Studie kontroly krevního tlaku během léčby rakoviny
13. května 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Intenzivní kontrola krevního tlaku během kardiotoxické léčby rakoviny prsu (PROTECT), randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie bylo zjistit, zda je intenzivní přístup k léčbě vysokého krevního tlaku při léčbě karcinomu prsu bezpečný a efektivnější než standardní léčba krevního tlaku při snižování hladiny krevního tlaku a rizika kardiotoxicity u pacientek s nádorovým onemocněním. Jiné studie prokázaly, že snížení krevního tlaku zlepšuje zdraví pacientů. Tyto studie však nezahrnovaly lidi s rakovinou.
Studie PROTECT testuje strategii léčby týkající se intenzivních oproti standardním cílům SBP a netestuje konkrétní léky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
130
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Anthony Yu, MD
- Telefonní číslo: 212-639-7932
- E-mail: yua3@mskcc.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jennifer Liu, MD
- Telefonní číslo: 212-639-8220
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Anthony Yu, MD
- Telefonní číslo: 212-639-7932
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- Anthony Yu, MD
- Telefonní číslo: 212-639-7932
-
Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Anthony Yu, MD
- Telefonní číslo: 212-639-7932
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Anthony Yu, MD
- Telefonní číslo: 212-639-7932
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- Anthony Yu, MD
- Telefonní číslo: 212-639-7932
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Anthony Yu, MD
- Telefonní číslo: 212-639-7932
-
Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11553
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- Anthony Yu, MD
- Telefonní číslo: 212-639-7932
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Žena přidělená při narození
- Biopsií prokázaná rakovina prsu (stadium I-IV)
- Plánovaná léčba kardiotoxickou protinádorovou terapií (např. antracyklinová chemoterapie, s léčbou cílenou na HER2 nebo bez ní)
- SBP ≥130 mm Hg
- Ochotný a schopný dodržet požadavky protokolu.
- Účastník musí mít a být ochoten používat své wifi nebo mobilní mobilní zařízení s podporou bluetooth
(Pro účastníky v kohortě CPET): Schopnost dokončit přijatelný základní CPET, při absenci vysoce rizikových nálezů na EKG nebo jiné nevhodné reakce na zátěž, jak je stanoveno PI, jak je definováno kterýmkoli z následujících kritérií:
- Dosažení ustálené spotřeby kyslíku současně se zvýšením výkonu;
- respirační výměnný poměr ≥ 1,10;
- Dosažení maximální předpokládané srdeční frekvence, jak je definována maximální srdeční frekvencí do 10 tepů za minutu od věkově předpokládané maximální srdeční frekvence (220 - Věk[roky]);
- Volní vyčerpání, měřeno hodnocením vnímané námahy (RPE) ≥ 18 na stupnici BORG.
Kritéria vyloučení:
- eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 (na základě Cockcroft-Gault atd.)
- Jedinci s příliš velkým obvodem paže na to, aby umožnili přesné měření TK pomocí dostupných přístrojů TK
- Neschopnost přesně změřit krevní tlak alespoň v jedné paži (např. bilaterální lymfedém horních končetin)
Srdeční komorbidita, včetně některé z následujících:
- Akutní koronární syndrom do 3 měsíců před randomizací.
- Symptomatické srdeční selhání (NYHA třída III/IV) během posledních 6 měsíců
- Historie mrtvice
- Transplantace srdce
- Jiná zdravotní porucha nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího narušil schopnost subjektu účastnit se studijních intervencí nebo je dodržovat
(Pro účastníky kohorty CPET): Subjekty nesmí mít žádnou z následujících absolutních kontraindikací pro kardiopulmonální zátěžové testování:
- Akutní infarkt myokardu (do 30 dnů od plánovaného postupu studie),
- Nestabilní angina pectoris
- Nekontrolované arytmie způsobující symptomy nebo hemodynamický kompromis,
- Symptomatická těžká aortální stenóza
- Opakující se synkopa
- Aktivní endokarditida
- Akutní myokarditida nebo perikarditida
- Akutní plicní embolie nebo plicní infarkt (do 3 měsíců od plánovaných studijních postupů)
- Trombóza dolních končetin (do 3 měsíců od plánovaného postupu studie)
- Podezření na disekující aneuryzma
- Nekontrolované astma
- Plicní otok
- Desaturace vzduchu v místnosti v klidu ≤ 85 %
- Respirační selhání
- Akutní nekardiopulmonální porucha, která může ovlivnit výkon při cvičení nebo se cvičením zhoršit (tj. infekce, selhání ledvin, tyreotoxikóza)
- Mentální postižení vedoucí k neschopnosti spolupracovat.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: standardní antihypertenzní léky
Kontrola SBP bude spočívat v léčbě antihypertenzivy titrovanými každé 4 týdny po dobu prvních 3 měsíců a poté každé 3 měsíce v měsících 4-12.
Kontrola SBP bude dosažena titrací antihypertenzních léků na základě standardizovaného algoritmu a bude implementována během 12měsíčního období studie.
V době randomizace nesmí být zahájena ani modifikována žádná antihypertenzní léčba, pokud je STK ≥160 mm Hg.
Klinický kontext může být zvážen při každé návštěvě, aby bylo možné informovat o rozhodování o zahájení nebo úpravě léčby, podle uvážení ošetřujícího poskytovatele.
|
K dosažení cílů SBP lze v obou randomizovaných skupinách použít jeden nebo více z následujících léků:
Domácí monitorování krevního tlaku (HBPM) – Po celou dobu studie budou pacienti provádět HBPM na začátku, v 6. měsíci a ve 12. měsíci (konec léčby).
V každém z těchto časových bodů bude HBPM prováděno po dobu 7 dnů se 2 ranními a 2 večerními odečty pro každý den (měřeno po 1 minutě).
Na začátku, měsíc 6 a měsíc 12
Po sobě jdoucím pacientům v každé léčebné skupině, kteří splňují kritéria způsobilosti pro zátěžové testování, bude v době souhlasu nabídnuta účast na CPET.
Pacienti, kteří souhlasí, podstoupí CPET (výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců), dokud nebude dosaženo cílového přírůstku 33 pacientů na skupinu.
FACT-B, Inventář příznaků únavy (FSI), Pacientský informační systém měření výsledků (PROMIS) Global Health Scale, Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ), PROMIS stupnice dodržování léků.
Vzhledem k výchozímu stavu 3 měsíce a 12 měsíců.
Vzorky krve pro výzkum budou odebírány na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Experimentální: vyšší dávky antihypertenziv
Pacienti randomizovaní k intenzivní kontrole SBP budou léčeni tak, aby bylo dosaženo cíle SBP < 120 mm Hg, a pacienti randomizovaní ke standardní kontrole SBP budou léčeni tak, aby bylo dosaženo cíle SBP < 140 mm Hg.
Antihypertenzní léky budou titrovány na základě měření krevního tlaku vsedě získaných po 5minutové přestávce.
Všem účastníkům budou poskytnuta dietní (např. omezení sodíku na 1 500 mg/den) a doporučení týkající se životního stylu jako základní terapie pro optimalizaci kontroly HTN. Při každé návštěvě může být zvážen klinický kontext, aby bylo možné rozhodnout o zahájení nebo úpravě léčby, podle uvážení ošetřujícího poskytovatele.
|
K dosažení cílů SBP lze v obou randomizovaných skupinách použít jeden nebo více z následujících léků:
Domácí monitorování krevního tlaku (HBPM) – Po celou dobu studie budou pacienti provádět HBPM na začátku, v 6. měsíci a ve 12. měsíci (konec léčby).
V každém z těchto časových bodů bude HBPM prováděno po dobu 7 dnů se 2 ranními a 2 večerními odečty pro každý den (měřeno po 1 minutě).
Na začátku, měsíc 6 a měsíc 12
Po sobě jdoucím pacientům v každé léčebné skupině, kteří splňují kritéria způsobilosti pro zátěžové testování, bude v době souhlasu nabídnuta účast na CPET.
Pacienti, kteří souhlasí, podstoupí CPET (výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců), dokud nebude dosaženo cílového přírůstku 33 pacientů na skupinu.
FACT-B, Inventář příznaků únavy (FSI), Pacientský informační systém měření výsledků (PROMIS) Global Health Scale, Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ), PROMIS stupnice dodržování léků.
Vzhledem k výchozímu stavu 3 měsíce a 12 měsíců.
Vzorky krve pro výzkum budou odebírány na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
průměrná změna systolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
na základě měření v kanceláři
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anthony Yu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. května 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Rány a zranění
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Srdeční choroba
- Chemicky indukované poruchy
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Vedlejší účinky a nežádoucí účinky související s léky
- Radiační zranění
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Novotvary prsu
- Kardiotoxicita
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Biologické faktory
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Diagnostické zobrazování
- Biologické jevy
- Diagnostické techniky, kardiovaskulární
- Fyzické vyšetření
- Testy funkce srdce
- Techniky srdečního zobrazování
- Ultrasonografie
- Biomarkery
- Znečištění životního prostředí
- Monitorování životního prostředí
- Environmentální expozice
- Echokardiografie
- Stanovení krevního tlaku
- Environmentální biomarkery
Další identifikační čísla studie
- 23-159
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií.
Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu clinictrials.gov
je-li to požadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků.
Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění.
Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy.
Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .