Badanie kontroli ciśnienia krwi podczas leczenia raka
13 maja 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Intensywna kontrola ciśnienia krwi podczas leczenia kardiotoksycznego raka piersi (PROTECT), randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania było sprawdzenie, czy intensywne leczenie nadciśnienia tętniczego w trakcie leczenia raka piersi jest bezpieczne i skuteczniejsze niż standardowe leczenie nadciśnienia tętniczego, obniżając ciśnienie krwi i ryzyko kardiotoksyczności u pacjentek chorych na nowotwór. Inne badania wykazały, że obniżenie ciśnienia krwi poprawia zdrowie pacjentów. Jednakże badania te nie obejmowały osób chorych na raka.
Badanie PROTECT testuje strategię leczenia uwzględniającą intensywne i standardowe cele SBP, a nie testuje konkretne leki.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
130
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anthony Yu, MD
- Numer telefonu: 212-639-7932
- E-mail: yua3@mskcc.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jennifer Liu, MD
- Numer telefonu: 212-639-8220
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Anthony Yu, MD
- Numer telefonu: 212-639-7932
-
Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- Anthony Yu, MD
- Numer telefonu: 212-639-7932
-
Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Anthony Yu, MD
- Numer telefonu: 212-639-7932
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Anthony Yu, MD
- Numer telefonu: 212-639-7932
-
Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- Anthony Yu, MD
- Numer telefonu: 212-639-7932
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Anthony Yu, MD
- Numer telefonu: 212-639-7932
-
Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11553
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- Anthony Yu, MD
- Numer telefonu: 212-639-7932
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Kobieta przydzielona po urodzeniu
- Rak piersi potwierdzony biopsją (stadium I-IV)
- Planowane leczenie kardiotoksyczną terapią nowotworów (np. chemioterapia antracyklinami, z terapią ukierunkowaną na HER2 lub bez niej)
- SBP ≥130 mm Hg
- Chęć i zdolność do spełnienia wymagań protokołu.
- Uczestnik musi mieć i chcieć korzystać ze swojego urządzenia mobilnego Wi-Fi lub komórkowego obsługującego technologię Bluetooth
(Dla uczestników kohorty CPET): Potrafią ukończyć akceptowalny wyjściowy poziom CPET, przy braku wyników w EKG wysokiego ryzyka lub innej niewłaściwej reakcji na wysiłek określonej przez PI, zgodnie z którymkolwiek z następujących kryteriów:
- Osiągnięcie plateau zużycia tlenu przy jednoczesnym wzroście mocy wyjściowej;
- Współczynnik wymiany oddechowej ≥ 1,10;
- Osiągnięcie maksymalnego przewidywanego tętna, zdefiniowanego jako szczytowe tętno w granicach 10 uderzeń na minutę od maksymalnego tętna przewidywanego dla wieku (220 – Wiek [lata]);
- Wyczerpanie wolicjonalne mierzone oceną postrzeganego wysiłku (RPE) ≥ 18 w skali BORG.
Kryteria wyłączenia:
- eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 (na podstawie Cockcrofta-Gaulta itp.)
- Osoby o obwodzie ramienia zbyt dużym, aby umożliwić dokładny pomiar ciśnienia krwi za pomocą dostępnych urządzeń BP
- Niemożność dokładnego pomiaru ciśnienia krwi na co najmniej jednym ramieniu (np. obustronny obrzęk limfatyczny kończyn górnych)
Choroby współistniejące serca, w tym którekolwiek z poniższych:
- Ostry zespół wieńcowy w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
- Objawowa niewydolność serca (klasa III/IV według NYHA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia udaru
- Przeszczep serca
- Inne zaburzenie lub stan chorobowy, który w opinii badacza mógłby upośledzić zdolność uczestnika do udziału w interwencjach badawczych lub stosowania się do nich
(Dla uczestników kohorty CPET): U uczestników nie może występować żadne z poniższych bezwzględnych przeciwwskazań do wykonywania krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego:
- Ostry zawał mięśnia sercowego (w ciągu 30 dni od planowanych badań),
- Niestabilna dławica piersiowa
- Niekontrolowane zaburzenia rytmu powodujące objawy lub zaburzenia hemodynamiczne,
- Objawowe ciężkie zwężenie aorty
- Nawracające omdlenia
- Aktywne zapalenie wsierdzia
- Ostre zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia
- Ostra zatorowość płucna lub zawał płuc (w ciągu 3 miesięcy od planowanych zabiegów badawczych)
- Zakrzepica kończyn dolnych (w ciągu 3 miesięcy od planowanych badań)
- Podejrzewa się tętniaka rozwarstwiającego
- Niekontrolowana astma
- Obrzęk płuc
- Odsycenie powietrza w pomieszczeniu w spoczynku ≤85%
- Niewydolność oddechowa
- Ostre schorzenie inne niż krążeniowo-płucne, które może wpływać na wydolność fizyczną lub być zaostrzane przez wysiłek fizyczny (tj. infekcja, niewydolność nerek, tyreotoksykoza).
- Upośledzenie umysłowe prowadzące do niezdolności do współpracy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: standardowe leki przeciwnadciśnieniowe
Kontrola SBP będzie polegać na leczeniu lekami hipotensyjnymi zwiększanymi co 4 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące, a następnie co 3 miesiące w 4-12 miesiącach.
Kontrola SBP zostanie osiągnięta poprzez dostosowanie dawki leków przeciwnadciśnieniowych w oparciu o ustandaryzowany algorytm i będzie wdrażana podczas 12-miesięcznego okresu badania.
W momencie randomizacji nie można rozpoczynać ani modyfikować leczenia hipotensyjnego, jeśli SBP wynosi ≥160 mm Hg.
Kontekst kliniczny można uwzględnić podczas każdej wizyty w celu podjęcia decyzji dotyczącej rozpoczęcia lub modyfikacji leczenia, według uznania podmiotu prowadzącego leczenie.
|
Aby osiągnąć cele SBP, w obu grupach randomizacyjnych można zastosować jeden lub więcej z następujących leków:
Domowe monitorowanie ciśnienia krwi (HBPM) — przez cały okres badania pacjenci będą wykonywać HBPM na początku leczenia, w 6. i 12. miesiącu (koniec leczenia).
W każdym z tych punktów czasowych HBPM będzie wykonywane przez 7 dni z 2 odczytami porannymi i 2 wieczornymi na każdy dzień (mierzona część 1-minutowa).
Na początku badania, w 6. i 12. miesiącu
Kolejni pacjenci w każdej grupie terapeutycznej, którzy spełniają kryteria kwalifikujące do próby wysiłkowej, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu CPET w momencie wyrażenia zgody.
Pacjenci, którzy wyrażą zgodę, zostaną poddani CPET (wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy) do momentu osiągnięcia docelowej liczby 33 pacjentów w grupie.
FACT-B, inwentarz objawów zmęczenia (FSI), system informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS), globalna skala stanu zdrowia, kwestionariusz ćwiczeń w czasie wolnym Godina (GLTEQ), skala przestrzegania zaleceń lekarskich PROMIS.
Biorąc pod uwagę stan wyjściowy, 3 miesiące i 12 miesięcy.
Próbki krwi do badań będą pobierane na początku badania, po 3 miesiącach i 6 miesiącach
|
|
Eksperymentalny: wyższe dawki leków przeciwnadciśnieniowych
Pacjenci przydzieleni losowo do intensywnej kontroli SBP będą leczeni, aby osiągnąć docelowe SBP < 120 mm Hg, a pacjenci przydzieleni losowo do standardowej kontroli SBP będą leczeni, aby osiągnąć docelowe SBP < 140 mm Hg.
Dawkowanie leków przeciwnadciśnieniowych będzie ustalane na podstawie pomiarów ciśnienia krwi w pozycji siedzącej, uzyskanych po 5-minutowym okresie odpoczynku.
Wszyscy uczestnicy otrzymają zalecenia dotyczące diety (np. ograniczenie spożycia sodu w dawce 1500 mg/d) i stylu życia jako leczenie podstawowe w celu optymalizacji kontroli nadciśnienia tętniczego. Kontekst kliniczny może być uwzględniany podczas każdej wizyty w celu podjęcia decyzji dotyczącej rozpoczęcia lub modyfikacji leczenia, według własnego uznania. podmiotu leczącego.
|
Aby osiągnąć cele SBP, w obu grupach randomizacyjnych można zastosować jeden lub więcej z następujących leków:
Domowe monitorowanie ciśnienia krwi (HBPM) — przez cały okres badania pacjenci będą wykonywać HBPM na początku leczenia, w 6. i 12. miesiącu (koniec leczenia).
W każdym z tych punktów czasowych HBPM będzie wykonywane przez 7 dni z 2 odczytami porannymi i 2 wieczornymi na każdy dzień (mierzona część 1-minutowa).
Na początku badania, w 6. i 12. miesiącu
Kolejni pacjenci w każdej grupie terapeutycznej, którzy spełniają kryteria kwalifikujące do próby wysiłkowej, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu CPET w momencie wyrażenia zgody.
Pacjenci, którzy wyrażą zgodę, zostaną poddani CPET (wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy) do momentu osiągnięcia docelowej liczby 33 pacjentów w grupie.
FACT-B, inwentarz objawów zmęczenia (FSI), system informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS), globalna skala stanu zdrowia, kwestionariusz ćwiczeń w czasie wolnym Godina (GLTEQ), skala przestrzegania zaleceń lekarskich PROMIS.
Biorąc pod uwagę stan wyjściowy, 3 miesiące i 12 miesięcy.
Próbki krwi do badań będą pobierane na początku badania, po 3 miesiącach i 6 miesiącach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
średnia zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
na podstawie pomiarów w biurze
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Anthony Yu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 maja 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Rany i urazy
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby serca
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Skutki uboczne i działania niepożądane związane z lekami
- Urazy popromienne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory piersi
- Kardiotoksyczność
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Czynniki biologiczne
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Obrazowanie diagnostyczne
- Zjawiska biologiczne
- Techniki diagnostyczne, sercowo -naczyniowe
- Badanie fizyczne
- Testy funkcji serca
- Techniki obrazowania serca
- Ultrasonografia
- Biomarkery
- Zanieczyszczenie środowiska
- Monitorowanie środowiska
- Narażenie na środowisko
- Echokardiografia
- Oznaczanie Ciśnienia Krwi
- Biomarkery Środowiskowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-159
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) i etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych.
Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinictrials.gov
gdy jest to wymagane jako warunek przyznania nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w innych przypadkach.
Wnioski o ujawnienie danych osobowych uczestników pozbawionych możliwości identyfikacji można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i przez okres do 36 miesięcy po publikacji.
Zdezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami Umowy o wykorzystywaniu danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji.
Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .