Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af blodtrykskontrol under kræftbehandling

24. april 2024 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Intensiv blodtrykskontrol under kardiotoksisk brystkræftbehandling (PROTECT), et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om en intensiv tilgang til behandling af højt blodtryk under brystkræftbehandling er sikker og mere effektiv end standard blodtryksbehandling til at sænke blodtryksniveauer og risikoen for kardiotoksicitet hos patienter med cancer. Andre undersøgelser har vist, at sænkning af blodtrykket forbedrer patienternes helbred. Disse undersøgelser har dog ikke inkluderet mennesker med kræft.

PROTECT-forsøget afprøver en behandlingsstrategi vedrørende intensive versus standard SBP-mål og tester ikke specifik medicin.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Anthony Yu, MD
  • Telefonnummer: 212-639-7932
  • E-mail: yua3@mskcc.org

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jennifer Liu, MD
  • Telefonnummer: 212-639-8220

Studiesteder

    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Anthony Yu, MD
          • Telefonnummer: 212-639-7932
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Anthony Yu, MD
          • Telefonnummer: 212-639-7932
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Anthony Yu, MD
          • Telefonnummer: 212-639-7932
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Anthony Yu, MD
          • Telefonnummer: 212-639-7932
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Anthony Yu, MD
          • Telefonnummer: 212-639-7932
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Anthony Yu, MD
          • Telefonnummer: 212-639-7932
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Anthony Yu, MD
          • Telefonnummer: 212-639-7932

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Kvinde tildelt ved fødslen
  • Biopsi påvist brystkræft (stadie I-IV)
  • Planlagt behandling med kardiotoksisk cancerterapi (f.eks. antracyklin kemoterapi, med eller uden HER2-målrettet behandling)
  • SBP ≥130 mm Hg
  • Villig og i stand til at overholde kravene i protokollen.
  • Deltageren skal have og være villig til at bruge deres bluetooth-aktiverede wifi eller mobilenhed
  • (For deltagere i CPET-kohorten): I stand til at gennemføre en acceptabel baseline-CPET i fravær af højrisiko-EKG-fund eller anden uhensigtsmæssig reaktion på træning som bestemt af PI, som defineret af et af følgende kriterier:

    • Opnåelse af et iltforbrug på plateauet, samtidig med en stigning i udgangseffekten;
    • Et respiratorisk udvekslingsforhold ≥ 1,10;
    • Opnåelse af maksimal forudsagt hjertefrekvens, som defineret ved en maksimal hjertefrekvens inden for 10 bpm fra den aldersudsagte maksimale hjertefrekvens (220 - Alder[år]);
    • Viljemæssig udmattelse, målt ved en vurdering af opfattet anstrengelse (RPE) ≥ 18 på BORG-skalaen.

Ekskluderingskriterier:

  • eGFR < 30 ml/min/1,73m2 (baseret på Cockcroft-Gault osv.)
  • Personer med armomkreds for stor til at tillade nøjagtig BP-måling med tilgængelige BP-enheder
  • Manglende evne til nøjagtigt at måle blodtrykket i mindst én arm (f.eks. bilateralt lymfødem i den øvre ekstremitet)
  • Hjertekomorbiditet, herunder et af følgende:

    • Akut koronarsyndrom inden for 3 måneder før randomisering.
    • Symptomatisk hjertesvigt (NYHA klasse III/IV) inden for de seneste 6 måneder
    • Historie om slagtilfælde
    • Hjertetransplantation
  • Anden medicinsk lidelse eller tilstand, som efter investigatorens opfattelse ville forringe forsøgspersonens evne til at deltage eller følge undersøgelsesinterventioner
  • (For deltagere i CPET-kohorten): Forsøgspersoner må ikke have nogen af ​​følgende absolutte kontraindikationer til hjerte-lunge-anstrengelsestest:

    • Akut myokardieinfarkt (inden for 30 dage efter planlagte undersøgelsesprocedurer),
    • Ustabil angina
    • Ukontrollerede arytmier, der forårsager symptomer eller hæmodynamisk kompromittering,
    • Symptomatisk alvorlig aortastenose
    • Tilbagevendende synkope
    • Aktiv endocarditis
    • Akut myocarditis eller pericarditis
    • Akut lungeemboli eller lungeinfarkt (inden for 3 måneder efter planlagte undersøgelsesprocedurer)
    • Trombose af underekstremiteter (inden for 3 måneder efter planlagte undersøgelsesprocedurer)
    • Mistænkt dissekerende aneurisme
    • Ukontrolleret astma
    • Lungeødem
    • Rumluftdesaturation i hvile ≤85 %
    • Respirationssvigt
    • Akut ikke-kardiopulmonal lidelse, der kan påvirke træningspræstationen eller blive forværret af træning (dvs. infektion, nyresvigt, thyrotoksikose)
    • Psykisk svækkelse fører til manglende evne til at samarbejde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: standard-of-care antihypertensive medicin
SBP-kontrol vil bestå af behandling med antihypertensiv medicin titreret hver 4. uge i de første 3 måneder, og derefter hver 3. måned i måned 4-12. SBP-kontrol vil blive opnået ved titrering af antihypertensiv medicin baseret på en standardiseret algoritme og vil blive implementeret i løbet af en 12-måneders undersøgelsesperiode. På randomiseringstidspunktet må ingen antihypertensive behandlinger påbegyndes eller modificeres, hvis SBP er ≥160 mm Hg. Den kliniske kontekst kan tages i betragtning ved hvert besøg for at informere beslutningstagning vedrørende behandlingsstart eller -ændring, efter den behandlende udbyders skøn.

En eller flere af følgende medikamenter kan bruges i begge randomiseringsgrupper for at nå SBP-mål:

  • Angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACEI)
  • Angiotensin-receptorblokkere (ARB'er)
  • Betablokkere (BB)
  • Diuretika af thiazidtypen
  • Calciumkanalblokkere
  • Aldosteron-antagonister
  • Alfa1-receptorblokkere.
  • Direkte vasodilatorer
  • Loop diuretika
Hjemme-BP-monitorering (HBPM) - I løbet af undersøgelsesperioden vil patienterne udføre HBPM ved baseline, måned 6 og måned 12 (slut af behandling). På hvert af disse tidspunkter udføres HBPM i 7 dage med 2 morgen- og 2 aftenaflæsninger for hver dag (målt 1-min. del).
Ved baseline, måned 6 og måned 12
På hinanden følgende patienter i hver behandlingsgruppe, som opfylder kriterierne for berettigelse til træningstest, vil blive tilbudt at deltage i CPET på tidspunktet for samtykke. Patienter, der er enige, vil gennemgå CPET (baseline, 6 måneder og 12 måneder), indtil målet på 33 patienter pr. gruppe er nået.
FACT-B, Fatigue Symptom Inventory (FSI), Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health Scale, Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ), PROMIS Medication Adherence Scale. Givet baseline, 3 måneder og 12 måneder.
Forskningsblodprøver vil blive indsamlet ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Eksperimentel: højere dosis antihypertensiv medicin
Patienter randomiseret til intensiv SBP-kontrol vil blive behandlet for at opnå et SBP-mål <120 mm Hg, og patienter randomiseret til standard SBP-kontrol vil blive behandlet for at opnå et SBP-mål <140 mm Hg. Antihypertensiv medicin vil blive titreret på basis af siddende blodtryksmålinger opnået efter en 5-minutters hvileperiode. Alle deltagere vil blive forsynet med diætetiske (f.eks. 1500 mg/d natriumrestriktioner) og livsstilsanbefalinger som baggrundsterapi til optimering af HTN-kontrol. Den kliniske kontekst kan tages i betragtning ved hvert besøg for at informere beslutningstagning vedrørende behandlingsstart eller -modifikation efter eget skøn. af den behandlende udbyder.

En eller flere af følgende medikamenter kan bruges i begge randomiseringsgrupper for at nå SBP-mål:

  • Angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACEI)
  • Angiotensin-receptorblokkere (ARB'er)
  • Betablokkere (BB)
  • Diuretika af thiazidtypen
  • Calciumkanalblokkere
  • Aldosteron-antagonister
  • Alfa1-receptorblokkere.
  • Direkte vasodilatorer
  • Loop diuretika
Hjemme-BP-monitorering (HBPM) - I løbet af undersøgelsesperioden vil patienterne udføre HBPM ved baseline, måned 6 og måned 12 (slut af behandling). På hvert af disse tidspunkter udføres HBPM i 7 dage med 2 morgen- og 2 aftenaflæsninger for hver dag (målt 1-min. del).
Ved baseline, måned 6 og måned 12
På hinanden følgende patienter i hver behandlingsgruppe, som opfylder kriterierne for berettigelse til træningstest, vil blive tilbudt at deltage i CPET på tidspunktet for samtykke. Patienter, der er enige, vil gennemgå CPET (baseline, 6 måneder og 12 måneder), indtil målet på 33 patienter pr. gruppe er nået.
FACT-B, Fatigue Symptom Inventory (FSI), Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health Scale, Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ), PROMIS Medication Adherence Scale. Givet baseline, 3 måneder og 12 måneder.
Forskningsblodprøver vil blive indsamlet ved baseline, 3 måneder og 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennemsnitlig ændring i systolisk blodtryk (SBP) fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
baseret på måling på kontoret
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony Yu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2023

Først opslået (Faktiske)

5. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med antihypertensiv medicin

3
Abonner