Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność przeciwbólową 8% plastrów kapsaicyny w przewlekłej kokcygodynii. (CAPSACOX)

20 lutego 2026 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Faza 3. Potwierdzające, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo w stosunku 1:1, oceniające skuteczność przeciwbólową 8% plastra kapsaicyny w przewlekłej kokcygodynii.

Głównym celem jest wykazanie działania przeciwbólowego w 60. dniu plastra z 8% kapsaicyną (Qutenza) w leczeniu pacjentów z kokcygodynią.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest francuskim, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym, prospektywnym badaniem z ślepą próbą. Pacjenci zakwalifikowani do badania będą obserwowani klinicznie przez 5 miesięcy. Czas trwania leczenia na pacjenta wynosi 1 godzinę (1 raz).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

188

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Brest, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Brest University Hospital
        • Kontakt:
          • Bertrand QUINIO, MD
        • Główny śledczy:
          • Bertrand QUINIO, MD
      • La Roche-sur-Yon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Vendée Departmental Hospital
        • Kontakt:
          • Yves-Marie PLUCHON, MD
        • Główny śledczy:
          • Yves-Marie PLUCHON, MD
      • Nantes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Nantes university hospital
        • Kontakt:
          • Amélie LEVESQUE, MD
        • Główny śledczy:
          • Amélie LEVESQUE, MD
      • Nantes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Confluent Private Hospital Centre
        • Kontakt:
          • Thibault RIANT, MD
        • Główny śledczy:
          • Thibault RIANT, MD
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • GH Paris Saint Joseph
        • Kontakt:
          • Marguerite D'USSEL, MD
        • Główny śledczy:
          • Marguerite D'USSEL, MD
      • Rouen, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Rouen University Hospital
        • Kontakt:
          • Rodrigue DELEENS, MD
        • Główny śledczy:
          • Rodrigue DELEENS, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wizyta przedwłączeniowa miała > 18 lat
  • Objawy przewlekłej kokcygodynii: ból w okolicy kości ogonowej, nasilający się podczas siedzenia i/lub podczas wstawania z pozycji siedzącej oraz ból występujący w ciągu ostatnich dziesięciu dni o natężeniu większym lub równym cztery w jedenastopunktowej skali liczbowej (od zera do dziesięciu) i przebywał tam dłużej niż 3 miesiące.
  • Niepowodzenie poprzednich terapii: NLPZ, poduszki łagodzące ucisk, infiltracja (w przypadku kokcygodynii hipermobilnej)
  • Nigdy nie stosowano u mnie plastra z 8% kapsaicyną z tego wskazania
  • Z co najmniej jednym objawem klinicznym sugerującym ból neuropatyczny (pieczenie, bolesne przeziębienie, drętwienie, mrowienie, wyładowania elektryczne, allodynia rowka pośladkowego, allodynia uciskowa na kość ogonową)
  • Biegła znajomość czytania i pisania w języku francuskim
  • Być członkiem systemu ubezpieczeń społecznych
  • Podpisano formularz świadomej zgody
  • W momencie włączenia kobiety muszą spełniać jedno z następujących kryteriów:
  • stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne i mieć negatywny wynik testu ciążowego (określ, czy badanie moczu czy krwi) przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku;
  • lub być po menopauzie (powyżej 50. roku życia i braku miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy po zaprzestaniu stosowania wszelkich egzogennych terapii hormonalnych)
  • lub (jeśli masz mniej niż 50 lat) nie miesiączkujesz od co najmniej 12 miesięcy po zaprzestaniu leczenia wszystkimi egzogennymi hormonami, a poziom hormonu luteinizującego (LH) i hormonu folikulotropowego (FSH) odpowiada poziomowi po menopauzie.
  • lub zostały poddane nieodwracalnej sterylizacji chirurgicznej poprzez histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub obustronną salpingektomię (operacja ta musi być udokumentowana).

Kryteria wyłączenia:

  • Kokcygodynia z towarzyszącą zmianą dermatologiczną w szczelinie międzypośladkowej (łuszczyca, torbiel pilodynialna, rana)
  • Pacjenci z innymi poważnymi zaburzeniami bólowymi, które mogą zakłócać ocenę bólu
  • Nadwrażliwość na kapsaicynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Osoby dorosłe objęte ochroną prawną (opieka, kuratela, ochrona prawna)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapsaicyna 179 mg, plaster na skórę

Kapsaicyna 179 mg, plaster na skórę.

1 plaster nałożony raz na 1 godzinę podczas wizyty włączającej.
Lek: Kapsaicyna 179 Mg plaster na skórę
1 plaster nałożony raz na 1 godzinę
Inne nazwy:
  • Qutenza
Komparator placebo: Plaster o niskim stężeniu kapsaicyny

Kapsaicyna 0,04 plaster na skórę.

1 plaster nałożony raz na 1 godzinę podczas wizyty włączającej
Lek: Plaster o niskim stężeniu kapsaicyny (kapsaicyna 0,04%, 3,2 mg/cm2)
1 plaster nałożony raz na 1 godzinę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
w celu wykazania działania przeciwbólowego w 60. dniu plastra z 8% kapsaicyną (Qutenza) w leczeniu pacjentów z kokcygodynią.
Ramy czasowe: Dzień 60
Różnica w odsetku pacjentów poprawiła się (PGIC≤2) w obu grupach leczenia w 60. dniu. Oczekuje się, że różnica między ramionami leczenia będzie wynosić co najmniej 20%.
Dzień 60

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena tolerancji plastra z 8% kapsaicyną w porównaniu z plastrem z kapsaicyną o niskim stężeniu (kontrola) w ciągu pierwszych 7 dni
Ramy czasowe: czas 0 (przed nałożeniem plastra), godzina 1, 6, 12, 24, dzień 2 i dzień 7 oraz poprzez zbieranie AE podczas badania. Czas 0 (przed nałożeniem plastra), godzina 1, 6, 12, 24, dzień 2. i 7. dzień oraz do zakończenia badania (średnio 5 miesięcy)
Tolerancja będzie oceniana na podstawie zmian w czasie intensywności bólu w pozycji stojącej w leczonej strefie, mierzonej w 11-punktowej skali numerycznej w czasie 0 (przed nałożeniem plastra), godzinie 1, 6, 12, 24, dniu 2 i 7. dniu oraz zbierając AE podczas badania.
czas 0 (przed nałożeniem plastra), godzina 1, 6, 12, 24, dzień 2 i dzień 7 oraz poprzez zbieranie AE podczas badania. Czas 0 (przed nałożeniem plastra), godzina 1, 6, 12, 24, dzień 2. i 7. dzień oraz do zakończenia badania (średnio 5 miesięcy)
W trakcie badania należy ocenić bezpieczeństwo plastra zawierającego 8% kapsaicyny w porównaniu z plastrem kontrolnym.
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (średnio 5 miesięcy)
Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez rejestrowanie i opisywanie zdarzeń niepożądanych w trakcie badania.
Przez cały okres badania (średnio 5 miesięcy)
Ocena działania przeciwbólowego w czasie i utrzymanie efektu w dwóch grupach terapeutycznych przez całe badanie.
Ramy czasowe: Dzień 2, Dzień 7, Dzień 15, Dzień 21, Dzień 30, Dzień 45, Dzień 60, Dzień 90, Dzień 120 i Dzień 150.
Przebieg działania przeciwbólowego w czasie będzie mierzony za pomocą skali globalnego wrażenia zmiany pacjentów (PGIC) i obszaru pod wynikiem intensywności bólu w pozycji siedzącej, mierzonego w dniu 2, dniu 7, dniu 15, dniu 21, dniu 30, dniu 45, dzień 60, dzień 90, dzień 120 i dzień 150.
Dzień 2, Dzień 7, Dzień 15, Dzień 21, Dzień 30, Dzień 45, Dzień 60, Dzień 90, Dzień 120 i Dzień 150.
Ocena zużycia opieki zdrowotnej w obu grupach terapeutycznych w całym okresie badania (5 miesięcy).
Ramy czasowe: Ponad 5 miesięcy
Zużycie środków pielęgnacyjnych będzie oceniane w ciągu 5 miesięcy przy użyciu Skali Kwantyfikacji Leków (MQS), która zapewnia standaryzowaną ocenę spożycia leków przeciwbólowych i koantalgetycznych.
Ponad 5 miesięcy
Ocena zużycia opieki zdrowotnej w obu grupach terapeutycznych w całym okresie badania (5 miesięcy).
Ramy czasowe: Ponad 5 miesięcy
Zużycie opieki oceniane będzie w okresie 5 miesięcy za pomocą dziennika, w którym pacjenci będą wpisywać daty konsultacji lekarskich (psychiatria, reumatologia, medycyna ogólna itp.), konsultacji paramedycznych i/lub konsultacji lekarskich uzupełniających (fizjoterapia, akupunktura, osteopatia, psychoterapia itp.).
Ponad 5 miesięcy
Ocena opłacalności plastra z 8% kapasaicyną w powszechnej praktyce klinicznej w horyzoncie czasowym 5 miesięcy
Ramy czasowe: W horyzoncie czasowym 5 miesięcy
Ocena użyteczności kosztu zostanie oceniona jako stosunek przyrostowej użyteczności kosztu (RICU w koszcie na uzyskany QALY) porównując leczenie plastrem z 8% kapsaicyną ze zwykłą praktyką, zgodnie ze zbiorową perspektywą i horyzontem 5-miesięcznym. QALYS zostanie obliczony na podstawie długości życia pacjentów i wyniku użyteczności uzyskanego z odpowiedzi na ogólny kwestionariusz jakości życia EQ-5D-5L.
W horyzoncie czasowym 5 miesięcy
Określenie odpowiedzi terapeutycznej na plaster z 8% kapsaicyną
Ramy czasowe: Dzień 60
Pomiar związku między wewnętrznymi parametrami klinicznymi pacjenta a odpowiedzią terapeutyczną na kapsaicynę określoną przez PGIC ≤2.
Dzień 60
Badanie wrażliwości mające na celu porównanie wyników w zakresie pierwszorzędowego punktu końcowego poprzez porównanie danych z PGI-C i porównanie dwóch liczbowych ocen bólu w dniu 0 i dniu 60.
Ramy czasowe: Między dniem 0 a dniem 60
Porównanie klasyfikacji pacjentów jako sukces-porażka pomiędzy wartościami PGI-C w 60. dniu (sukces, jeśli PGI-C≤2) a numeryczną oceną bólu pomiędzy dniem 0 a dniem 60 (sukces, jeśli nastąpi redukcja o co najmniej 2 punkty w PL).
Między dniem 0 a dniem 60
Analiza pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych w zależności od obecności lub braku nadmiernej ruchomości krzyżowo-guzicznej.
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Analiza podgrup w oparciu o obecność lub brak zaburzeń ruchomości krzyżowo-guzicznej w momencie włączenia dla pierwszorzędowego punktu końcowego i dwóch pierwszych drugorzędowych punktów końcowych.
Przy włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

8 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC22_0415

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj