Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio reale sull’efficacia e la sicurezza a breve termine di E-TACE nei pazienti con HCC

4 settembre 2023 aggiornato da: Xuhua Duan

Uno studio reale sull'efficacia e la sicurezza a breve termine dell'elaborazione della chemioembolizzazione arteriosa transcatetere in pazienti con carcinoma epatocellulare

Si tratta di uno studio reale volto a determinare l'efficacia e la sicurezza a breve termine dell'E-TACE per l'HCC

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro primario del fegato è il quarto tumore maligno comune e la seconda causa di morte in Cina, che minaccia gravemente la vita e la salute dei cinesi. Il carcinoma epatocellulare rappresenta il 75-85% dei tumori epatici primari ed è considerato la principale causa di morte nei pazienti affetti da cirrosi e si prevede che la sua incidenza continuerà ad aumentare.

Attualmente, i principali metodi di trattamento del cancro al fegato sono la resezione chirurgica, il trapianto di fegato, la terapia interventistica, ecc., I pazienti con HCC sono spesso in fase avanzata nella diagnosi iniziale, insieme a cirrosi, intolleranza alla funzionalità epatica e altri fattori, solo circa il 15% dei pazienti può ricevere la resezione chirurgica. La chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE) è stata applicata nel carcinoma epatocellulare da oltre 40 anni. Il trattamento TACE può essere suddiviso in TACE convenzionale e DEB-TACE a seconda dei diversi agenti embolici. DEB-TACE si riferisce alla terapia di embolizzazione basata su microsfere a rilascio di farmaci caricate con farmaci chemioterapici, che possono embolizzare l'arteria che fornisce sangue al cancro del fegato per causare ischemia e necrosi tumorale. Allo stesso tempo, come vettore di farmaci chemioterapici, DEB-TACE ha il vantaggio di rilasciare farmaci in modo continuo e costante, in modo che il tumore locale possa raggiungere una concentrazione richiesta più elevata. L'elaborazione della chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (E-TACE) è l'elaborazione della selezione del ramo arterioso transcatetere del tumore e l'embolizzazione raffinata viene eseguita utilizzando microsfere uniformi caricate con il farmaco.

Sebbene siano stati condotti un gran numero di studi randomizzati e controllati sul trattamento TACE dell'HCC, a causa dei chiari criteri di inclusione o esclusione degli studi randomizzati e controllati. I risultati degli studi sono diversi dall’ambiente reale di diagnosi e trattamento a causa delle limitazioni dei programmi di trattamento. Questa differenza è chiamata gap di efficacia-efficacia (EEG). Inoltre, l’edizione 2022 degli indicatori standard di controllo della qualità della diagnosi e del trattamento del cancro al fegato in Cina e l’edizione 2022 delle linee guida per la diagnosi e il trattamento del cancro al fegato primario sottolineano che il trattamento TACE per il cancro al fegato deve essere standardizzato e perfezionato, per ridurre l’eterogeneità dei tumori che portano alle differenze nell’efficacia della TACE e, in definitiva, migliorare il tasso di sopravvivenza e le abitudini di sopravvivenza dei pazienti affetti da cancro al fegato. Attualmente non esistono studi reali sull’efficacia e la sicurezza di E-TACE nel trattamento del carcinoma epatocellulare. Pertanto, questo studio intende condurre uno studio nel mondo reale per valutare l'efficacia e la sicurezza a breve termine di E-TACE nel trattamento del carcinoma epatocellulare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

298

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Cina
        • Huai He Hospital of Henan University
        • Contatto:
          • Xiang He
        • Investigatore principale:
          • Xiang He
      • Luohe, Henan, Cina
        • Luo He Central Hospital
        • Contatto:
          • Yaoxian Liu
        • Investigatore principale:
          • Yaoxian Liu
      • Luohe, Henan, Cina
        • WuYang People's Hospital
        • Contatto:
          • Chenguang Pang
        • Investigatore principale:
          • Chenguang Pang
      • Luoyang, Henan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Huanzhang Niu
      • Luoyang, Henan, Cina
        • Luo Yang Central Hospital
        • Contatto:
          • Fazhong Li
          • Numero di telefono: 18537919361
        • Investigatore principale:
          • Fazhong Li
      • Luoyang, Henan, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contatto:
          • Liyu Song
        • Investigatore principale:
          • Liyu Song
      • Nanyang, Henan, Cina
        • Deng zhou People's Hospital
        • Contatto:
          • Xuguo Dan
        • Investigatore principale:
          • Xuguo Dan
        • Sub-investigatore:
          • yanliang Li
      • Pingdingshan, Henan, Cina
        • First People's Hospital of Ping Dingshan
        • Contatto:
          • Hengfei Ma
        • Investigatore principale:
          • Hengfei Ma
      • Pingdingshan, Henan, Cina
        • General Hospital of Pingmei Shenma Group
        • Contatto:
          • Peixin Zhu
        • Investigatore principale:
          • Peixin Zhu
      • Pingdingshan, Henan, Cina
        • Lushan Xian People's Hospital
        • Contatto:
          • Yanchun Li
        • Investigatore principale:
          • Yanchun Li
      • Pingdingshan, Henan, Cina
        • Second People's Hospital of Ping Dingshan
        • Contatto:
          • Kunli Cao
        • Investigatore principale:
          • Kunli Cao
      • Pingdingshan, Henan, Cina
        • The 989 Hospital of the Chinese People's Liberation Army Joint Logistic Support Force
        • Contatto:
          • Yanliang Feng
        • Investigatore principale:
          • Yanliang Feng
      • Puyang, Henan, Cina
        • Puyang People's Hospital
        • Contatto:
          • Guangli Chen
        • Investigatore principale:
          • Guangli Chen
      • Sanmenxia, Henan, Cina
        • San Menxia Central Hospital
        • Contatto:
          • Zhenping Li
        • Investigatore principale:
          • Zhenping Li
      • Sanmenxia, Henan, Cina
        • Yellow River San Menxia Hospital
        • Contatto:
          • Hailong Gong
        • Investigatore principale:
          • Hailong Gong
      • Shangqiu, Henan, Cina
        • Central Hospital of Yongcheng
        • Contatto:
          • Zuoyu Liang
        • Investigatore principale:
          • Zuoyu Liang
      • Shangqiu, Henan, Cina
        • First People's Hospital of Shangqiu
        • Investigatore principale:
          • Jian Zhou
        • Contatto:
          • Jian Zhou
      • Shangqiu, Henan, Cina
        • Shangqiu Municipal Hospital
        • Contatto:
          • Baoning Guo
        • Investigatore principale:
          • Baoning Guo
      • Shangqiu, Henan, Cina
        • The People's Hospital of Yongcheng
        • Contatto:
          • Yi Zhao
        • Investigatore principale:
          • Yi Zhao
      • Xinyang, Henan, Cina
        • Tumor Hospital of Xinyang
        • Investigatore principale:
          • Ting Lei
        • Contatto:
          • Ting Lei
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guangshao Cao
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • The Sixth Peoples Hospital Of Zhengzhou
        • Contatto:
          • Dengke Zhang
        • Investigatore principale:
          • Dengke Zhang
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • The Third Peoples Hospital of Zhengzhou
        • Contatto:
          • Dong Wei
        • Investigatore principale:
          • Dong Wei
      • Zhoukou, Henan, Cina
        • First People's Hospital of Zhoukou
        • Investigatore principale:
          • Haibo Wang
        • Contatto:
          • Haibo Wang
      • Zhoukou, Henan, Cina
        • Xihua Xian People's Hospital
        • Contatto:
          • Hongjie Wang
        • Investigatore principale:
          • Hongjie Wang
      • Zhoukou, Henan, Cina
        • Zhou Kou Central Hospital
        • Contatto:
          • Cheng Xing
          • Numero di telefono: 18336547709
        • Investigatore principale:
          • Zhou Kou Xing
      • Zhoukou, Henan, Cina
        • Zhou Kou Hospital of TCM
        • Contatto:
          • Changran Wang
        • Investigatore principale:
          • Changran Wang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sesso ed età non sono limitati;
  2. Pazienti con HCC che soddisfano rigorosamente i criteri diagnostici clinici delle Linee guida per la diagnosi e il trattamento del cancro epatico primario (edizione 2022) o che sono stati confermati mediante istopatologia o citologia;
  3. Pazienti che hanno almeno un'arteria di rifornimento del tumore disponibile per la superselezione e che sono valutati dagli sperimentatori o dal team multidisciplinare per richiedere la terapia E-TACE;
  4. I pazienti firmano il consenso informato e hanno una buona compliance.

Criteri di esclusione:

1.Pazienti giudicati dai ricercatori non idonei all'inclusione in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: E-TACE
Procedura: le microsfere da 100 μm caricate con il farmaco sono state caricate con 40 mg-80 mg di antracicline a una quantità di un millilitro/due millilitri (1 ml/2 ml), quindi combinate con agenti di contrasto non isoionici per embolizzare le arterie che riforniscono il tumore, quindi 250 μm o 400 μm di microsfere caricate con il farmaco. le microsfere caricate sono state caricate con farmaci chemioterapici da 1 ml/2 ml per embolizzare le arterie che alimentano il tumore a diversi gradi e diametri.
Procedura: E-TACE
Le microsfere da 100 μm caricate con il farmaco sono state caricate con 40 mg-80 mg di antracicline a 1 ml/2 ml, quindi combinate con agenti di contrasto non isoionici per embolizzare le arterie che riforniscono il tumore, quindi le microsfere da 250 μm o 400 μm caricate con il farmaco sono state caricate con chemioterapia da 1 ml/2 ml. farmaci per embolizzare il tumore che irrora le arterie di diverso grado e diametro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 1, 3, 6,12 mesi dopo il primo trattamento E-TACE, fino al decesso o 12 mesi
Proporzione di pazienti con riduzione stabile del carico tumorale di un importo predefinito
1, 3, 6,12 mesi dopo il primo trattamento E-TACE, fino al decesso o 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 1, 3, 6,12 mesi dopo il primo trattamento E-TACE, fino al decesso o 12 mesi
Proporzione di pazienti con riduzione o mantenimento stabile del carico tumorale di un importo predefinito
1, 3, 6,12 mesi dopo il primo trattamento E-TACE, fino al decesso o 12 mesi
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6/12 mesi
Lasso di tempo: 6/12 mesi
Tasso di sopravvivenza libera da progressione in 6/12 mesi
6/12 mesi
Tasso di sopravvivenza globale (OS) di 6/12 mesi
Lasso di tempo: 6/12 mesi
Tasso di sovrasopravvivenza a 6/12 mesi
6/12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xuhua Duan

Investigatori

  • Investigatore principale: Xuhua Duan, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

10 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

10 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-KY-0737-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi