Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící analgetickou účinnost kapsaicinových 8% náplastí u chronické kokcygodynie. (CAPSACOX)

20. února 2026 aktualizováno: Nantes University Hospital

Fáze 3 konfirmační, randomizovaná 1:1 dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící analgetickou účinnost kapsaicinových 8% náplastí u chronické kokcygodynie.

Primárním cílem je prokázat analgetický účinek 8% kapsaicinové náplasti (Qutenza) v 60. den pro léčbu pacientů s kokcygodyinií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je francouzská, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, bouble-slepá a prospektivní studie. Zařazení pacienti budou klinicky sledováni po dobu 5 měsíců. Délka ošetření na subjekt je 1 hodina (jednou).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

188

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie
        • Nábor
        • Brest University Hospital
        • Kontakt:
          • Bertrand QUINIO, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bertrand QUINIO, MD
      • La Roche-sur-Yon, Francie
        • Nábor
        • Vendée Departmental Hospital
        • Kontakt:
          • Yves-Marie PLUCHON, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yves-Marie PLUCHON, MD
      • Nantes, Francie
        • Nábor
        • Nantes University Hospital
        • Kontakt:
          • Amélie LEVESQUE, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amélie LEVESQUE, MD
      • Nantes, Francie
        • Nábor
        • Confluent Private Hospital Centre
        • Kontakt:
          • Thibault RIANT, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thibault RIANT, MD
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • GH Paris Saint Joseph
        • Kontakt:
          • Marguerite D'USSEL, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marguerite D'USSEL, MD
      • Rouen, Francie
        • Nábor
        • Rouen University Hospital
        • Kontakt:
          • Rodrigue DELEENS, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rodrigue DELEENS, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >18 let na předzařazení
  • Chronická kokcygodynie: bolest v oblasti kostrče, zesílená při sezení a/nebo při vstávání ze sedu a bolest v posledních deseti dnech intenzity větší nebo rovné čtyřem na jedenáctibodové numerické škále (od nuly do deseti) a byli přítomni déle než 3 měsíce.
  • Selhání předchozí léčby: NSAID, tlakové polštáře, infiltrace (pro hypermobilní kokcygodynie)
  • Nikdy nebyli léčeni náplastí s 8% kapsaicinem pro tuto indikaci
  • S alespoň jedním klinickým příznakem připomínajícím neuropatickou bolest (pálení, bolestivé nachlazení, necitlivost, mravenčení, elektrický výboj, alodynie hýžďového žlábku, alodynie až tlak na kostrč)
  • Znalost čtení a psaní francouzského jazyka
  • Být zapojen do systému sociálního zabezpečení
  • Podepsali formulář informovaného souhlasu
  • Ženy musí v době zařazení splňovat jedno z následujících kritérií:
  • používat adekvátní antikoncepční opatření a mít negativní těhotenský test (upřesněte, zda močový nebo krevní test) před podáním první dávky zkušebního léku;
  • nebo být v postmenopauzálním období (ve věku nad 50 let s amenoreou po dobu nejméně 12 měsíců po ukončení všech exogenní hormonální léčby)
  • nebo (pokud je mladší 50 let) měla amenoreu po dobu alespoň 12 měsíců po ukončení léčby exogenními hormony as hladinami luteinizačního hormonu (LH) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH) odpovídajícími postmenopauzálním hladinám.
  • nebo podstoupili nevratnou chirurgickou sterilizaci hysterektomií, bilaterální ooforektomií nebo bilaterální salpingektomií (tato operace musí být zdokumentována).

Kritéria vyloučení:

  • Coccygodynie doprovázená dermatologickou lézí v intergluteální štěrbině (lupénka, pilodiniální cysta, rána)
  • Pacienti s jinými závažnými poruchami bolesti, které pravděpodobně interferují s hodnocením bolesti
  • Hypersenzitivita na kapsaicin nebo na některou z pomocných látek
  • Dospělí pod zákonnou ochranou (opatrovnictví, opatrovnictví, právní ochrana)
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kapsaicin 179 mg kožní náplast

Kapsaicin 179 mg kožní náplast.

1 náplast aplikovaná jednou na 1 hodinu při inkluzní návštěvě.
Lék: Kapsaicin 179 mg kožní náplast
1 náplast aplikovaná jednou na 1 hodinu
Ostatní jména:
  • qutenza
Komparátor placeba: Náplast s nízkou koncentrací kapsaicinu

Kapsaicin 0,04 kožní náplast.

1 náplast aplikovaná jednou na 1 hodinu při inkluzní návštěvě
Lék: Náplast s nízkou koncentrací kapsaicinu (kapsaicin 0,04 %, 3,2 mg/cm2)
1 náplast aplikovaná jednou na 1 hodinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
k prokázání analgetického účinku v 60. den 8% kapsaicinové náplasti (Qutenza) pro léčbu pacientů s kokcygodyinií.
Časové okno: Den 60
Rozdíl v podílu subjektů se zlepšil (PGIC≤2) v obou léčebných skupinách v den 60. Očekává se, že mezi léčebnými rameny bude rozdíl alespoň 20 %.
Den 60

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení snášenlivosti 8% kapsaicinové náplasti ve srovnání s kapsaicinem s nízkou koncentrací (kontrola) během prvních 7 dnů
Časové okno: čas 0 (před aplikací náplasti), hodina 1, 6, 12, 24, den 2 a den 7 a sběr AE během studie. čas 0 (před aplikací náplasti), hodina 1, 6, 12, 24, den 2 a den 7 a po dokončení studia (v průměru 5 měsíců)
Snášenlivost bude hodnocena vývojem intenzity bolesti ve stoje v ošetřované zóně v průběhu času, měřeno na 11bodové numerické hodnotící stupnici v čase 0 (před aplikací náplasti), hodina 1, 6, 12, 24, den 2 a den 7 a sběrem AE během studie.
čas 0 (před aplikací náplasti), hodina 1, 6, 12, 24, den 2 a den 7 a sběr AE během studie. čas 0 (před aplikací náplasti), hodina 1, 6, 12, 24, den 2 a den 7 a po dokončení studia (v průměru 5 měsíců)
Vyhodnoťte bezpečnost 8% náplasti s kapsaicinem ve srovnání s kontrolní náplastí v průběhu studie.
Časové okno: Po celou dobu studia (v průměru 5 měsíců)
Bezpečnost bude hodnocena záznamem a popisem nežádoucích účinků v průběhu studie.
Po celou dobu studia (v průměru 5 měsíců)
Vyhodnocení analgetického účinku v průběhu času a udržení účinku ve dvou léčebných skupinách v průběhu celé studie.
Časové okno: Den 2, Den 7, Den 15, Den 21, Den 30, Den 45, Den 60, Den 90, Den 120 a Den 150.
Časový průběh analgetického účinku bude měřen pomocí škály pacientů Global Impression of Change (PGIC) a plochy pod skóre intenzity bolesti v sedě, měřeno 2. den, 7. den, 15. den, 21. den, 30. den, den 45, den 60, den 90, den 120 a den 150.
Den 2, Den 7, Den 15, Den 21, Den 30, Den 45, Den 60, Den 90, Den 120 a Den 150.
Vyhodnocení spotřeby zdravotní péče ve dvou léčebných skupinách po celou dobu studie (5 měsíců).
Časové okno: Více než 5 měsíců
Spotřeba péče bude posuzována po dobu 5 měsíců pomocí kvantifikační škály medikace (MQS), která poskytuje standardizované hodnocení spotřeby analgetik a koantalgetik.
Více než 5 měsíců
Vyhodnocení spotřeby zdravotní péče ve dvou léčebných skupinách po celou dobu studie (5 měsíců).
Časové okno: Více než 5 měsíců
Spotřeba péče bude hodnocena po dobu 5 měsíců pomocí autodeníku, do kterého budou pacienti zapisovat termíny lékařských konzultací (psychiatrie, revmatologie, všeobecné lékařství atd.), konzultací paralékaře a/nebo doplňkových lékařských konzultací (fyzioterapie, akupunktura, osteopatie, psychoterapie atd.).
Více než 5 měsíců
Hodnocení nákladové užitnosti 8% kapsaicinové náplasti s běžnou klinickou praxí v časovém horizontu 5 měsíců
Časové okno: V časovém horizontu 5 měsíců
Hodnocení nákladové užitnosti bude posuzováno jako poměr přírůstkové užitné hodnoty (RICU v nákladech na získaný QALY) porovnáním léčby 8% kapsaicinem náplastí s obvyklou praxí podle kolektivní perspektivy a 5měsíčního horizontu. QALYS bude vypočítána pomocí délky života pacientů a skóre užitku získaného z odpovědí na generický dotazník kvality života EQ-5D-5L.
V časovém horizontu 5 měsíců
Stanovení terapeutické odpovědi na náplast s 8% kapsaicinem
Časové okno: Den 60
Měření asociace mezi vnitřními klinickými parametry pacienta a terapeutickou odpovědí na kapsaicin definovanou pomocí PGIC ≤2.
Den 60
Studie citlivosti k porovnání výsledků primárního koncového bodu porovnáním dat z PGI-C a srovnáním dvou numerických hodnocení bolesti v den 0 a den 60.
Časové okno: Mezi dnem 0 a dnem 60
Porovnání klasifikace pacientů jako úspěšnost-neúspěch mezi hodnotami PGI-C v den 60 (úspěch, pokud PGI-C≤2) a numerickým hodnocením bolesti mezi dnem 0 a dnem 60 (úspěch, pokud dojde ke snížení alespoň o 2 body v den EN).
Mezi dnem 0 a dnem 60
Analýza primárních a sekundárních cílových bodů podle přítomnosti nebo nepřítomnosti sacrococcygeální hypermobility.
Časové okno: Při zařazení
Analýza podskupin podle přítomnosti nebo nepřítomnosti poruchy pohyblivosti sacrococcygea při zařazení pro primární cílový parametr a první dva sekundární cílové parametry.
Při zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC22_0415

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit