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Studio sulla valutazione dell'efficacia analgesica dei cerotti alla capsaicina all'8% nella coccigodinia cronica. (CAPSACOX)

20 febbraio 2026 aggiornato da: Nantes University Hospital

Studio di fase 3 di conferma, randomizzato 1: 1, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia analgesica dei cerotti di capsaicina all'8% nella coccigodinia cronica.

L'obiettivo primario è dimostrare l'effetto analgesico al giorno 60 del cerotto con capsaicina all'8% (Qutenza) per il trattamento di pazienti affetti da coccigodinia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio francese, multicentrico, randomizzato, controllato, in doppio cieco e prospettico. I pazienti arruolati saranno seguiti clinicamente per 5 mesi. La durata del trattamento per soggetto è di 1 ora (1 volta).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

188

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia
        • Reclutamento
        • Brest University Hospital
        • Contatto:
          • Bertrand QUINIO, MD
        • Investigatore principale:
          • Bertrand QUINIO, MD
      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • Reclutamento
        • Vendée Departmental Hospital
        • Contatto:
          • Yves-Marie PLUCHON, MD
        • Investigatore principale:
          • Yves-Marie PLUCHON, MD
      • Nantes, Francia
        • Reclutamento
        • Nantes University Hospital
        • Contatto:
          • Amélie LEVESQUE, MD
        • Investigatore principale:
          • Amélie LEVESQUE, MD
      • Nantes, Francia
        • Reclutamento
        • Confluent Private Hospital Centre
        • Contatto:
          • Thibault RIANT, MD
        • Investigatore principale:
          • Thibault RIANT, MD
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • GH Paris Saint Joseph
        • Contatto:
          • Marguerite D'USSEL, MD
        • Investigatore principale:
          • Marguerite D'USSEL, MD
      • Rouen, Francia
        • Reclutamento
        • Rouen University Hospital
        • Contatto:
          • Rodrigue DELEENS, MD
        • Investigatore principale:
          • Rodrigue DELEENS, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni alla visita di preinclusione
  • Presentarsi con coccigodinia cronica: dolore nella regione coccigea, aumentato sedendosi e/o alzandosi da una posizione seduta e dolore negli ultimi dieci giorni di intensità maggiore o uguale a quattro sulla scala numerica a undici punti (da zero a dieci) ed essere presente da più di 3 mesi.
  • Fallimento di trattamenti precedenti: FANS, cuscini decompressivi, infiltrazioni (per coccigodinia ipermobile)
  • Non sono mai stato trattato con un cerotto di capsaicina all'8% per questa indicazione
  • Con almeno un segno clinico indicativo di dolore neuropatico (bruciore, raffreddore doloroso, intorpidimento, formicolio, scarica elettrica, allodinia del solco gluteo, allodinia alla pressione sul coccige)
  • Competenza nella lettura e scrittura della lingua francese
  • Essere affiliato al sistema di previdenza sociale
  • Aver firmato un modulo di consenso informato
  • Le donne devono soddisfare uno dei seguenti criteri al momento dell'inclusione:
  • utilizzare adeguate misure contraccettive e avere un test di gravidanza negativo (specificare se analisi delle urine o del sangue) prima di ricevere la prima dose del farmaco di prova;
  • o essere in post-menopausa (oltre i 50 anni con amenorrea da almeno 12 mesi dopo l'interruzione di tutti i trattamenti ormonali esogeni)
  • o (se di età inferiore a 50 anni) soffre di amenorrea da almeno 12 mesi dopo aver interrotto tutti i trattamenti con ormoni esogeni e con livelli di ormone luteinizzante (LH) e di ormone follicolo-stimolante (FSH) corrispondenti ai livelli post-menopausa.
  • oppure sono stati sottoposti a sterilizzazione chirurgica irreversibile mediante isterectomia, ovariectomia bilaterale o salpingectomia bilaterale (tale intervento deve essere documentato).

Criteri di esclusione:

  • Coccigodinia accompagnata da una lesione dermatologica della fessura interglutea (psoriasi, ciste pilodiniale, ferita)
  • Pazienti con altri disturbi dolorosi maggiori che potrebbero interferire con la valutazione del dolore
  • Ipersensibilità alla capsaicina o ad uno degli eccipienti
  • Adulti sotto tutela legale (tutela, curatela, tutela legale)
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cerotto cutaneo capsaicina 179 mg

Cerotto cutaneo capsaicina 179 mg.

1 cerotto applicato una volta per 1 ora alla visita di inclusione.
Droga: Cerotto cutaneo capsaicina 179 mg
1 cerotto applicato una volta per 1 ora
Altri nomi:
  • qutenza
Comparatore placebo: Cerotto a bassa concentrazione di capsaicina

Cerotto cutaneo capsaicina 0,04.

1 cerotto applicato una volta per 1 ora alla visita di inclusione
Droga: Cerotto a bassa concentrazione di capsaicina (capsaicina 0,04%, 3,2 mg/cm2)
1 cerotto applicato una volta per 1 ora

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
per dimostrare l'effetto analgesico al giorno 60 del cerotto con capsaicina all'8% (Qutenza) per il trattamento di pazienti con coccigodinia.
Lasso di tempo: Giorno 60
La differenza nella proporzione di soggetti è migliorata (PGIC≤2) in entrambi i gruppi di trattamento al giorno 60. Si prevede che ci sarà una differenza di almeno il 20% tra i bracci di trattamento.
Giorno 60

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della tollerabilità del cerotto con capsaicina all'8% rispetto al cerotto con capsaicina a bassa concentrazione (controllo) entro i primi 7 giorni
Lasso di tempo: ora 0 (prima dell'applicazione del cerotto), ora 1, 6, 12, 24, giorno 2 e giorno 7 e raccogliendo gli EA durante lo studio.ora 0 (prima dell'applicazione del cerotto), ora 1, 6, 12, 24, giorno 2 e giorno 7 e fino al completamento degli studi (una media di 5 mesi)
La tollerabilità sarà valutata dall'evoluzione nel tempo dell'intensità del dolore in posizione eretta nella zona trattata, misurata su una scala di valutazione numerica a 11 punti al tempo 0 (prima dell'applicazione del cerotto), ora 1, 6, 12, 24, giorno 2 e il giorno 7 e raccogliendo gli EA durante lo studio.
ora 0 (prima dell'applicazione del cerotto), ora 1, 6, 12, 24, giorno 2 e giorno 7 e raccogliendo gli EA durante lo studio.ora 0 (prima dell'applicazione del cerotto), ora 1, 6, 12, 24, giorno 2 e giorno 7 e fino al completamento degli studi (una media di 5 mesi)
Valutare la sicurezza del cerotto di capsaicina all'8% rispetto al cerotto di controllo durante lo studio.
Lasso di tempo: Durante lo studio (una media di 5 mesi)
La sicurezza sarà valutata registrando e descrivendo gli eventi avversi durante lo studio.
Durante lo studio (una media di 5 mesi)
Valutazione dell'effetto analgesico nel tempo e mantenimento dell'effetto nei due gruppi di trattamento durante l'intero studio.
Lasso di tempo: Giorno 2, Giorno 7, Giorno 15, Giorno 21, Giorno 30, Giorno 45, Giorno 60, Giorno 90, Giorno 120 e Giorno 150.
L'andamento temporale dell'effetto analgesico sarà misurato mediante la scala Patients' Global Impression of Change (PGIC) e l'area sotto il punteggio di intensità del dolore in posizione seduta misurata Giorno 2, Giorno 7, Giorno 15, Giorno 21, Giorno 30, Giorno 45, Giorno 60, Giorno 90, Giorno 120 e Giorno 150.
Giorno 2, Giorno 7, Giorno 15, Giorno 21, Giorno 30, Giorno 45, Giorno 60, Giorno 90, Giorno 120 e Giorno 150.
Valutazione del consumo di assistenza sanitaria nei due gruppi di trattamento durante l'intero periodo di studio (5 mesi).
Lasso di tempo: Oltre 5 mesi
Il consumo di cure sarà valutato nell'arco di 5 mesi utilizzando la Medication Quantification Scale (MQS), che fornisce una valutazione standardizzata del consumo di analgesici e co-antalgesici.
Oltre 5 mesi
Valutazione del consumo di assistenza sanitaria nei due gruppi di trattamento durante l'intero periodo di studio (5 mesi).
Lasso di tempo: Oltre 5 mesi
Il consumo di cure sarà valutato nell'arco di 5 mesi utilizzando un diario personale in cui i pazienti inseriranno le date delle visite mediche (psichiatria, reumatologia, medicina generale, ecc.), delle visite paramediche e/o delle visite mediche complementari (fisioterapia, agopuntura, osteopatia, psicoterapia, ecc.).
Oltre 5 mesi
Valutazione del rapporto costo-utilità del cerotto con capasaicina all'8% con la pratica clinica comune su un orizzonte temporale di 5 mesi
Lasso di tempo: Su un orizzonte temporale di 5 mesi
La valutazione del costo-utilità sarà valutata come il rapporto tra il costo-utilità incrementale (RICU in costo per QALY guadagnato) confrontando il trattamento con cerotto di capsaicina all'8% con la pratica abituale secondo la prospettiva collettiva e un orizzonte di 5 mesi. QALYS sarà calcolato utilizzando la durata della vita dei pazienti e un punteggio di utilità ottenuto dalle risposte al questionario generico sulla qualità della vita EQ-5D-5L.
Su un orizzonte temporale di 5 mesi
Determinazione della risposta terapeutica al cerotto di capsaicina all'8%.
Lasso di tempo: Giorno 60
Misurazione dell'associazione tra i parametri clinici intrinseci del paziente e una risposta terapeutica alla capsaicina definita da un PGIC ≤2.
Giorno 60
Studio di sensibilità per confrontare i risultati sull'endpoint primario confrontando i dati del PGI-C e un confronto delle due valutazioni numeriche del dolore al Giorno 0 e al Giorno 60.
Lasso di tempo: Tra il giorno 0 e il giorno 60
Confronto della classificazione dei pazienti come successo-fallimento tra i valori PGI-C al giorno 60 (successo se PGI-C≤2) e le valutazioni numeriche del dolore tra il giorno 0 e il giorno 60 (successo se c'è una riduzione di almeno 2 punti sul giorno 60) l'EN).
Tra il giorno 0 e il giorno 60
Analisi degli endpoint primari e secondari in base alla presenza o assenza di ipermobilità sacrococcigea.
Lasso di tempo: All'inclusione
Analisi dei sottogruppi in base alla presenza o all'assenza di un disturbo della mobilità sacrococcigea al momento dell'inclusione per l'endpoint primario e i primi due endpoint secondari.
All'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

8 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

8 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC22_0415

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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