- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06023160
Forutsi funksjonelt resultat og respons på terapi av anti-NMDAR encefalitt ved diagnose (NEOSII)
Forutsi funksjonelt resultat og respons på terapi av anti-NMDAR encefalitt ved diagnose: NEOSII-poengsummen
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Anti-NMDARE er en alvorlig, men behandlingsbar nevrologisk tilstand, med betydelig og varierende langvarig funksjonshemming. Den tidligere utviklet anti-NMDAR Encefalitt One-Year Functional Status (NEOS) poengsum forutsier utfallet en måned etter behandling. Å forutsi utfall og respons på immunterapi ved diagnosetidspunktet vil være en alvorlig forbedring. Dette vil rettidig identifisere pasienter som trenger aggressiv behandling og unngå skadelige bivirkninger hos de med godt resultat. Internasjonale data fra fem anti-NMDAR-encefalitt-kohorter vil bli kombinert for å nå disse målene.
Etterforskerne streber etter å ha mindre enn 10 % manglende data på alle variabler og vil tilskrive data som var nødvendig. Datasettene vil deretter deles - med like fordelinger av kohorter og godt/dårlig utfall - for å utvikle (70%) og validere (30%) NEOS2-modellen. Det primære resultatet er å fungere ett år etter diagnosen. En sekundær analyse er målrettet for å forutsi effekten av førstelinjebehandling. Potensielt relevante prediktive variabler identifiseres med en univariabel analyse på de opprinnelige dataene, bekreftet med bakovervalg på de imputerte datasettene. Etter å ha sjekket for multikollinearitet og linearitet til variablene, blir identifiserte variabler lagt til en logistisk regresjonsmodell med blandede effekter på de opprinnelige og imputerte datasettene, for å identifisere det endelige settet med prediktive variabler. For å gjøre modellene egnede for daglig medisinsk praksis, vil etterforskerne tildele poeng til (kategorier av) de inkluderte variablene, basert på koeffisientene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med anti-NMDAR-encefalitt (i henhold til Graus-kriteriene)
Ekskluderingskriterier:
- Forut for Herpes Simplex encefalitt
- Premorbid avhengighet (modifisert rangeringsskala > 2)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Nederlandsk nasjonal anti-NMDAR Encefalitt-kohort
|
|
Tysk anti-NMDAR encefalitt-kohort (GENERATE)
|
|
Spansk anti-NMDAR encefalitt-kohort
|
|
Fransk anti-NMDAR Encefalitt-kohort
|
|
Japansk anti-NMDAR encefalitt-kohort
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonsstatus ett år etter diagnose, på den modifiserte Rankin-skalaen.
Tidsramme: Ett år etter diagnosen
|
Poengsummen på den modifiserte Rankin-skalaen vil bli brukt som den opprinnelige ordinære skalaen så vel som dikotomisert, der poengsum 0-2 representerer "uavhengig funksjon" (uten eller med symptomer) og skårer 3-6 økende nivåer av avhengighet
|
Ett år etter diagnosen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gå tilbake til skolen eller jobben
Tidsramme: Gjennom hele oppfølgingstiden etter diagnose (forskjellig per pasient, avhengig av dato for diagnose). Gjennomsnittlig 3 år (min 0 - maks 22 år)
|
Tid-til-hendelsesanalyse av evnen til å gå tilbake til skole eller arbeid under oppfølging, inkludert tidspunkt for gjenopptakelse av arbeidet etter diagnose.
|
Gjennom hele oppfølgingstiden etter diagnose (forskjellig per pasient, avhengig av dato for diagnose). Gjennomsnittlig 3 år (min 0 - maks 22 år)
|
|
Tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: Gjennom hele oppfølgingstiden etter diagnose (forskjellig per pasient, avhengig av dato for diagnose). Gjennomsnittlig 3 år (min 0 - maks 22 år)
|
Tid-til-hendelse-analyse av tilbakefall under total tilgjengelig oppfølgingstid, inkludert tilbakefallstid etter diagnose.
|
Gjennom hele oppfølgingstiden etter diagnose (forskjellig per pasient, avhengig av dato for diagnose). Gjennomsnittlig 3 år (min 0 - maks 22 år)
|
|
Respons på førstelinje immunterapi
Tidsramme: To uker etter administrering av førstelinje immunterapi
|
Ett poengs forbedring (ett poeng lavere enn ved diagnose) på den modifiserte Rankin-skalaen (som strekker seg fra 0 - ingen symptomer - til 6 - avdøde - som den alvorligste kategorien) innen to uker fra behandlingsstart.
|
To uker etter administrering av førstelinje immunterapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maarten J. Titulaer, Assoc. Porf., Erasmus Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevroinflammatoriske sykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Nevrodegenerative sykdommer
- Paraneoplastiske syndromer, nervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Paraneoplastiske syndromer
- Encefalitt
- Anti-N-metyl-D-aspartatreseptorencefalitt
Andre studie-ID-numre
- NEOSII
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .