Predikce funkčního výsledku a reakce na terapii anti-NMDAR encefalitidy při diagnóze (NEOSII)
Predikce funkčního výsledku a reakce na terapii anti-NMDAR encefalitidy při diagnóze: skóre NEOSII
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Anti-NMDARE je těžký, ale léčitelný neurologický stav se značným a variabilním dlouhodobým postižením. Dříve vyvinuté skóre anti-NMDAR Encefalitis One-Year Functional Status (NEOS) předpovídá výsledek po měsíci léčby. Předpovědět výsledek a odpověď na imunoterapii v době diagnózy by znamenalo vážné zlepšení. To by včas identifikovalo pacienty, kteří potřebují agresivní léčbu, a zabránilo by se škodlivým vedlejším účinkům u pacientů s dobrým výsledkem. K dosažení těchto cílů budou zkombinovány mezinárodní údaje z pěti skupin anti-NMDAR encefalitidy.
Vyšetřovatelé se snaží mít méně než 10 % chybějících dat o všech proměnných a byla potřeba imputovaná data. Soubory dat budou poté rozděleny – se stejným rozdělením kohort a dobrým/špatným výsledkem – za účelem vyvinutí (70 %) a ověření (30 %) modelu NEOS2. Primární výsledek je funkční jeden rok po diagnóze. Sekundární analýza je zaměřena na predikci účinku terapie první volby. Potenciálně relevantní prediktivní proměnné jsou identifikovány pomocí jednorozměrné analýzy na původních datech, potvrzené zpětným výběrem na imputovaných souborech dat. Po kontrole multikolinearity a linearity proměnných jsou identifikované proměnné přidány do modelu logistické regrese se smíšenými efekty na původní a imputované datové sady, aby se identifikovala konečná sada prediktivních proměnných. Aby byly modely vhodné pro každodenní lékařskou praxi, výzkumníci přiřadí body (kategoriím) zahrnutých proměnných na základě koeficientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rotterdam, Holandsko
- Erasmus Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována anti-NMDAR encefalitida (podle Grausova kritéria)
Kritéria vyloučení:
- Předchází encefalitidě herpes simplex
- Premorbidní závislost (upravená Rankinova škála > 2)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Nizozemská národní anti-NMDAR encefalitida kohorta
|
|
Německá kohorta encefalitidy proti NMDAR (GENERATE)
|
|
Španělská anti-NMDAR kohorta encefalitidy
|
|
Francouzská anti-NMDAR kohorta encefalitidy
|
|
Japonská anti-NMDAR kohorta encefalitidy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční stav jeden rok po diagnóze, na upravené Rankinově škále.
Časové okno: Rok po diagnóze
|
Skóre na upravené Rankinově stupnici bude použito jako původní ordinální stupnice i dichotomizované, kde skóre 0-2 představuje „nezávislé fungování“ (bez příznaků nebo se symptomy) a skóre 3-6 zvyšující se úrovně závislosti.
|
Rok po diagnóze
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Návrat do školy nebo do práce
Časové okno: Po celou dobu sledování po diagnóze (u každého pacienta se liší v závislosti na datu diagnózy). Průměr 3 roky (min 0 - max 22 let)
|
Analýza schopnosti vrátit se do školy nebo do práce během sledování, včetně načasování obnovení práce po diagnóze.
|
Po celou dobu sledování po diagnóze (u každého pacienta se liší v závislosti na datu diagnózy). Průměr 3 roky (min 0 - max 22 let)
|
|
Míra relapsů
Časové okno: Po celou dobu sledování po diagnóze (u každého pacienta se liší v závislosti na datu diagnózy). Průměr 3 roky (min 0 - max 22 let)
|
Analýza doby do události týkající se relapsů během celkové dostupné doby sledování, včetně doby relapsu po diagnóze.
|
Po celou dobu sledování po diagnóze (u každého pacienta se liší v závislosti na datu diagnózy). Průměr 3 roky (min 0 - max 22 let)
|
|
Odpověď na imunoterapii první linie
Časové okno: Dva týdny po podání imunoterapie první linie
|
Zlepšení o jeden bod (o jeden bod méně než při diagnóze) na upravené Rankinově stupnici (v rozmezí od 0 – žádné příznaky – do 6 – zemřelý – jako nejzávažnější kategorie) do dvou týdnů od zahájení terapie.
|
Dva týdny po podání imunoterapie první linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maarten J. Titulaer, Assoc. Porf., Erasmus Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurozánětlivá onemocnění
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Neurodegenerativní onemocnění
- Paraneoplastické syndromy, nervový systém
- Novotvary nervového systému
- Paraneoplastické syndromy
- Encefalitida
- Anti-N-methyl-D-aspartátová receptorová encefalitida
Další identifikační čísla studie
- NEOSII
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .