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Studie zur Bewertung der analgetischen Wirksamkeit von Capsaicin 8 %-Pflastern bei chronischer Kokzygodynie. (CAPSACOX)

25. April 2024 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Bestätigende, randomisierte 1:1 doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der analgetischen Wirksamkeit von Capsaicin 8 %-Pflastern bei chronischer Kokzygodynie.

Das Hauptziel besteht darin, die analgetische Wirkung eines 8 % Capsaicin-Pflasters (Qutenza) zur Behandlung von Patienten mit Steißbeinentzündung am Tag 60 nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine französische, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde und prospektive Studie. Die aufgenommenen Patienten werden 5 Monate lang klinisch beobachtet. Die Behandlungsdauer pro Proband beträgt 1 Stunde (1 Mal).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

188

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Brest University Hospital
        • Kontakt:
          • Bertrand QUINIO, MD
        • Hauptermittler:
          • Bertrand QUINIO, MD
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Vendée departmental hospital
        • Kontakt:
          • Yves-Marie PLUCHON, MD
        • Hauptermittler:
          • Yves-Marie PLUCHON, MD
      • Nantes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Nantes University Hospital
        • Kontakt:
          • Amélie LEVESQUE, MD
        • Hauptermittler:
          • Amélie LEVESQUE, MD
      • Nantes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Confluent Private Hospital Centre
        • Kontakt:
          • Thibault RIANT, MD
        • Hauptermittler:
          • Thibault RIANT, MD
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • GH Paris saint Joseph
        • Kontakt:
          • Marguerite D'USSEL, MD
        • Hauptermittler:
          • Marguerite D'USSEL, MD
      • Rouen, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Rouen University Hospital
        • Kontakt:
          • Rodrigue DELEENS, MD
        • Hauptermittler:
          • Rodrigue DELEENS, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre alt beim Besuch vor der Aufnahme
  • Vorliegen chronischer Steißbeinschmerzen: Schmerzen im Steißbeinbereich, verstärkt durch Sitzen und/oder beim Aufstehen aus der Sitzposition und Schmerzen in den letzten zehn Tagen mit einer Intensität größer oder gleich vier auf der elfstufigen Zahlenskala (von null bis zehn) und seit mehr als 3 Monaten anwesend sind.
  • Versagen bisheriger Behandlungen: NSAIDs, Druckentlastungskissen, Infiltration (bei hypermobiler Steißbeinerkrankung)
  • Wurden für diese Indikation noch nie mit einem 8 % Capsaicin-Pflaster behandelt
  • Mit mindestens einem klinischen Anzeichen, das auf neuropathische Schmerzen hinweist (Brennen, schmerzhafte Kälte, Taubheitsgefühl, Kribbeln, elektrische Entladung, Allodynie der Gesäßfurche, Allodynie bis hin zum Druck auf das Steißbein)
  • Kenntnisse im Lesen und Schreiben der französischen Sprache
  • Dem Sozialversicherungssystem angeschlossen sein
  • Eine Einverständniserklärung unterschrieben haben
  • Frauen müssen zum Zeitpunkt der Aufnahme eines der folgenden Kriterien erfüllen:
  • Sie müssen angemessene Verhütungsmaßnahmen anwenden und einen negativen Schwangerschaftstest haben (geben Sie an, ob ein Urin- oder Bluttest vorliegt), bevor Sie die erste Dosis der Studienmedikation erhalten.
  • oder postmenopausal sein (im Alter von über 50 Jahren mit Amenorrhoe für mindestens 12 Monate nach Absetzen aller exogenen Hormonbehandlungen)
  • oder (wenn Sie unter 50 Jahre alt sind) seit mindestens 12 Monaten nach Beendigung aller exogenen Hormonbehandlungen an Amenorrhoe leiden und die Werte des luteinisierenden Hormons (LH) und des follikelstimulierenden Hormons (FSH) den Werten nach der Menopause entsprechen.
  • oder sich einer irreversiblen chirurgischen Sterilisation durch Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie oder bilaterale Salpingektomie unterzogen haben (diese Operation muss dokumentiert werden).

Ausschlusskriterien:

  • Kokzygodynie begleitet von einer dermatologischen Läsion in der interglutealen Spalte (Psoriasis, Pilodinialzyste, Wunde)
  • Patienten mit anderen schwerwiegenden Schmerzstörungen, die die Schmerzbeurteilung beeinträchtigen könnten
  • Überempfindlichkeit gegen Capsaicin oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Erwachsene unter Rechtsschutz (Vormundschaft, Pflegschaft, Rechtsschutz)
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Capsaicin 179 mg Hautpflaster

Capsaicin 179 mg Hautpflaster.

1 Pflaster einmalig für 1 Stunde beim Einschlussbesuch aufgeklebt.
Arzneimittel: Capsaicin 179 mg Hautpflaster
1 Pflaster einmalig für 1 Stunde auftragen
Andere Namen:
  • quenza
Placebo-Komparator: Capsaicin-Pflaster mit niedriger Konzentration

Capsaicin 0,04 Hautpflaster.

1 Pflaster einmalig für 1 Stunde beim Einschlussbesuch aufgeklebt
Arzneimittel: Capsaicin-Pflaster mit niedriger Konzentration (Capsaicin 0,04 %, 3,2 mg/cm2)
1 Pflaster einmalig für 1 Stunde auftragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
um die analgetische Wirkung eines 8 % Capsaicin-Pflasters (Qutenza) zur Behandlung von Patienten mit Steißbeinentzündung am Tag 60 zu demonstrieren.
Zeitfenster: Tag 60
Der Unterschied im Anteil der Probanden verbesserte sich (PGIC ≤ 2) in beiden Behandlungsgruppen am Tag 60. Es wird erwartet, dass zwischen den Behandlungsarmen ein Unterschied von mindestens 20 % besteht.
Tag 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Verträglichkeit des 8 % Capsaicin-Pflasters im Vergleich zu einem Capsaicin-Pflaster mit niedriger Konzentration (Kontrolle) innerhalb der ersten 7 Tage
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 (vor der Patch-Anwendung), Stunde 1, 6, 12, 24, Tag 2 und Tag 7 und durch Sammeln von UE während der Studie. Zeitpunkt 0 (vor der Patch-Anwendung), Stunde 1, 6, 12, 24, Tag 2 und Tag 7 und bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 5 Monate)
Die Verträglichkeit wird anhand der zeitlichen Entwicklung der Schmerzintensität im Stehen in der behandelten Zone beurteilt, gemessen auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala zum Zeitpunkt 0 (vor dem Aufbringen des Pflasters), Stunde 1, 6, 12, 24, Tag 2 und Tag 7 und durch Sammeln von UE während der Studie.
Zeitpunkt 0 (vor der Patch-Anwendung), Stunde 1, 6, 12, 24, Tag 2 und Tag 7 und durch Sammeln von UE während der Studie. Zeitpunkt 0 (vor der Patch-Anwendung), Stunde 1, 6, 12, 24, Tag 2 und Tag 7 und bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 5 Monate)
Bewerten Sie die Sicherheit des Capsaicin 8 %-Pflasters im Vergleich zum Kontrollpflaster während der gesamten Studie.
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (durchschnittlich 5 Monate)
Die Sicherheit wird durch die Aufzeichnung und Beschreibung unerwünschter Ereignisse während der gesamten Studie bewertet.
Während der gesamten Studie (durchschnittlich 5 Monate)
Bewertung der analgetischen Wirkung über die Zeit und Aufrechterhaltung der Wirkung in den beiden Behandlungsgruppen über die gesamte Studie.
Zeitfenster: Tag 2, Tag 7, Tag 15, Tag 21, Tag 30, Tag 45, Tag 60, Tag 90, Tag 120 und Tag 150.
Der zeitliche Verlauf der analgetischen Wirkung wird anhand der PGIC-Skala (Patients' Global Impression of Change) und der Fläche unter dem Schmerzintensitätswert in sitzender Position gemessen, gemessen an Tag 2, Tag 7, Tag 15, Tag 21, Tag 30, Tag 45, Tag 60, Tag 90, Tag 120 und Tag 150.
Tag 2, Tag 7, Tag 15, Tag 21, Tag 30, Tag 45, Tag 60, Tag 90, Tag 120 und Tag 150.
Auswertung des Gesundheitsverbrauchs in den beiden Behandlungsgruppen über den gesamten Studienzeitraum (5 Monate).
Zeitfenster: Über 5 Monate
Der Pflegeverbrauch wird über 5 Monate anhand der Medication Quantification Scale (MQS) bewertet, die eine standardisierte Bewertung des Verbrauchs von Analgetika und Co-Antalgetika bietet.
Über 5 Monate
Auswertung des Gesundheitsverbrauchs in den beiden Behandlungsgruppen über den gesamten Studienzeitraum (5 Monate).
Zeitfenster: Über 5 Monate
Der Pflegeverbrauch wird über einen Zeitraum von 5 Monaten anhand eines Selbsttagebuchs erfasst, in das die Patienten die Termine ärztlicher Konsultationen (Psychiatrie, Rheumatologie, Allgemeinmedizin usw.), paramedizinischer Konsultationen und/oder komplementärmedizinischer Konsultationen (Physiotherapie, Akupunktur usw.) eintragen. Osteopathie, Psychotherapie usw.).
Über 5 Monate
Bewertung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses eines 8 %igen Capasaicin-Pflasters in der gängigen klinischen Praxis über einen Zeithorizont von 5 Monaten
Zeitfenster: Über einen Zeithorizont von 5 Monaten
Die Bewertung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses wird als Verhältnis des inkrementellen Kosten-Nutzen-Verhältnisses (RICU in Kosten pro gewonnenem QALY) bewertet, indem die Behandlung mit einem 8 % Capsaicin-Pflaster mit der üblichen Praxis gemäß der kollektiven Perspektive und einem 5-Monats-Horizont verglichen wird. QALYS wird anhand der Lebensspanne der Patienten und eines Nutzenwerts berechnet, der aus den Antworten auf den generischen Fragebogen zur Lebensqualität EQ-5D-5L ermittelt wird.
Über einen Zeithorizont von 5 Monaten
Bestimmung der therapeutischen Reaktion auf ein 8 % Capsaicin-Pflaster
Zeitfenster: Tag 60
Messung des Zusammenhangs zwischen den intrinsischen klinischen Parametern des Patienten und einer therapeutischen Reaktion auf Capsaicin, definiert durch einen PGIC ≤2.
Tag 60
Sensitivitätsstudie zum Vergleich der Ergebnisse des primären Endpunkts durch Vergleich von Daten aus dem PGI-C und einem Vergleich der beiden numerischen Schmerzbewertungen an Tag 0 und Tag 60.
Zeitfenster: Zwischen Tag 0 und Tag 60
Vergleich der Klassifizierung von Patienten als Erfolg-Misserfolg zwischen PGI-C-Werten am Tag 60 (Erfolg, wenn PGI-C≤2) und numerischen Schmerzbewertungen zwischen Tag 0 und Tag 60 (Erfolg, wenn eine Reduzierung um mindestens 2 Punkte vorliegt). das EN).
Zwischen Tag 0 und Tag 60
Analyse der primären und sekundären Endpunkte entsprechend dem Vorliegen oder Fehlen einer sakrokokzygealen Hypermobilität.
Zeitfenster: Bei der Inklusion
Subgruppenanalyse nach Vorliegen oder Fehlen einer sakrokokzygealen Mobilitätsstörung bei Einschluss für den primären Endpunkt und die ersten beiden sekundären Endpunkte.
Bei der Inklusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

8. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Andere Studien-ID-Nummern

  • RC22_0415

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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