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진단 시 항NMDAR 뇌염의 기능적 결과 및 치료 반응 예측 (NEOSII)

2025년 3월 3일 업데이트: Dr. Maarten J. Titulaer. MD, PhD, Erasmus Medical Center

진단 시 항-NMDAR 뇌염 치료에 대한 기능적 결과 및 반응 예측: NEOSII 점수

이번 국제 코호트 연구의 목표는 진단 시점에 이미 항NMDAR 뇌염의 1차 면역요법에 대한 장기적인 결과와 반응에 대한 예측 모델을 개발하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

Anti-NMDARE는 심각하지만 치료가 가능한 신경학적 질환으로, 상당하고 다양한 장기 장애가 있습니다. 이전에 개발된 항-NMDAR 뇌염 1년 기능 상태(NEOS) 점수는 치료 후 한 달 간의 결과를 예측합니다. 진단 당시 면역요법에 대한 결과와 반응을 예측하는 것은 심각한 개선이 될 것입니다. 이를 통해 공격적인 치료가 필요한 환자를 시기적절하게 식별하고 결과가 좋은 환자의 유해한 부작용을 피할 수 있습니다. 이러한 목표를 달성하기 위해 5개 항NMDAR 뇌염 코호트의 국제 데이터를 통합할 것입니다.

연구자들은 모든 변수에 대해 누락된 데이터가 10% 미만이 되도록 노력하고 있으며 데이터가 필요하다고 전가할 것입니다. 그런 다음 데이터 세트는 코호트와 양호/불량 결과의 동일한 분포로 분할되어 NEOS2 모델을 개발(70%)하고 검증(30%)합니다. 일차 결과는 진단 후 1년 동안 기능하는 것입니다. 2차 분석은 1차 요법의 효과를 예측하는 것을 목표로 합니다. 잠재적으로 관련이 있는 예측 변수는 원본 데이터에 대한 단변량 분석을 통해 식별되고, 귀속된 데이터 세트에 대한 역방향 선택을 통해 확인됩니다. 변수의 다중 공선성과 선형성을 확인한 후 식별된 변수를 원래 데이터 세트와 대치된 데이터 세트에 대한 혼합 효과 로지스틱 회귀 모델에 추가하여 최종 예측 변수 세트를 식별합니다. 모델을 일상 의료 실습에 적합하게 만들기 위해 조사자는 계수를 기반으로 포함된 변수(범주)에 점수를 할당합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

714

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Rotterdam, 네덜란드
        • Erasmus Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

5개 (국제)국가 항-NMDAR 뇌염 코호트의 회고적 데이터.

설명

포함 기준:

  • 항NMDAR 뇌염으로 진단됨(Graus 기준에 따름)

제외 기준:

  • 선행 단순 포진 뇌염
  • 병전 의존성(수정된 Rankin 척도 > 2)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
네덜란드 국립 항 NMDAR 뇌염 코호트
독일 항NMDAR 뇌염 코호트(GENERATE)
스페인 항 NMDAR 뇌염 코호트
프랑스 항 NMDAR 뇌염 코호트
일본의 항NMDAR 뇌염 코호트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 랜킨 척도(modified Rankin Scale)에 따른 진단 후 1년의 기능 상태.
기간: 진단 후 1년
수정된 Rankin 척도의 점수는 원래 순서 척도와 이분법으로 적용됩니다. 여기서 점수 0~2는 "독립적 기능"(증상 유무에 관계없이)을 나타내고 점수 3~6은 의존성 수준 증가를 나타냅니다.
진단 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
학교나 직장으로 복귀
기간: 진단 후 추적 기간 전체(환자마다 다르며, 진단 날짜에 따라 다름) 평균 3년(최소 0~최대 22년)
진단 후 업무 재개 시기를 포함하여 후속 조치 동안 학교 또는 직장으로 복귀할 수 있는 능력에 대한 시간별 분석.
진단 후 추적 기간 전체(환자마다 다르며, 진단 날짜에 따라 다름) 평균 3년(최소 0~최대 22년)
재발률
기간: 진단 후 추적 기간 전체(환자마다 다르며, 진단 날짜에 따라 다름) 평균 3년(최소 0~최대 22년)
진단 후 재발 시간을 포함하여 이용 가능한 총 추적 기간 동안 재발에 대한 시간 대 사건 분석.
진단 후 추적 기간 전체(환자마다 다르며, 진단 날짜에 따라 다름) 평균 3년(최소 0~최대 22년)
1차 면역요법에 대한 반응
기간: 1차 면역요법 투여 후 2주
치료 시작 후 2주 이내에 수정된 랜킨 척도(0 - 증상 없음 - 6 - 사망 - 가장 심각한 범주)에서 1점 개선(진단 시보다 1점 낮음).
1차 면역요법 투여 후 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Maarten J. Titulaer, Assoc. Porf., Erasmus Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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