Estudio que evalúa la eficacia analgésica de los parches de capsaicina al 8% en la coccigodinia crónica. (CAPSACOX)
20 de febrero de 2026 actualizado por: Nantes University Hospital
Estudio de fase 3 confirmatorio, aleatorizado 1:1, doble ciego y controlado con placebo que evalúa la eficacia analgésica de los parches de capsaicina al 8% en la coccigodinia crónica.
El objetivo principal es demostrar el efecto analgésico el día 60 del parche de capsaicina al 8% (Qutenza) para el tratamiento de pacientes con coccigodinia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo es un estudio francés, multicéntrico, aleatorizado, controlado, doble ciego y prospectivo.
Los pacientes inscritos serán seguidos clínicamente durante 5 meses.
La duración del tratamiento por sujeto es de 1 hora (1 vez).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
188
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amélie LEVESQUE, MD
- Número de teléfono: +33240083912
- Correo electrónico: amelie.levesque@chu-nantes.fr
Ubicaciones de estudio
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Brest, Francia
- Reclutamiento
- Brest University Hospital
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Contacto:
- Bertrand QUINIO, MD
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Investigador principal:
- Bertrand QUINIO, MD
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La Roche-sur-Yon, Francia
- Reclutamiento
- Vendée Departmental Hospital
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Contacto:
- Yves-Marie PLUCHON, MD
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Investigador principal:
- Yves-Marie PLUCHON, MD
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Nantes, Francia
- Reclutamiento
- Nantes university hospital
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Contacto:
- Amélie LEVESQUE, MD
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Investigador principal:
- Amélie LEVESQUE, MD
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Nantes, Francia
- Reclutamiento
- Confluent Private Hospital Centre
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Contacto:
- Thibault RIANT, MD
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Investigador principal:
- Thibault RIANT, MD
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- GH Paris Saint Joseph
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Contacto:
- Marguerite D'USSEL, MD
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Investigador principal:
- Marguerite D'USSEL, MD
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Rouen, Francia
- Reclutamiento
- Rouen University Hospital
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Contacto:
- Rodrigue DELEENS, MD
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Investigador principal:
- Rodrigue DELEENS, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años en la visita de preinclusión
- Presentar coccigodinia crónica: dolor en la región coccígea, aumentado al sentarse y/o al levantarse de una posición sentada y dolor en los últimos diez días de intensidad mayor o igual a cuatro en la escala numérica de once puntos (de cero a diez) y haber estado presente por más de 3 meses.
- Fracaso de tratamientos previos: AINE, cojines aliviadores de presión, infiltración (para coccigodinia hipermóvil)
- Nunca ha sido tratado con un parche de capsaicina al 8% para esta indicación.
- Con al menos un signo clínico sugestivo de dolor neuropático (ardor, frío doloroso, entumecimiento, hormigueo, descarga eléctrica, alodinia del surco glúteo, alodinia a la presión sobre el cóccix)
- Competencia en lectura y escritura del idioma francés.
- Estar afiliado al sistema de seguridad social
- Haber firmado un formulario de consentimiento informado.
- Las mujeres deben cumplir uno de los siguientes criterios en el momento de la inclusión:
- estar usando medidas anticonceptivas adecuadas y tener una prueba de embarazo negativa (especifique si es de orina o de sangre) antes de recibir la primera dosis del medicamento de prueba;
- o ser posmenopáusica (mayor de 50 años con amenorrea durante al menos 12 meses después de suspender todos los tratamientos hormonales exógenos)
- o (si tiene menos de 50 años) ha estado en amenorrea durante al menos 12 meses después de suspender todos los tratamientos hormonales exógenos y con niveles de hormona luteinizante (LH) y hormona folículo estimulante (FSH) correspondientes a los niveles posmenopáusicos.
- o haber sido sometido a una esterilización quirúrgica irreversible mediante histerectomía, ooforectomía bilateral o salpingectomía bilateral (esta operación debe estar documentada).
Criterio de exclusión:
- Coccigodinia acompañada de lesión dermatológica en la hendidura interglútea (psoriasis, quiste pilodinial, herida)
- Pacientes con otros trastornos dolorosos importantes que probablemente interfieran con la evaluación del dolor.
- Hipersensibilidad a la capsaicina o a uno de los excipientes.
- Adultos bajo protección legal (tutela, curaduría, tutela judicial)
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Capsaicina 179 mg parche cutáneo
Parche cutáneo de capsaicina 179 mg. 1 parche aplicado una vez durante 1 hora en la visita de inclusión. |
1 parche aplicado una vez durante 1 hora
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Parche de capsaicina de baja concentración
Parche cutáneo capsaicina 0,04. 1 parche aplicado una vez durante 1 hora en la visita de inclusión |
1 parche aplicado una vez durante 1 hora
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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para demostrar el efecto analgésico en el día 60 del parche de capsaicina al 8% (Qutenza) para el tratamiento de pacientes con coccigodinia.
Periodo de tiempo: Día 60
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La diferencia en la proporción de sujetos mejoró (PGIC≤2) en cualquiera de los grupos de tratamiento el día 60.
Se espera que haya una diferencia de al menos el 20 % entre los brazos de tratamiento.
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Día 60
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la tolerabilidad del parche de capsaicina al 8% en comparación con el parche de capsaicina de baja concentración (control) dentro de los primeros 7 días
Periodo de tiempo: tiempo 0 (antes de la aplicación del parche), hora 1, 6, 12, 24, día 2 y día 7 y mediante la recopilación de EA durante el estudio. tiempo 0 (antes de la aplicación del parche), hora 1, 6, 12, 24, día 2 y día 7 y hasta la finalización del estudio (un promedio de 5 meses)
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La tolerabilidad se evaluará mediante la evolución en el tiempo de la intensidad del dolor en posición de pie en la zona tratada, medida en una escala de calificación numérica de 11 puntos en el momento 0 (antes de la aplicación del parche), hora 1, 6, 12, 24, día 2. y el día 7 y recogiendo EA durante el estudio.
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tiempo 0 (antes de la aplicación del parche), hora 1, 6, 12, 24, día 2 y día 7 y mediante la recopilación de EA durante el estudio. tiempo 0 (antes de la aplicación del parche), hora 1, 6, 12, 24, día 2 y día 7 y hasta la finalización del estudio (un promedio de 5 meses)
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Evalúe la seguridad del parche de capsaicina al 8% en comparación con el parche de control durante todo el estudio.
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio (una media de 5 meses)
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La seguridad se evaluará registrando y describiendo los eventos adversos a lo largo del estudio.
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Durante todo el estudio (una media de 5 meses)
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Evaluación del efecto analgésico a lo largo del tiempo y mantenimiento del efecto en los dos grupos de tratamiento durante todo el estudio.
Periodo de tiempo: Día 2, Día 7, Día 15, Día 21, Día 30, Día 45, Día 60, Día 90, Día 120 y Día 150.
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El curso temporal del efecto analgésico se medirá mediante la escala de Impresión Global de Cambio (PGIC) del paciente y el área bajo la puntuación de intensidad del dolor en posición sentada medida el día 2, día 7, día 15, día 21, día 30, día 45, Día 60, Día 90, Día 120 y Día 150.
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Día 2, Día 7, Día 15, Día 21, Día 30, Día 45, Día 60, Día 90, Día 120 y Día 150.
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Evaluación del consumo de atención médica en los dos grupos de tratamiento durante todo el período de estudio (5 meses).
Periodo de tiempo: Más de 5 meses
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El consumo de cuidados se evaluará durante 5 meses utilizando la Escala de Cuantificación de Medicamentos (MQS), que proporciona una evaluación estandarizada del consumo de analgésicos y coantalgésicos.
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Más de 5 meses
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Evaluación del consumo de atención médica en los dos grupos de tratamiento durante todo el período de estudio (5 meses).
Periodo de tiempo: Más de 5 meses
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El consumo asistencial se evaluará a lo largo de 5 meses mediante un autodiario en el que el paciente anotará las fechas de las consultas médicas (psiquiatría, reumatología, medicina general, etc.), consultas paramédicas y/o consultas médicas complementarias (fisioterapia, acupuntura, osteopatía, psicoterapia, etc.).
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Más de 5 meses
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Evaluación de la rentabilidad del parche de capasaicina al 8% con la práctica clínica habitual en un horizonte temporal de 5 meses
Periodo de tiempo: En un horizonte temporal de 5 meses
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La evaluación del costo-utilidad se evaluará como la relación del costo-utilidad incremental (UCRI en costo por AVAC ganado) comparando el tratamiento con parche de capsaicina al 8% con la práctica habitual según la perspectiva colectiva y un horizonte de 5 meses.
QALYS se calculará utilizando la esperanza de vida de los pacientes y una puntuación de utilidad obtenida de las respuestas al cuestionario genérico de calidad de vida EQ-5D-5L.
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En un horizonte temporal de 5 meses
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Determinación de la respuesta terapéutica al parche de capsaicina al 8%.
Periodo de tiempo: Día 60
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Medición de la asociación entre los parámetros clínicos intrínsecos del paciente y una respuesta terapéutica a la capsaicina definida por un PGIC ≤2.
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Día 60
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Estudio de sensibilidad para comparar los resultados del criterio de valoración principal mediante la comparación de datos del PGI-C y una comparación de las dos evaluaciones numéricas del dolor en el día 0 y el día 60.
Periodo de tiempo: Entre el día 0 y el día 60
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Comparación de la clasificación de los pacientes como éxito-fracaso entre los valores de PGI-C el día 60 (éxito si PGI-C≤2) y las evaluaciones numéricas del dolor entre el día 0 y el día 60 (éxito si hay una reducción de al menos 2 puntos en la EN).
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Entre el día 0 y el día 60
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Análisis de criterios de valoración primarios y secundarios según la presencia o ausencia de hipermovilidad sacrococcígea.
Periodo de tiempo: En la inclusión
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Análisis de subgrupos según la presencia o ausencia de un trastorno de la movilidad sacrococcígea en el momento de la inclusión para el criterio de valoración principal y los dos primeros criterios de valoración secundarios.
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En la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
8 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
8 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Neuralgia
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Ácidos grasos
- Lípidos
- Álcenos
- Hidrocarburos, acíclico
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Alcaloides
- Hidrocarburos, aromáticos
- Equipos y suministros
- Amidas
- Catecols
- Fenoles
- Derivados de benceno
- Ácidos grasos, insaturados
- Alcaloides solanáceos
- Alkamidas poliinsaturadas
- Ácidos grasos, monoinsaturados
- Capsaicina
- Parche transdérmico
Otros números de identificación del estudio
- RC22_0415
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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