En studie av blodtrykkskontroll under kreftbehandling
13. mai 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Intensiv blodtrykkskontroll under kardiotoksisk brystkreftbehandling (PROTECT), en randomisert kontrollert studie
Formålet med denne studien er å finne ut om en intensiv tilnærming til behandling av høyt blodtrykk under brystkreftbehandling er trygg og mer effektiv enn standard blodtrykksbehandling for å senke blodtrykksnivåer og risikoen for kardiotoksisitet hos pasienter med kreft. Andre studier har vist at senking av blodtrykket forbedrer helsen til pasientene. Disse studiene har imidlertid ikke inkludert personer med kreft.
PROTECT-studien tester en behandlingsstrategi angående intensiv versus standard SBP-mål, og tester ikke spesifikke medisiner.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
130
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Anthony Yu, MD
- Telefonnummer: 212-639-7932
- E-post: yua3@mskcc.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jennifer Liu, MD
- Telefonnummer: 212-639-8220
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Anthony Yu, MD
- Telefonnummer: 212-639-7932
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Ta kontakt med:
- Anthony Yu, MD
- Telefonnummer: 212-639-7932
-
Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Anthony Yu, MD
- Telefonnummer: 212-639-7932
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Anthony Yu, MD
- Telefonnummer: 212-639-7932
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Ta kontakt med:
- Anthony Yu, MD
- Telefonnummer: 212-639-7932
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Anthony Yu, MD
- Telefonnummer: 212-639-7932
-
Rockville Centre, New York, Forente stater, 11553
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Ta kontakt med:
- Anthony Yu, MD
- Telefonnummer: 212-639-7932
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Kvinne tildelt ved fødselen
- Biopsi påvist brystkreft (stadium I-IV)
- Planlagt behandling med kardiotoksisk kreftbehandling (f.eks. antracyklinkjemoterapi, med eller uten HER2-målrettet behandling)
- SBP ≥130 mm Hg
- Villig og i stand til å etterkomme kravene i protokollen.
- Deltakeren må ha og være villig til å bruke sin bluetooth-aktiverte wifi- eller mobilenhet
(For deltakere i CPET-kohorten): Kunne fullføre en akseptabel baseline CPET, i fravær av høyrisiko-EKG-funn eller annen upassende respons på trening som bestemt av PI, som definert av ett av følgende kriterier:
- Oppnå et oksygenforbruk på platå, samtidig med en økning i kraftuttak;
- Et respirasjonsutvekslingsforhold ≥ 1,10;
- Oppnåelse av maksimal predikert hjertefrekvens, som definert av en topppuls innen 10 bpm fra alderen forutsagt maksimal hjertefrekvens (220 - Alder[år]);
- Viljemessig utmattelse, målt ved en vurdering av opplevd anstrengelse (RPE) ≥ 18 på BORG-skalaen.
Ekskluderingskriterier:
- eGFR < 30 ml/min/1,73m2 (basert på Cockcroft-Gault, etc.)
- Personer med armomkrets for stor til å tillate nøyaktig BP-måling med tilgjengelige BP-enheter
- Manglende evne til å måle blodtrykket nøyaktig i minst én arm (f.eks. bilateralt lymfødem i øvre ekstremiteter)
Hjertekomorbiditet, inkludert noen av følgende:
- Akutt koronarsyndrom innen 3 måneder før randomisering.
- Symptomatisk hjertesvikt (NYHA klasse III/IV) i løpet av siste 6 måneder
- Historie om hjerneslag
- Hjertetransplantasjon
- Annen medisinsk lidelse eller tilstand som etter etterforskerens mening vil svekke forsøkspersonens evne til å delta eller følge studieintervensjoner
(For deltakere i CPET-kohorten): Forsøkspersonene må ikke ha noen av følgende absolutte kontraindikasjoner for kardiopulmonal treningstesting:
- Akutt hjerteinfarkt (innen 30 dager etter planlagte studieprosedyrer),
- Ustabil angina
- Ukontrollerte arytmier som forårsaker symptomer eller hemodynamisk kompromittering,
- Symptomatisk alvorlig aortastenose
- Tilbakevendende synkope
- Aktiv endokarditt
- Akutt myokarditt eller perikarditt
- Akutt lungeemboli eller lungeinfarkt (innen 3 måneder etter planlagte studieprosedyrer)
- Trombose av nedre ekstremiteter (innen 3 måneder etter planlagte studieprosedyrer)
- Mistanke om dissekerende aneurisme
- Ukontrollert astma
- Lungeødem
- Romluftdemetning i hvile ≤85 %
- Respirasjonssvikt
- Akutt ikke-kardiopulmonal lidelse som kan påvirke treningsytelsen eller forverres av trening (dvs. infeksjon, nyresvikt, tyrotoksikose)
- Psykisk svekkelse som fører til manglende evne til å samarbeide.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: standard-of-care antihypertensive medisiner
SBP-kontroll vil bestå av behandling med antihypertensive medisiner titrert hver 4. uke de første 3 månedene, og deretter hver 3. måned i månedene 4-12.
SBP-kontroll vil bli oppnådd ved titrering av antihypertensive medisiner basert på en standardisert algoritme og vil bli implementert i løpet av en 12-måneders studieperiode.
På tidspunktet for randomisering kan ingen antihypertensive behandlinger initieres eller modifiseres hvis SBP er ≥160 mm Hg.
Den kliniske konteksten kan vurderes ved hvert besøk for å informere beslutningstaking om behandlingsstart eller endring, etter den behandlende leverandørens skjønn.
|
En eller flere av følgende medisiner kan brukes i begge randomiseringsgruppene for å oppnå SBP-mål:
Hjemme-BP-overvåking (HBPM) – Gjennom hele studieperioden vil pasienter utføre HBPM ved baseline, måned 6 og måned 12 (slutt av behandlingen).
På hvert av disse tidspunktene vil HBPM utføres i 7 dager med 2 morgen- og 2 kveldsavlesninger for hver dag (målt 1-minutts del).
Ved baseline, måned 6 og måned 12
Påfølgende pasienter i hver behandlingsgruppe som oppfyller kvalifikasjonskriteriene for treningstesting vil bli tilbudt å delta i CPET på tidspunktet for samtykke.
Pasienter som samtykker vil gjennomgå CPET (baseline, 6 måneder og 12 måneder) inntil målet på 33 pasienter per gruppe er nådd.
FAKTA-B, Fatigue Symptom Inventory (FSI), Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health Scale, Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ), PROMIS Medisinoverholdelsesskala.
Gitt baseline, 3 måneder og 12 måneder.
Forskningsblodprøver vil bli tatt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Eksperimentell: høyere dose antihypertensive medisiner
Pasienter randomisert til intensiv SBP-kontroll vil bli behandlet for å oppnå et SBP-mål <120 mm Hg, og pasienter randomisert til standard SBP-kontroll vil bli behandlet for å oppnå et SBP-mål <140 mm Hg.
Antihypertensive medisiner vil bli titrert på grunnlag av sittende blodtrykksmålinger oppnådd etter en 5-minutters hvileperiode.
Alle deltakere vil bli utstyrt med kostholds- (f.eks. 1500 mg/d natriumbegrensning) og livsstilsanbefalinger som bakgrunnsterapi for å optimalisere HTN-kontroll. Den kliniske konteksten kan vurderes ved hvert besøk for å informere beslutningstaking angående behandlingsstart eller modifikasjon, etter eget skjønn. av den behandlende leverandøren.
|
En eller flere av følgende medisiner kan brukes i begge randomiseringsgruppene for å oppnå SBP-mål:
Hjemme-BP-overvåking (HBPM) – Gjennom hele studieperioden vil pasienter utføre HBPM ved baseline, måned 6 og måned 12 (slutt av behandlingen).
På hvert av disse tidspunktene vil HBPM utføres i 7 dager med 2 morgen- og 2 kveldsavlesninger for hver dag (målt 1-minutts del).
Ved baseline, måned 6 og måned 12
Påfølgende pasienter i hver behandlingsgruppe som oppfyller kvalifikasjonskriteriene for treningstesting vil bli tilbudt å delta i CPET på tidspunktet for samtykke.
Pasienter som samtykker vil gjennomgå CPET (baseline, 6 måneder og 12 måneder) inntil målet på 33 pasienter per gruppe er nådd.
FAKTA-B, Fatigue Symptom Inventory (FSI), Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health Scale, Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ), PROMIS Medisinoverholdelsesskala.
Gitt baseline, 3 måneder og 12 måneder.
Forskningsblodprøver vil bli tatt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjennomsnittlig endring i systolisk blodtrykk (SBP) fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
basert på måling på kontoret
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anthony Yu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. mai 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sår og skader
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hjertesykdommer
- Kjemisk-induserte lidelser
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Legemiddelrelaterte bivirkninger og uønskede reaksjoner
- Strålingsskader
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Brystneoplasmer
- Kardiotoksisitet
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Biologiske faktorer
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Diagnostisk avbildning
- Biologiske fenomener
- Diagnostiske teknikker, kardiovaskulær
- Fysisk undersøkelse
- Hjertefunksjonstester
- Hjerteavbildningsteknikker
- Ultrasonography
- Biomarkører
- Miljøforurensning
- Miljøovervåking
- Miljøeksponering
- Ekkokardiografi
- Blodtrykksbestemmelse
- Miljøbiomarkører
Andre studie-ID-numre
- 23-159
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier.
Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov
når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves.
Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering.
Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag.
Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .