간세포암종 환자를 대상으로 한 E-TACE의 단기 유효성 및 안전성에 대한 실제 연구
간세포암종 환자의 정밀 경피적 동맥 화학색전술의 단기 유효성 및 안전성에 대한 실제 연구
연구 개요
상세 설명
원발성 간암은 중국에서 4번째로 흔한 악성 종양이자 사망 원인 2위로 중국인의 생명과 건강을 심각하게 위협하고 있습니다. 간세포암종은 원발성 간암의 75~85%를 차지하며, 간경변증 환자의 주요 사망 원인으로 꼽히고 있으며, 그 발생률은 앞으로도 계속 증가할 것으로 예상된다.
현재 간암의 주요 치료 방법은 수술적 절제, 간 이식, 중재적 치료 등입니다. 간세포암종 환자는 초기 진단이 진행된 경우가 많으며 간경변증, 간 기능 불내증 및 기타 요인이 결합되어 약 15%의 환자만이 치료할 수 있습니다. 수술적 절제를 받습니다. 경동맥 화학색전술(TACE)은 간세포암종에 40년 넘게 적용되어 왔습니다. TACE 치료는 색전제 종류에 따라 기존 TACE와 DEB-TACE로 나눌 수 있다. DEB-TACE는 간암의 혈액 공급 동맥을 색전시켜 종양 허혈 및 괴사를 유발할 수 있는 화학요법 약물이 탑재된 약물 용출 미세구를 기반으로 하는 색전술 치료법을 말합니다. 동시에 DEB-TACE는 화학요법 약물의 운반체로서 지속적이고 꾸준하게 약물을 방출하여 국소 종양이 더 높은 요구 농도에 도달할 수 있다는 장점이 있습니다. E-TACE(Elaboration Transcatheter arterial chemoembolization)는 종양의 정교한 경피 동맥 가지 선택이며, 정제된 색전술은 균일한 약물이 탑재된 미세구를 사용하여 수행됩니다.
무작위 대조 연구의 명확한 포함 또는 제외 기준으로 인해 간세포암종의 TACE 치료에 대한 무작위 대조 연구가 많이 있었지만. 연구 결과는 치료 프로그램의 한계로 인해 실제 진단 및 치료 환경과 다릅니다. 이 차이를 효능 효과 격차(EEG)라고 합니다. 또한 중국 간암 표준 진단 및 치료 품질 관리 지표 2022년판과 일차 간암 진단 및 치료 지침 2022년판에서는 간암에 대한 TACE 치료를 표준화하고 개선하여 주요 간암의 이질성을 줄여야 한다고 지적합니다. TACE 효능의 차이를 파악하여 궁극적으로 간암환자의 생존율과 생존습관을 향상시킵니다. 현재 간세포암종 치료에서 E-TACE의 효능과 안전성에 대한 실제 연구는 없습니다. 따라서 본 연구에서는 간세포암종 치료에서 E-TACE의 단기적인 유효성과 안전성을 평가하기 위한 Real-world 연구를 수행하고자 한다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xuhua Duan
- 전화번호: +8613523402912
- 이메일: xuhuaduan@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Xinwei Han
- 전화번호: 13803842129
- 이메일: zzudxh@yeah.net
연구 장소
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Henan
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Kaifeng, Henan, 중국
- Huai He Hospital of Henan University
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연락하다:
- Xiang He
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수석 연구원:
- Xiang He
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Luohe, Henan, 중국
- Luo He Central Hospital
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연락하다:
- Yaoxian Liu
-
수석 연구원:
- Yaoxian Liu
-
Luohe, Henan, 중국
- WuYang People's Hospital
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연락하다:
- Chenguang Pang
-
수석 연구원:
- Chenguang Pang
-
Luoyang, Henan, 중국
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
연락하다:
- Huanzhang Niu
- 전화번호: 18567635732
- 이메일: niuhuanzhang@126.com
-
수석 연구원:
- Huanzhang Niu
-
Luoyang, Henan, 중국
- Luo Yang Central Hospital
-
연락하다:
- Fazhong Li
- 전화번호: 18537919361
-
수석 연구원:
- Fazhong Li
-
Luoyang, Henan, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
연락하다:
- Liyu Song
-
수석 연구원:
- Liyu Song
-
Nanyang, Henan, 중국
- Deng zhou People's Hospital
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연락하다:
- Xuguo Dan
-
수석 연구원:
- Xuguo Dan
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부수사관:
- yanliang Li
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Pingdingshan, Henan, 중국
- First People's Hospital of Ping Dingshan
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연락하다:
- Hengfei Ma
-
수석 연구원:
- Hengfei Ma
-
Pingdingshan, Henan, 중국
- General Hospital of Pingmei Shenma Group
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연락하다:
- Peixin Zhu
-
수석 연구원:
- Peixin Zhu
-
Pingdingshan, Henan, 중국
- Lushan Xian People's Hospital
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연락하다:
- Yanchun Li
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수석 연구원:
- Yanchun Li
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Pingdingshan, Henan, 중국
- Second People's Hospital of Ping Dingshan
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연락하다:
- Kunli Cao
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수석 연구원:
- Kunli Cao
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Pingdingshan, Henan, 중국
- The 989 Hospital of the Chinese People's Liberation Army Joint Logistic Support Force
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연락하다:
- Yanliang Feng
-
수석 연구원:
- Yanliang Feng
-
Puyang, Henan, 중국
- Puyang People's Hospital
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연락하다:
- Guangli Chen
-
수석 연구원:
- Guangli Chen
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Sanmenxia, Henan, 중국
- San Menxia Central Hospital
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연락하다:
- Zhenping Li
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수석 연구원:
- Zhenping Li
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Sanmenxia, Henan, 중국
- Yellow River San Menxia Hospital
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연락하다:
- Hailong Gong
-
수석 연구원:
- Hailong Gong
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Shangqiu, Henan, 중국
- Central Hospital of Yongcheng
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연락하다:
- Zuoyu Liang
-
수석 연구원:
- Zuoyu Liang
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Shangqiu, Henan, 중국
- First People's Hospital of Shangqiu
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수석 연구원:
- Jian Zhou
-
연락하다:
- Jian Zhou
-
Shangqiu, Henan, 중국
- Shangqiu Municipal Hospital
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연락하다:
- Baoning Guo
-
수석 연구원:
- Baoning Guo
-
Shangqiu, Henan, 중국
- The People's Hospital of Yongcheng
-
연락하다:
- Yi Zhao
-
수석 연구원:
- Yi Zhao
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Xinyang, Henan, 중국
- Tumor Hospital of Xinyang
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수석 연구원:
- Ting Lei
-
연락하다:
- Ting Lei
-
Zhengzhou, Henan, 중국
- Henan Provincial People's Hospital
-
연락하다:
- Guangshao Cao
- 전화번호: 15093103069
- 이메일: yajuncao98@126.com
-
수석 연구원:
- Guangshao Cao
-
Zhengzhou, Henan, 중국
- The Sixth Peoples Hospital Of Zhengzhou
-
연락하다:
- Dengke Zhang
-
수석 연구원:
- Dengke Zhang
-
Zhengzhou, Henan, 중국
- The Third Peoples Hospital of Zhengzhou
-
연락하다:
- Dong Wei
-
수석 연구원:
- Dong Wei
-
Zhoukou, Henan, 중국
- First People's Hospital of Zhoukou
-
수석 연구원:
- Haibo Wang
-
연락하다:
- Haibo Wang
-
Zhoukou, Henan, 중국
- Xihua Xian People's Hospital
-
연락하다:
- Hongjie Wang
-
수석 연구원:
- Hongjie Wang
-
Zhoukou, Henan, 중국
- Zhou Kou Central Hospital
-
연락하다:
- Cheng Xing
- 전화번호: 18336547709
-
수석 연구원:
- Zhou Kou Xing
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Zhoukou, Henan, 중국
- Zhou Kou Hospital of TCM
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연락하다:
- Changran Wang
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수석 연구원:
- Changran Wang
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성별과 연령은 제한되지 않습니다.
- 원발성 간암 진단 및 치료 지침(2022년판)의 임상 진단 기준을 엄격하게 충족하거나 조직병리학 또는 세포학으로 확인된 간세포암종 환자
- 수퍼선택이 가능한 종양 공급 동맥이 하나 이상 있고 조사자 또는 MDT가 E-TACE 요법이 필요하다고 평가한 환자
- 환자는 사전 동의에 서명하고 잘 준수합니다.
제외 기준:
1. 연구자가 본 연구에 포함하기에 부적합하다고 판단한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: E-테이스
절차: 100μm 약물이 로딩된 미세구에 1밀리리터/2밀리리터(1mL/2mL)의 안트라사이클린 40mg-80mg을 로딩한 다음 비이소이온성 조영제와 결합하여 종양 공급 동맥을 색전시킨 다음 250μm 또는 400μm 약물- 로드된 미소구에는 다양한 등급과 직경의 종양 공급 동맥을 색전하기 위해 1mL/2mL 화학요법 약물이 로드되었습니다.
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100μm 약물 로딩 미세구에는 1mL/2mL의 40mg-80mg 안트라사이클린이 로딩된 다음 비이소이온성 조영제와 결합되어 종양 공급 동맥을 색전시킨 다음 250μm 또는 400μm 약물 로딩 미세구에 1mL/2mL 화학 요법이 로딩되었습니다. 다양한 등급과 직경의 종양 공급 동맥을 색전시키는 약물.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 첫 번째 E-TACE 치료 후 1, 3, 6,12개월, 사망 시까지 또는 12개월
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미리 정의된 양만큼 안정적인 종양 부담이 감소한 환자의 비율
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첫 번째 E-TACE 치료 후 1, 3, 6,12개월, 사망 시까지 또는 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병통제율(DCR)
기간: 첫 번째 E-TACE 치료 후 1, 3, 6,12개월, 사망 시까지 또는 12개월
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미리 정의된 양만큼 종양 부담이 감소되거나 안정적으로 유지되는 환자의 비율
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첫 번째 E-TACE 치료 후 1, 3, 6,12개월, 사망 시까지 또는 12개월
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6/12개월 무진행 생존율(PFS) 비율
기간: 6/12개월
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6/12개월 내 무진행 생존율
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6/12개월
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6/12개월 전체 생존율(OS)
기간: 6/12개월
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6/12개월간 초과생존율
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6/12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Xuhua Duan, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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