Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке анальгетической эффективности 8% пластырей с капсаицином при хронической кокцигодинии. (CAPSACOX)

20 февраля 2026 г. обновлено: Nantes University Hospital

Подтверждающее, рандомизированное, 1:1, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 по оценке анальгетической эффективности 8% пластырей с капсаицином при хронической кокцигодинии.

Основная цель - продемонстрировать обезболивающий эффект на 60-й день 8% пластыря с капсаицином (Кутенза) для лечения пациентов с кокцигодинией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является французским, многоцентровым, рандомизированным, контролируемым, двойным слепым и проспективным. Зарегистрированные пациенты будут находиться под клиническим наблюдением в течение 5 месяцев. Продолжительность лечения на одного субъекта составляет 1 час (1 раз).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

188

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Brest, Франция
        • Рекрутинг
        • Brest University Hospital
        • Контакт:
          • Bertrand QUINIO, MD
        • Главный следователь:
          • Bertrand QUINIO, MD
      • La Roche-sur-Yon, Франция
        • Рекрутинг
        • Vendée Departmental Hospital
        • Контакт:
          • Yves-Marie PLUCHON, MD
        • Главный следователь:
          • Yves-Marie PLUCHON, MD
      • Nantes, Франция
        • Рекрутинг
        • Nantes university hospital
        • Контакт:
          • Amélie LEVESQUE, MD
        • Главный следователь:
          • Amélie LEVESQUE, MD
      • Nantes, Франция
        • Рекрутинг
        • Confluent Private Hospital Centre
        • Контакт:
          • Thibault RIANT, MD
        • Главный следователь:
          • Thibault RIANT, MD
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • GH Paris Saint Joseph
        • Контакт:
          • Marguerite D'USSEL, MD
        • Главный следователь:
          • Marguerite D'USSEL, MD
      • Rouen, Франция
        • Рекрутинг
        • Rouen University Hospital
        • Контакт:
          • Rodrigue DELEENS, MD
        • Главный следователь:
          • Rodrigue DELEENS, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • >18 лет на визите перед включением
  • Манифестация хронической кокцигодинии: боль в копчиковой области, усиливающаяся при сидении и/или при вставании из сидячего положения, и боль в течение последних десяти дней интенсивностью, превышающей или равной четырем по одиннадцатибалльной числовой шкале (от нуля до десяти). и присутствовал более 3 месяцев.
  • Неэффективность предыдущего лечения: НПВП, подушки для снятия давления, инфильтрация (при гипермобильной кокцигодинии).
  • Никогда не лечились пластырем с 8% капсаицином по этому показанию.
  • При наличии хотя бы одного клинического признака, указывающего на нейропатическую боль (жжение, мучительный холод, онемение, покалывание, электрический разряд, аллодиния ягодичной борозды, аллодиния при надавливании на копчик)
  • Умение читать и писать на французском языке
  • Быть участником системы социального обеспечения
  • Подписали форму информированного согласия
  • На момент включения женщины должны соответствовать одному из следующих критериев:
  • использовать адекватные меры контрацепции и иметь отрицательный тест на беременность (укажите анализ мочи или крови) до получения первой дозы пробного лекарства;
  • или быть в постменопаузе (старше 50 лет с аменореей в течение как минимум 12 месяцев после прекращения всех экзогенных гормональных препаратов)
  • или (если вам меньше 50 лет) у вас была аменорея в течение как минимум 12 месяцев после прекращения лечения экзогенными гормонами, а уровни лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) соответствовали уровням в постменопаузе.
  • или подверглись необратимой хирургической стерилизации путем гистерэктомии, двусторонней овариэктомии или двусторонней сальпингэктомии (эта операция должна быть документально подтверждена).

Критерий исключения:

  • Кокцигодиния, сопровождающаяся дерматологическим поражением межъягодичной щели (псориаз, пилодиниальная киста, рана)
  • Пациенты с другими серьезными болевыми расстройствами, которые могут мешать оценке боли.
  • Повышенная чувствительность к капсаицину или к одному из вспомогательных веществ.
  • Совершеннолетние, находящиеся под правовой защитой (опека, попечительство, правовая охрана)
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Капсаицин 179 мг кожный пластырь

Накожный пластырь с капсаицином 179 мг.

1 пластырь накладывался один раз на 1 час во время визита включения.
Лекарство: Капсаицин 179 мг кожный пластырь
1 пластырь наносится один раз на 1 час
Другие имена:
  • ктенца
Плацебо Компаратор: Пластырь с низкой концентрацией капсаицина

Накожный пластырь Капсаицин 0,04.

1 пластырь наносится один раз на 1 час при включенном визите
Лекарство: Пластырь с низкой концентрацией капсаицина (капсаицин 0,04%, 3,2 мг/см2)
1 пластырь наносится один раз на 1 час

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
продемонстрировать анальгетический эффект на 60-й день 8% капсаицинового пластыря (Кутенза) для лечения пациентов с кокцигодинией.
Временное ограничение: День 60
Разница в доле субъектов улучшилась (PGIC≤2) в обеих группах лечения на 60-й день. Ожидается, что разница между группами лечения будет составлять не менее 20%.
День 60

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка переносимости пластыря с 8% капсаицином по сравнению с пластырем с низкой концентрацией капсаицина (контроль) в течение первых 7 дней.
Временное ограничение: время 0 (до применения пластыря), час 1, 6, 12, 24, день 2 и день 7, а также путем сбора НЯ во время исследования. Время 0 (до применения пластыря), час 1, 6, 12, 24, день 2 и 7 день и до завершения исследования (в среднем 5 месяцев)
Переносимость будет оцениваться по изменению с течением времени интенсивности боли в положении стоя в обработанной зоне, измеренной по 11-балльной числовой шкале в момент времени 0 (до применения пластыря), час 1, 6, 12, 24, день 2. и день 7, а также путем сбора АЯ во время исследования.
время 0 (до применения пластыря), час 1, 6, 12, 24, день 2 и день 7, а также путем сбора НЯ во время исследования. Время 0 (до применения пластыря), час 1, 6, 12, 24, день 2 и 7 день и до завершения исследования (в среднем 5 месяцев)
Оцените безопасность пластыря с 8% капсаицина по сравнению с контрольным пластырем на протяжении всего исследования.
Временное ограничение: На протяжении всего исследования (в среднем 5 месяцев)
Безопасность будет оцениваться путем регистрации и описания нежелательных явлений на протяжении всего исследования.
На протяжении всего исследования (в среднем 5 месяцев)
Оценка обезболивающего эффекта с течением времени и сохранение эффекта в двух группах лечения на протяжении всего исследования.
Временное ограничение: День 2, День 7, День 15, День 21, День 30, День 45, День 60, День 90, День 120 и День 150.
Временной ход обезболивающего эффекта будет измеряться по шкале общего впечатления пациентов от изменений (PGIC) и площади под оценкой интенсивности боли в положении сидя, измеренной на 2-й день, 7-й день, 15-й день, 21-й день, 30-й день, день. 45, День 60, День 90, День 120 и День 150.
День 2, День 7, День 15, День 21, День 30, День 45, День 60, День 90, День 120 и День 150.
Оценка потребления медицинской помощи в двух группах лечения за весь период исследования (5 месяцев).
Временное ограничение: Более 5 месяцев
Потребление медицинской помощи будет оцениваться в течение 5 месяцев с использованием шкалы количественной оценки лекарств (MQS), которая обеспечивает стандартизированную оценку потребления анальгетиков и ко-анальгетиков.
Более 5 месяцев
Оценка потребления медицинской помощи в двух группах лечения за весь период исследования (5 месяцев).
Временное ограничение: Более 5 месяцев
Потребление медицинской помощи будет оцениваться в течение 5 месяцев с использованием ведения дневника, в котором пациенты будут указывать даты медицинских консультаций (психиатрия, ревматология, общая медицина и т. д.), парамедицинских консультаций и/или дополнительных медицинских консультаций (физиотерапия, иглоукалывание, остеопатия, психотерапия и др.).
Более 5 месяцев
Оценка экономической эффективности 8% пластыря с капасайцином в обычной клинической практике в течение 5 месяцев.
Временное ограничение: На временном горизонте 5 месяцев
Оценка эффективности затрат будет оцениваться как соотношение дополнительных затрат и полезности (RICU в стоимости на один полученный QALY) при сравнении лечения пластырем с 8% капсаицином с обычной практикой в ​​соответствии с коллективной перспективой и 5-месячным горизонтом. QALYS будет рассчитываться с использованием продолжительности жизни пациентов и показателя полезности, полученного на основе ответов на общий опросник качества жизни EQ-5D-5L.
На временном горизонте 5 месяцев
Определение терапевтического ответа на пластырь с 8% капсаицином.
Временное ограничение: День 60
Измерение связи между собственными клиническими параметрами пациента и терапевтическим ответом на капсаицин, определяемое PGIC ≤2.
День 60
Исследование чувствительности для сравнения результатов по первичной конечной точке путем сравнения данных PGI-C и сравнения двух числовых оценок боли в день 0 и день 60.
Временное ограничение: Между Днем 0 и Днем 60
Сравнение классификации пациентов на успех-неуспех между значениями PGI-C на 60-й день (успех, если PGI-C≤2) и численными оценками боли между 0-м и 60-м днями (успех, если наблюдается снижение минимум на 2 балла на ЕН).
Между Днем 0 и Днем 60
Анализ первичных и вторичных конечных точек в зависимости от наличия или отсутствия крестцово-копчиковой гипермобильности.
Временное ограничение: При включении
Анализ подгрупп в соответствии с наличием или отсутствием нарушения подвижности крестцово-копчиковой области на момент включения для первичной конечной точки и первых двух вторичных конечных точек.
При включении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nantes University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

8 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

8 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC22_0415

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться