암 치료 중 혈압 조절에 관한 연구
2026년 5월 13일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
심장독성 유방암 치료 중 집중 혈압 조절(PROTECT), 무작위 대조 시험
본 연구의 목적은 유방암 치료 중 고혈압 치료에 대한 집중적인 접근 방식이 암 환자의 혈압 수준과 심장 독성 위험을 낮추는 데 있어 표준 혈압 치료보다 안전하고 효과적인지 알아보는 것입니다. 다른 연구에서는 혈압을 낮추면 환자의 건강이 향상되는 것으로 나타났습니다. 그러나 이러한 연구에는 암 환자가 포함되지 않았습니다.
PROTECT 시험은 집중 대 표준 SBP 목표에 관한 치료 전략을 테스트하고 있으며 특정 약물을 테스트하지 않습니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
130
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anthony Yu, MD
- 전화번호: 212-639-7932
- 이메일: yua3@mskcc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Jennifer Liu, MD
- 전화번호: 212-639-8220
연구 장소
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New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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연락하다:
- Anthony Yu, MD
- 전화번호: 212-639-7932
-
Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
연락하다:
- Anthony Yu, MD
- 전화번호: 212-639-7932
-
Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Anthony Yu, MD
- 전화번호: 212-639-7932
-
-
New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Anthony Yu, MD
- 전화번호: 212-639-7932
-
Harrison, New York, 미국, 10604
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
연락하다:
- Anthony Yu, MD
- 전화번호: 212-639-7932
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
연락하다:
- Anthony Yu, MD
- 전화번호: 212-639-7932
-
Rockville Centre, New York, 미국, 11553
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
연락하다:
- Anthony Yu, MD
- 전화번호: 212-639-7932
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 출생 시 지정된 여성
- 생검으로 입증된 유방암(1기-4기)
- 심장독성 암 치료법(예: HER2 표적 치료법 유무에 관계없이 안트라사이클린 화학요법)을 통한 계획된 치료
- SBP ≥130mmHg
- 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 참가자는 블루투스 지원 Wi-Fi 또는 셀룰러 모바일 장치를 가지고 있어야 하며 이를 사용할 의향이 있어야 합니다.
(CPET 코호트 참가자의 경우): 다음 기준 중 하나에 정의된 대로 PI에서 결정한 대로 고위험 ECG 결과 또는 운동에 대한 기타 부적절한 반응이 없는 경우 허용 가능한 기본 CPET를 완료할 수 있습니다.
- 전력 출력의 증가와 동시에 산소 소비량 안정을 달성합니다.
- 호흡 교환 비율 ≥ 1.10;
- 연령 예측 최대 심박수(220 - 연령[년])의 10bpm 이내의 최고 심박수로 정의된 최대 예상 심박수 도달;
- BORG 척도에서 인지된 노력(RPE) 등급이 18 이상인 것으로 측정된 의지적 피로입니다.
제외 기준:
- eGFR < 30ml/분/1.73m2 (Cockcroft-Gault 등을 기반으로 함)
- 팔 둘레가 너무 커서 사용 가능한 혈압 장치로 정확한 혈압 측정이 불가능한 개인
- 적어도 한쪽 팔의 혈압을 정확하게 측정할 수 없음(예: 양측 상지 림프부종)
다음 중 하나를 포함한 심장 동반 질환:
- 무작위 배정 전 3개월 이내의 급성 관상동맥 증후군.
- 지난 6개월 이내에 증상이 있는 심부전(NYHA 클래스 III/IV)
- 뇌졸중의 역사
- 심장 이식
- 연구자가 판단할 때 연구 중재에 참여하거나 준수하는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 기타 의학적 장애 또는 상태
(CPET 코호트 참가자의 경우): 피험자는 심폐 운동 테스트에 대해 다음과 같은 절대 금기 사항이 없어야 합니다.
- 급성 심근경색(임의의 계획된 연구 절차로부터 30일 이내),
- 불안정 협심증
- 증상을 유발하거나 혈역학적 손상을 일으키는 조절되지 않는 부정맥,
- 증상이 있는 중증 대동맥 협착증
- 재발성 실신
- 활동성 심내막염
- 급성 심근염 또는 심낭염
- 급성 폐색전증 또는 폐경색(계획된 연구 절차로부터 3개월 이내)
- 하지의 혈전증(계획된 연구 절차로부터 3개월 이내)
- 동맥류 해부 의심
- 조절되지 않는 천식
- 폐부종
- 휴식 시 실내 공기 불포화 ≤85%
- 호흡 부전
- 운동 수행에 영향을 미치거나 운동에 의해 악화될 수 있는 급성 비심폐 장애(예: 감염, 신부전, 갑상선 중독증)
- 협력할 수 없게 되는 정신 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준 치료 항고혈압제
SBP 조절은 처음 3개월 동안은 4주마다, 그 후 4~12개월 동안은 3개월마다 항고혈압제를 투여하는 치료로 구성됩니다.
SBP 조절은 표준화된 알고리즘을 기반으로 항고혈압제의 적정을 통해 달성되며 12개월의 연구 기간 동안 시행됩니다.
무작위 배정 당시 SBP가 160mmHg 이상인 경우 항고혈압 치료를 시작하거나 수정할 수 없습니다.
치료 제공자의 재량에 따라 치료 시작 또는 수정에 관한 의사 결정을 알리기 위해 매 방문마다 임상적 맥락을 고려할 수 있습니다.
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SBP 목표를 달성하기 위해 두 무작위 그룹 모두에서 다음 약물 중 하나 이상을 사용할 수 있습니다.
가정 혈압 모니터링(HBPM) - 연구 기간 전체에 걸쳐 환자는 기준선, 6개월 및 12개월(치료 종료)에 HBPM을 수행합니다.
각 시점에서 HBPM은 매일 오전 2회, 저녁 판독 2회(1분 단위로 측정)로 7일 동안 수행됩니다.
기준선에서 6개월차, 12개월차
운동 테스트에 대한 적격 기준을 충족하는 각 치료 그룹의 연속 환자는 동의 시 CPET에 참여하도록 제안됩니다.
동의하는 환자는 그룹당 33명의 환자 증가 목표가 달성될 때까지 CPET(기준선, 6개월, 12개월)를 받게 됩니다.
FACT-B, 피로 증상 목록(FSI), 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 글로벌 건강 척도, Godin 여가 시간 운동 설문지(GLTEQ), PROMIS 약물 준수 척도.
기본적으로 3개월과 12개월입니다.
연구 혈액 샘플은 기준 시점, 3개월 및 6개월에 수집됩니다.
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실험적: 고용량 항고혈압제
집중 SBP 조절에 무작위 배정된 환자는 SBP 목표 <120mmHg를 달성하도록 치료를 받게 되며, 표준 SBP 조절에 무작위 배정된 환자는 SBP 목표 <140mmHg를 달성하도록 치료를 받게 됩니다.
항고혈압제는 앉아서 5분간 휴식을 취한 후 측정한 혈압을 기준으로 적정됩니다.
모든 참가자에게는 HTN 조절 최적화를 위한 배경 요법으로 식이 요법(예: 일일 나트륨 1500mg 제한) 및 생활 방식 권장 사항이 제공됩니다. 재량에 따라 치료 시작 또는 수정에 관한 의사 결정을 알리기 위해 매 방문마다 임상적 맥락을 고려할 수 있습니다. 치료 제공자의 정보입니다.
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SBP 목표를 달성하기 위해 두 무작위 그룹 모두에서 다음 약물 중 하나 이상을 사용할 수 있습니다.
가정 혈압 모니터링(HBPM) - 연구 기간 전체에 걸쳐 환자는 기준선, 6개월 및 12개월(치료 종료)에 HBPM을 수행합니다.
각 시점에서 HBPM은 매일 오전 2회, 저녁 판독 2회(1분 단위로 측정)로 7일 동안 수행됩니다.
기준선에서 6개월차, 12개월차
운동 테스트에 대한 적격 기준을 충족하는 각 치료 그룹의 연속 환자는 동의 시 CPET에 참여하도록 제안됩니다.
동의하는 환자는 그룹당 33명의 환자 증가 목표가 달성될 때까지 CPET(기준선, 6개월, 12개월)를 받게 됩니다.
FACT-B, 피로 증상 목록(FSI), 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 글로벌 건강 척도, Godin 여가 시간 운동 설문지(GLTEQ), PROMIS 약물 준수 척도.
기본적으로 3개월과 12개월입니다.
연구 혈액 샘플은 기준 시점, 3개월 및 6개월에 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 12개월까지 수축기 혈압(SBP)의 평균 변화
기간: 12 개월
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사무실 내 측정 기준
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anthony Yu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 18일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23-159
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Memorial Sloan Kettering 암센터는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지지합니다.
프로토콜 요약, 통계 요약 및 사전 동의 양식은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다.
연방 보조금의 조건으로 필요한 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우.
식별되지 않은 개인 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월까지 가능합니다.
원고에 보고된 식별되지 않은 개인 참가자 데이터는 데이터 사용 계약의 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용될 수 있습니다.
crdatashare@mskcc.org로 요청하실 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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