Um estudo sobre o controle da pressão arterial durante o tratamento do câncer
13 de maio de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Controle intensivo da pressão arterial durante o tratamento cardiotóxico do câncer de mama (PROTECT), um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste estudo é descobrir se uma abordagem intensiva para tratar a hipertensão durante o tratamento do câncer de mama é segura e mais eficaz do que o tratamento padrão da pressão arterial na redução dos níveis de pressão arterial e do risco de cardiotoxicidade em pacientes com câncer. Outros estudos mostraram que a redução da pressão arterial melhora a saúde dos pacientes. No entanto, esses estudos não incluíram pessoas com câncer.
O estudo PROTECT está testando uma estratégia de tratamento em relação às metas de PAS intensiva versus padrão, e não está testando medicamentos específicos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
130
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anthony Yu, MD
- Número de telefone: 212-639-7932
- E-mail: yua3@mskcc.org
Estude backup de contato
- Nome: Jennifer Liu, MD
- Número de telefone: 212-639-8220
Locais de estudo
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Contato:
- Anthony Yu, MD
- Número de telefone: 212-639-7932
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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Contato:
- Anthony Yu, MD
- Número de telefone: 212-639-7932
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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Contato:
- Anthony Yu, MD
- Número de telefone: 212-639-7932
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
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Contato:
- Anthony Yu, MD
- Número de telefone: 212-639-7932
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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Contato:
- Anthony Yu, MD
- Número de telefone: 212-639-7932
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Contato:
- Anthony Yu, MD
- Número de telefone: 212-639-7932
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Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11553
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
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Contato:
- Anthony Yu, MD
- Número de telefone: 212-639-7932
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Mulher designada no nascimento
- Câncer de mama comprovado por biópsia (estágio I-IV)
- Tratamento planejado com terapia cardiotóxica contra o câncer (por exemplo, quimioterapia com antraciclina, com ou sem terapia direcionada ao HER2)
- PAS ≥130 mm Hg
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo.
- O participante deve ter e estar disposto a usar seu wi-fi habilitado para Bluetooth ou dispositivo móvel celular
(Para participantes da coorte de TECP): Capaz de completar um TECP inicial aceitável, na ausência de resultados de ECG de alto risco ou outra resposta inadequada ao exercício, conforme determinado pelo PI, conforme definido por qualquer um dos seguintes critérios:
- Atingir um patamar de consumo de oxigénio, concomitante com um aumento na produção de energia;
- Razão de troca respiratória ≥ 1,10;
- Atingimento da frequência cardíaca máxima prevista, definida por uma frequência cardíaca máxima dentro de 10 bpm da frequência cardíaca máxima prevista para a idade (220 - Idade [anos]);
- Exaustão volitiva, medida por uma classificação de percepção subjetiva de esforço (PSE) ≥ 18 na escala BORG.
Critério de exclusão:
- TFGe < 30 ml/min/1,73m2 (baseado em Cockcroft-Gault, etc.)
- Indivíduos com circunferência do braço muito grande para permitir medição precisa da PA com dispositivos de PA disponíveis
- Incapacidade de medir com precisão a pressão arterial em pelo menos um braço (por exemplo, linfedema bilateral dos membros superiores)
Comorbidade cardíaca, incluindo qualquer um dos seguintes:
- Síndrome coronariana aguda nos 3 meses anteriores à randomização.
- Insuficiência cardíaca sintomática (classe III/IV da NYHA) nos últimos 6 meses
- História de acidente vascular cerebral
- Transplante cardíaco
- Outro distúrbio ou condição médica que, na opinião do investigador, prejudicaria a capacidade do sujeito de participar ou aderir às intervenções do estudo
(Para participantes da coorte CPET): Os participantes não devem ter nenhuma das seguintes contraindicações absolutas para teste de esforço cardiopulmonar:
- Infarto agudo do miocárdio (dentro de 30 dias após qualquer procedimento planejado do estudo),
- Angina instável
- Arritmias não controladas causando sintomas ou comprometimento hemodinâmico,
- Estenose aórtica grave sintomática
- Síncope recorrente
- Endocardite ativa
- Miocardite aguda ou pericardite
- Embolia pulmonar aguda ou infarto pulmonar (dentro de 3 meses de qualquer procedimento planejado do estudo)
- Trombose das extremidades inferiores (dentro de 3 meses após qualquer procedimento planejado do estudo)
- Suspeita de aneurisma dissecante
- Asma não controlada
- Edema pulmonar
- Dessaturação do ar ambiente em repouso ≤85%
- Parada respiratória
- Distúrbio não cardiopulmonar agudo que pode afetar o desempenho no exercício ou ser agravado pelo exercício (isto é, infecção, insuficiência renal, tireotoxicose)
- Comprometimento mental levando à incapacidade de cooperar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: medicamentos anti-hipertensivos padrão
O controle da PAS consistirá no tratamento com medicamentos anti-hipertensivos titulados a cada 4 semanas durante os primeiros 3 meses e, a seguir, a cada 3 meses nos meses 4-12.
O controle da PAS será alcançado pela titulação de medicamentos anti-hipertensivos com base em um algoritmo padronizado e será implementado durante um período de estudo de 12 meses.
No momento da randomização, nenhum tratamento anti-hipertensivo poderá ser iniciado ou modificado se a PAS for ≥160 mm Hg.
O contexto clínico pode ser considerado em cada visita para informar a tomada de decisão relativa ao início ou modificação do tratamento, a critério do prestador de tratamento.
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Um ou mais dos seguintes medicamentos podem ser usados em ambos os grupos de randomização para atingir as metas de PAS:
Monitoramento domiciliar da PA (MRPA) - Durante todo o período do estudo, os pacientes realizarão MRPA no início do estudo, mês 6 e mês 12 (final do tratamento).
Em cada um desses momentos, a AMPA será realizada por 7 dias com 2 leituras matinais e 2 noturnas para cada dia (parte medida de 1 minuto).
No início do estudo, mês 6 e mês 12
Pacientes consecutivos em cada grupo de tratamento que atenderem aos critérios de elegibilidade para teste de esforço serão oferecidos para participar do TECP no momento do consentimento.
Os pacientes que concordarem serão submetidos ao TECP (linha de base, 6 meses e 12 meses) até que a meta de acúmulo de 33 pacientes por grupo seja atingida.
FACT-B, Inventário de Sintomas de Fadiga (FSI), Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS), Escala de Saúde Global, Questionário de Exercício de Tempo de Lazer Godin (GLTEQ), Escala de Adesão a Medicamentos PROMIS.
Dada a linha de base, 3 meses e 12 meses.
Amostras de sangue de pesquisa serão coletadas no início do estudo, 3 meses e 6 meses
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Experimental: medicamentos anti-hipertensivos de dose mais alta
Os pacientes randomizados para controle intensivo da PAS serão tratados para atingir uma meta de PAS <120 mm Hg, e os pacientes randomizados para o controle padrão da PAS serão tratados para atingir uma meta de PAS <140 mm Hg.
Os medicamentos anti-hipertensivos serão titulados com base nas medições da pressão arterial sentada obtidas após um período de descanso de 5 minutos.
Todos os participantes receberão recomendações dietéticas (por exemplo, restrição de sódio de 1.500 mg/d) e estilo de vida como terapia de base para otimizar o controle da hipertensão. O contexto clínico pode ser considerado em cada visita para informar a tomada de decisão sobre o início ou modificação do tratamento, a critério do prestador de tratamento.
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Um ou mais dos seguintes medicamentos podem ser usados em ambos os grupos de randomização para atingir as metas de PAS:
Monitoramento domiciliar da PA (MRPA) - Durante todo o período do estudo, os pacientes realizarão MRPA no início do estudo, mês 6 e mês 12 (final do tratamento).
Em cada um desses momentos, a AMPA será realizada por 7 dias com 2 leituras matinais e 2 noturnas para cada dia (parte medida de 1 minuto).
No início do estudo, mês 6 e mês 12
Pacientes consecutivos em cada grupo de tratamento que atenderem aos critérios de elegibilidade para teste de esforço serão oferecidos para participar do TECP no momento do consentimento.
Os pacientes que concordarem serão submetidos ao TECP (linha de base, 6 meses e 12 meses) até que a meta de acúmulo de 33 pacientes por grupo seja atingida.
FACT-B, Inventário de Sintomas de Fadiga (FSI), Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS), Escala de Saúde Global, Questionário de Exercício de Tempo de Lazer Godin (GLTEQ), Escala de Adesão a Medicamentos PROMIS.
Dada a linha de base, 3 meses e 12 meses.
Amostras de sangue de pesquisa serão coletadas no início do estudo, 3 meses e 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração média na pressão arterial sistólica (PAS) desde o início até 12 meses
Prazo: 12 meses
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com base na medição no escritório
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Anthony Yu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de maio de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Ferimentos e Lesões
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças cardíacas
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Lesões por Radiação
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Cardiotoxicidade
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Fatores biológicos
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Diagnóstico imagens
- Fenômenos biológicos
- Técnicas de diagnóstico, cardiovascular
- Exame físico
- Testes de função cardíaca
- Técnicas de imagem cardíaca
- Ultrassonografia
- Biomarcadores
- Poluição ambiental
- Monitoramento ambiental
- Exposição ambiental
- Ecocardiografia
- Determinação da Pressão Arterial
- Biomarcadores Ambientais
Outros números de identificação do estudo
- 23-159
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apoia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em clinictrials.gov
quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma.
Solicitações de dados de participantes individuais desidentificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação.
Os dados de participantes individuais desidentificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só poderão ser usados para propostas aprovadas.
As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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