- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06023160
Forudsigelse af funktionelt resultat og respons på terapi af anti-NMDAR encephalitis ved diagnose (NEOSII)
Forudsigelse af funktionelt resultat og respons på terapi af anti-NMDAR encephalitis ved diagnose: NEOSII-resultatet
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Anti-NMDARE er en alvorlig, men behandlelig neurologisk tilstand med betydelig og varierende langvarig funktionsnedsættelse. Den tidligere udviklede anti-NMDAR Encephalitis One-Year Functional Status (NEOS) score forudsiger udfald en måned efter behandlingen. At forudsige udfald og respons på immunterapi på diagnosetidspunktet ville være en alvorlig forbedring. Dette vil rettidigt identificere patienter med behov for aggressiv behandling og undgå skadelige bivirkninger hos dem med godt resultat. Internationale data fra fem anti-NMDAR-encephalitis-kohorter vil blive kombineret for at nå disse mål.
Efterforskerne stræber efter at have mindre end 10 % manglende data på alle variabler og vil imputere, at der var behov for data. Datasættene vil derefter blive opdelt - med lige fordelinger af kohorter og godt/dårligt resultat - for at udvikle (70%) og validere (30%) NEOS2-modellen. Det primære resultat er at fungere et år efter diagnosen. En sekundær analyse er målrettet til at forudsige effekten af førstelinjebehandling. Potentielt relevante prædiktive variabler identificeres med en univariabel analyse på de originale data, bekræftet med baglæns selektion på de imputerede datasæt. Efter kontrol af variablernes multikollinearitet og linearitet føjes identificerede variable til en logistisk regressionsmodel med blandede effekter på de oprindelige og imputerede datasæt for at identificere det endelige sæt af forudsigelige variabler. For at gøre modellerne egnede til daglig medicinsk praksis, vil efterforskerne tildele point til (kategorier af) de inkluderede variabler baseret på koefficienterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rotterdam, Holland
- Erasmus Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med anti-NMDAR encephalitis (i henhold til Graus-kriterierne)
Ekskluderingskriterier:
- Forud for Herpes Simplex encephalitis
- Præmorbid afhængighed (modificeret Rankin-skala > 2)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Hollandsk National anti-NMDAR Encephalitis Cohort
|
|
Tysk anti-NMDAR encephalitis-kohorte (GENERATE)
|
|
Spansk anti-NMDAR Encephalitis-kohorte
|
|
Fransk anti-NMDAR Encephalitis-kohorte
|
|
Japansk anti-NMDAR Encephalitis-kohorte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel status et år efter diagnosen, på den modificerede Rankin-skala.
Tidsramme: Et år efter diagnosen
|
Scoren på den modificerede Rankin-skala vil blive anvendt som den oprindelige ordinalskala såvel som dikotomiseret, hvor score 0-2 repræsenterer "uafhængig funktion" (uden eller med symptomer) og scorer 3-6 stigende niveauer af afhængighed
|
Et år efter diagnosen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vend tilbage til skole eller arbejde
Tidsramme: Gennem hele opfølgningstiden efter diagnosen (forskellig pr. patient, afhængig af diagnosedato). Gennemsnit 3 år (min 0 - max 22 år)
|
Time-to-event analyse af evnen til at vende tilbage til skole eller arbejde under opfølgning, herunder tidspunkt for genoptagelse af arbejdet efter diagnose.
|
Gennem hele opfølgningstiden efter diagnosen (forskellig pr. patient, afhængig af diagnosedato). Gennemsnit 3 år (min 0 - max 22 år)
|
|
Tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: Gennem hele opfølgningstiden efter diagnosen (forskellig pr. patient, afhængig af diagnosedato). Gennemsnit 3 år (min 0 - max 22 år)
|
Tid-til-hændelse-analyse af tilbagefald under samlet tilgængelig opfølgningstid, inklusive tilbagefaldstidspunkt efter diagnose.
|
Gennem hele opfølgningstiden efter diagnosen (forskellig pr. patient, afhængig af diagnosedato). Gennemsnit 3 år (min 0 - max 22 år)
|
|
Respons på førstelinjes immunterapi
Tidsramme: To uger efter administration af første-line immunterapi
|
Et pointforbedring (et point lavere end ved diagnosen) på den modificerede Rankin-skala (spænder fra 0 - ingen symptomer - til 6 - afdøde - som den mest alvorlige kategori) inden for to uger fra behandlingsstart.
|
To uger efter administration af første-line immunterapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maarten J. Titulaer, Assoc. Porf., Erasmus Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neuroinflammatoriske sygdomme
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Neurodegenerative sygdomme
- Paraneoplastiske syndromer, nervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Paraneoplastiske syndromer
- Encephalitis
- Anti-N-Methyl-D-Aspartat Receptor Encephalitis
Andre undersøgelses-id-numre
- NEOSII
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .