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Estudo que avalia a eficácia analgésica dos adesivos de capsaicina 8% na coccigodinia crônica. (CAPSACOX)

25 de abril de 2024 atualizado por: Nantes University Hospital

Estudo confirmatório de fase 3, randomizado 1: 1, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a eficácia analgésica dos adesivos de capsaicina 8% na coccigodinia crônica.

O objetivo principal é demonstrar o efeito analgésico no dia 60 do adesivo de capsaicina a 8% (Qutenza) para o tratamento de pacientes com coccigodinia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio é um estudo francês, multicêntrico, randomizado, controlado, cego e prospectivo. Os pacientes inscritos serão acompanhados clinicamente por 5 meses. A duração do tratamento por sujeito é de 1 hora (1 vez).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

188

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Brest, França
        • Recrutamento
        • Brest University Hospital
        • Contato:
          • Bertrand QUINIO, MD
        • Investigador principal:
          • Bertrand QUINIO, MD
      • La Roche-sur-Yon, França
        • Recrutamento
        • Vendée departmental hospital
        • Contato:
          • Yves-Marie PLUCHON, MD
        • Investigador principal:
          • Yves-Marie PLUCHON, MD
      • Nantes, França
        • Recrutamento
        • Nantes University Hospital
        • Contato:
          • Amélie LEVESQUE, MD
        • Investigador principal:
          • Amélie LEVESQUE, MD
      • Nantes, França
        • Recrutamento
        • Confluent Private Hospital Centre
        • Contato:
          • Thibault RIANT, MD
        • Investigador principal:
          • Thibault RIANT, MD
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • GH Paris saint Joseph
        • Contato:
          • Marguerite D'USSEL, MD
        • Investigador principal:
          • Marguerite D'USSEL, MD
      • Rouen, França
        • Recrutamento
        • Rouen University Hospital
        • Contato:
          • Rodrigue DELEENS, MD
        • Investigador principal:
          • Rodrigue DELEENS, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • >18 anos na consulta de pré-inclusão
  • Apresentando coccigodinia crônica: dor na região coccígea, agravada ao sentar e/ou levantar da posição sentada e dor nos últimos dez dias de intensidade maior ou igual a quatro na escala numérica de onze pontos (de zero a dez) e estar presente há mais de 3 meses.
  • Falha de tratamentos anteriores: AINEs, almofadas de alívio de pressão, infiltração (para coccigodinia hipermóvel)
  • Nunca foram tratados com um adesivo de capsaicina a 8% para esta indicação
  • Com pelo menos um sinal clínico sugestivo de dor neuropática (ardor, frio doloroso, dormência, formigamento, descarga elétrica, alodinia do sulco glúteo, alodinia à pressão no cóccix)
  • Proficiência em leitura e escrita da língua francesa
  • Estar filiado ao sistema de segurança social
  • Ter assinado um termo de consentimento informado
  • As mulheres devem atender a um dos seguintes critérios no momento da inclusão:
  • estar usando medidas anticoncepcionais adequadas e ter um teste de gravidez negativo (especificar se é de urina ou de sangue) antes de receber a primeira dose do medicamento em estudo;
  • ou estar na pós-menopausa (com mais de 50 anos com amenorreia durante pelo menos 12 meses após interromper todos os tratamentos hormonais exógenos)
  • ou (se tiver menos de 50 anos) tiver estado em amenorreia durante pelo menos 12 meses após interromper todos os tratamentos hormonais exógenos e com níveis de hormona luteinizante (LH) e hormona folículo estimulante (FSH) correspondentes aos níveis pós-menopausa.
  • ou foram submetidos a esterilização cirúrgica irreversível por histerectomia, ooforectomia bilateral ou salpingectomia bilateral (esta operação deve ser documentada).

Critério de exclusão:

  • Coccigodinia acompanhada de lesão dermatológica na fenda interglútea (psoríase, cisto pilodinial, ferida)
  • Pacientes com outros distúrbios dolorosos importantes que possam interferir na avaliação da dor
  • Hipersensibilidade à capsaicina ou a um dos excipientes
  • Adultos sob proteção legal (tutela, curadoria, proteção legal)
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Adesivo cutâneo de capsaicina 179 mg

Adesivo cutâneo de capsaicina 179 mg.

1 adesivo aplicado uma vez por 1 hora na visita de inclusão.
Medicamento: Adesivo cutâneo de capsaicina 179 mg
1 patch aplicado uma vez por 1 hora
Outros nomes:
  • Qutenza
Comparador de Placebo: Adesivo de baixa concentração de capsaicina

Adesivo cutâneo de capsaicina 0,04.

1 adesivo aplicado uma vez por 1 hora na visita de inclusão
Medicamento: Adesivo de baixa concentração de capsaicina (capsaicina 0,04%, 3,2 mg/cm2)
1 patch aplicado uma vez por 1 hora

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
para demonstrar o efeito analgésico no dia 60 do adesivo de capsaicina a 8% (Qutenza) para o tratamento de pacientes com coccigodinia.
Prazo: Dia 60
A diferença na proporção de indivíduos melhorou (PGIC≤2) em qualquer grupo de tratamento no dia 60. Espera-se que haja uma diferença de pelo menos 20% entre os braços de tratamento.
Dia 60

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da tolerabilidade do adesivo de capsaicina a 8% em comparação com o adesivo de capsaicina de baixa concentração (controle) nos primeiros 7 dias
Prazo: tempo 0 (antes da aplicação do adesivo), hora 1, 6, 12, 24, dia 2 e dia 7 e coletando EAs durante o estudo. tempo 0 (antes da aplicação do adesivo), hora 1, 6, 12, 24, dia 2 e dia 7 e até a conclusão do estudo (uma média de 5 meses)
A tolerabilidade será avaliada pela evolução ao longo do tempo da intensidade da dor em posição ortostática na zona tratada, medida em uma escala numérica de 11 pontos no momento 0 (antes da aplicação do adesivo), hora 1, 6, 12, 24, dia 2 e dia 7 e coletando EAs durante o estudo.
tempo 0 (antes da aplicação do adesivo), hora 1, 6, 12, 24, dia 2 e dia 7 e coletando EAs durante o estudo. tempo 0 (antes da aplicação do adesivo), hora 1, 6, 12, 24, dia 2 e dia 7 e até a conclusão do estudo (uma média de 5 meses)
Avalie a segurança do adesivo de capsaicina 8% em comparação com o adesivo de controle ao longo do estudo.
Prazo: Ao longo do estudo (uma média de 5 meses)
A segurança será avaliada registrando e descrevendo eventos adversos ao longo do estudo.
Ao longo do estudo (uma média de 5 meses)
Avaliação do efeito analgésico ao longo do tempo e manutenção do efeito nos dois grupos de tratamento ao longo de todo o estudo.
Prazo: Dia 2, Dia 7, Dia 15, Dia 21, Dia 30, Dia 45, Dia 60, Dia 90, Dia 120 e Dia 150.
O curso do efeito analgésico será medido pela escala de Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) e a área sob a pontuação de intensidade da dor na posição sentada conforme medido Dia 2, Dia 7, Dia 15, Dia 21, Dia 30, Dia 45, Dia 60, Dia 90, Dia 120 e Dia 150.
Dia 2, Dia 7, Dia 15, Dia 21, Dia 30, Dia 45, Dia 60, Dia 90, Dia 120 e Dia 150.
Avaliação do consumo de cuidados de saúde nos dois grupos de tratamento durante todo o período de estudo (5 meses).
Prazo: Mais de 5 meses
O consumo de cuidados será avaliado ao longo de 5 meses por meio da Escala de Quantificação de Medicamentos (MQS), que fornece uma avaliação padronizada do consumo de analgésicos e co-antalgésicos.
Mais de 5 meses
Avaliação do consumo de cuidados de saúde nos dois grupos de tratamento durante todo o período de estudo (5 meses).
Prazo: Mais de 5 meses
O consumo de cuidados será avaliado ao longo de 5 meses através de um autodiário no qual os pacientes inserirão as datas das consultas médicas (psiquiatria, reumatologia, medicina geral, etc.), consultas paramédicas e/ou consultas médicas complementares (fisioterapia, acupuntura, osteopatia, psicoterapia, etc.).
Mais de 5 meses
Avaliação do custo-utilidade do adesivo de capasaicina a 8% com prática clínica comum em um horizonte de 5 meses
Prazo: Num horizonte temporal de 5 meses
A avaliação do custo-utilidade será avaliada como a razão do custo-utilidade incremental (RICU em custo por QALY ganho) comparando o tratamento com adesivo de capsaicina a 8% com a prática usual de acordo com a perspectiva coletiva e um horizonte de 5 meses. QALYS será calculado usando a expectativa de vida dos pacientes e uma pontuação de utilidade obtida a partir das respostas ao questionário genérico de qualidade de vida EQ-5D-5L.
Num horizonte temporal de 5 meses
Determinação da resposta terapêutica ao adesivo de capsaicina a 8%
Prazo: Dia 60
Medição da associação entre os parâmetros clínicos intrínsecos do paciente e uma resposta terapêutica à capsaicina definida por um PGIC ≤2.
Dia 60
Estudo de sensibilidade para comparar os resultados do endpoint primário comparando os dados do PGI-C e uma comparação das duas avaliações numéricas da dor no Dia 0 e no Dia 60.
Prazo: Entre o Dia 0 e o Dia 60
Comparação da classificação dos pacientes como sucesso-falha entre os valores de PGI-C no Dia 60 (sucesso se PGI-C≤2) e avaliações numéricas da dor entre o Dia 0 e o Dia 60 (sucesso se houver uma redução de pelo menos 2 pontos no o EN).
Entre o Dia 0 e o Dia 60
Análise dos desfechos primários e secundários de acordo com a presença ou ausência de hipermobilidade sacrococcígea.
Prazo: Na inclusão
Análise de subgrupo de acordo com a presença ou ausência de distúrbio de mobilidade sacrococcígea na inclusão para o desfecho primário e os dois primeiros desfechos secundários.
Na inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

8 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

8 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC22_0415

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Adesivo cutâneo de capsaicina 179 mg

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