慢性尾骨痛におけるカプサイシン 8% パッチの鎮痛効果を評価する研究。 (CAPSACOX)
2026年2月20日 更新者：Nantes University Hospital
慢性尾骨痛症におけるカプサイシン 8% パッチの鎮痛効果を評価する第 3 相確認的、ランダム化 1:1 二重盲検、プラセボ対照試験。
主な目的は、尾骨痛患者の治療のための 8% カプサイシン パッチ (Qutenza) の 60 日目における鎮痛効果を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
この試験はフランスの多施設共同無作為化比較対照二重盲検前向き研究です。
登録された患者は5か月間臨床的に追跡されます。
被験者1人当たりの治療時間は1時間（1回）です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
188
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amélie LEVESQUE, MD
- 電話番号：+33240083912
- メール：amelie.levesque@chu-nantes.fr
研究場所
-
-
-
Brest、フランス
- 募集
- Brest University Hospital
-
コンタクト：
- Bertrand QUINIO, MD
-
主任研究者：
- Bertrand QUINIO, MD
-
La Roche-sur-Yon、フランス
- 募集
- Vendée Departmental Hospital
-
コンタクト：
- Yves-Marie PLUCHON, MD
-
主任研究者：
- Yves-Marie PLUCHON, MD
-
Nantes、フランス
- 募集
- Nantes university hospital
-
コンタクト：
- Amélie LEVESQUE, MD
-
主任研究者：
- Amélie LEVESQUE, MD
-
Nantes、フランス
- 募集
- Confluent Private Hospital Centre
-
コンタクト：
- Thibault RIANT, MD
-
主任研究者：
- Thibault RIANT, MD
-
Paris、フランス
- 募集
- GH Paris Saint Joseph
-
コンタクト：
- Marguerite D'USSEL, MD
-
主任研究者：
- Marguerite D'USSEL, MD
-
Rouen、フランス
- 募集
- Rouen University Hospital
-
コンタクト：
- Rodrigue DELEENS, MD
-
主任研究者：
- Rodrigue DELEENS, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加前の訪問時に18歳以上
- 慢性尾骨痛を呈する：座ることや座位から立ち上がるときに尾骨領域の痛みが増し、過去10日間にわたって11段階の数値スケール（0から10）で4以上の強度の痛みが続く。かつ 3 か月以上滞在していること。
- 以前の治療の失敗: NSAID、圧力軽減クッション、浸潤 (過可動性尾骨痛の場合)
- この症状に対して8%カプサイシンパッチによる治療を受けたことがない
- 神経障害性疼痛を示唆する臨床症状が少なくとも 1 つある（灼熱感、痛みを伴う寒さ、しびれ、チクチク感、放電、臀溝の異痛、尾骨への圧迫による異痛）。
- フランス語の読み書きに堪能であること
- 社会保障制度に加入していること
- インフォームドコンセントフォームに署名している
- 女性は、参加時に次の基準のいずれかを満たしている必要があります。
- 適切な避妊手段を使用しており、治験薬の初回投与を受ける前に妊娠検査結果が陰性（尿検査か血液検査かを明記）を受けている。
- または閉経後である（すべての外因性ホルモン治療を中止した後、少なくとも12か月間無月経のある50歳以上）
- または（50歳未満の場合）すべての外因性ホルモン治療を中止し、黄体形成ホルモン（LH）および卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが閉経後のレベルに相当する状態で、少なくとも12か月間無月経になっている。
- または、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管切除術による不可逆的な不妊手術を受けている（この手術は文書化する必要があります）。
除外基準:
- 臀裂の皮膚病変を伴う尾骨痛（乾癬、毛包嚢胞、創傷）
- 他の主要な疼痛疾患を患っている患者は、疼痛の評価を妨げる可能性が高い
- カプサイシンまたは賦形剤のいずれかに対する過敏症
- 法的保護（後見、保佐、法的保護）を受けている成人
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：カプサイシン 179 mg 皮膚パッチ
カプサイシン 179 mg の皮膚パッチ。 包含訪問時に1時間に1回、1つのパッチを適用します。 |
1パッチを1回1時間適用
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：カプサイシン低濃度パッチ
カプサイシン 0.04 皮膚パッチ。 包含訪問時に1時間に1回適用される1つのパッチ |
1パッチを1回1時間適用
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
尾骨痛患者の治療のための 8% カプサイシン パッチ (Qentenza) の 60 日目における鎮痛効果を実証する。
時間枠：60日目
|
60日目のいずれかの治療グループで被験者の割合の差が改善した（PGIC≤2）。
治療群間には少なくとも 20% の差があることが予想されます。
|
60日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最初の 7 日間における、低濃度カプサイシン パッチ (対照) と比較した 8% カプサイシン パッチの忍容性の評価
時間枠：時間 0 (パッチ適用前)、時間 1、6、12、24、2 日目および 7 日目、および研究中に AE を収集することによって。時間 0 (パッチ適用前)、時間 1、6、12、24、日2日目、7日目から学習完了まで（平均5か月）
|
忍容性は、時間0（パッチ適用前）、1時間、6時間、12時間、24時間、2日目に11ポイントの数値評価スケールで測定した、治療ゾーンの立位での痛みの強さの経時的変化によって評価されます。 7日目および研究中にAEを収集することによって。
|
時間 0 (パッチ適用前)、時間 1、6、12、24、2 日目および 7 日目、および研究中に AE を収集することによって。時間 0 (パッチ適用前)、時間 1、6、12、24、日2日目、7日目から学習完了まで（平均5か月）
|
|
研究全体を通じて、カプサイシン 8% パッチの安全性を対照パッチと比較して評価します。
時間枠：研究期間中 (平均 5 か月)
|
安全性は、研究全体を通じて有害事象を記録および説明することによって評価されます。
|
研究期間中 (平均 5 か月)
|
|
研究全体にわたる 2 つの治療グループにおける経時的な鎮痛効果と効果の維持の評価。
時間枠：2日目、7日目、15日目、21日目、30日目、45日目、60日目、90日目、120日目、および150日目。
|
鎮痛効果の経時変化は、患者の全体的な変化印象 (PGIC) スケールと、2 日目、7 日目、15 日目、21 日目、30 日目、2 日目に測定された座位での痛みの強さスコアの下の面積によって測定されます。 45日目、60日目、90日目、120日目、150日目。
|
2日目、7日目、15日目、21日目、30日目、45日目、60日目、90日目、120日目、および150日目。
|
|
全研究期間（5ヶ月）にわたる2つの治療グループにおける医療消費量の評価。
時間枠：5ヶ月以上
|
医療消費量は、鎮痛薬および鎮痛補助薬の消費量の標準化された評価を提供する薬剤定量化スケール (MQS) を使用して 5 か月にわたって評価されます。
|
5ヶ月以上
|
|
全研究期間（5ヶ月）にわたる2つの治療グループにおける医療消費量の評価。
時間枠：5ヶ月以上
|
医療の消費状況は、患者が医療相談（精神科、リウマチ科、一般内科など）、補助医療相談および/または補完医療相談（理学療法、鍼灸治療など）の日付を記入する自己日記を使用して5か月にわたって評価されます。オステオパシー、心理療法など）。
|
5ヶ月以上
|
|
5 か月にわたる一般的な臨床実践を用いた 8% カサイシン パッチの費用対効果の評価
時間枠：5か月の期間にわたって
|
費用対効果の評価は、集合的な観点および 5 か月の期間に従って、8% カプサイシン パッチによる治療と通常の診療を比較した増分費用対効果 (獲得 QALY あたりの費用における RICU) の比率として評価されます。
QALYS は、患者の寿命と、EQ-5D-5L の一般的な QOL アンケートへの回答から得られた有用性スコアを使用して計算されます。
|
5か月の期間にわたって
|
|
8% カプサイシンパッチに対する治療反応の判定
時間枠：60日目
|
患者の固有の臨床パラメータと、PGIC ≤ 2 で定義されるカプサイシンに対する治療反応との間の関連性の測定。
|
60日目
|
|
PGI-C からのデータと、0 日目と 60 日目の 2 つの数値による痛みの評価の比較により、主要評価項目の結果を比較するための感度研究。
時間枠：0日目から60日目まで
|
60日目のPGI-C値（PGI-C≤2の場合は成功）と0日目から60日目までの数値による痛みの評価（痛みが少なくとも2ポイント減少した場合は成功）間の患者の成功・失敗分類の比較。英語)。
|
0日目から60日目まで
|
|
仙尾骨の過剰可動性の有無に応じた一次エンドポイントと二次エンドポイントの分析。
時間枠：包含時
|
主要評価項目および最初の 2 つの副次評価項目に含まれる仙尾骨運動性障害の有無に応じたサブグループ分析。
|
包含時
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月8日
一次修了 (推定)
2027年1月8日
研究の完了 (推定)
2027年6月8日
試験登録日
最初に提出
2023年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月4日
最初の投稿 (実際)
2023年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月20日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RC22_0415
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。