- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06023160
Predicción del resultado funcional y la respuesta al tratamiento de la encefalitis anti-NMDAR en el momento del diagnóstico (NEOSII)
Predicción del resultado funcional y la respuesta al tratamiento de la encefalitis anti-NMDAR en el momento del diagnóstico: la puntuación NEOSII
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Anti-NMDARE es una afección neurológica grave pero tratable, con una discapacidad a largo plazo considerable y variable. La puntuación del estado funcional de un año (NEOS) de encefalitis anti-NMDAR desarrollada previamente predice el resultado al mes de iniciar el tratamiento. Predecir el resultado y la respuesta a la inmunoterapia en el momento del diagnóstico sería una mejora importante. Esto identificaría oportunamente a los pacientes que necesitan un tratamiento agresivo y evitaría efectos secundarios dañinos en aquellos con buenos resultados. Se combinarán datos internacionales de cinco cohortes de encefalitis anti-NMDAR para lograr estos objetivos.
Los investigadores se esfuerzan por tener menos del 10% de datos faltantes en todas las variables e imputarán los datos que eran necesarios. Luego, los conjuntos de datos se dividirán (con distribuciones iguales de cohortes y resultados buenos/malos) para desarrollar (70%) y validar (30%) el modelo NEOS2. El resultado primario es el funcionamiento un año después del diagnóstico. Un análisis secundario tiene como objetivo predecir el efecto de la terapia de primera línea. Las variables predictivas potencialmente relevantes se identifican con un análisis univariable de los datos originales, confirmado con una selección hacia atrás de los conjuntos de datos imputados. Después de verificar la multicolinealidad y linealidad de las variables, las variables identificadas se agregan a un modelo de regresión logística de efectos mixtos en los conjuntos de datos originales e imputados, para identificar el conjunto final de variables predictivas. Para que los modelos sean oportunos para la práctica médica diaria, los investigadores asignarán puntos a (categorías de) las variables incluidas, según los coeficientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rotterdam, Países Bajos
- Erasmus Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado de encefalitis anti-NMDAR (según criterios de Graus)
Criterio de exclusión:
- Encefalitis previa por herpes simple
- Dependencia premórbida (escala de Rankin modificada > 2)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte nacional holandesa de encefalitis anti-NMDAR
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Cohorte alemana de encefalitis anti-NMDAR (GENERAR)
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Cohorte española de encefalitis anti-NMDAR
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Cohorte francesa de encefalitis anti-NMDAR
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Cohorte japonesa de encefalitis anti-NMDAR
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado funcional al año del diagnóstico, en la escala de Rankin modificada.
Periodo de tiempo: Un año después del diagnóstico
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La puntuación de la escala de Rankin modificada se aplicará como la escala ordinal original y también como dicotomizada, donde las puntuaciones de 0 a 2 representan "funcionamiento independiente" (sin o con síntomas) y las puntuaciones de 3 a 6 aumentan los niveles de dependencia.
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Un año después del diagnóstico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Regreso a la escuela o al trabajo
Periodo de tiempo: Durante todo el tiempo de seguimiento tras el diagnóstico (diferente por paciente, según fecha del diagnóstico). Promedio 3 años (min 0 - max 22 años)
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Análisis del tiempo hasta el evento sobre la capacidad de regresar a la escuela o al trabajo durante el seguimiento, incluido el momento de reanudación del trabajo después del diagnóstico.
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Durante todo el tiempo de seguimiento tras el diagnóstico (diferente por paciente, según fecha del diagnóstico). Promedio 3 años (min 0 - max 22 años)
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Tasa de recaída
Periodo de tiempo: Durante todo el tiempo de seguimiento tras el diagnóstico (diferente por paciente, según fecha del diagnóstico). Promedio 3 años (min 0 - max 22 años)
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Análisis del tiempo transcurrido hasta el evento de las recaídas durante el tiempo total de seguimiento disponible, incluido el tiempo de recaída después del diagnóstico.
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Durante todo el tiempo de seguimiento tras el diagnóstico (diferente por paciente, según fecha del diagnóstico). Promedio 3 años (min 0 - max 22 años)
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Respuesta a la inmunoterapia de primera línea.
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la administración de inmunoterapia de primera línea
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Mejora de un punto (un punto menos que en el momento del diagnóstico) en la escala de Rankin modificada (que va de 0 - sin síntomas - a 6 - fallecido - como la categoría más grave) dentro de las dos semanas posteriores al inicio de la terapia.
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Dos semanas después de la administración de inmunoterapia de primera línea
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maarten J. Titulaer, Assoc. Porf., Erasmus Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Neuroinflamatorias
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades neurodegenerativas
- Síndromes Paraneoplásicos Del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Síndromes paraneoplásicos
- Encefalitis
- Encefalitis por antirreceptor de N-metil-D-aspartato
Otros números de identificación del estudio
- NEOSII
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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