- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06023160
진단 시 항NMDAR 뇌염의 기능적 결과 및 치료 반응 예측 (NEOSII)
진단 시 항-NMDAR 뇌염 치료에 대한 기능적 결과 및 반응 예측: NEOSII 점수
연구 개요
상태
상세 설명
Anti-NMDARE는 심각하지만 치료가 가능한 신경학적 질환으로, 상당하고 다양한 장기 장애가 있습니다. 이전에 개발된 항-NMDAR 뇌염 1년 기능 상태(NEOS) 점수는 치료 후 한 달 간의 결과를 예측합니다. 진단 당시 면역요법에 대한 결과와 반응을 예측하는 것은 심각한 개선이 될 것입니다. 이를 통해 공격적인 치료가 필요한 환자를 시기적절하게 식별하고 결과가 좋은 환자의 유해한 부작용을 피할 수 있습니다. 이러한 목표를 달성하기 위해 5개 항NMDAR 뇌염 코호트의 국제 데이터를 통합할 것입니다.
연구자들은 모든 변수에 대해 누락된 데이터가 10% 미만이 되도록 노력하고 있으며 데이터가 필요하다고 전가할 것입니다. 그런 다음 데이터 세트는 코호트와 양호/불량 결과의 동일한 분포로 분할되어 NEOS2 모델을 개발(70%)하고 검증(30%)합니다. 일차 결과는 진단 후 1년 동안 기능하는 것입니다. 2차 분석은 1차 요법의 효과를 예측하는 것을 목표로 합니다. 잠재적으로 관련이 있는 예측 변수는 원본 데이터에 대한 단변량 분석을 통해 식별되고, 귀속된 데이터 세트에 대한 역방향 선택을 통해 확인됩니다. 변수의 다중 공선성과 선형성을 확인한 후 식별된 변수를 원래 데이터 세트와 대치된 데이터 세트에 대한 혼합 효과 로지스틱 회귀 모델에 추가하여 최종 예측 변수 세트를 식별합니다. 모델을 일상 의료 실습에 적합하게 만들기 위해 조사자는 계수를 기반으로 포함된 변수(범주)에 점수를 할당합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 항NMDAR 뇌염으로 진단됨(Graus 기준에 따름)
제외 기준:
- 선행 단순 포진 뇌염
- 병전 의존성(수정된 Rankin 척도 > 2)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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네덜란드 국립 항 NMDAR 뇌염 코호트
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독일 항NMDAR 뇌염 코호트(GENERATE)
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스페인 항 NMDAR 뇌염 코호트
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프랑스 항 NMDAR 뇌염 코호트
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일본의 항NMDAR 뇌염 코호트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 랜킨 척도(modified Rankin Scale)에 따른 진단 후 1년의 기능 상태.
기간: 진단 후 1년
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수정된 Rankin 척도의 점수는 원래 순서 척도와 이분법으로 적용됩니다. 여기서 점수 0~2는 "독립적 기능"(증상 유무에 관계없이)을 나타내고 점수 3~6은 의존성 수준 증가를 나타냅니다.
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진단 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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학교나 직장으로 복귀
기간: 진단 후 추적 기간 전체(환자마다 다르며, 진단 날짜에 따라 다름) 평균 3년(최소 0~최대 22년)
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진단 후 업무 재개 시기를 포함하여 후속 조치 동안 학교 또는 직장으로 복귀할 수 있는 능력에 대한 시간별 분석.
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진단 후 추적 기간 전체(환자마다 다르며, 진단 날짜에 따라 다름) 평균 3년(최소 0~최대 22년)
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재발률
기간: 진단 후 추적 기간 전체(환자마다 다르며, 진단 날짜에 따라 다름) 평균 3년(최소 0~최대 22년)
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진단 후 재발 시간을 포함하여 이용 가능한 총 추적 기간 동안 재발에 대한 시간 대 사건 분석.
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진단 후 추적 기간 전체(환자마다 다르며, 진단 날짜에 따라 다름) 평균 3년(최소 0~최대 22년)
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1차 면역요법에 대한 반응
기간: 1차 면역요법 투여 후 2주
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치료 시작 후 2주 이내에 수정된 랜킨 척도(0 - 증상 없음 - 6 - 사망 - 가장 심각한 범주)에서 1점 개선(진단 시보다 1점 낮음).
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1차 면역요법 투여 후 2주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maarten J. Titulaer, Assoc. Porf., Erasmus Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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