がん治療中の血圧管理に関する研究
2026年5月13日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
心毒性乳がん治療中の集中血圧管理（PROTECT）、ランダム化比較試験
この研究の目的は、乳がん治療中の高血圧治療への集中的なアプローチが安全であり、がん患者の血圧レベルと心毒性のリスクを低下させる点で標準的な血圧治療よりも効果的であるかどうかを調べることです。 他の研究では、血圧を下げると患者の健康が改善されることが示されています。 しかし、これらの研究にはがん患者は含まれていません。
PROTECT 試験は、集中的な SBP 目標と標準的な SBP 目標に関する治療戦略をテストするものであり、特定の薬剤をテストするものではありません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
130
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anthony Yu, MD
- 電話番号：212-639-7932
- メール：yua3@mskcc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jennifer Liu, MD
- 電話番号：212-639-8220
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Anthony Yu, MD
- 電話番号：212-639-7932
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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コンタクト：
- Anthony Yu, MD
- 電話番号：212-639-7932
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Anthony Yu, MD
- 電話番号：212-639-7932
-
-
New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Anthony Yu, MD
- 電話番号：212-639-7932
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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コンタクト：
- Anthony Yu, MD
- 電話番号：212-639-7932
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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コンタクト：
- Anthony Yu, MD
- 電話番号：212-639-7932
-
Rockville Centre、New York、アメリカ、11553
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
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コンタクト：
- Anthony Yu, MD
- 電話番号：212-639-7932
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 出生時に割り当てられた女性
- 生検により乳がんが判明（ステージ I ～ IV）
- 心毒性がん療法による計画的治療（例、アントラサイクリン化学療法、HER2標的療法の有無にかかわらず）
- SBP ≥130 mmHg
- プロトコルの要件に従う意思と能力がある。
- 参加者は、Bluetooth 対応の Wi-Fi または携帯電話モバイル デバイスを所有し、使用する意思がある必要があります。
（CPET コホートの参加者の場合）：以下の基準のいずれかで定義される、高リスク ECG 所見または PI が判断した運動に対するその他の不適切な反応がない場合に、許容可能なベースライン CPET を完了できる。
- 出力の増加と同時に酸素消費量のプラトーを達成する。
- 呼吸交換比 ≥ 1.10;
- 年齢の予測最大心拍数（220 - 年齢[歳]）の 10bpm 以内のピーク心拍数によって定義される最大予測心拍数の達成。
- 自発的疲労。BORG スケールでの知覚運動量 (RPE) の評価が 18 以上であることによって測定されます。
除外基準:
- eGFR < 30 ml/分/1.73m2 (Cockcroft-Gault などに基づく)
- 腕周囲が大きすぎて、入手可能な血圧装置で正確な血圧測定ができない人
- 少なくとも片方の腕で血圧を正確に測定できない（例、両側上肢リンパ浮腫）
以下のいずれかを含む心臓の併存疾患:
- -ランダム化前3か月以内の急性冠症候群。
- 過去6か月以内に症候性心不全（NYHAクラスIII/IV）がある
- 脳卒中の病歴
- 心臓移植
- 研究者が被験者の研究介入への参加または遵守の能力を損なうと判断したその他の医学的障害または状態
(CPET コホートの参加者向け): 被験者は、心肺運動検査に対して以下の絶対的禁忌を有してはなりません。
- 急性心筋梗塞（計画された研究手順から30日以内）、
- 不安定狭心症
- 症状や血行動態の低下を引き起こす制御不能な不整脈、
- 症候性の重度の大動脈弁狭窄症
- 再発性失神
- 活動性心内膜炎
- 急性心筋炎または心膜炎
- 急性肺塞栓症または肺梗塞（計画された研究手順から3か月以内）
- 下肢の血栓症（計画された研究手順から3か月以内）
- 解離性動脈瘤の疑い
- コントロール不良の喘息
- 肺水腫
- 安静時の室内空気飽和度 ≤85%
- 呼吸不全
- 運動パフォーマンスに影響を与える、または運動によって悪化する可能性がある急性の非心肺障害（感染症、腎不全、甲状腺中毒症など）
- 精神障害により、協力することができなくなります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標準治療の降圧薬
SBP コントロールは、最初の 3 か月間は 4 週間ごとに漸増される降圧薬による治療で構成され、その後 4 ～ 12 か月間は 3 か月間ごとに増量されます。
ＳＢＰ制御は、標準化されたアルゴリズムに基づく降圧薬の漸増によって達成され、１２ヶ月の研究期間中に実施される。
ランダム化の時点で、SBP が 160 mm Hg 以上の場合は、降圧治療を開始または変更することはできません。
治療提供者の裁量で、治療の開始または変更に関する意思決定を行うために、来院のたびに臨床状況が考慮される場合があります。
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SBP 目標を達成するために、両方のランダム化グループで次の薬剤の 1 つ以上が使用される場合があります。
在宅血圧モニタリング (HBPM) - 研究期間全体を通じて、患者はベースライン、6 か月目、および 12 か月目 (治療終了時) に HBPM を実行します。
これらの各時点で、HBPM を 7 日間実行し、毎日朝と夕方に 2 回の読み取りを行います (1 分間の部分で測定)。
ベースライン、6 か月目、12 か月目
運動検査の適格基準を満たす各治療グループの連続患者には、同意時に CPET への参加が提案されます。
同意した患者は、1 グループあたり 33 人の患者数という目標が達成されるまで CPET (ベースライン、6 か月、および 12 か月) を受けます。
FACT-B、疲労症状インベントリ (FSI)、患者報告結果測定情報システム (PROMIS) グローバル ヘルス スケール、ゴダン余暇運動アンケート (GLTEQ)、PROMIS 服薬遵守スケール。
ベースラインとして 3 か月と 12 か月を与えます。
研究用血液サンプルはベースライン、3か月後、6か月後に収集されます。
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実験的：高用量の降圧薬
集中SBPコントロールにランダム化された患者はSBP目標<120mmHgを達成するために治療され、標準SBPコントロールにランダム化された患者はSBP目標<140mmHgを達成するために治療されます。
降圧薬は、5 分間の休息時間の後に得られる座位血圧測定に基づいて調整されます。
すべての参加者には、HTN 制御を最適化するための背景療法として、食事療法 (例: 1500 mg/日のナトリウム制限) とライフスタイルの推奨事項が提供されます。裁量により、治療の開始または変更に関する意思決定を知らせるために、各来院時に臨床状況が考慮される場合があります。治療提供者の。
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SBP 目標を達成するために、両方のランダム化グループで次の薬剤の 1 つ以上が使用される場合があります。
在宅血圧モニタリング (HBPM) - 研究期間全体を通じて、患者はベースライン、6 か月目、および 12 か月目 (治療終了時) に HBPM を実行します。
これらの各時点で、HBPM を 7 日間実行し、毎日朝と夕方に 2 回の読み取りを行います (1 分間の部分で測定)。
ベースライン、6 か月目、12 か月目
運動検査の適格基準を満たす各治療グループの連続患者には、同意時に CPET への参加が提案されます。
同意した患者は、1 グループあたり 33 人の患者数という目標が達成されるまで CPET (ベースライン、6 か月、および 12 か月) を受けます。
FACT-B、疲労症状インベントリ (FSI)、患者報告結果測定情報システム (PROMIS) グローバル ヘルス スケール、ゴダン余暇運動アンケート (GLTEQ)、PROMIS 服薬遵守スケール。
ベースラインとして 3 か月と 12 か月を与えます。
研究用血液サンプルはベースライン、3か月後、6か月後に収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから12か月までの収縮期血圧（SBP）の平均変化
時間枠：12ヶ月
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社内測定に基づく
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anthony Yu, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月18日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2029年5月30日
試験登録日
最初に提出
2023年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月29日
最初の投稿 (実際)
2023年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月13日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-159
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、国際医学雑誌編集者委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務をサポートしています。
プロトコールの概要、統計の概要、およびインフォームドコンセントフォームは、clinicaltrials.gov で入手可能になります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の必要がある場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から開始して、公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個人参加者のデータは、データ使用契約の条件に基づいて共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。