Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af funktionelt resultat og respons på terapi af anti-NMDAR encephalitis ved diagnose (NEOSII)

3. marts 2025 opdateret af: Dr. Maarten J. Titulaer. MD, PhD, Erasmus Medical Center

Forudsigelse af funktionelt resultat og respons på terapi af anti-NMDAR encephalitis ved diagnose: NEOSII-resultatet

Målet med dette internationale kohortestudie er at udvikle en forudsigelsesmodel for langsigtet resultat og respons på førstelinjeimmunterapi af anti-NMDAR Encephalitis, allerede i diagnoseøjeblikket.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Anti-NMDARE er en alvorlig, men behandlelig neurologisk tilstand med betydelig og varierende langvarig funktionsnedsættelse. Den tidligere udviklede anti-NMDAR Encephalitis One-Year Functional Status (NEOS) score forudsiger udfald en måned efter behandlingen. At forudsige udfald og respons på immunterapi på diagnosetidspunktet ville være en alvorlig forbedring. Dette vil rettidigt identificere patienter med behov for aggressiv behandling og undgå skadelige bivirkninger hos dem med godt resultat. Internationale data fra fem anti-NMDAR-encephalitis-kohorter vil blive kombineret for at nå disse mål.

Efterforskerne stræber efter at have mindre end 10 % manglende data på alle variabler og vil imputere, at der var behov for data. Datasættene vil derefter blive opdelt - med lige fordelinger af kohorter og godt/dårligt resultat - for at udvikle (70%) og validere (30%) NEOS2-modellen. Det primære resultat er at fungere et år efter diagnosen. En sekundær analyse er målrettet til at forudsige effekten af ​​førstelinjebehandling. Potentielt relevante prædiktive variabler identificeres med en univariabel analyse på de originale data, bekræftet med baglæns selektion på de imputerede datasæt. Efter kontrol af variablernes multikollinearitet og linearitet føjes identificerede variable til en logistisk regressionsmodel med blandede effekter på de oprindelige og imputerede datasæt for at identificere det endelige sæt af forudsigelige variabler. For at gøre modellerne egnede til daglig medicinsk praksis, vil efterforskerne tildele point til (kategorier af) de inkluderede variabler baseret på koefficienterne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

714

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Retrospektive data fra fem (inter)nationale anti-NMDAR-encephalitis-kohorter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med anti-NMDAR encephalitis (i henhold til Graus-kriterierne)

Ekskluderingskriterier:

  • Forud for Herpes Simplex encephalitis
  • Præmorbid afhængighed (modificeret Rankin-skala > 2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Hollandsk National anti-NMDAR Encephalitis Cohort
Tysk anti-NMDAR encephalitis-kohorte (GENERATE)
Spansk anti-NMDAR Encephalitis-kohorte
Fransk anti-NMDAR Encephalitis-kohorte
Japansk anti-NMDAR Encephalitis-kohorte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel status et år efter diagnosen, på den modificerede Rankin-skala.
Tidsramme: Et år efter diagnosen
Scoren på den modificerede Rankin-skala vil blive anvendt som den oprindelige ordinalskala såvel som dikotomiseret, hvor score 0-2 repræsenterer "uafhængig funktion" (uden eller med symptomer) og scorer 3-6 stigende niveauer af afhængighed
Et år efter diagnosen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vend tilbage til skole eller arbejde
Tidsramme: Gennem hele opfølgningstiden efter diagnosen (forskellig pr. patient, afhængig af diagnosedato). Gennemsnit 3 år (min 0 - max 22 år)
Time-to-event analyse af evnen til at vende tilbage til skole eller arbejde under opfølgning, herunder tidspunkt for genoptagelse af arbejdet efter diagnose.
Gennem hele opfølgningstiden efter diagnosen (forskellig pr. patient, afhængig af diagnosedato). Gennemsnit 3 år (min 0 - max 22 år)
Tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: Gennem hele opfølgningstiden efter diagnosen (forskellig pr. patient, afhængig af diagnosedato). Gennemsnit 3 år (min 0 - max 22 år)
Tid-til-hændelse-analyse af tilbagefald under samlet tilgængelig opfølgningstid, inklusive tilbagefaldstidspunkt efter diagnose.
Gennem hele opfølgningstiden efter diagnosen (forskellig pr. patient, afhængig af diagnosedato). Gennemsnit 3 år (min 0 - max 22 år)
Respons på førstelinjes immunterapi
Tidsramme: To uger efter administration af første-line immunterapi
Et pointforbedring (et point lavere end ved diagnosen) på den modificerede Rankin-skala (spænder fra 0 - ingen symptomer - til 6 - afdøde - som den mest alvorlige kategori) inden for to uger fra behandlingsstart.
To uger efter administration af første-line immunterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maarten J. Titulaer, Assoc. Porf., Erasmus Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2023

Først opslået (Faktiske)

5. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner