Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de pijnstillende werkzaamheid van capsaïcine 8% pleisters bij chronische coccygodynie. (CAPSACOX)

25 april 2024 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Fase 3 bevestigende, gerandomiseerde 1:1 dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de analgetische werkzaamheid van capsaïcine 8% pleisters bij chronische coccygodynie.

Het primaire doel is het aantonen van het analgetische effect op dag 60 van 8% capsaïcinepleister (Qutenza) voor de behandeling van patiënten met coccygodyinie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een Franse, multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde en prospectieve studie. De geïncludeerde patiënten worden gedurende 5 maanden klinisch gevolgd. De behandelingsduur per onderwerp bedraagt ​​1 uur (1 keer).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

188

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk
        • Werving
        • Brest University Hospital
        • Contact:
          • Bertrand QUINIO, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bertrand QUINIO, MD
      • La Roche-sur-Yon, Frankrijk
        • Werving
        • Vendée Departmental Hospital
        • Contact:
          • Yves-Marie PLUCHON, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yves-Marie PLUCHON, MD
      • Nantes, Frankrijk
        • Werving
        • Nantes University Hospital
        • Contact:
          • Amélie LEVESQUE, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amélie LEVESQUE, MD
      • Nantes, Frankrijk
        • Werving
        • Confluent Private Hospital Centre
        • Contact:
          • Thibault RIANT, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thibault RIANT, MD
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • GH Paris saint Joseph
        • Contact:
          • Marguerite D'USSEL, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marguerite D'USSEL, MD
      • Rouen, Frankrijk
        • Werving
        • Rouen University Hospital
        • Contact:
          • Rodrigue DELEENS, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rodrigue DELEENS, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >18 jaar oud bij het pre-inclusiebezoek
  • Presenteren met chronische coccygodynie: pijn in het stuitbeengebied, verergerd bij zitten en/of bij het opstaan ​​uit een zittende positie en pijn gedurende de laatste tien dagen met een intensiteit groter dan of gelijk aan vier op de elfpunts numerieke schaal (van nul tot tien) en langer dan 3 maanden aanwezig zijn geweest.
  • Falen van eerdere behandelingen: NSAID's, drukverlagende kussens, infiltratie (voor hypermobiele coccygodynie)
  • Bent u voor deze indicatie nooit behandeld met een pleister met 8% capsaïcine
  • Met ten minste één klinisch teken dat wijst op neuropathische pijn (branderig gevoel, pijnlijke kou, gevoelloosheid, tintelingen, elektrische ontlading, allodynie van de gluteale groef, allodynie van druk op het stuitbeen)
  • Vaardigheid in het lezen en schrijven van de Franse taal
  • Aangesloten zijn bij het socialezekerheidsstelsel
  • Een geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend
  • Vrouwen moeten op het moment van opname aan een van de volgende criteria voldoen:
  • adequate anticonceptiemaatregelen gebruikt en een negatieve zwangerschapstest heeft ondergaan (specificeer of het een urine- of bloedtest betreft) voordat u de eerste dosis proefmedicatie krijgt;
  • of postmenopauzaal zijn (ouder dan 50 jaar met amenorroe gedurende ten minste 12 maanden na het stoppen van alle exogene hormonale behandelingen)
  • of (indien jonger dan 50 jaar) gedurende ten minste 12 maanden amenorroe heeft gehad na het stoppen van alle exogene hormoonbehandelingen en waarbij de spiegels van het luteïniserend hormoon (LH) en het follikelstimulerend hormoon (FSH) overeenkomen met die na de menopauze.
  • of onomkeerbare chirurgische sterilisatie hebben ondergaan door hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale salpingectomie (deze operatie moet worden gedocumenteerd).

Uitsluitingscriteria:

  • Coccygodynie vergezeld van een dermatologische laesie in de intergluteale kloof (psoriasis, pilodinial cyste, wond)
  • Patiënten met andere ernstige pijnstoornissen die waarschijnlijk de pijnbeoordeling zullen verstoren
  • Overgevoeligheid voor capsaïcine of voor één van de hulpstoffen
  • Volwassenen onder wettelijke bescherming (voogdij, curatorschap, rechtsbescherming)
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Capsaïcine 179 mg huidpleister

Capsaïcine 179 mg huidpleister.

1 pleister eenmaal aangebracht gedurende 1 uur tijdens het opnamebezoek.
Geneesmiddel: Capsaïcine 179 mg huidpleister
1 pleister eenmaal aangebracht gedurende 1 uur
Andere namen:
  • Qutenza
Placebo-vergelijker: Capsaïcine lage concentratie pleister

Capsaïcine 0,04 huidpleister.

1 pleister eenmaal aangebracht gedurende 1 uur tijdens het opnamebezoek
Geneesmiddel: Capsaïcine lage concentratie pleister (capsaïcine 0,04%, 3,2 mg/cm2)
1 pleister eenmaal aangebracht gedurende 1 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
om het analgetische effect op dag 60 van 8% capsaïcinepleister (Qutenza) aan te tonen voor de behandeling van patiënten met coccygodyinie.
Tijdsspanne: Dag 60
Het verschil in het aantal proefpersonen verbeterde (PGIC≤2) in beide behandelingsgroepen op dag 60. Er wordt verwacht dat er tussen de behandelingsarmen een verschil van minimaal 20% zal zijn.
Dag 60

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de verdraagbaarheid van de 8% capsaïcine-pleister vergeleken met een lage concentratie capsaïcine-pleister (controle) binnen de eerste 7 dagen
Tijdsspanne: tijdstip 0 (vóór het aanbrengen van de pleister), uur 1, 6, 12, 24, dag 2 en dag 7 en door het verzamelen van bijwerkingen tijdens het onderzoek. tijdstip 0 (vóór het aanbrengen van de pleister), uur 1, 6, 12, 24, dag 2 en dag 7 en tot en met voltooiing van de studie (gemiddeld 5 maanden)
De verdraagbaarheid zal worden beoordeeld aan de hand van de evolutie in de loop van de tijd van de pijnintensiteit in staande positie in de behandelde zone, zoals gemeten op een numerieke beoordelingsschaal van 11 punten op tijdstip 0 (vóór het aanbrengen van de pleister), uur 1, 6, 12, 24, dag 2 en dag 7 en door het verzamelen van bijwerkingen tijdens het onderzoek.
tijdstip 0 (vóór het aanbrengen van de pleister), uur 1, 6, 12, 24, dag 2 en dag 7 en door het verzamelen van bijwerkingen tijdens het onderzoek. tijdstip 0 (vóór het aanbrengen van de pleister), uur 1, 6, 12, 24, dag 2 en dag 7 en tot en met voltooiing van de studie (gemiddeld 5 maanden)
Evalueer tijdens het onderzoek de veiligheid van de capsaïcine 8%-pleister vergeleken met de controlepleister.
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie (gemiddeld 5 maanden)
De veiligheid zal worden beoordeeld door het registreren en beschrijven van bijwerkingen gedurende het gehele onderzoek.
Gedurende de hele studie (gemiddeld 5 maanden)
Evaluatie van het analgetische effect in de loop van de tijd en het behoud van het effect in de twee behandelingsgroepen gedurende het gehele onderzoek.
Tijdsspanne: Dag 2, Dag 7, Dag 15, Dag 21, Dag 30, Dag 45, Dag 60, Dag 90, Dag 120 en Dag 150.
Het tijdsverloop van het analgetische effect zal worden gemeten aan de hand van de Patient's Global Impression of Change (PGIC)-schaal en het gebied onder de pijnintensiteitsscore in zittende positie zoals gemeten op dag 2, dag 7, dag 15, dag 21, dag 30, dag 45, dag 60, dag 90, dag 120 en dag 150.
Dag 2, Dag 7, Dag 15, Dag 21, Dag 30, Dag 45, Dag 60, Dag 90, Dag 120 en Dag 150.
Evaluatie van de gezondheidszorgconsumptie in de twee behandelgroepen over de gehele onderzoeksperiode (5 maanden).
Tijdsspanne: Ruim 5 maanden
De zorgconsumptie zal over een periode van vijf maanden worden beoordeeld met behulp van de Medication Quantification Scale (MQS), die een gestandaardiseerde beoordeling biedt van de consumptie van pijnstillers en co-antalgetica.
Ruim 5 maanden
Evaluatie van de gezondheidszorgconsumptie in de twee behandelgroepen over de gehele onderzoeksperiode (5 maanden).
Tijdsspanne: Ruim 5 maanden
De zorgconsumptie wordt over een periode van 5 maanden beoordeeld aan de hand van een zelfdagboek waarin patiënten de data van medische consultaties (psychiatrie, reumatologie, huisartsgeneeskunde, etc.), paramedische consultaties en/of aanvullende medische consultaties (fysiotherapie, acupunctuur, enz.) invoeren. osteopathie, psychotherapie, enz.).
Ruim 5 maanden
Evaluatie van de kostenutiliteit van 8% capasaïcinepleister met de gebruikelijke klinische praktijk over een tijdshorizon van 5 maanden
Tijdsspanne: Over een tijdshorizon van 5 maanden
De evaluatie van de kostenutiliteit zal worden beoordeeld als de verhouding van de incrementele kostenutiliteit (RICU in kosten per gewonnen QALY) waarbij de behandeling met 8% capsaïcinepleister wordt vergeleken met de gebruikelijke praktijk volgens het collectieve perspectief en een horizon van 5 maanden. QALYS zal worden berekend op basis van de levensduur van de patiënt en een utiliteitsscore verkregen uit de antwoorden op de EQ-5D-5L generieke vragenlijst over de kwaliteit van leven.
Over een tijdshorizon van 5 maanden
Bepaling van de therapeutische respons op 8% capsaïcinepleister
Tijdsspanne: Dag 60
Meting van het verband tussen de intrinsieke klinische parameters van de patiënt en een therapeutische respons op capsaïcine gedefinieerd door een PGIC ≤2.
Dag 60
Gevoeligheidsonderzoek om de resultaten op het primaire eindpunt te vergelijken door gegevens van de PGI-C te vergelijken met een vergelijking van de twee numerieke pijnbeoordelingen op dag 0 en dag 60.
Tijdsspanne: Tussen dag 0 en dag 60
Vergelijking van de classificatie van patiënten als succes-mislukking tussen PGI-C-waarden op dag 60 (succes als PGI-C≤2) en numerieke pijnbeoordelingen tussen dag 0 en dag 60 (succes als er een vermindering van ten minste 2 punten is op de NL).
Tussen dag 0 en dag 60
Analyse van primaire en secundaire eindpunten op basis van de aan- of afwezigheid van sacrococcygeale hypermobiliteit.
Tijdsspanne: Bij inclusie
Subgroepanalyse op basis van de aan- of afwezigheid van een sacrococcygeale mobiliteitsstoornis bij inclusie voor het primaire eindpunt en de eerste twee secundaire eindpunten.
Bij inclusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

8 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

8 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC22_0415

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Capsaïcine 179 mg huidpleister

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren