- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06023160
Förutsäga funktionellt resultat och svar på terapi av anti-NMDAR-encefalit vid diagnos (NEOSII)
Förutsäga funktionellt resultat och svar på terapi av anti-NMDAR-encefalit vid diagnos: NEOSII-poängen
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Anti-NMDARE är ett allvarligt, men behandlingsbart neurologiskt tillstånd, med betydande och varierande långvarig funktionsnedsättning. Den tidigare utvecklade anti-NMDAR Encefalit One-Year Functional Status (NEOS) poäng förutsäger resultatet en månad in i behandlingen. Att förutsäga resultat och svar på immunterapi vid tidpunkten för diagnos skulle vara en allvarlig förbättring. Detta skulle i tid identifiera patienter i behov av aggressiv behandling och undvika skadliga biverkningar hos dem med gott resultat. Internationella data från fem anti-NMDAR-encefalit-kohorter kommer att kombineras för att uppnå dessa mål.
Utredarna strävar efter att ha mindre än 10 % saknade data på alla variabler och kommer att tillräkna data behövdes. Datauppsättningarna kommer sedan att delas upp - med lika fördelning av kohorter och bra/dåligt resultat - för att utveckla (70%) och validera (30%) NEOS2-modellen. Det primära resultatet är att fungera ett år efter diagnos. En sekundär analys är inriktad på att förutsäga effekten av förstahandsbehandling. Potentiellt relevanta prediktiva variabler identifieras med en univariabel analys av originaldata, bekräftad med bakåtval på de imputerade datamängderna. Efter att ha kontrollerat för multikollinearitet och linjäritet hos variablerna läggs identifierade variabler till en logistisk regressionsmodell med blandade effekter på de ursprungliga och imputerade datamängderna, för att identifiera den slutliga uppsättningen av prediktiva variabler. För att göra modellerna lämpliga för daglig medicinsk praxis kommer utredarna att tilldela poäng till (kategorier av) de inkluderade variablerna, baserat på koefficienterna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rotterdam, Nederländerna
- Erasmus Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med anti-NMDAR-encefalit (enligt Graus-kriterierna)
Exklusions kriterier:
- Föregående Herpes Simplex encefalit
- Premorbidt beroende (modifierad Rankin-skala > 2)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Nederländska nationella anti-NMDAR-encefalitkohort
|
Tysk anti-NMDAR encefalitkohort (GENERATE)
|
Spansk anti-NMDAR-encefalitkohort
|
Fransk anti-NMDAR Encefalit-kohort
|
Japansk anti-NMDAR-encefalitkohort
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Funktionsstatus ett år efter diagnos, på den modifierade Rankin-skalan.
Tidsram: Ett år efter diagnos
|
Poängen på den modifierade Rankin-skalan kommer att tillämpas som den ursprungliga ordinalskalan såväl som dikotomiserad, där poängen 0-2 representerar "oberoende funktion" (utan eller med symtom) och poängen 3-6 ökande nivåer av beroende
|
Ett år efter diagnos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Återgå till skolan eller jobbet
Tidsram: Under hela uppföljningstiden efter diagnos (olika per patient, beroende på datum för diagnos). Genomsnitt 3 år (min 0 - max 22 år)
|
Time-to-händelseanalys av förmågan att återgå till skola eller arbete under uppföljning, inklusive tidpunkt för återupptagande av arbetet efter diagnos.
|
Under hela uppföljningstiden efter diagnos (olika per patient, beroende på datum för diagnos). Genomsnitt 3 år (min 0 - max 22 år)
|
Återfallsfrekvens
Tidsram: Under hela uppföljningstiden efter diagnos (olika per patient, beroende på datum för diagnos). Genomsnitt 3 år (min 0 - max 22 år)
|
Tid-till-händelseanalys av skov under total tillgänglig uppföljningstid, inklusive tid för återfall efter diagnos.
|
Under hela uppföljningstiden efter diagnos (olika per patient, beroende på datum för diagnos). Genomsnitt 3 år (min 0 - max 22 år)
|
Svar på första linjens immunterapi
Tidsram: Två veckor efter administrering av första linjens immunterapi
|
En poängs förbättring (en poäng lägre än vid diagnos) på den modifierade Rankin-skalan (från 0 - inga symtom - till 6 - avlidna - som den allvarligaste kategorin) inom två veckor från terapistart.
|
Två veckor efter administrering av första linjens immunterapi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maarten J. Titulaer, Assoc. Porf., Erasmus Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Autoimmuna sjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Neoplasmer i nervsystemet
- Paraneoplastiska syndrom, nervsystemet
- Paraneoplastiska syndrom
- Neuroinflammatoriska sjukdomar
- Encefalit
- Anti-N-Methyl-D-Aspartate Receptor Encefalit
Andra studie-ID-nummer
- NEOSII
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Anti-NMDA (N-Methyl D-Aspartate) Receptor Encefalit
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadAnti-NMDA-receptorencefalitTyskland
-
Hospices Civils de LyonAktiv, inte rekryterandeAnti NMDA-receptorencefalitFrankrike
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaHospital Sant Joan de DeuRekryteringAnti-NMDA-receptorencefalitSpanien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringAnti-NMDAR encefalitFrankrike
-
Hospices Civils de LyonOkändAutoimmun encefalit | Anti NMDA-receptorencefalit | Herpetisk encefalitFrankrike
-
Jia Wei Wang,MDOkändAnti-N-Methyl-D-Aspartate Receptor EncefalitKina
-
Hospices Civils de LyonRekryteringNMDAR Antikroppsassocierad autoimmun encefalitFrankrike
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; Action Medical ResearchRekryteringAutoimmun encefalit | Anti-N-Methyl-D-Aspartate Receptor EncefalitStorbritannien
-
University of BernNovartis; University Hospital Inselspital, Berne; Schweizerische Multiple... och andra samarbetspartnersRekryteringMultipel skleros | Optisk neurit | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder | CNS sarkoidos | CNS vaskulit | Transversell myelit | Rasmussen Encefalit | Akut disseminerad encefalomyelit | Anti-NMDAR encefalit | Anti-GAD65 associerad autoimmun encefalit | Anti-AMPAR-1/2 associerad autoimmun encefalit | Anti-Lgi-1 associerad... och andra villkorSchweiz