Eine Studie zur Blutdruckkontrolle während der Krebsbehandlung
13. Mai 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Intensive Blutdruckkontrolle während der Behandlung von kardiotoxischem Brustkrebs (PROTECT), eine randomisierte kontrollierte Studie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob ein intensiver Ansatz zur Behandlung von Bluthochdruck während der Brustkrebsbehandlung sicherer und wirksamer ist als eine Standard-Blutdruckbehandlung, um den Blutdruck zu senken und das Risiko einer Kardiotoxizität bei Krebspatienten zu senken. Andere Studien haben gezeigt, dass eine Senkung des Blutdrucks die Gesundheit der Patienten verbessert. In diese Studien wurden jedoch keine Menschen mit Krebs einbezogen.
Die PROTECT-Studie testet eine Behandlungsstrategie hinsichtlich intensiver versus standardmäßiger SBP-Ziele und testet keine spezifischen Medikamente.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
130
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Anthony Yu, MD
- Telefonnummer: 212-639-7932
- E-Mail: yua3@mskcc.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jennifer Liu, MD
- Telefonnummer: 212-639-8220
Studienorte
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Kontakt:
- Anthony Yu, MD
- Telefonnummer: 212-639-7932
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Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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Kontakt:
- Anthony Yu, MD
- Telefonnummer: 212-639-7932
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Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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Kontakt:
- Anthony Yu, MD
- Telefonnummer: 212-639-7932
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New York
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Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
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Kontakt:
- Anthony Yu, MD
- Telefonnummer: 212-639-7932
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Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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Kontakt:
- Anthony Yu, MD
- Telefonnummer: 212-639-7932
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Kontakt:
- Anthony Yu, MD
- Telefonnummer: 212-639-7932
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Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11553
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
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Kontakt:
- Anthony Yu, MD
- Telefonnummer: 212-639-7932
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Weibchen bei der Geburt zugewiesen
- Durch Biopsie nachgewiesener Brustkrebs (Stadium I-IV)
- Geplante Behandlung mit einer kardiotoxischen Krebstherapie (z. B. Anthrazyklin-Chemotherapie, mit oder ohne HER2-zielgerichtete Therapie)
- SBP ≥130 mm Hg
- Bereit und in der Lage, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten.
- Der Teilnehmer muss über ein Bluetooth-fähiges WLAN- oder Mobilfunkgerät verfügen und bereit sein, es zu nutzen
(Für Teilnehmer der CPET-Kohorte): In der Lage, eine akzeptable Basis-CPET zu absolvieren, ohne dass Hochrisiko-EKG-Befunde oder andere unangemessene Reaktionen auf körperliche Betätigung vorliegen, wie vom PI bestimmt und durch eines der folgenden Kriterien definiert:
- Erreichen eines Plateau-Sauerstoffverbrauchs bei gleichzeitiger Steigerung der Leistungsabgabe;
- Ein Atemaustauschverhältnis ≥ 1,10;
- Erreichen der maximal vorhergesagten Herzfrequenz, definiert durch eine Spitzenherzfrequenz innerhalb von 10 Schlägen pro Minute der vom Alter vorhergesagten maximalen Herzfrequenz (220 – Alter[Jahre]);
- Willensmäßige Erschöpfung, gemessen anhand einer Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) ≥ 18 auf der BORG-Skala.
Ausschlusskriterien:
- eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 (basierend auf Cockcroft-Gault usw.)
- Personen, deren Armumfang zu groß ist, um eine genaue Blutdruckmessung mit verfügbaren Blutdruckgeräten zu ermöglichen
- Unfähigkeit, den Blutdruck in mindestens einem Arm genau zu messen (z. B. beidseitiges Lymphödem der oberen Extremität)
Kardiale Komorbidität, einschließlich einer der folgenden:
- Akutes Koronarsyndrom innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung.
- Symptomatische Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III/IV) innerhalb der letzten 6 Monate
- Geschichte des Schlaganfalls
- Herztransplantation
- Andere medizinische Störung oder Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme oder Einhaltung von Studieninterventionen beeinträchtigen würde
(Für Teilnehmer der CPET-Kohorte): Die Probanden dürfen keine der folgenden absoluten Kontraindikationen für kardiopulmonale Belastungstests aufweisen:
- Akuter Myokardinfarkt (innerhalb von 30 Tagen nach geplanten Studieneingriffen),
- Instabile Angina pectoris
- Unkontrollierte Arrhythmien, die Symptome oder hämodynamische Beeinträchtigungen verursachen,
- Symptomatische schwere Aortenstenose
- Wiederkehrende Synkope
- Aktive Endokarditis
- Akute Myokarditis oder Perikarditis
- Akute Lungenembolie oder Lungeninfarkt (innerhalb von 3 Monaten nach geplanten Studieneingriffen)
- Thrombose der unteren Extremitäten (innerhalb von 3 Monaten nach geplanten Studieneingriffen)
- Verdacht auf dissezierendes Aneurysma
- Unkontrolliertes Asthma
- Lungenödem
- Raumluftentsättigung im Ruhezustand ≤85 %
- Atemstillstand
- Akute nichtkardiopulmonale Störung, die die Trainingsleistung beeinträchtigen oder durch körperliche Betätigung verschlimmert werden kann (z. B. Infektion, Nierenversagen, Thyreotoxikose)
- Geistige Beeinträchtigung, die zu Kooperationsunfähigkeit führt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: blutdrucksenkende Standardmedikamente
Die SBP-Kontrolle besteht aus einer Behandlung mit blutdrucksenkenden Medikamenten, die in den ersten 3 Monaten alle 4 Wochen und dann in den Monaten 4 bis 12 alle 3 Monate titriert werden.
Die SBP-Kontrolle wird durch Titration blutdrucksenkender Medikamente auf der Grundlage eines standardisierten Algorithmus erreicht und während eines 12-monatigen Studienzeitraums umgesetzt.
Zum Zeitpunkt der Randomisierung dürfen keine blutdrucksenkenden Behandlungen eingeleitet oder geändert werden, wenn der SBP ≥ 160 mm Hg beträgt.
Der klinische Kontext kann bei jedem Besuch berücksichtigt werden, um nach Ermessen des behandelnden Anbieters Entscheidungen über den Beginn oder die Änderung der Behandlung zu treffen.
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Um die SBP-Ziele zu erreichen, können in beiden Randomisierungsgruppen eines oder mehrere der folgenden Medikamente eingesetzt werden:
Home BP Monitoring (HBPM) – Während des gesamten Studienzeitraums führen die Patienten zu Studienbeginn, im 6. Monat und im 12. Monat (Ende der Behandlung) ein HBPM durch.
Zu jedem dieser Zeitpunkte wird HBPM 7 Tage lang mit 2 Morgen- und 2 Abendmessungen für jeden Tag durchgeführt (gemessener 1-Minuten-Teil).
Zu Studienbeginn, Monat 6 und Monat 12
Aufeinanderfolgenden Patienten in jeder Behandlungsgruppe, die die Zulassungskriterien für Belastungstests erfüllen, wird zum Zeitpunkt der Einwilligung die Teilnahme am CPET angeboten.
Patienten, die zustimmen, werden einer CPET unterzogen (Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate), bis die Zielrekrutierung von 33 Patienten pro Gruppe erreicht ist.
FACT-B, Fatigue Symptom Inventory (FSI), Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health Scale, Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ), PROMIS Medication Adherence Scale.
Gegebener Ausgangswert, 3 Monate und 12 Monate.
Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten werden Forschungsblutproben entnommen
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Experimental: höher dosierte blutdrucksenkende Medikamente
Patienten, die randomisiert einer intensiven SBP-Kontrolle zugeteilt werden, werden behandelt, um ein SBP-Ziel <120 mm Hg zu erreichen, und Patienten, die randomisiert einer Standard-SBP-Kontrolle zugeteilt werden, werden behandelt, um ein SBP-Ziel <140 mm Hg zu erreichen.
Blutdrucksenkende Medikamente werden anhand der Blutdruckmessungen im Sitzen nach einer 5-minütigen Ruhephase titriert.
Alle Teilnehmer erhalten Empfehlungen zu Ernährung (z. B. 1500 mg/Tag Natrium) und Lebensstil als Hintergrundtherapie zur Optimierung der HTN-Kontrolle. Der klinische Kontext kann bei jedem Besuch berücksichtigt werden, um nach eigenem Ermessen Entscheidungen über den Beginn oder die Änderung der Behandlung zu treffen des behandelnden Anbieters.
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Um die SBP-Ziele zu erreichen, können in beiden Randomisierungsgruppen eines oder mehrere der folgenden Medikamente eingesetzt werden:
Home BP Monitoring (HBPM) – Während des gesamten Studienzeitraums führen die Patienten zu Studienbeginn, im 6. Monat und im 12. Monat (Ende der Behandlung) ein HBPM durch.
Zu jedem dieser Zeitpunkte wird HBPM 7 Tage lang mit 2 Morgen- und 2 Abendmessungen für jeden Tag durchgeführt (gemessener 1-Minuten-Teil).
Zu Studienbeginn, Monat 6 und Monat 12
Aufeinanderfolgenden Patienten in jeder Behandlungsgruppe, die die Zulassungskriterien für Belastungstests erfüllen, wird zum Zeitpunkt der Einwilligung die Teilnahme am CPET angeboten.
Patienten, die zustimmen, werden einer CPET unterzogen (Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate), bis die Zielrekrutierung von 33 Patienten pro Gruppe erreicht ist.
FACT-B, Fatigue Symptom Inventory (FSI), Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health Scale, Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ), PROMIS Medication Adherence Scale.
Gegebener Ausgangswert, 3 Monate und 12 Monate.
Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten werden Forschungsblutproben entnommen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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mittlere Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) vom Ausgangswert bis 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
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basierend auf Messungen im Büro
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Anthony Yu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. August 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Mai 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Wunden und Verletzungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Herzkrankheiten
- Chemisch induzierte Störungen
- Hautkrankheiten
- Brusterkrankungen
- Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen und Nebenwirkungen
- Strahlenschäden
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Kardiotoxizität
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Biologische Faktoren
- Öffentliche Gesundheit
- Umwelt und öffentliche Gesundheit
- Diagnostische Bildgebung
- Biologische Phänomene
- Diagnosetechniken, kardiovaskulär
- Körperliche Untersuchung
- Herzfunktionstests
- Herzbildgebungstechniken
- Ultraschall
- Biomarker
- Umweltverschmutzung
- Umweltüberwachung
- Umweltbelastung
- Echokardiographie
- Blutdruckbestimmung
- Umweltbiomarker
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-159
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das internationale Komitee der Herausgeber medizinischer Fachzeitschriften (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zum verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien.
Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt
wenn dies als Bedingung für Bundespreise, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich erforderlich ist.
Anträge auf anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer können ab 12 Monaten nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden.
Im Manuskript angegebene anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden.
Anfragen können an crdatashare@mskcc.org gerichtet werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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