Un estudio sobre el control de la presión arterial durante el tratamiento del cáncer
13 de mayo de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Control intensivo de la presión arterial durante el tratamiento cardiotóxico del cáncer de mama (PROTECT), un ensayo controlado aleatorio
El propósito de este estudio es descubrir si un enfoque intensivo para tratar la presión arterial alta durante el tratamiento del cáncer de mama es seguro y más eficaz que el tratamiento estándar para la presión arterial para reducir los niveles de presión arterial y el riesgo de cardiotoxicidad en pacientes con cáncer. Otros estudios han demostrado que reducir la presión arterial mejora la salud de los pacientes. Sin embargo, estos estudios no han incluido personas con cáncer.
El ensayo PROTECT está probando una estrategia de tratamiento con respecto a los objetivos de PAS intensiva versus estándar, y no está probando medicamentos específicos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
130
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anthony Yu, MD
- Número de teléfono: 212-639-7932
- Correo electrónico: yua3@mskcc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jennifer Liu, MD
- Número de teléfono: 212-639-8220
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Contacto:
- Anthony Yu, MD
- Número de teléfono: 212-639-7932
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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Contacto:
- Anthony Yu, MD
- Número de teléfono: 212-639-7932
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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Contacto:
- Anthony Yu, MD
- Número de teléfono: 212-639-7932
-
-
New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
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Contacto:
- Anthony Yu, MD
- Número de teléfono: 212-639-7932
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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Contacto:
- Anthony Yu, MD
- Número de teléfono: 212-639-7932
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Contacto:
- Anthony Yu, MD
- Número de teléfono: 212-639-7932
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Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11553
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
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Contacto:
- Anthony Yu, MD
- Número de teléfono: 212-639-7932
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Hembra asignada al nacer
- Cáncer de mama comprobado por biopsia (estadio I-IV)
- Tratamiento planificado con terapia cardiotóxica contra el cáncer (p. ej., quimioterapia con antraciclina, con o sin terapia dirigida a HER2)
- PAS ≥130 mmHg
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.
- El participante debe tener y estar dispuesto a utilizar su dispositivo móvil celular o wifi con Bluetooth habilitado.
(Para participantes en la cohorte CPET): capaz de completar un CPET inicial aceptable, en ausencia de hallazgos de ECG de alto riesgo u otra respuesta inapropiada al ejercicio según lo determine el IP, según lo definido por cualquiera de los siguientes criterios:
- Lograr un consumo de oxígeno estable, al mismo tiempo que un aumento en la producción de potencia;
- Un índice de intercambio respiratorio ≥ 1,10;
- Alcanzar la frecuencia cardíaca máxima prevista, definida por una frecuencia cardíaca máxima dentro de los 10 lpm de la frecuencia cardíaca máxima prevista para la edad (220 - Edad [años]);
- Agotamiento volitivo, medido mediante una calificación de esfuerzo percibido (RPE) ≥ 18 en la escala BORG.
Criterio de exclusión:
- TFGe < 30 ml/min/1,73 m2 (basado en Cockcroft-Gault, etc.)
- Personas con circunferencia del brazo demasiado grande para permitir una medición precisa de la PA con los dispositivos de PA disponibles
- Incapacidad para medir con precisión la presión arterial en al menos un brazo (p. ej., linfedema bilateral en las extremidades superiores)
Comorbilidad cardíaca, incluyendo cualquiera de los siguientes:
- Síndrome coronario agudo en los 3 meses anteriores a la aleatorización.
- Insuficiencia cardíaca sintomática (clase III/IV de la NYHA) en los últimos 6 meses
- Historia del accidente cerebrovascular
- Trasplante cardíaco
- Otro trastorno o afección médica que, en opinión del investigador, afectaría la capacidad del sujeto para participar o cumplir con las intervenciones del estudio.
(Para participantes en la cohorte CPET): Los sujetos no deben tener ninguna de las siguientes contraindicaciones absolutas para la prueba de ejercicio cardiopulmonar:
- Infarto agudo de miocardio (dentro de los 30 días posteriores a cualquier procedimiento de estudio planificado),
- angina inestable
- Arritmias no controladas que causan síntomas o compromiso hemodinámico,
- Estenosis aórtica grave sintomática
- Síncope recurrente
- Endocarditis activa
- Miocarditis o pericarditis aguda
- Embolia pulmonar aguda o infarto pulmonar (dentro de los 3 meses posteriores a cualquier procedimiento de estudio planificado)
- Trombosis de las extremidades inferiores (dentro de los 3 meses posteriores a cualquier procedimiento de estudio planificado)
- Sospecha de aneurisma disecante
- Asma no controlada
- Edema pulmonar
- Desaturación del aire ambiente en reposo ≤85%
- Insuficiencia respiratoria
- Trastorno agudo no cardiopulmonar que puede afectar el rendimiento del ejercicio o agravarse con el ejercicio (es decir, infección, insuficiencia renal, tirotoxicosis)
- Deterioro mental que conduce a la incapacidad de cooperar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: medicamentos antihipertensivos estándar de atención
El control de la PAS consistirá en tratamiento con medicamentos antihipertensivos titulados cada 4 semanas durante los primeros 3 meses, y luego cada 3 meses en los meses 4-12.
El control de la PAS se logrará mediante la titulación de medicamentos antihipertensivos según un algoritmo estandarizado y se implementará durante un período de estudio de 12 meses.
En el momento de la aleatorización, no se pueden iniciar ni modificar tratamientos antihipertensivos si la PAS es ≥160 mm Hg.
El contexto clínico se puede considerar en cada visita para informar la toma de decisiones con respecto al inicio o modificación del tratamiento, a discreción del proveedor tratante.
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Se pueden usar uno o más de los siguientes medicamentos en ambos grupos de aleatorización para lograr los objetivos de PAS:
Monitoreo de la PA en el hogar (HBPM): durante el período del estudio, los pacientes realizarán HBPM al inicio, al mes 6 y al mes 12 (final del tratamiento).
En cada uno de estos puntos de tiempo, se realizará HBPM durante 7 días con 2 lecturas matutinas y 2 vespertinas para cada día (medida en una parte de 1 minuto).
Al inicio, mes 6 y mes 12
A los pacientes consecutivos de cada grupo de tratamiento que cumplan con los criterios de elegibilidad para la prueba de esfuerzo se les ofrecerá participar en CPET en el momento del consentimiento.
Los pacientes que estén de acuerdo se someterán a CPET (línea de base, 6 meses y 12 meses) hasta que se cumpla el objetivo de acumulación de 33 pacientes por grupo.
FACT-B, Inventario de síntomas de fatiga (FSI), Escala de salud global del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS), Cuestionario de ejercicio en tiempo libre de Godin (GLTEQ), Escala de adherencia a la medicación PROMIS.
Línea de base dada, 3 meses y 12 meses.
Se recolectarán muestras de sangre para la investigación al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses.
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Experimental: medicamentos antihipertensivos en dosis más altas
Los pacientes asignados al azar al control intensivo de la PAS serán tratados para lograr un objetivo de PAS <120 mm Hg, y los pacientes asignados al azar al control estándar de la PAS serán tratados para lograr un objetivo de PAS <140 mm Hg.
Los medicamentos antihipertensivos se titularán según las mediciones de la presión arterial obtenidas después de un período de descanso de 5 minutos.
Todos los participantes recibirán recomendaciones dietéticas (p. ej., restricción de sodio de 1500 mg/d) y estilo de vida como terapia de base para optimizar el control de la HTA. Se puede considerar el contexto clínico en cada visita para informar la toma de decisiones con respecto al inicio o modificación del tratamiento, a discreción. del proveedor tratante.
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Se pueden usar uno o más de los siguientes medicamentos en ambos grupos de aleatorización para lograr los objetivos de PAS:
Monitoreo de la PA en el hogar (HBPM): durante el período del estudio, los pacientes realizarán HBPM al inicio, al mes 6 y al mes 12 (final del tratamiento).
En cada uno de estos puntos de tiempo, se realizará HBPM durante 7 días con 2 lecturas matutinas y 2 vespertinas para cada día (medida en una parte de 1 minuto).
Al inicio, mes 6 y mes 12
A los pacientes consecutivos de cada grupo de tratamiento que cumplan con los criterios de elegibilidad para la prueba de esfuerzo se les ofrecerá participar en CPET en el momento del consentimiento.
Los pacientes que estén de acuerdo se someterán a CPET (línea de base, 6 meses y 12 meses) hasta que se cumpla el objetivo de acumulación de 33 pacientes por grupo.
FACT-B, Inventario de síntomas de fatiga (FSI), Escala de salud global del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS), Cuestionario de ejercicio en tiempo libre de Godin (GLTEQ), Escala de adherencia a la medicación PROMIS.
Línea de base dada, 3 meses y 12 meses.
Se recolectarán muestras de sangre para la investigación al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio medio en la presión arterial sistólica (PAS) desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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basado en mediciones en la oficina
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Yu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de mayo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades cardíacas
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Lesiones por radiación
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Cardiotoxicidad
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Factores biológicos
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Imágenes de diagnóstico
- Fenómeno biológico
- Técnicas de diagnóstico, cardiovascular
- Examen físico
- Pruebas de funciones cardíacas
- Técnicas de imágenes cardíacas
- Ultrasonografía
- Biomarcadores
- Contaminación ambiental
- Monitoreo ambiental
- Exposición ambiental
- Ecocardiografía
- Determinación de la Presión Arterial
- Biomarcadores Ambientales
Otros números de identificación del estudio
- 23-159
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir responsablemente los datos de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en Clinicaltrials.gov.
cuando sea necesario como condición para otorgamientos federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o cuando se requiera de otro modo.
Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de 12 meses después de la publicación y hasta 36 meses después de la publicación.
Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo podrán usarse para propuestas aprobadas.
Las solicitudes pueden realizarse a: crdatashare@mskcc.org.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .