Przewidywanie wyniku funkcjonalnego i odpowiedzi na terapię zapalenia mózgu anty-NMDAR w momencie rozpoznania (NEOSII)
Przewidywanie wyniku funkcjonalnego i odpowiedzi na terapię zapalenia mózgu anty-NMDAR w momencie rozpoznania: skala NEOSII
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Anty-NMDARE to ciężka, ale uleczalna choroba neurologiczna, charakteryzująca się znaczną i zmienną długoterminową niepełnosprawnością. Opracowany wcześniej wynik jednorocznego stanu funkcjonalnego (NEOS) anty-NMDAR pozwala przewidzieć wynik leczenia po miesiącu leczenia. Przewidywanie wyniku i odpowiedzi na immunoterapię w momencie postawienia diagnozy stanowiłoby poważną poprawę. Pozwoliłoby to na szybką identyfikację pacjentów wymagających agresywnego leczenia i uniknięcie szkodliwych skutków ubocznych u pacjentów z dobrymi wynikami. Aby osiągnąć te cele, zostaną połączone międzynarodowe dane z pięciu kohort zapalenia mózgu przeciw NMDAR.
Badacze starają się, aby w przypadku wszystkich zmiennych brakowało mniej niż 10% danych i uznają, że dane były potrzebne. Zbiory danych zostaną następnie podzielone – z równym rozkładem kohort i dobrym/złym wynikiem – w celu opracowania (70%) i walidacji (30%) modelu NEOS2. Pierwszorzędowym rezultatem jest funkcjonowanie po roku od diagnozy. Celem analizy wtórnej jest przewidzenie efektu terapii pierwszego rzutu. Potencjalnie istotne zmienne predykcyjne identyfikuje się za pomocą analizy jednozmiennej danych oryginalnych, potwierdzanej selekcją wsteczną na imputowanych zbiorach danych. Po sprawdzeniu wielokolinearności i liniowości zmiennych, zidentyfikowane zmienne dodaje się do modelu regresji logistycznej z efektami mieszanymi na oryginalnych i imputowanych zbiorach danych, aby zidentyfikować ostateczny zestaw zmiennych predykcyjnych. Aby modele były przydatne w codziennej praktyce medycznej, badacze przypiszą punkty do (kategorii) uwzględnionych zmiennych w oparciu o współczynniki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rotterdam, Holandia
- Erasmus Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano zapalenie mózgu anty-NMDAR (wg kryteriów Grausa)
Kryteria wyłączenia:
- Poprzedzające zapalenie mózgu wywołane opryszczką pospolitą
- Uzależnienie przedchorobowe (zmodyfikowana skala Rankina > 2)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Holenderska krajowa kohorta zapalenia mózgu przeciwko NMDAR
|
|
Niemiecka kohorta zapalenia mózgu przeciwko NMDAR (GENERUJ)
|
|
Hiszpańska kohorta zapalenia mózgu przeciwko NMDAR
|
|
Francuska kohorta zapalenia mózgu przeciwko NMDAR
|
|
Japońska kohorta zapalenia mózgu przeciwko NMDAR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan funkcjonalny po roku od diagnozy, w zmodyfikowanej skali Rankina.
Ramy czasowe: Rok od diagnozy
|
Wynik zmodyfikowanej Skali Rankina zostanie zastosowany jako pierwotna skala porządkowa oraz w formie dychotomicznej, gdzie wyniki 0-2 oznaczają „niezależne funkcjonowanie” (bez objawów lub z objawami), a wyniki 3-6 zwiększają poziom uzależnienia
|
Rok od diagnozy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powrót do szkoły lub pracy
Ramy czasowe: Przez cały okres obserwacji po diagnozie (różny dla każdego pacjenta, w zależności od daty diagnozy). Średnio 3 lata (min. 0 - maks. 22 lata)
|
Analiza czasu do zdarzenia dotycząca możliwości powrotu do szkoły lub pracy w okresie obserwacji, w tym czas wznowienia pracy po postawieniu diagnozy.
|
Przez cały okres obserwacji po diagnozie (różny dla każdego pacjenta, w zależności od daty diagnozy). Średnio 3 lata (min. 0 - maks. 22 lata)
|
|
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: Przez cały okres obserwacji po diagnozie (różny dla każdego pacjenta, w zależności od daty diagnozy). Średnio 3 lata (min. 0 - maks. 22 lata)
|
Analiza czasu do wystąpienia nawrotu w całym dostępnym czasie obserwacji, w tym czas nawrotu po diagnozie.
|
Przez cały okres obserwacji po diagnozie (różny dla każdego pacjenta, w zależności od daty diagnozy). Średnio 3 lata (min. 0 - maks. 22 lata)
|
|
Odpowiedź na immunoterapię pierwszego rzutu
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po zastosowaniu immunoterapii pierwszego rzutu
|
Poprawa o jeden punkt (o jeden punkt mniej niż w chwili rozpoznania) w zmodyfikowanej Skali Rankina (od 0 – brak objawów – do 6 – zgon – jako kategoria najcięższa) w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia terapii.
|
Dwa tygodnie po zastosowaniu immunoterapii pierwszego rzutu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maarten J. Titulaer, Assoc. Porf., Erasmus Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby neurozapalne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby neurodegeneracyjne
- Zespoły Paraneoplastyczne, Układ Nerwowy
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Zespoły paranowotworowe
- Zapalenie mózgu
- Zapalenie mózgu receptora anty-N-metylo-D-asparaginianu
Inne numery identyfikacyjne badania
- NEOSII
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .