutečné studie o účinnosti a bezpečnosti E-TACE v léčbě hepatocelulárního karcinomu. Proto má tato studie v úmyslu provést studii v reálném světě s cílem vyhodnotit krátkodobou účinnost a bezpečnost E-TACE při léčbě hepatocelulárního karcinomu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xuhua Duan
- Telefonní číslo: +8613523402912
- E-mail: xuhuaduan@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xinwei Han
- Telefonní číslo: 13803842129
- E-mail: zzudxh@yeah.net
Studijní místa
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Čína
- Huai He Hospital of Henan University
-
Kontakt:
- Xiang He
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xiang He
-
Luohe, Henan, Čína
- Luo He Central Hospital
-
Kontakt:
- Yaoxian Liu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yaoxian Liu
-
Luohe, Henan, Čína
- WuYang People's Hospital
-
Kontakt:
- Chenguang Pang
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chenguang Pang
-
Luoyang, Henan, Čína
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Huanzhang Niu
- Telefonní číslo: 18567635732
- E-mail: niuhuanzhang@126.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Huanzhang Niu
-
Luoyang, Henan, Čína
- Luo Yang Central Hospital
-
Kontakt:
- Fazhong Li
- Telefonní číslo: 18537919361
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fazhong Li
-
Luoyang, Henan, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Liyu Song
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Liyu Song
-
Nanyang, Henan, Čína
- Deng zhou People's Hospital
-
Kontakt:
- Xuguo Dan
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xuguo Dan
-
Dílčí vyšetřovatel:
- yanliang Li
-
Pingdingshan, Henan, Čína
- First People's Hospital of Ping Dingshan
-
Kontakt:
- Hengfei Ma
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hengfei Ma
-
Pingdingshan, Henan, Čína
- General Hospital of Pingmei Shenma Group
-
Kontakt:
- Peixin Zhu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Peixin Zhu
-
Pingdingshan, Henan, Čína
- Lushan Xian People's Hospital
-
Kontakt:
- Yanchun Li
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yanchun Li
-
Pingdingshan, Henan, Čína
- Second People's Hospital of Ping Dingshan
-
Kontakt:
- Kunli Cao
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kunli Cao
-
Pingdingshan, Henan, Čína
- The 989 Hospital of the Chinese People's Liberation Army Joint Logistic Support Force
-
Kontakt:
- Yanliang Feng
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yanliang Feng
-
Puyang, Henan, Čína
- Puyang People's Hospital
-
Kontakt:
- Guangli Chen
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Guangli Chen
-
Sanmenxia, Henan, Čína
- San Menxia Central Hospital
-
Kontakt:
- Zhenping Li
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhenping Li
-
Sanmenxia, Henan, Čína
- Yellow River San Menxia Hospital
-
Kontakt:
- Hailong Gong
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hailong Gong
-
Shangqiu, Henan, Čína
- Central Hospital of Yongcheng
-
Kontakt:
- Zuoyu Liang
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zuoyu Liang
-
Shangqiu, Henan, Čína
- First People's Hospital of Shangqiu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jian Zhou
-
Kontakt:
- Jian Zhou
-
Shangqiu, Henan, Čína
- Shangqiu Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Baoning Guo
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Baoning Guo
-
Shangqiu, Henan, Čína
- The People's Hospital of Yongcheng
-
Kontakt:
- Yi Zhao
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yi Zhao
-
Xinyang, Henan, Čína
- Tumor Hospital of Xinyang
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ting Lei
-
Kontakt:
- Ting Lei
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Henan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Guangshao Cao
- Telefonní číslo: 15093103069
- E-mail: yajuncao98@126.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Guangshao Cao
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- The Sixth Peoples Hospital Of Zhengzhou
-
Kontakt:
- Dengke Zhang
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dengke Zhang
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- The Third Peoples Hospital of Zhengzhou
-
Kontakt:
- Dong Wei
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dong Wei
-
Zhoukou, Henan, Čína
- First People's Hospital of Zhoukou
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Haibo Wang
-
Kontakt:
- Haibo Wang
-
Zhoukou, Henan, Čína
- Xihua Xian People's Hospital
-
Kontakt:
- Hongjie Wang
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hongjie Wang
-
Zhoukou, Henan, Čína
- Zhou Kou Central Hospital
-
Kontakt:
- Cheng Xing
- Telefonní číslo: 18336547709
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhou Kou Xing
-
Zhoukou, Henan, Čína
- Zhou Kou Hospital of TCM
-
Kontakt:
- Changran Wang
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Changran Wang
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pohlaví a věk nejsou omezeny;
- pacienti s HCC, kteří přísně splňují klinická diagnostická kritéria Pokynů pro diagnostiku a léčbu primární rakoviny jater (vydání 2022) nebo kteří byli potvrzeni histopatologií nebo cytologií;
- Pacienti, kteří mají alespoň jednu tepnu zásobující tumorem k dispozici pro superselekci a kteří jsou vyšetřovateli nebo MDT posouzeni, že vyžadují terapii E-TACE;
- Pacienti podepisují informovaný souhlas a mají dobrou compliance.
Kritéria vyloučení:
1.Pacienti, kteří byli vyšetřovateli posouzeni jako nevhodní pro zařazení do této studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: E-TACE
Postup: 100 μm mikrokuličky naplněné léčivem byly naplněny 40 mg až 80 mg antracyklinů v množství jeden mililitr/dva mililitry (1 ml/2 ml) a poté kombinovány s neizoiontovými kontrastními činidly, aby došlo k embolizaci tepen zásobujících nádor, a poté 250 μm nebo 400 μm léčiva. Naplněné mikrokuličky byly naplněny 1 ml/2 ml chemoterapeutických léků pro embolizaci tepen zásobujících nádor v různých stupních a průměrech.
|
100 μm mikrokuličky naplněné léčivem byly naplněny 40 mg-80 mg antracyklinů v množství 1 ml/2 ml a poté byly zkombinovány s neizoiontovými kontrastními činidly, aby se embolizovaly tepny zásobující nádor, a poté byly 250 μm nebo 400 μm mikrokuličky naplněné léčivem/2 ml chemoterapie naplněny 1 ml léky k embolizaci tepen zásobujících nádor různého stupně a průměru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 1, 3, 6, 12 měsíců po první léčbě E-TACE až do smrti nebo 12 měsíců
|
Podíl pacientů se snížením stabilní nádorové zátěže o předem definované množství
|
1, 3, 6, 12 měsíců po první léčbě E-TACE až do smrti nebo 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 1, 3, 6, 12 měsíců po první léčbě E-TACE až do smrti nebo 12 měsíců
|
Podíl pacientů se snížením nebo udržením stabilní nádorové zátěže předem definovaného množství
|
1, 3, 6, 12 měsíců po první léčbě E-TACE až do smrti nebo 12 měsíců
|
|
Míra přežití bez progrese (PFS) 6/12 měsíců
Časové okno: 6/12 měsíců
|
Míra přežití bez progrese za 6/12 měsíců
|
6/12 měsíců
|
|
Míra celkového přežití (OS) 6/12 měsíců
Časové okno: 6/12 měsíců
|
Míra přežití za 6/12 měsíců
|
6/12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xuhua Duan, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-KY-0737-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .