Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer den smertestillende effekten av Capsaicin 8% patcher i kronisk coccygodyni. (CAPSACOX)

20. februar 2026 oppdatert av: Nantes University Hospital

Fase 3 bekreftende, randomisert 1:1 dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer den smertestillende effekten av Capsaicin 8 % plastre ved kronisk coccygodyni.

Hovedmålet er å demonstrere den smertestillende effekten på dag 60 av 8 % capsaicin-plaster (Qutenza) for behandling av pasienter med coccygodyinia.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en fransk, multisenter, randomisert, kontrollert, kuleblind og prospektiv studie. Pasienter som er registrert vil bli fulgt klinisk i 5 måneder. Behandlingsvarigheten per forsøksperson er 1 time (1 gang).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

188

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike
        • Rekruttering
        • Brest University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Bertrand QUINIO, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Bertrand QUINIO, MD
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike
        • Rekruttering
        • Vendée Departmental Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yves-Marie PLUCHON, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Yves-Marie PLUCHON, MD
      • Nantes, Frankrike
        • Rekruttering
        • Nantes university hospital
        • Ta kontakt med:
          • Amélie LEVESQUE, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Amélie LEVESQUE, MD
      • Nantes, Frankrike
        • Rekruttering
        • Confluent Private Hospital Centre
        • Ta kontakt med:
          • Thibault RIANT, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Thibault RIANT, MD
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • GH Paris Saint Joseph
        • Ta kontakt med:
          • Marguerite D'USSEL, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Marguerite D'USSEL, MD
      • Rouen, Frankrike
        • Rekruttering
        • Rouen University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Rodrigue DELEENS, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Rodrigue DELEENS, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >18 år ved pre-inkluderingsbesøket
  • Presenterer med kronisk coccygodyni: smerter i coccygeal-regionen, økt ved å sitte og/eller ved å reise seg fra sittende stilling og smerte i løpet av de siste ti dagene med intensitet større enn eller lik fire på den elleve-punkts numeriske skalaen (fra null til ti) og har vært tilstede i mer enn 3 måneder.
  • Svikt i tidligere behandlinger: NSAIDs, trykkavlastende puter, infiltrasjon (for hypermobil coccygodyni)
  • Har aldri blitt behandlet med et 8% capsaicin-plaster for denne indikasjonen
  • Med minst ett klinisk tegn som tyder på nevropatisk smerte (brennende, smertefull forkjølelse, nummenhet, prikking, elektrisk utladning, allodyni i setesporet, allodyni til trykk på halebenet)
  • Ferdigheter i å lese og skrive det franske språket
  • Være tilknyttet trygdesystemet
  • Har signert et informert samtykkeskjema
  • Kvinner må oppfylle ett av følgende kriterier på tidspunktet for inkludering:
  • bruke adekvate prevensjonstiltak, og ha en negativ graviditetstest (spesifiser om urin- eller blodprøve) før du mottar den første dosen med prøvemedisinering;
  • eller være postmenopausal (over 50 år med amenoré i minst 12 måneder etter at alle eksogene hormonbehandlinger er avsluttet)
  • eller (hvis under 50) har vært i amenoré i minst 12 måneder etter avsluttet all eksogen hormonbehandling og med nivåer av luteiniserende hormon (LH) og follikkelstimulerende hormon (FSH) tilsvarende postmenopausale nivåer.
  • eller har gjennomgått irreversibel kirurgisk sterilisering ved hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi (denne operasjonen må dokumenteres).

Ekskluderingskriterier:

  • Coccygodynia ledsaget av en dermatologisk lesjon i intergluteal-spalten (psoriasis, pilodinial cyste, sår)
  • Pasienter med andre alvorlige smertelidelser vil sannsynligvis forstyrre smertevurderingen
  • Overfølsomhet overfor capsaicin eller overfor ett av hjelpestoffene
  • Voksne under juridisk beskyttelse (vergemål, kuratorskap, juridisk beskyttelse)
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Capsaicin 179 mg hudplaster

Capsaicin 179 mg hudplaster.

1 plaster påført én gang i 1 time ved inklusjonsbesøk.
Legemiddel: Capsaicin 179 mg hudplaster
1 plaster påført én gang i 1 time
Andre navn:
  • qutenza
Placebo komparator: Capsaicin plaster med lav konsentrasjon

Capsaicin 0,04 hudplaster.

1 plaster påført én gang i 1 time ved inklusjonsbesøk
Legemiddel: Kapsaicin-plaster med lav konsentrasjon (kapsaicin 0,04 %, 3,2 mg/cm2)
1 plaster påført én gang i 1 time

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
for å demonstrere den smertestillende effekten på dag 60 av 8 % capsaicin-plaster (Qutenza) for behandling av pasienter med coccygodyinia.
Tidsramme: Dag 60
Forskjellen i andelen forsøkspersoner ble forbedret (PGIC≤2) i begge behandlingsgruppene på dag 60. Det forventes at det vil være en forskjell på minst 20 % mellom behandlingsarmene.
Dag 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av toleransen til 8 % capsaicinplasteret sammenlignet med lavkonsentrasjonscapsaicinplasteret (kontroll) i løpet av de første 7 dagene
Tidsramme: tid 0 (før påføring av plaster), time 1, 6, 12, 24, dag 2 og dag 7 og ved å samle AE under studien. tid 0 (før påføring av plaster), time 1, 6, 12, 24, dag 2 og dag 7 og gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 5 måneder)
Tolerabilitet vil bli vurdert av utviklingen over tid av smerteintensiteten i stående stilling i den behandlede sonen målt på en 11-punkts numerisk vurderingsskala ved tid 0 (før påføring av plaster), time 1, 6, 12, 24, dag 2 og dag 7 og ved å samle AE under studien.
tid 0 (før påføring av plaster), time 1, 6, 12, 24, dag 2 og dag 7 og ved å samle AE under studien. tid 0 (før påføring av plaster), time 1, 6, 12, 24, dag 2 og dag 7 og gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 5 måneder)
Evaluer sikkerheten til capsaicin 8 % plasteret sammenlignet med kontrollplasteret gjennom hele studien.
Tidsramme: Gjennom hele studiet (gjennomsnittlig 5 måneder)
Sikkerhet vil bli vurdert ved å registrere og beskrive uønskede hendelser gjennom hele studien.
Gjennom hele studiet (gjennomsnittlig 5 måneder)
Evaluering av smertestillende effekt over tid og opprettholdelse av effekt i de to behandlingsgruppene over hele studien.
Tidsramme: Dag 2, dag 7, dag 15, dag 21, dag 30, dag 45, dag 60, dag 90, dag 120 og dag 150.
Tidsforløpet for den smertestillende effekten vil bli målt ved pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)-skalaen og området under smerteintensitetsskåren i sittende stilling som målt dag 2, dag 7, dag 15, dag 21, dag 30, dag 45, dag 60, dag 90, dag 120 og dag 150.
Dag 2, dag 7, dag 15, dag 21, dag 30, dag 45, dag 60, dag 90, dag 120 og dag 150.
Evaluering av helsehjelpsforbruk i de to behandlingsgruppene over hele studieperioden (5 måneder).
Tidsramme: Over 5 måneder
Pleieforbruk vil bli vurdert over 5 måneder ved hjelp av Medisinering Kvantifiseringsskala (MQS), som gir en standardisert vurdering av forbruk av smertestillende og ko-antalgetika.
Over 5 måneder
Evaluering av helsehjelpsforbruk i de to behandlingsgruppene over hele studieperioden (5 måneder).
Tidsramme: Over 5 måneder
Omsorgsforbruk vil bli vurdert over 5 måneder ved hjelp av en egendagbok der pasienter skal legge inn datoene for medisinske konsultasjoner (psykiatri, revmatologi, allmennmedisin, etc.), paramedisinske konsultasjoner og/eller komplementære medisinske konsultasjoner (fysioterapi, akupunktur, osteopati, psykoterapi osv.).
Over 5 måneder
Evaluering av kostnadsnytten av 8 % capasaicinplaster med vanlig klinisk praksis over en tidshorisont på 5 måneder
Tidsramme: Over en tidshorisont på 5 måneder
Evalueringen av kostnadsnytte vil bli vurdert som forholdet mellom inkrementell kostnadsnytte (RICU i kostnad per oppnådd QALY) sammenlignet med behandlingen med 8 % capsaicin-plaster med vanlig praksis i henhold til det kollektive perspektivet og en 5-måneders horisont. QALYS vil bli beregnet ved å bruke pasientens levetid og en nyttepoengsum hentet fra svar på det generiske spørreskjemaet EQ-5D-5L.
Over en tidshorisont på 5 måneder
Bestemmelse av terapeutisk respons på 8 % kapsaicinplaster
Tidsramme: Dag 60
Måling av assosiasjonen mellom pasientens iboende kliniske parametere og en terapeutisk respons på capsaicin definert av en PGIC ≤2.
Dag 60
Sensitivitetsstudie for å sammenligne resultater på det primære endepunktet ved å sammenligne data fra PGI-C og en sammenligning av de to numeriske smertevurderingene på dag 0 og dag 60.
Tidsramme: Mellom dag 0 og dag 60
Sammenligning av klassifiseringen av pasienter som suksess-mislykket mellom PGI-C-verdier på dag 60 (suksess hvis PGI-C≤2) og numeriske smertevurderinger mellom dag 0 og dag 60 (suksess hvis det er en reduksjon på minst 2 poeng på EN).
Mellom dag 0 og dag 60
Analyse av primære og sekundære endepunkter i henhold til tilstedeværelse eller fravær av sacrococcygeal hypermobilitet.
Tidsramme: Ved inkludering
Subgruppeanalyse i henhold til tilstedeværelsen eller fraværet av en sakrokkokkygeal mobilitetsforstyrrelse ved inkludering for det primære endepunktet og de to første sekundære endepunktene.
Ved inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

8. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

8. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC22_0415

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere