- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06023576
En undersøgelse af blodtrykskontrol under kræftbehandling
Intensiv blodtrykskontrol under kardiotoksisk brystkræftbehandling (PROTECT), et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om en intensiv tilgang til behandling af højt blodtryk under brystkræftbehandling er sikker og mere effektiv end standard blodtryksbehandling til at sænke blodtryksniveauer og risikoen for kardiotoksicitet hos patienter med cancer. Andre undersøgelser har vist, at sænkning af blodtrykket forbedrer patienternes helbred. Disse undersøgelser har dog ikke inkluderet mennesker med kræft.
PROTECT-forsøget afprøver en behandlingsstrategi vedrørende intensive versus standard SBP-mål og tester ikke specifik medicin.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anthony Yu, MD
- Telefonnummer: 212-639-7932
- E-mail: yua3@mskcc.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jennifer Liu, MD
- Telefonnummer: 212-639-8220
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Anthony Yu, MD
- Telefonnummer: 212-639-7932
-
Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Anthony Yu, MD
- Telefonnummer: 212-639-7932
-
Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Anthony Yu, MD
- Telefonnummer: 212-639-7932
-
-
New York
-
Commack, New York, Forenede Stater, 11725
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Anthony Yu, MD
- Telefonnummer: 212-639-7932
-
Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Anthony Yu, MD
- Telefonnummer: 212-639-7932
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Anthony Yu, MD
- Telefonnummer: 212-639-7932
-
Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11553
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- Anthony Yu, MD
- Telefonnummer: 212-639-7932
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Kvinde tildelt ved fødslen
- Biopsi påvist brystkræft (stadie I-IV)
- Planlagt behandling med kardiotoksisk cancerterapi (f.eks. antracyklin kemoterapi, med eller uden HER2-målrettet behandling)
- SBP ≥130 mm Hg
- Villig og i stand til at overholde kravene i protokollen.
- Deltageren skal have og være villig til at bruge deres bluetooth-aktiverede wifi eller mobilenhed
(For deltagere i CPET-kohorten): I stand til at gennemføre en acceptabel baseline-CPET i fravær af højrisiko-EKG-fund eller anden uhensigtsmæssig reaktion på træning som bestemt af PI, som defineret af et af følgende kriterier:
- Opnåelse af et iltforbrug på plateauet, samtidig med en stigning i udgangseffekten;
- Et respiratorisk udvekslingsforhold ≥ 1,10;
- Opnåelse af maksimal forudsagt hjertefrekvens, som defineret ved en maksimal hjertefrekvens inden for 10 bpm fra den aldersudsagte maksimale hjertefrekvens (220 - Alder[år]);
- Viljemæssig udmattelse, målt ved en vurdering af opfattet anstrengelse (RPE) ≥ 18 på BORG-skalaen.
Ekskluderingskriterier:
- eGFR < 30 ml/min/1,73m2 (baseret på Cockcroft-Gault osv.)
- Personer med armomkreds for stor til at tillade nøjagtig BP-måling med tilgængelige BP-enheder
- Manglende evne til nøjagtigt at måle blodtrykket i mindst én arm (f.eks. bilateralt lymfødem i den øvre ekstremitet)
Hjertekomorbiditet, herunder et af følgende:
- Akut koronarsyndrom inden for 3 måneder før randomisering.
- Symptomatisk hjertesvigt (NYHA klasse III/IV) inden for de seneste 6 måneder
- Historie om slagtilfælde
- Hjertetransplantation
- Anden medicinsk lidelse eller tilstand, som efter investigatorens opfattelse ville forringe forsøgspersonens evne til at deltage eller følge undersøgelsesinterventioner
(For deltagere i CPET-kohorten): Forsøgspersoner må ikke have nogen af følgende absolutte kontraindikationer til hjerte-lunge-anstrengelsestest:
- Akut myokardieinfarkt (inden for 30 dage efter planlagte undersøgelsesprocedurer),
- Ustabil angina
- Ukontrollerede arytmier, der forårsager symptomer eller hæmodynamisk kompromittering,
- Symptomatisk alvorlig aortastenose
- Tilbagevendende synkope
- Aktiv endocarditis
- Akut myocarditis eller pericarditis
- Akut lungeemboli eller lungeinfarkt (inden for 3 måneder efter planlagte undersøgelsesprocedurer)
- Trombose af underekstremiteter (inden for 3 måneder efter planlagte undersøgelsesprocedurer)
- Mistænkt dissekerende aneurisme
- Ukontrolleret astma
- Lungeødem
- Rumluftdesaturation i hvile ≤85 %
- Respirationssvigt
- Akut ikke-kardiopulmonal lidelse, der kan påvirke træningspræstationen eller blive forværret af træning (dvs. infektion, nyresvigt, thyrotoksikose)
- Psykisk svækkelse fører til manglende evne til at samarbejde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: standard-of-care antihypertensive medicin
SBP-kontrol vil bestå af behandling med antihypertensiv medicin titreret hver 4. uge i de første 3 måneder, og derefter hver 3. måned i måned 4-12.
SBP-kontrol vil blive opnået ved titrering af antihypertensiv medicin baseret på en standardiseret algoritme og vil blive implementeret i løbet af en 12-måneders undersøgelsesperiode.
På randomiseringstidspunktet må ingen antihypertensive behandlinger påbegyndes eller modificeres, hvis SBP er ≥160 mm Hg.
Den kliniske kontekst kan tages i betragtning ved hvert besøg for at informere beslutningstagning vedrørende behandlingsstart eller -ændring, efter den behandlende udbyders skøn.
|
En eller flere af følgende medikamenter kan bruges i begge randomiseringsgrupper for at nå SBP-mål:
Hjemme-BP-monitorering (HBPM) - I løbet af undersøgelsesperioden vil patienterne udføre HBPM ved baseline, måned 6 og måned 12 (slut af behandling).
På hvert af disse tidspunkter udføres HBPM i 7 dage med 2 morgen- og 2 aftenaflæsninger for hver dag (målt 1-min. del).
Ved baseline, måned 6 og måned 12
På hinanden følgende patienter i hver behandlingsgruppe, som opfylder kriterierne for berettigelse til træningstest, vil blive tilbudt at deltage i CPET på tidspunktet for samtykke.
Patienter, der er enige, vil gennemgå CPET (baseline, 6 måneder og 12 måneder), indtil målet på 33 patienter pr. gruppe er nået.
FACT-B, Fatigue Symptom Inventory (FSI), Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health Scale, Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ), PROMIS Medication Adherence Scale.
Givet baseline, 3 måneder og 12 måneder.
Forskningsblodprøver vil blive indsamlet ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Eksperimentel: højere dosis antihypertensiv medicin
Patienter randomiseret til intensiv SBP-kontrol vil blive behandlet for at opnå et SBP-mål <120 mm Hg, og patienter randomiseret til standard SBP-kontrol vil blive behandlet for at opnå et SBP-mål <140 mm Hg.
Antihypertensiv medicin vil blive titreret på basis af siddende blodtryksmålinger opnået efter en 5-minutters hvileperiode.
Alle deltagere vil blive forsynet med diætetiske (f.eks. 1500 mg/d natriumrestriktioner) og livsstilsanbefalinger som baggrundsterapi til optimering af HTN-kontrol. Den kliniske kontekst kan tages i betragtning ved hvert besøg for at informere beslutningstagning vedrørende behandlingsstart eller -modifikation efter eget skøn. af den behandlende udbyder.
|
En eller flere af følgende medikamenter kan bruges i begge randomiseringsgrupper for at nå SBP-mål:
Hjemme-BP-monitorering (HBPM) - I løbet af undersøgelsesperioden vil patienterne udføre HBPM ved baseline, måned 6 og måned 12 (slut af behandling).
På hvert af disse tidspunkter udføres HBPM i 7 dage med 2 morgen- og 2 aftenaflæsninger for hver dag (målt 1-min. del).
Ved baseline, måned 6 og måned 12
På hinanden følgende patienter i hver behandlingsgruppe, som opfylder kriterierne for berettigelse til træningstest, vil blive tilbudt at deltage i CPET på tidspunktet for samtykke.
Patienter, der er enige, vil gennemgå CPET (baseline, 6 måneder og 12 måneder), indtil målet på 33 patienter pr. gruppe er nået.
FACT-B, Fatigue Symptom Inventory (FSI), Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health Scale, Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ), PROMIS Medication Adherence Scale.
Givet baseline, 3 måneder og 12 måneder.
Forskningsblodprøver vil blive indsamlet ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
gennemsnitlig ændring i systolisk blodtryk (SBP) fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
baseret på måling på kontoret
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anthony Yu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-159
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med antihypertensiv medicin
-
University of North Carolina, Chapel HillMedical University of South Carolina; National Institute of Mental Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV/AIDS | Medicinadhærens | Hiv | Seksuel adfærd | Seksuelt overførte infektioner (ikke hiv eller hepatitis)Forenede Stater
-
PHCC LPNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjerte-kar-sygdommeForenede Stater
-
Jiangxi University of Traditional Chinese MedicineAktiv, ikke rekrutterende
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroUkendtMedicineringsfejl og andre produktbrugsfejl og -problemer | BivirkningshændelseItalien
-
University of PittsburghNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetForhøjet blodtryk | Søvnforstyrrelser | NocturiaForenede Stater
-
University Hospital, ToulouseRekruttering
-
University of Wisconsin, MilwaukeeAfsluttetKronisk sygdom | Medicinadhærens
-
University of PittsburghTrukket tilbageMedicinadhærens | Bivirkninger på lægemiddel | Medicinsk manglende overholdelseForenede Stater
-
Beijing Tiantan HospitalIkke rekrutterer endnuSlag | Cerebrale småkarsygdommeKina
-
Yi YangRekrutteringEssentiel hypertensionKina