- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06023160
Predição do resultado funcional e resposta à terapia da encefalite anti-NMDAR no diagnóstico (NEOSII)
Predição do resultado funcional e da resposta à terapia da encefalite anti-NMDAR no diagnóstico: a pontuação NEOSII
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O anti-NMDARE é uma condição neurológica grave, mas tratável, com incapacidade considerável e variável a longo prazo. A pontuação do status funcional de um ano (NEOS) anti-encefalite anti-NMDAR desenvolvida anteriormente prevê o resultado após um mês de tratamento. Prever o resultado e a resposta à imunoterapia no momento do diagnóstico seria uma melhoria significativa. Isto identificaria oportunamente os pacientes que necessitam de tratamento agressivo e evitaria efeitos colaterais prejudiciais naqueles com bons resultados. Os dados internacionais de cinco coortes de encefalite anti-NMDAR serão combinados para atingir estes objetivos.
Os investigadores se esforçam para ter menos de 10% de dados faltantes em todas as variáveis e imputarão os dados necessários. Os conjuntos de dados serão então divididos - com distribuições iguais de coortes e resultados bons/maus - para desenvolver (70%) e validar (30%) o modelo NEOS2. O resultado primário é funcionar um ano após o diagnóstico. Uma análise secundária tem como objetivo prever o efeito da terapia de primeira linha. Variáveis preditivas potencialmente relevantes são identificadas com uma análise univariável dos dados originais, confirmada com seleção retroativa nos conjuntos de dados imputados. Após a verificação da multicolinearidade e linearidade das variáveis, as variáveis identificadas são adicionadas a um modelo de regressão logística de efeitos mistos nos conjuntos de dados originais e imputados, para identificar o conjunto final de variáveis preditivas. Para tornar os modelos oportunos para a prática médica diária, os investigadores atribuirão pontos às (categorias de) variáveis incluídas, com base nos coeficientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Rotterdam, Holanda
- Erasmus Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com encefalite anti-NMDAR (de acordo com os critérios de Graus)
Critério de exclusão:
- Encefalite anterior por herpes simples
- Dependência pré-mórbida (escala de Rankin modificada > 2)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Coorte Nacional Holandesa de Encefalite Anti-NMDAR
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Coorte alemã de encefalite anti-NMDAR (GENERATE)
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Coorte espanhola de encefalite anti-NMDAR
|
Coorte Francesa de Encefalite Anti-NMDAR
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Coorte Japonesa de Encefalite Anti-NMDAR
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Estado funcional um ano após o diagnóstico, na Escala de Rankin modificada.
Prazo: Um ano após o diagnóstico
|
A pontuação na Escala de Rankin modificada será aplicada como a escala ordinal original e também dicotomizada, onde as pontuações de 0 a 2 representam "funcionamento independente" (sem ou com sintomas) e as pontuações de 3 a 6 aumentam os níveis de dependência
|
Um ano após o diagnóstico
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Retorno à escola ou ao trabalho
Prazo: Ao longo do tempo de acompanhamento após o diagnóstico (diferente por paciente, dependendo da data do diagnóstico). Média de 3 anos (min 0 - max 22 anos)
|
Análise do tempo até o evento sobre a capacidade de retornar à escola ou ao trabalho durante o acompanhamento, incluindo o momento da retomada do trabalho após o diagnóstico.
|
Ao longo do tempo de acompanhamento após o diagnóstico (diferente por paciente, dependendo da data do diagnóstico). Média de 3 anos (min 0 - max 22 anos)
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Taxa de recaída
Prazo: Ao longo do tempo de acompanhamento após o diagnóstico (diferente por paciente, dependendo da data do diagnóstico). Média de 3 anos (min 0 - max 22 anos)
|
Análise do tempo até o evento nas recidivas durante o tempo total de acompanhamento disponível, incluindo o tempo de recidiva após o diagnóstico.
|
Ao longo do tempo de acompanhamento após o diagnóstico (diferente por paciente, dependendo da data do diagnóstico). Média de 3 anos (min 0 - max 22 anos)
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Resposta à imunoterapia de primeira linha
Prazo: Duas semanas após a administração da imunoterapia de primeira linha
|
Melhoria de um ponto (um ponto abaixo do diagnóstico) na Escala de Rankin modificada (variando de 0 - sem sintomas - a 6 - falecido - como a categoria mais grave) dentro de duas semanas a partir do início da terapia.
|
Duas semanas após a administração da imunoterapia de primeira linha
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maarten J. Titulaer, Assoc. Porf., Erasmus Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Encefalite do Receptor de Anti-N-Metil-D-Aspartato
Outros números de identificação do estudo
- NEOSII
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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