Tutkimus verenpaineen hallinnasta syöpähoidon aikana
keskiviikko 13. toukokuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Intensiivinen verenpaineen hallinta kardiotoksisen rintasyövän hoidon (PROTECT) aikana, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko intensiivinen lähestymistapa korkean verenpaineen hoitoon rintasyövän hoidon aikana turvallista ja tehokkaampaa kuin tavallinen verenpainehoito alentaa verenpainetta ja alentaa syöpäpotilaiden kardiotoksisuuden riskiä. Muut tutkimukset ovat osoittaneet, että verenpaineen alentaminen parantaa potilaiden terveyttä. Näissä tutkimuksissa ei kuitenkaan ole otettu mukaan syöpää sairastavia ihmisiä.
PROTECT-tutkimuksessa testataan hoitostrategiaa, joka koskee intensiivisiä ja tavallisia SBP-tavoitteita, eikä siinä testata tiettyjä lääkkeitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
130
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anthony Yu, MD
- Puhelinnumero: 212-639-7932
- Sähköposti: yua3@mskcc.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jennifer Liu, MD
- Puhelinnumero: 212-639-8220
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Anthony Yu, MD
- Puhelinnumero: 212-639-7932
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Anthony Yu, MD
- Puhelinnumero: 212-639-7932
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Anthony Yu, MD
- Puhelinnumero: 212-639-7932
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Anthony Yu, MD
- Puhelinnumero: 212-639-7932
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Anthony Yu, MD
- Puhelinnumero: 212-639-7932
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Anthony Yu, MD
- Puhelinnumero: 212-639-7932
-
Rockville Centre, New York, Yhdysvallat, 11553
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Anthony Yu, MD
- Puhelinnumero: 212-639-7932
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Nainen määrätty syntymän yhteydessä
- Biopsialla todettu rintasyöpä (vaihe I-IV)
- Suunniteltu hoito kardiotoksisella syövän hoidolla (esim. antrasykliinikemoterapia, HER2-kohdistetun hoidon kanssa tai ilman)
- SBP ≥130 mm Hg
- Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia.
- Osallistujalla on oltava Bluetooth-yhteensopiva wifi- tai matkapuhelinlaite ja oltava valmis käyttämään sitä
(CPET-kohorttiin osallistuville): Pystyy suorittamaan hyväksyttävän perustason CPET:n, jos EKG-löydöksiä ei ole korkean riskin tai muita sopimattomia vasteita harjoitteluun PI:n määrittelemällä tavalla, mikä on määritelty jollakin seuraavista kriteereistä:
- Tasanneen hapenkulutuksen saavuttaminen samanaikaisesti tehon kasvun kanssa;
- hengitysteiden vaihtosuhde ≥ 1,10;
- Ennustetun maksimisykkeen saavuttaminen, joka määritellään huippusykkeenä 10 bpm sisällä ikäennustetusta maksimisykkeestä (220 - Ikä[vuotta]);
- Tahdonvoimainen uupumus mitattuna havaitun rasituksen (RPE) arvolla ≥ 18 BORG-asteikolla.
Poissulkemiskriteerit:
- eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 (Perustuu Cockcroft-Gaultiin jne.)
- Henkilöt, joiden käsivarren ympärysmitta on liian suuri mahdollistamaan tarkan verenpaineen mittaamisen käytettävissä olevilla verenpainelaitteilla
- Kyvyttömyys mitata tarkasti verenpainetta vähintään toisesta kädestä (esim. molemminpuolinen yläraajojen lymfaödeema)
Sydämen samanaikainen sairaus, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Akuutti sepelvaltimotauti 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Oireinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III/IV) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aivohalvauksen historia
- Sydämensiirto
- Muu lääketieteellinen häiriö tai tila, joka tutkijan mielestä heikentäisi potilaan kykyä osallistua tai sitoutua tutkimusinterventioihin
(CPET-kohorttiin osallistuville): Koehenkilöillä ei saa olla mitään seuraavista ehdottomista vasta-aiheista kardiopulmonaalisen rasitustestin suorittamiseen:
- Akuutti sydäninfarkti (30 päivän sisällä kaikista suunnitelluista tutkimustoimenpiteistä),
- Epästabiili angina
- Hallitsemattomat rytmihäiriöt, jotka aiheuttavat oireita tai hemodynaamisia häiriöitä,
- Oireinen vakava aorttastenoosi
- Toistuva pyörtyminen
- Aktiivinen endokardiitti
- Akuutti sydänlihastulehdus tai perikardiitti
- Akuutti keuhkoembolia tai keuhkoinfarkti (3 kuukauden sisällä kaikista suunnitelluista tutkimustoimenpiteistä)
- Alaraajojen tromboosi (3 kuukauden sisällä kaikista suunnitelluista tutkimustoimenpiteistä)
- Epäilty dissektoiva aneurysma
- Hallitsematon astma
- Keuhkopöhö
- Huoneen ilman kyllästyminen levossa ≤85 %
- Hengityksen vajaatoiminta
- Akuutti ei-sydän-keuhkosairaus, joka voi vaikuttaa harjoitussuoritukseen tai pahentaa sitä (eli infektio, munuaisten vajaatoiminta, tyrotoksikoosi)
- Henkinen vajaatoiminta, joka johtaa yhteistyökyvyttömyyteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tavanomaiset verenpainelääkkeet
Verenpaineen kontrollointi koostuu hoidosta verenpainetta alentavilla lääkkeillä, jotka titrataan 4 viikon välein ensimmäisten 3 kuukauden ajan ja sitten 3 kuukauden välein kuukausina 4–12.
Verenpaineen hallinta saavutetaan titraamalla verenpainetta alentavia lääkkeitä standardoituun algoritmiin perustuen, ja se toteutetaan 12 kuukauden tutkimusjakson aikana.
Satunnaistamisen yhteydessä verenpainehoitoa ei saa aloittaa tai muuttaa, jos verenpaine on ≥160 mmHg.
Kliininen konteksti voidaan ottaa huomioon jokaisella käynnillä hoidon aloittamista tai muuttamista koskevassa päätöksenteossa hoidon tarjoajan harkinnan mukaan.
|
Yhtä tai useampaa seuraavista lääkkeistä voidaan käyttää molemmissa satunnaistusryhmissä SBP-tavoitteiden saavuttamiseksi:
Kotiverenpaineen seuranta (HBPM) – Koko tutkimusjakson ajan potilaat suorittavat HBPM:n lähtötilanteessa, kuukaudella 6 ja kuukaudella 12 (hoidon lopussa).
Kullakin näistä aikapisteistä HBPM:ää suoritetaan 7 päivän ajan ja 2 aamu- ja 2 iltalukemaa joka päivä (mitattu 1 minuutin osa).
Lähtötilanteessa kuukausi 6 ja kuukausi 12
Peräkkäisille potilaille kussakin hoitoryhmässä, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit rasitustesteihin, tarjotaan osallistumista CPET:iin suostumuksensa hetkellä.
Potilaille, jotka ovat samaa mieltä, suoritetaan CPET (perustilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta), kunnes tavoitekertymä 33 potilasta ryhmää kohti saavutetaan.
FACT-B, väsymysoireiden kartoitus (FSI), potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS), maailmanlaajuinen terveysasteikko, Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ), PROMIS-lääkehoitoon sitoutumisasteikko.
Lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 12 kuukautta.
Tutkimusverinäytteet otetaan lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Kokeellinen: suurempia annoksia verenpainelääkkeitä
Potilaita, jotka on satunnaistettu intensiiviseen verenpaineen hallintaan, hoidetaan saavuttamaan verenpainetavoite <120 mmHg, ja potilaita, jotka on satunnaistettu normaaliin verenpaineen kontrollointiin, hoidetaan saavuttamaan verenpainetavoite <140 mmHg.
Verenpainetta alentavat lääkkeet titrataan 5 minuutin lepoajan jälkeen saatujen verenpainemittausten perusteella.
Kaikille osallistujille annetaan ruokavaliosuosituksia (esim. 1500 mg/d natriumrajoitus) ja elämäntapasuosituksia taustahoitona HTN-hallinnan optimoimiseksi. Kliininen konteksti voidaan ottaa huomioon jokaisella käynnillä hoidon aloittamista tai muuttamista koskevassa päätöksenteossa harkinnan mukaan. hoitavalta palveluntarjoajalta.
|
Yhtä tai useampaa seuraavista lääkkeistä voidaan käyttää molemmissa satunnaistusryhmissä SBP-tavoitteiden saavuttamiseksi:
Kotiverenpaineen seuranta (HBPM) – Koko tutkimusjakson ajan potilaat suorittavat HBPM:n lähtötilanteessa, kuukaudella 6 ja kuukaudella 12 (hoidon lopussa).
Kullakin näistä aikapisteistä HBPM:ää suoritetaan 7 päivän ajan ja 2 aamu- ja 2 iltalukemaa joka päivä (mitattu 1 minuutin osa).
Lähtötilanteessa kuukausi 6 ja kuukausi 12
Peräkkäisille potilaille kussakin hoitoryhmässä, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit rasitustesteihin, tarjotaan osallistumista CPET:iin suostumuksensa hetkellä.
Potilaille, jotka ovat samaa mieltä, suoritetaan CPET (perustilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta), kunnes tavoitekertymä 33 potilasta ryhmää kohti saavutetaan.
FACT-B, väsymysoireiden kartoitus (FSI), potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS), maailmanlaajuinen terveysasteikko, Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ), PROMIS-lääkehoitoon sitoutumisasteikko.
Lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 12 kuukautta.
Tutkimusverinäytteet otetaan lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keskimääräinen muutos systolisessa verenpaineessa (SBP) lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
perustuu toimiston mittaukseen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Anthony Yu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. toukokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Haavat ja vammat
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sydänsairaudet
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittavaikutukset
- Säteilyvammat
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Kardiotoksisuus
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Biologiset tekijät
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Diagnostinen kuvantaminen
- Biologiset ilmiöt
- Diagnostiikkatekniikat, sydän-
- Lääkärintarkastus
- Sydämen toimintakokeet
- Sydämen kuvantamistekniikat
- Ultraääni
- Biomarkkerit
- Ympäristön pilaantuminen
- Ympäristön seuranta
- Ympäristöaltistuminen
- Ehtoisuus
- Verenpaineen määritys
- Ympäristöbiomarkkerit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-159
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen.
Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov.
kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan.
Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen.
Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin.
Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .