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Uno studio sul controllo della pressione sanguigna durante il trattamento del cancro

13 maggio 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Controllo intensivo della pressione sanguigna durante il trattamento del cancro al seno cardiotossico (PROTECT), uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è scoprire se un approccio intensivo al trattamento dell'ipertensione durante il trattamento del cancro al seno è sicuro e più efficace del trattamento standard della pressione arteriosa nel ridurre i livelli di pressione sanguigna e il rischio di cardiotossicità nei pazienti affetti da cancro. Altri studi hanno dimostrato che l’abbassamento della pressione sanguigna migliora la salute dei pazienti. Tuttavia, questi studi non hanno incluso persone affette da cancro.

Lo studio PROTECT sta testando una strategia di trattamento basata sugli obiettivi di pressione sistolica intensiva rispetto a quelli standard e non sta testando farmaci specifici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Anthony Yu, MD
  • Numero di telefono: 212-639-7932
  • Email: yua3@mskcc.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jennifer Liu, MD
  • Numero di telefono: 212-639-8220

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Anthony Yu, MD
          • Numero di telefono: 212-639-7932
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Contatto:
          • Anthony Yu, MD
          • Numero di telefono: 212-639-7932
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Anthony Yu, MD
          • Numero di telefono: 212-639-7932
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Anthony Yu, MD
          • Numero di telefono: 212-639-7932
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Contatto:
          • Anthony Yu, MD
          • Numero di telefono: 212-639-7932
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Anthony Yu, MD
          • Numero di telefono: 212-639-7932
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Contatto:
          • Anthony Yu, MD
          • Numero di telefono: 212-639-7932

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Femmina assegnata alla nascita
  • Cancro al seno accertato tramite biopsia (stadio I-IV)
  • Trattamento pianificato con terapia antitumorale cardiotossica (ad esempio, chemioterapia con antracicline, con o senza terapia mirata HER2)
  • PAS ≥130 mmHg
  • Disponibili e in grado di rispettare i requisiti del protocollo.
  • Il partecipante deve avere ed essere disposto a utilizzare il proprio dispositivo mobile Wi-Fi o cellulare abilitato Bluetooth

  • (Per i partecipanti alla coorte CPET): In grado di completare un CPET di base accettabile, in assenza di risultati ECG ad alto rischio o altra risposta inappropriata all'esercizio come determinato dal PI, come definito da uno dei seguenti criteri:

    • Raggiungere un plateau nel consumo di ossigeno, in concomitanza con un aumento della potenza erogata;
    • Un rapporto di scambio respiratorio ≥ 1,10;
    • Raggiungimento della frequenza cardiaca massima prevista, definita da una frequenza cardiaca di picco entro 10 bpm dalla frequenza cardiaca massima prevista per l'età (220 - Età[anni]);
    • Esaurimento volontario, misurato da una valutazione dello sforzo percepito (RPE) ≥ 18 sulla scala BORG.

Criteri di esclusione:

  • eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 (basato su Cockcroft-Gault, ecc.)
  • Individui con circonferenza del braccio troppo grande per consentire una misurazione accurata della PA con i dispositivi BP disponibili
  • Incapacità di misurare accuratamente la pressione arteriosa in almeno un braccio (ad esempio, linfedema bilaterale degli arti superiori)

  • Comorbilità cardiaca, inclusa una delle seguenti:

    • Sindrome coronarica acuta nei 3 mesi precedenti la randomizzazione.
    • Insufficienza cardiaca sintomatica (classe NYHA III/IV) negli ultimi 6 mesi
    • Storia di ictus
    • Trapianto cardiaco
  • Altro disturbo o condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità del soggetto di partecipare o aderire agli interventi dello studio

  • (Per i partecipanti alla coorte CPET): i soggetti non devono presentare nessuna delle seguenti controindicazioni assolute al test da sforzo cardiopolmonare:

    • Infarto miocardico acuto (entro 30 giorni da qualsiasi procedura di studio pianificata),
    • Angina instabile
    • Aritmie incontrollate che causano sintomi o compromissione emodinamica,
    • Stenosi aortica grave sintomatica
    • Sincope ricorrente
    • Endocardite attiva
    • Miocardite o pericardite acuta
    • Embolia polmonare acuta o infarto polmonare (entro 3 mesi da qualsiasi procedura di studio pianificata)
    • Trombosi degli arti inferiori (entro 3 mesi da qualsiasi procedura di studio pianificata)
    • Sospetto aneurisma dissecante
    • Asma non controllata
    • Edema polmonare
    • Desaturazione aria ambiente a riposo ≤85%
    • Insufficienza respiratoria
    • Disturbo acuto non cardiopolmonare che può influenzare la prestazione fisica o essere aggravato dall'esercizio (ad esempio infezioni, insufficienza renale, tireotossicosi)
    • Compromissione mentale che porta all'incapacità di cooperare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: farmaci antipertensivi standard di cura
Il controllo della pressione sistolica consisterà nel trattamento con farmaci antipertensivi titolati ogni 4 settimane per i primi 3 mesi e poi ogni 3 mesi nei mesi 4-12. Il controllo della pressione sistolica sarà ottenuto mediante titolazione dei farmaci antipertensivi sulla base di un algoritmo standardizzato e sarà implementato durante un periodo di studio di 12 mesi. Al momento della randomizzazione, nessun trattamento antipertensivo può essere iniziato o modificato se la pressione sistolica è ≥ 160 mm Hg. Il contesto clinico può essere preso in considerazione ad ogni visita per informare il processo decisionale riguardante l'inizio o la modifica del trattamento, a discrezione del medico curante.
Altro: farmaci antipertensivi

Uno o più dei seguenti farmaci possono essere utilizzati in entrambi i gruppi di randomizzazione per raggiungere gli obiettivi di PAS:

  • Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI)
  • Bloccanti dei recettori dell’angiotensina (ARB)
  • Beta-bloccanti (BB)
  • Diuretici di tipo tiazidico
  • Bloccanti dei canali del calcio
  • Antagonisti dell'aldosterone
  • Bloccanti dei recettori alfa1.
  • Vasodilatatori diretti
  • Diuretici dell'ansa
Test diagnostico: Misurazione della pressione sanguigna
Monitoraggio domiciliare della pressione arteriosa (HBPM): durante tutto il periodo di studio, i pazienti eseguiranno l'HBPM al basale, al mese 6 e al mese 12 (fine del trattamento). In ciascuno di questi punti temporali, l'HBPM verrà eseguito per 7 giorni con 2 letture mattutine e 2 serali per ogni giorno (parte misurata di 1 minuto).
Test diagnostico: Ecocardiogramma
Al basale, mese 6 e mese 12
Altro: Test da sforzo cardiopolmonare limitato dai sintomi
Ai pazienti consecutivi in ​​ciascun gruppo di trattamento che soddisfano i criteri di ammissibilità per il test da sforzo verrà offerto di partecipare al CPET al momento del consenso. I pazienti che acconsentono saranno sottoposti a CPET (baseline, 6 mesi e 12 mesi) fino al raggiungimento dell'obiettivo di arruolamento di 33 pazienti per gruppo.
Altro: Misure di qualità della vita
FACT-B, Inventario dei sintomi di fatica (FSI), Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dai pazienti (PROMIS), Scala sanitaria globale, Questionario sugli esercizi nel tempo libero Godin (GLTEQ), Scala di aderenza ai farmaci PROMIS. Considerato il basale, 3 mesi e 12 mesi.
Test diagnostico: Biomarcatori
I campioni di sangue per la ricerca verranno raccolti al basale, 3 mesi e 6 mesi
Sperimentale: farmaci antipertensivi a dosaggio più elevato
I pazienti randomizzati al controllo intensivo della PAS saranno trattati per raggiungere un obiettivo della PAS <120 mm Hg e i pazienti randomizzati al controllo della PAS standard saranno trattati per raggiungere un obiettivo della PAS <140 mm Hg. I farmaci antipertensivi saranno titolati sulla base delle misurazioni della pressione arteriosa in posizione seduta ottenute dopo un periodo di riposo di 5 minuti. A tutti i partecipanti verranno fornite raccomandazioni dietetiche (ad es. Restrizione di sodio di 1500 mg/die) e stile di vita come terapia di base per ottimizzare il controllo dell'HTN. Il contesto clinico può essere considerato ad ogni visita per informare il processo decisionale riguardante l'inizio o la modifica del trattamento, a discrezione del fornitore del trattamento.
Altro: farmaci antipertensivi

Uno o più dei seguenti farmaci possono essere utilizzati in entrambi i gruppi di randomizzazione per raggiungere gli obiettivi di PAS:

  • Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI)
  • Bloccanti dei recettori dell’angiotensina (ARB)
  • Beta-bloccanti (BB)
  • Diuretici di tipo tiazidico
  • Bloccanti dei canali del calcio
  • Antagonisti dell'aldosterone
  • Bloccanti dei recettori alfa1.
  • Vasodilatatori diretti
  • Diuretici dell'ansa
Test diagnostico: Misurazione della pressione sanguigna
Monitoraggio domiciliare della pressione arteriosa (HBPM): durante tutto il periodo di studio, i pazienti eseguiranno l'HBPM al basale, al mese 6 e al mese 12 (fine del trattamento). In ciascuno di questi punti temporali, l'HBPM verrà eseguito per 7 giorni con 2 letture mattutine e 2 serali per ogni giorno (parte misurata di 1 minuto).
Test diagnostico: Ecocardiogramma
Al basale, mese 6 e mese 12
Altro: Test da sforzo cardiopolmonare limitato dai sintomi
Ai pazienti consecutivi in ​​ciascun gruppo di trattamento che soddisfano i criteri di ammissibilità per il test da sforzo verrà offerto di partecipare al CPET al momento del consenso. I pazienti che acconsentono saranno sottoposti a CPET (baseline, 6 mesi e 12 mesi) fino al raggiungimento dell'obiettivo di arruolamento di 33 pazienti per gruppo.
Altro: Misure di qualità della vita
FACT-B, Inventario dei sintomi di fatica (FSI), Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dai pazienti (PROMIS), Scala sanitaria globale, Questionario sugli esercizi nel tempo libero Godin (GLTEQ), Scala di aderenza ai farmaci PROMIS. Considerato il basale, 3 mesi e 12 mesi.
Test diagnostico: Biomarcatori
I campioni di sangue per la ricerca verranno raccolti al basale, 3 mesi e 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione media della pressione arteriosa sistolica (SBP) dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
basato sulla misurazione in ufficio
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony Yu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-159

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di condivisione responsabile dei dati provenienti dagli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinictrials.gov quando richiesto come condizione per i premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti non identificati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti non identificati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per proposte approvate. Le richieste possono essere rivolte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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