診断時の抗NMDAR脳炎の機能的転帰と治療に対する反応の予測 (NEOSII)
診断時の抗NMDAR脳炎の機能的転帰と治療に対する反応の予測: NEOSIIスコア
調査の概要
状態
詳細な説明
抗 NMDARE は重篤ではありますが、治療可能な神経疾患であり、かなりの変動する長期障害を伴います。 以前に開発された抗 NMDAR 脳炎の 1 年機能状態 (NEOS) スコアは、治療開始から 1 か月後の転帰を予測します。 診断時に免疫療法の転帰と反応を予測できれば、大幅な改善となります。 これにより、積極的な治療が必要な患者をタイムリーに特定し、良好な結果が得られた患者の有害な副作用を回避できます。 これらの目標を達成するために、5 つの抗 NMDAR 脳炎コホートからの国際データが統合されます。
研究者は、すべての変数について欠損データが 10% 未満になるよう努めており、データが必要だったと推定します。 次に、NEOS2 モデルの開発 (70%) と検証 (30%) を行うために、データセットはコホートと良い/悪い結果の均等な分布で分割されます。 主要アウトカムは診断から 1 年後に機能します。 二次分析は、一次治療の効果を予測することを目的としています。 潜在的に関連する予測変数は、元のデータに対する単変数分析によって特定され、代入されたデータセットに対する後方選択によって確認されます。 変数の多重共線性と線形性をチェックした後、特定された変数が元のデータセットと代入されたデータセットの混合効果ロジスティック回帰モデルに追加され、最終的な予測変数セットが特定されます。 モデルを日常の医療行為に適合させるために、研究者は係数に基づいて、含まれる変数 (のカテゴリー) にポイントを割り当てます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Rotterdam、オランダ
- Erasmus Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 抗NMDAR脳炎と診断された（グラウス基準による）
除外基準:
- 単純ヘルペス脳炎の既往
- 病前依存症 (修正ランキンスケール > 2)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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オランダの全国的な抗NMDAR脳炎コホート
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ドイツの抗 NMDAR 脳炎コホート (GENERATE)
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スペインの反NMDAR脳炎コホート
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フランスの抗NMDAR脳炎コホート
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日本の抗NMDAR脳炎コホート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正ランキンスケールによる、診断から 1 年後の機能状態。
時間枠：診断から1年後
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修正されたランキンスケールのスコアは、元の順序スケールとして適用されるだけでなく、二分化されて適用されます。スコア 0 ～ 2 は「独立した機能」（症状の有無にかかわらず）を表し、スコア 3 ～ 6 は依存性のレベルが増加することを表します。
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診断から1年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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学校や職場に戻る
時間枠：診断後の経過観察期間全体（診断日によって患者ごとに異なります）。平均 3 年 (最小 0 ～ 最大 22 年)
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診断後の仕事再開のタイミングを含め、フォローアップ中に学校や仕事に戻る能力に関する時間的分析。
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診断後の経過観察期間全体（診断日によって患者ごとに異なります）。平均 3 年 (最小 0 ～ 最大 22 年)
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再発率
時間枠：診断後の経過観察期間全体（診断日によって患者ごとに異なります）。平均 3 年 (最小 0 ～ 最大 22 年)
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診断後の再発時間を含む、利用可能な合計追跡期間中の再発に関するタイムツーイベント分析。
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診断後の経過観察期間全体（診断日によって患者ごとに異なります）。平均 3 年 (最小 0 ～ 最大 22 年)
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第一選択の免疫療法への反応
時間枠：第一選択の免疫療法の投与から 2 週間後
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治療開始から 2 週間以内に修正ランキン スケール (0 - 症状なし - から 6 - 死亡 - 最も重篤なカテゴリーまでの範囲) で 1 ポイントの改善 (診断時より 1 ポイント低い)。
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第一選択の免疫療法の投与から 2 週間後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Maarten J. Titulaer, Assoc. Porf.、Erasmus Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。