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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06023160
Prédire le résultat fonctionnel et la réponse au traitement de l'encéphalite anti-NMDAR au moment du diagnostic (NEOSII)
Prédire le résultat fonctionnel et la réponse au traitement de l'encéphalite anti-NMDAR au moment du diagnostic : le score NEOSII
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Anti-NMDARE est une maladie neurologique grave mais traitable, avec une invalidité à long terme considérable et variable. Le score NEOS (Encephalitis One-Year Functional Status) anti-NMDAR précédemment développé prédit le résultat un mois après le début du traitement. Prédire l’issue et la réponse à l’immunothérapie au moment du diagnostic constituerait une sérieuse amélioration. Cela permettrait d'identifier en temps opportun les patients ayant besoin d'un traitement agressif et d'éviter les effets secondaires nocifs chez ceux qui obtiennent de bons résultats. Les données internationales de cinq cohortes d'encéphalite anti-NMDAR seront combinées pour atteindre ces objectifs.
Les enquêteurs s'efforcent d'avoir moins de 10 % de données manquantes sur toutes les variables et imputeront les données nécessaires. Les ensembles de données seront ensuite divisés - avec des distributions égales de cohortes et des résultats bons/mauvais - pour développer (70 %) et valider (30 %) le modèle NEOS2. Le résultat principal est le fonctionnement un an après le diagnostic. Une analyse secondaire vise à prédire l'effet du traitement de première intention. Les variables prédictives potentiellement pertinentes sont identifiées par une analyse univariée sur les données originales, confirmées par une sélection rétrospective sur les ensembles de données imputés. Après avoir vérifié la multicolinéarité et la linéarité des variables, les variables identifiées sont ajoutées à un modèle de régression logistique à effets mixtes sur les ensembles de données d'origine et imputées, afin d'identifier l'ensemble final de variables prédictives. Pour rendre les modèles opportuns pour la pratique médicale quotidienne, les enquêteurs attribueront des points aux (catégories de) variables incluses, sur la base des coefficients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rotterdam, Pays-Bas
- Erasmus Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec une encéphalite anti-NMDAR (selon les critères de Graus)
Critère d'exclusion:
- Encéphalite herpétique simplex précédente
- Dépendance prémorbide (échelle de Rankin modifiée > 2)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte nationale néerlandaise d'encéphalite anti-NMDAR
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Cohorte allemande d'encéphalites anti-NMDAR (GENERATE)
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Cohorte espagnole d'encéphalite anti-NMDAR
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Cohorte française d'encéphalites anti-NMDAR
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Cohorte japonaise d'encéphalite anti-NMDAR
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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État fonctionnel un an après le diagnostic, sur l'échelle de Rankin modifiée.
Délai: Un an après le diagnostic
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Le score sur l'échelle de Rankin modifiée sera appliqué comme l'échelle ordinale d'origine ainsi que dichotomisé, où les scores 0 à 2 représentent un « fonctionnement indépendant » (sans ou avec symptômes) et les scores 3 à 6 niveaux croissants de dépendance.
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Un an après le diagnostic
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Retour à l'école ou au travail
Délai: Tout au long du suivi après le diagnostic (différent selon le patient, selon la date du diagnostic). Moyenne 3 ans (min 0 - max 22 ans)
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Analyse du délai jusqu'à l'événement sur la capacité de retourner à l'école ou au travail pendant le suivi, y compris le moment de reprise du travail après le diagnostic.
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Tout au long du suivi après le diagnostic (différent selon le patient, selon la date du diagnostic). Moyenne 3 ans (min 0 - max 22 ans)
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Taux de rechute
Délai: Tout au long du suivi après le diagnostic (différent selon le patient, selon la date du diagnostic). Moyenne 3 ans (min 0 - max 22 ans)
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Analyse du temps jusqu'à l'événement sur les rechutes pendant la durée totale de suivi disponible, y compris la durée de la rechute après le diagnostic.
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Tout au long du suivi après le diagnostic (différent selon le patient, selon la date du diagnostic). Moyenne 3 ans (min 0 - max 22 ans)
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Réponse à l’immunothérapie de première intention
Délai: Deux semaines après l'administration de l'immunothérapie de première intention
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Amélioration d'un point (un point de moins qu'au moment du diagnostic) sur l'échelle de Rankin modifiée (allant de 0 - aucun symptôme - à 6 - décédé - comme catégorie la plus sévère) dans les deux semaines suivant le début du traitement.
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Deux semaines après l'administration de l'immunothérapie de première intention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maarten J. Titulaer, Assoc. Porf., Erasmus Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies auto-immunes
- Tumeurs par site
- Maladies neurodégénératives
- Tumeurs du système nerveux
- Syndromes paranéoplasiques, système nerveux
- Syndromes paranéoplasiques
- Maladies neuroinflammatoires
- Encéphalite
- Encéphalite à récepteur anti-N-méthyl-D-aspartate
Autres numéros d'identification d'étude
- NEOSII
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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