만성 미골통에 대한 캡사이신 8% 패치의 진통 효능을 평가하는 연구. (CAPSACOX)
2026년 2월 20일 업데이트: Nantes University Hospital
만성 미골통에서 캡사이신 8% 패치의 진통 효능을 평가하는 3상 확증, 무작위 1:1 이중 맹검, 위약 대조 연구.
일차 목적은 미골통 환자 치료를 위한 8% 캡사이신 패치(Qutenza)의 60일차 진통 효과를 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 프랑스의 다기관, 무작위, 대조, 이중 맹검 및 전향적 연구입니다.
등록된 환자는 5개월 동안 임상적으로 추적 관찰됩니다.
1인당 치료시간은 1시간(1회)입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
188
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Amélie LEVESQUE, MD
- 전화번호: +33240083912
- 이메일: amelie.levesque@chu-nantes.fr
연구 장소
-
-
-
Brest, 프랑스
- 모병
- Brest University Hospital
-
연락하다:
- Bertrand QUINIO, MD
-
수석 연구원:
- Bertrand QUINIO, MD
-
La Roche-sur-Yon, 프랑스
- 모병
- Vendée Departmental Hospital
-
연락하다:
- Yves-Marie PLUCHON, MD
-
수석 연구원:
- Yves-Marie PLUCHON, MD
-
Nantes, 프랑스
- 모병
- Nantes university hospital
-
연락하다:
- Amélie LEVESQUE, MD
-
수석 연구원:
- Amélie LEVESQUE, MD
-
Nantes, 프랑스
- 모병
- Confluent Private Hospital Centre
-
연락하다:
- Thibault RIANT, MD
-
수석 연구원:
- Thibault RIANT, MD
-
Paris, 프랑스
- 모병
- GH Paris Saint Joseph
-
연락하다:
- Marguerite D'USSEL, MD
-
수석 연구원:
- Marguerite D'USSEL, MD
-
Rouen, 프랑스
- 모병
- Rouen University Hospital
-
연락하다:
- Rodrigue DELEENS, MD
-
수석 연구원:
- Rodrigue DELEENS, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- > 포함 전 방문 당시 18세
- 만성 미골통으로 나타남: 앉거나 앉은 자세에서 일어날 때 미골 부위의 통증이 증가하고 지난 10일 동안 11점 수치 척도(0에서 10까지)에서 4 이상의 통증 강도가 나타남 그리고 3개월 이상 출석했습니다.
- 이전 치료 실패: NSAID, 압력 완화 쿠션, 침윤(과운동성 미골통의 경우)
- 이 적응증에 대해 8% 캡사이신 패치로 치료받은 적이 없습니다.
- 신경병증성 통증(화끈거림, 고통스러운 감기, 무감각, 따끔거림, 방전, 둔부 홈 이질통, 미골 압박 이질통)을 암시하는 임상 징후가 하나 이상 있음
- 프랑스어를 읽고 쓰는 능력
- 사회보장제도에 가입되어 있어야 합니다.
- 사전 동의서에 서명했습니다.
- 여성은 포함 당시 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
- 적절한 피임법을 사용하고 첫 번째 시험 약물 투여 전 임신 검사 음성(소변 또는 혈액 검사인지 명시)을 받아야 합니다.
- 또는 폐경 후(모든 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 최소 12개월 동안 무월경이 있는 50세 이상)
- 또는 (50세 미만인 경우) 모든 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 최소 12개월 동안 무월경 상태였으며 황체형성 호르몬(LH) 및 난포 자극 호르몬(FSH) 수치는 폐경 후 수준에 해당합니다.
- 또는 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 절제술을 통해 되돌릴 수 없는 외과적 불임 수술을 받은 경우(이 수술은 문서로 기록되어야 함)
제외 기준:
- 둔부간갈림증(건선, 모소낭종, 상처)의 피부병변을 동반한 미골통
- 통증 평가에 방해가 될 수 있는 기타 주요 통증 장애가 있는 환자
- 캡사이신 또는 부형제 중 하나에 대한 과민증
- 법적 보호를 받는 성인(후견인, 큐레이터, 법적 보호)
- 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 캡사이신 179mg 피부 패치
캡사이신 179mg 피부 패치. 포함 방문 시 1시간 동안 1패치를 1회 적용합니다. |
1패치는 1시간 동안 1회 적용됩니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 캡사이신 저농도 패치
캡사이신 0.04 피부 패치. 포함 방문 시 1시간 동안 1회 패치 적용 |
1패치는 1시간 동안 1회 적용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
미골통 환자 치료를 위한 8% 캡사이신 패치(Qutenza)의 60일차 진통 효과를 입증하기 위해.
기간: 60일차
|
60일차에 각 치료군에서 개선된 피험자 비율(PGIC≤2)의 차이.
치료군 간에 최소 20%의 차이가 있을 것으로 예상됩니다.
|
60일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
처음 7일 이내에 저농도 캡사이신 패치(대조군) 대비 8% 캡사이신 패치의 내약성 평가
기간: 시간 0(패치 적용 전), 1시간, 6, 12, 24시간, 2일 및 7일 및 연구 중 AE를 수집하여 시간 0(패치 적용 전), 1시간, 6, 12, 24일, 하루 2일차와 7일차 및 연구 완료까지(평균 5개월)
|
내약성은 0시(패치 적용 전), 1시간, 6일, 12일, 24일, 2일째에 11점 숫자 평가 등급으로 측정된 치료 구역에서 서 있는 자세에서 통증 강도의 시간 경과에 따른 변화로 평가됩니다. 7일째 연구 중에 AE를 수집합니다.
|
시간 0(패치 적용 전), 1시간, 6, 12, 24시간, 2일 및 7일 및 연구 중 AE를 수집하여 시간 0(패치 적용 전), 1시간, 6, 12, 24일, 하루 2일차와 7일차 및 연구 완료까지(평균 5개월)
|
|
연구 전반에 걸쳐 대조 패치와 비교하여 캡사이신 8% 패치의 안전성을 평가합니다.
기간: 연구 기간 동안(평균 5개월)
|
연구 전반에 걸쳐 부작용을 기록하고 설명함으로써 안전성을 평가할 것입니다.
|
연구 기간 동안(평균 5개월)
|
|
전체 연구에 걸쳐 두 치료군에서 시간 경과에 따른 진통 효과 및 효과 유지에 대한 평가.
기간: 2일차, 7일차, 15일차, 21일차, 30일차, 45일차, 60일차, 90일차, 120일차 및 150일차.
|
진통 효과의 시간 경과는 환자의 전반적인 인상 변화(PGIC) 척도 및 2일, 7일, 15일, 21일, 30일, 1일에 측정된 앉은 자세의 통증 강도 점수 아래 면적에 의해 측정됩니다. 45일, 60일, 90일, 120일 및 150일.
|
2일차, 7일차, 15일차, 21일차, 30일차, 45일차, 60일차, 90일차, 120일차 및 150일차.
|
|
전체 연구 기간(5개월) 동안 두 치료군의 건강 관리 소비 평가.
기간: 5개월 이상
|
치료 소비는 진통제 및 보조 진통제 소비에 대한 표준화된 평가를 제공하는 MQS(Medication Quantification Scale)를 사용하여 5개월에 걸쳐 평가됩니다.
|
5개월 이상
|
|
전체 연구 기간(5개월) 동안 두 치료군의 건강 관리 소비 평가.
기간: 5개월 이상
|
치료 소비는 환자가 의료 상담(정신과, 류마티스학, 일반 의학 등), 준의료 상담 및/또는 보완 의료 상담(물리치료, 침술, 정골의학, 심리치료 등).
|
5개월 이상
|
|
5개월의 기간 동안 일반적인 임상 실습을 통해 8% 카파사이신 패치의 비용 유용성 평가
기간: 5개월의 시간적 범위에 걸쳐
|
비용 효용의 평가는 집단적 관점과 5개월 기간에 따라 8% 캡사이신 패치를 사용한 치료를 일반적인 관행과 비교하는 증분 비용 효용(획득된 QALY당 비용의 RICU) 비율로 평가됩니다.
QALYS는 환자의 수명과 EQ-5D-5L 일반 삶의 질 설문지 응답에서 얻은 효용 점수를 사용하여 계산됩니다.
|
5개월의 시간적 범위에 걸쳐
|
|
8% 캡사이신 패치에 대한 치료 반응 결정
기간: 60일차
|
환자의 내재적 임상 매개변수와 PGIC ≤2로 정의된 캡사이신에 대한 치료 반응 사이의 연관성을 측정합니다.
|
60일차
|
|
PGI-C의 데이터를 비교하고 0일차와 60일차의 두 수치적 통증 평가를 비교하여 1차 평가변수에 대한 결과를 비교하기 위한 민감도 연구입니다.
기간: 0일부터 60일 사이
|
60일차의 PGI-C 값(PGI-C≤2인 경우 성공)과 0일차에서 60일차 사이의 수치적 통증 평가(최소 2점 감소가 있는 경우 성공) 간의 환자 분류를 성공-실패로 비교한 것입니다. EN).
|
0일부터 60일 사이
|
|
천미골 과운동성의 유무에 따른 1차 및 2차 평가변수 분석.
기간: 포함시
|
1차 평가변수와 처음 2개의 2차 평가변수에 대한 포함 시 천골미골 운동성 장애의 유무에 따른 하위군 분석.
|
포함시
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 8일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 8일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC22_0415
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .